Tutkimus ONZETRA® Xsailin®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nuorten episodisen migreenin akuutissa hoidossa auralla tai ilman
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Currax Pharmaceuticals
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ONZETRA® Xsailin® (Sumatriptan Nenäjauhe) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nuorten episodisen migreenin akuutissa hoidossa auralla tai ilman
Tämä tutkimus suoritetaan sumatriptaanin nenäjauheen (AVP-825) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 12–17-vuotiaiden nuorten migreenin akuutissa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AVP-825:tä aurallisen tai aurattoman migreenin akuuttiin hoitoon nuorilla (12–17-vuotiailla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Axis Clinical Trial Network
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trial Network
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- International Research Partners, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- St. Luke's Health System
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research, LLC.
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- New York Clinical Trials
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat 12–17-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Sinulla on diagnosoitu episodinen migreeni auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen beetaversion (ICHD-IIIB, 1.2.1 tai 1.1) kriteerien mukaan vähintään vuoden ajan ennen seulonta-/ilmoittautumiskäyntiä
- Todetut migreenikohtaukset, joiden voimakkuus on keskivaikea ja jotka kestävät tyypillisesti ≥ 3 tuntia hoitamattomana, esiintymistiheydellä ≥ 2 - ≤ 14 kohtausta kuukaudessa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulonta-/ilmoittautumiskäyntiä
- Osallistujan vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava valmis allekirjoittamaan kopio tietoisesta suostumuslomakkeesta sekä asiakirjat kirjallista käyttölupaa ja terveys- ja tutkimustietojen luovuttamista varten, kun tutkimukseen osallistumisen luonne ja riskit on täysin selvitetty. Osallistujien on oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on yhteensä ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa (migreeni, todennäköinen migreeni tai jännitystyyppinen)
- Osallistujat, joilla on seuraavat päänsäryn tyypit: verkkokalvo (ICHD-IIIB, 1.2.4), aivorungon aura (ICHD-IIIB, 1.2.2), hemipleginen (ICHD-IIIB, 1.2.3), status migrinosus (ICHD-IIIB, 1.4) .1), muut monimutkaisen migreenin muodot tai toissijaiset päänsäryt
- Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet riittävään annokseen ja riittävään hoidon kestoon kahdella tai useammalla triptaanilla
- Osallistujat, joilla on tunnettu nenätukos, nykyinen hallitsematon nenänielun sairaus tai tunnettu velumin vajaatoiminta (eli suulakihalkeama ja/tai rakenteellisia poikkeavuuksia pehmytlaessa ja nenänielassa), jotka voivat häiritä tutkimuslääkityksen asianmukaista käyttöä
- Osallistujat, joiden ehdot tutkijan mielestä voivat asettaa osallistujan merkittävään turvallisuusriskiin tai sekoittaa tutkimustuloksia. Tämä koskee myös osallistujia, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen ONZETRA Xsailin lääkemääräystietojen Varoitukset ja varotoimet tai Vasta-aiheet -osiossa kuvattujen riskien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sumatriptaani nenäjauhe
Osallistujille annostellaan 22 milligrammaa (mg) sumatriptaania nenäjauhetta kahden nenäkappaleen kautta (11 mg per nenäkappale).
|
nenäkappaleen kautta annettava nenäjauhe
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annostellaan vastaavaa lumelääkettä nenäkappaleiden kautta, jotka sisältävät laktoosilla täytettyjä kapseleita sumatriptaanin sijaan.
|
laktoosimonohydraattijauhe, joka annetaan nenäkappaleen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ollut päänsärkyä 120 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Osallistujat ilmoittavat itse päänsärynsä vakavuuden.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla päänsärky lievittyi 120 minuutin kohdalla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse päänsärynsä vakavuuden.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut päänsärkykipua milloin tahansa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse päänsärynsä vakavuuden.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla päänsäryn lievitys milloin tahansa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse päänsärynsä vakavuuden.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärkyssä milloin tahansa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse päänsärynsä vakavuuden.
Muutos perustilanteesta määritellään perustilanteen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä perustason arvolla.
|
Perustaso; jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden päänsärky helpottui
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Jatkuva päänsäryn lievitys määritellään päänsäryn lievittymiseksi 2 tuntia hoidon jälkeen ilman, että päänsärky pahenee, ei käytetä toista tutkimuslääkitysannosta tai ei käytetä pelastuslääkitystä, joka on otettu 24 tunnin kuluessa annostelusta.
Osallistujat ilmoittavat itse päänsärynsä vakavuuden.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva kipuvapaus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Jatkuva kivunvapaus määritellään kivun vapaudeksi 2 tuntia hoidon jälkeen ilman päänsäryn uusiutumista, toista tutkimuslääkitysannosta ei käytetä tai pelastuslääkitystä ei käytetä 24 tunnin kuluessa annostelusta.
Osallistujat ilmoittavat itse päänsärynsä vakavuuden.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat saavat ottaa pelastuslääkitystä 2 tuntia tutkimushoidon ottamisen jälkeen ja 2 tunnin annoksen jälkeisten päiväkirjan kysymysten täyttämisen jälkeen.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika pelastaa lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat saavat ottaa pelastuslääkitystä 2 tuntia tutkimushoidon jälkeen ja 2 tunnin annoksen jälkeisten päiväkirjakysymysten täyttämisen jälkeen.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pahoinvointia, fonofobiaa, valonarkuus tai oksentelu
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat kirjaavat päiväkirjaansa, onko heillä migreenioireita, kuten pahoinvointia, fonofobiaa, valonarkuus tai oksentelu.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka palaavat "normaaliin" toimintaan
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat kirjaavat päiväkirjaansa vastauksensa seuraavaan kysymykseen: "Miten arvioit kykyäsi tehdä koulutyötä tai suorittaa tavallisia toimintojasi?".
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Aika toistua päänsärky
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Aika päänsäryn uusiutumiseen määritellään päänsäryn vaikeusasteen lisääntymisenä "kohtalaiseksi" tai "vakavaksi" 24 tunnin sisällä.
Osallistujat ilmoittavat itse päänsärynsä vakavuuden.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-AVP-825-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .