Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ONZETRA® Xsail® для экстренного лечения эпизодической мигрени с аурой или без нее у подростков

3 июля 2023 г. обновлено: Currax Pharmaceuticals

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности ONZETRA® Xsail® (назальный порошок суматриптана) для неотложного лечения эпизодической мигрени с аурой или без нее у подростков

Это исследование будет проведено для оценки безопасности и эффективности назального порошка суматриптана (AVP-825) по сравнению с плацебо при остром лечении мигрени у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке применения AVP-825 для экстренного лечения мигрени с аурой или без нее у подростков (от 12 до 17 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Axis Clinical Trial Network
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trial Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • International Research Partners, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research, LLC.
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • New York Clinical Trials
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 12 до 17 лет (включительно) на момент информированного согласия
  • Иметь диагноз эпизодической мигрени с аурой или без нее в соответствии с критериями Международной классификации головных болей, третье издание, бета-версия (ICHD-IIIB, 1.2.1 или 1.1), по крайней мере за 1 год до визита для скрининга/регистрации
  • Перенесенные приступы мигрени от умеренной до тяжелой интенсивности, обычно длящиеся ≥ 3 часов без лечения, с частотой от ≥ 2 до ≤ 14 приступов в месяц в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга/регистрации
  • Родитель или законный опекун участника должен быть готов подписать копию формы информированного согласия, а также документацию для письменного разрешения на использование и разглашение медицинской информации и информации об исследованиях после того, как будут полностью объяснены характер и риски участия в исследовании. Участники должны быть готовы предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники с общей головной болью ≥ 15 дней в месяц (мигрень, вероятная мигрень или мигрень напряжения)
  • Участники со следующими типами головной боли: ретинальной (ICHD-IIIB, 1.2.4), со стволовой аурой (ICHD-IIIB, 1.2.2), гемиплегической (ICHD-IIIB, 1.2.3), мигренозным статусом (ICHD-IIIB, 1.4). .1), другие формы осложненной мигрени или вторичные головные боли
  • Участники, которые не ответили на адекватную дозу и соответствующую продолжительность лечения 2 или более триптанами
  • Участники с известной заложенностью носа, текущим неконтролируемым заболеванием носоглотки или известной недостаточностью неба (т. е. расщелиной неба и/или структурными аномалиями мягкого неба и носоглотки), которые могут мешать правильному использованию исследуемого препарата.
  • Участники, состояние которых, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску безопасности или исказить результаты исследования. Сюда входят участники, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование из-за рисков, описанных в разделах «Предупреждения» и «Меры предосторожности» или «Противопоказания» информации о назначении ONZETRA Xsail.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суматриптан назальный порошок
Участникам будет введено 22 миллиграмма (мг) назального порошка суматриптана через две насадки (11 мг на насадку).
Лекарство: суматриптан назальный порошок
назальный порошок, вводимый через насадку
Другие имена:
  • АВП-825
  • ONZETRA® Xsail®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введено соответствующее плацебо с помощью насадок для носа, содержащих капсулы, наполненные лактозой вместо суматриптана.
Лекарство: Плацебо
порошок моногидрата лактозы, вводимый через насадку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых не было головной боли через 120 минут после лечения
Временное ограничение: 120 минут
Участники сами сообщат о серьезности своей головной боли.
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с облегчением головной боли через 120 минут после лечения
Временное ограничение: до 24 недель
Участники сами сообщат о серьезности своей головной боли.
до 24 недель
Количество участников, у которых головная боль исчезла в любое время после лечения
Временное ограничение: до 24 недель
Участники сами сообщат о серьезности своей головной боли.
до 24 недель
Количество участников с облегчением головной боли в любое время после лечения
Временное ограничение: до 24 недель
Участники сами сообщат о серьезности своей головной боли.
до 24 недель
Изменение тяжести головной боли по сравнению с исходным уровнем в любое время после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 24 недель
Участники сами сообщат о серьезности своей головной боли. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; до 24 недель
Количество участников с устойчивым облегчением головной боли
Временное ограничение: до 24 недель
Устойчивое облегчение головной боли определяется как облегчение головной боли через 2 часа после лечения без ухудшения головной боли, без использования второй дозы исследуемого препарата или без использования препарата неотложной помощи, принимаемого в течение 24 часов после приема. Участники сами сообщат о серьезности своей головной боли.
до 24 недель
Количество участников с устойчивым отсутствием боли
Временное ограничение: до 24 недель
Устойчивое отсутствие боли определяется как отсутствие боли в течение 2 часов после лечения при отсутствии рецидива головной боли, без использования второй дозы исследуемого препарата или без использования препарата неотложной помощи, принимаемого в течение 24 часов после введения дозы. Участники сами сообщат о серьезности своей головной боли.
до 24 недель
Количество участников, использующих неотложные лекарства
Временное ограничение: до 24 недель
Участникам разрешается принимать неотложные лекарства через 2 часа после приема исследуемого препарата и после заполнения 2-часовых вопросов дневника после введения дозы.
до 24 недель
Среднее время для спасения от использования лекарств
Временное ограничение: до 24 недель
Участникам разрешается принимать неотложные лекарства через 2 часа после приема исследуемого препарата и после заполнения 2-часовых вопросов дневника после введения дозы.
до 24 недель
Количество участников с тошнотой, фонофобией, светобоязнью или рвотой
Временное ограничение: до 24 недель
Участники будут записывать в своем дневнике, были ли у них симптомы мигрени, такие как тошнота, фонофобия, светобоязнь или рвота.
до 24 недель
Количество участников, вернувшихся к «нормальному» функционированию
Временное ограничение: до 24 недель
Участники записывают в свой дневник свой ответ на следующий вопрос: «Как вы оцениваете свою способность выполнять школьные задания или заниматься своими обычными делами?».
до 24 недель
Время до рецидива головной боли
Временное ограничение: до 24 недель
Время до рецидива головной боли определяется как увеличение тяжести головной боли до «умеренной» или «сильной» в течение 24 часов. Участники сами сообщат о серьезности своей головной боли.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Currax Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-AVP-825-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться