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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ONZETRA® Xsail® zur akuten Behandlung von episodischer Migräne mit oder ohne Aura bei Jugendlichen

3. Juli 2023 aktualisiert von: Currax Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ONZETRA® Xsail® (Sumatriptan-Nasenpulver) zur akuten Behandlung von episodischer Migräne mit oder ohne Aura bei Jugendlichen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan-Nasenpulver (AVP-825) im Vergleich zu Placebo bei der Akutbehandlung von Migräne bei jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von AVP-825 für die Akutbehandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Axis Clinical Trial Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trial Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • International Research Partners, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research, LLC.
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • New York Clinical Trials
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Diagnose einer episodischen Migräne mit oder ohne Aura gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen - Dritte Ausgabe, Beta-Version (ICHD-IIIB, 1.2.1 oder 1.1) für mindestens 1 Jahr vor dem Screening- / Registrierungsbesuch
  • Erfahrene Migräneanfälle von mittelschwerer bis schwerer Intensität, die typischerweise ≥ 3 Stunden unbehandelt andauern und mit einer Häufigkeit von ≥ 2 bis ≤ 14 Attacken pro Monat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-/Registrierungsbesuch aufgetreten sind
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers müssen bereit sein, eine Kopie der Einwilligungserklärung sowie der Dokumentation für die schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen zu unterzeichnen, nachdem die Art und die Risiken der Studienteilnahme vollständig erläutert wurden. Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit insgesamt ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat (Migräne, wahrscheinliche Migräne oder vom Spannungstyp)
  • Teilnehmer mit folgenden Kopfschmerztypen: Netzhaut (ICHD-IIIB, 1.2.4), mit Hirnstammaura (ICHD-IIIB, 1.2.2), Hemiplegie (ICHD-IIIB, 1.2.3), Status Migräne (ICHD-IIIB, 1.4 .1), andere Formen komplizierter Migräne oder sekundäre Kopfschmerzen
  • Teilnehmer, die auf eine angemessene Dosis und angemessene Dauer der Behandlung mit 2 oder mehr Triptanen nicht angesprochen haben
  • Teilnehmer mit bekannter nasaler Obstruktion, aktueller unkontrollierter Nasen-Rachen-Erkrankung oder bekannter Velum-Insuffizienz (d. h. eine Gaumenspalte und/oder strukturelle Anomalien im weichen Gaumen und Nasopharynx), die die ordnungsgemäße Anwendung der Studienmedikation beeinträchtigen können
  • Teilnehmer, deren Bedingungen nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Sicherheitsrisiko aussetzen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten. Dies schließt Teilnehmer ein, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der in den Abschnitten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oder „Kontraindikationen“ der ONZETRA Xsail-Verschreibungsinformationen beschriebenen Risiken nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sumatriptan nasenpulver
Den Teilnehmern werden 22 Milligramm (mg) Sumatriptan-Nasenpulver über zwei Nasenstücke (11 mg pro Nasenstück) verabreicht.
Arzneimittel: sumatriptan nasenpulver
Nasenpulver, das über ein Nasenstück verabreicht wird
Andere Namen:
  • AVP-825
  • ONZETRA® Xsail®
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird ein passendes Placebo über Nasenstücke verabreicht, die mit Laktose anstelle von Sumatriptan gefüllte Kapseln enthalten.
Arzneimittel: Placebo
Laktose-Monohydrat-Pulver, das über ein Nasenstück verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 120 Minuten nach der Behandlung keine Kopfschmerzen mehr hatten
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Teilnehmer geben selbst die Schwere ihrer Kopfschmerzen an.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Linderung der Kopfschmerzen 120 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer berichten selbst über die Schwere ihrer Kopfschmerzen.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit nach der Behandlung kopfschmerzfrei waren
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer berichten selbst über die Schwere ihrer Kopfschmerzen.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzlinderung jederzeit nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer berichten selbst über die Schwere ihrer Kopfschmerzen.
bis zu 24 Wochen
Änderung der Kopfschmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert jederzeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer berichten selbst über die Schwere ihrer Kopfschmerzen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts.
Grundlinie; bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Kopfschmerzlinderung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anhaltende Kopfschmerzlinderung ist definiert als Kopfschmerzlinderung 2 Stunden nach der Behandlung ohne Verschlechterung der Kopfschmerzen, ohne Verwendung einer zweiten Dosis der Studienmedikation oder ohne Verwendung einer Notfallmedikation, die 24 Stunden nach der Verabreichung eingenommen wurde. Die Teilnehmer berichten selbst über die Schwere ihrer Kopfschmerzen.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anhaltende Schmerzfreiheit ist definiert als Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Behandlung ohne Wiederauftreten von Kopfschmerzen, ohne Verwendung einer zweiten Dosis der Studienmedikation oder ohne Verwendung einer Notfallmedikation, die 24 Stunden nach der Verabreichung eingenommen wurde. Die Teilnehmer berichten selbst über die Schwere ihrer Kopfschmerzen.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer dürfen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments und nach Beantwortung der 2-stündigen Post-Dosis-Tagebuchfragen Notfallmedikamente einnehmen.
bis zu 24 Wochen
Mittlere Zeit bis zur Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer dürfen 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments und nach Beantwortung der 2-stündigen Post-Dosis-Tagebuchfragen Notfallmedikamente einnehmen.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit, Phonophobie, Photophobie oder Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer notieren in ihrem Tagebuch, ob sie Migränesymptome wie Übelkeit, Phonophobie, Photophobie oder Erbrechen hatten.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die zum "normalen" Funktionieren zurückkehren
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer notieren ihre Antwort auf die folgende Frage in ihrem Tagebuch: „Wie schätzen Sie Ihre Fähigkeit ein, Schularbeiten zu erledigen oder Ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen?“.
bis zu 24 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten der Kopfschmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Zeit bis zum Wiederauftreten von Kopfschmerzen ist definiert als ein Anstieg der Kopfschmerzstärke auf „mäßig“ oder „schwer“ innerhalb von 24 Stunden. Die Teilnehmer berichten selbst über die Schwere ihrer Kopfschmerzen.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-AVP-825-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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