Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ONZETRA® Xsail® pour le traitement aigu de la migraine épisodique avec ou sans aura chez les adolescents
3 juillet 2023 mis à jour par: Currax Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ONZETRA® Xsail® (poudre nasale de sumatriptan) pour le traitement aigu de la migraine épisodique avec ou sans aura chez les adolescents
Cette étude sera menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la poudre nasale de sumatriptan (AVP-825) par rapport au placebo dans le traitement aigu de la migraine chez les participants adolescents, âgés de 12 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'AVP-825 pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les sujets adolescents (12 à 17 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Axis Clinical Trial Network
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trial Network
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- International Research Partners, LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- South Florida Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- St. Luke's Health System
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Clinvest Research, LLC.
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- New York Clinical Trials
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New York, New York, États-Unis, 10022
- NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Road Runner Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 12 à 17 ans (inclus) au moment du consentement éclairé
- Avoir un diagnostic de migraine épisodique avec ou sans aura selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête - Troisième édition, version bêta (ICHD-IIIB, 1.2.1 ou 1.1), pendant au moins 1 an avant la visite de dépistage/d'inscription
- Crises de migraine expérimentées d'intensité modérée à sévère et durant généralement ≥ 3 heures sans traitement, survenant à une fréquence de ≥ 2 à ≤ 14 crises par mois au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage/d'inscription
- Le parent ou le tuteur légal du participant doit être prêt à signer une copie du formulaire de consentement éclairé ainsi que la documentation pour l'autorisation écrite d'utilisation et de diffusion des informations sur la santé et l'étude de recherche, après que la nature et les risques de la participation à l'étude ont été pleinement expliqués. Les participants doivent être disposés à donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants avec ≥ 15 jours de maux de tête par mois au total (migraine, migraine probable ou type de tension)
- Participants avec les types de maux de tête suivants : rétiniens (ICHD-IIIB, 1.2.4), avec aura du tronc cérébral (ICHD-IIIB, 1.2.2), hémiplégiques (ICHD-IIIB, 1.2.3), état migraineux (ICHD-IIIB, 1.4 .1), autres formes de migraine compliquée ou maux de tête secondaires
- Participants qui n'ont pas répondu à une dose adéquate et à une durée appropriée de traitement avec 2 triptans ou plus
- Participants présentant une obstruction nasale connue, une maladie nasopharyngée actuelle non contrôlée ou une insuffisance connue du voile du palais (c'est-à-dire une fente palatine et/ou des anomalies structurelles du palais mou et du nasopharynx) pouvant interférer avec l'utilisation appropriée du médicament à l'étude
- Participants dont les conditions, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le participant à un risque important pour la sécurité ou confondre les résultats de l'étude. Cela inclut les participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude en raison des risques décrits dans les sections Avertissements et précautions ou Contre-indications des informations de prescription d'ONZETRA Xsail.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre nasale de sumatriptan
Les participants recevront une dose de 22 milligrammes (mg) de poudre nasale de sumatriptan via deux embouts nasaux (11 mg par embout nasal).
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poudre nasale administrée via un embout nasal
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose de placebo correspondant via des embouts nasaux contenant des capsules remplies de lactose au lieu de sumatriptan.
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poudre de lactose monohydraté administrée via un embout nasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui n'avaient plus mal à la tête 120 minutes après le traitement
Délai: 120 minutes
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Les participants rapporteront eux-mêmes la gravité de leur mal de tête.
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un soulagement des maux de tête 120 minutes après le traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les participants rapporteront eux-mêmes la gravité de leur mal de tête.
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants qui n'avaient plus mal à la tête à tout moment après le traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les participants rapporteront eux-mêmes la gravité de leur mal de tête.
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec un soulagement des maux de tête à tout moment après le traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les participants rapporteront eux-mêmes la gravité de leur mal de tête.
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jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la gravité des maux de tête à tout moment après le traitement
Délai: Base de référence ; jusqu'à 24 semaines
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Les participants rapporteront eux-mêmes la gravité de leur mal de tête.
Le changement par rapport à la référence est défini comme la valeur post-référence moins la valeur de référence.
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Base de référence ; jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec un soulagement durable des maux de tête
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le soulagement durable des maux de tête est défini comme un soulagement des maux de tête 2 heures après le traitement, sans aggravation des maux de tête, sans utilisation d'une deuxième dose du médicament à l'étude ou sans utilisation d'un médicament de secours pris pendant 24 heures après l'administration.
Les participants rapporteront eux-mêmes la gravité de leur mal de tête.
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants sans douleur soutenue
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'absence de douleur soutenue est définie comme l'absence de douleur 2 heures après le traitement, sans récidive des maux de tête, sans utilisation d'une deuxième dose du médicament à l'étude ou sans utilisation d'un médicament de secours pris pendant 24 heures après l'administration.
Les participants rapporteront eux-mêmes la gravité de leur mal de tête.
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les participants sont autorisés à prendre des médicaments de secours 2 heures après avoir pris le traitement à l'étude et après avoir répondu aux questions du journal post-dose de 2 heures.
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jusqu'à 24 semaines
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Temps moyen pour sauver l'utilisation des médicaments
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les participants sont autorisés à prendre des médicaments de secours 2 heures après avoir pris le traitement à l'étude et après avoir répondu aux questions du journal post-dose de 2 heures.
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants souffrant de nausées, de phonophobie, de photophobie ou de vomissements
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les participants enregistreront s'ils avaient des symptômes de migraine de nausées, de phonophobie, de photophobie ou de vomissements dans leur journal.
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants qui retrouvent un fonctionnement "normal"
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les participants inscriront leur réponse à la question suivante dans leur journal : "Comment évaluez-vous votre capacité à faire vos travaux scolaires ou à effectuer vos activités habituelles ?".
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jusqu'à 24 semaines
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Délai de réapparition du mal de tête
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le délai de récurrence de la céphalée est défini comme une augmentation de la sévérité de la céphalée à « modérée » ou « sévère » dans les 24 heures.
Les participants rapporteront eux-mêmes la gravité de leur mal de tête.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents vasoconstricteurs
- Sumatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-AVP-825-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .