Estudo para avaliar a segurança e eficácia de ONZETRA® Xsail® para o tratamento agudo da enxaqueca episódica com ou sem aura em adolescentes
3 de julho de 2023 atualizado por: Currax Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de ONZETRA® Xsail® (sumatriptano pó nasal) para o tratamento agudo da enxaqueca episódica com ou sem aura em adolescentes
Este estudo será conduzido para avaliar a segurança e eficácia do pó nasal de sumatriptano (AVP-825) em comparação com o placebo no tratamento agudo da enxaqueca em participantes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o AVP-825 para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adolescentes (12 a 17 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Axis Clinical Trial Network
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trial Network
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- International Research Partners, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- South Florida Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- St. Luke's Health System
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research, LLC.
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- New York Clinical Trials
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino de 12 a 17 anos (inclusive) de idade no momento do consentimento informado
- Ter um diagnóstico de enxaqueca episódica com ou sem aura de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias - Terceira edição, versão beta (ICHD-IIIB, 1.2.1 ou 1.1), por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem/inscrição
- Ataques de enxaqueca experientes de intensidade moderada a grave e tipicamente durando ≥ 3 horas sem tratamento, ocorrendo com uma frequência de ≥ 2 a ≤ 14 ataques por mês nos últimos 6 meses antes da visita de triagem/inscrição
- O pai ou responsável legal do participante deve estar disposto a assinar uma cópia do formulário de consentimento informado, bem como a documentação para Autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde e estudo de pesquisa, após a natureza e os riscos da participação no estudo terem sido totalmente explicados. Os participantes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com ≥ 15 dias de dor de cabeça por mês no total (enxaqueca, provável enxaqueca ou tipo tensional)
- Participantes com os seguintes tipos de cefaléia: retiniana (ICHD-IIIB, 1.2.4), com aura do tronco cerebral (ICHD-IIIB, 1.2.2), hemiplégica (ICHD-IIIB, 1.2.3), estado de enxaqueca (ICHD-IIIB, 1.4 .1), outras formas de enxaqueca complicada ou dores de cabeça secundárias
- Participantes que não responderam a uma dose adequada e duração adequada do tratamento com 2 ou mais triptanos
- Participantes com obstrução nasal conhecida, doença nasofaríngea atual não controlada ou insuficiência do velum conhecida (ou seja, fenda palatina e/ou anormalidades estruturais no palato mole e nasofaringe) que podem interferir no uso adequado da medicação do estudo
- Participantes cujas condições na opinião do investigador podem colocar o participante em risco de segurança significativo ou confundir os resultados do estudo. Isso inclui participantes que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos no estudo devido aos riscos descritos nas seções de Advertências e Precauções ou Contra-indicações das Informações de Prescrições do ONZETRA Xsail.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sumatriptano pó nasal
Os participantes receberão 22 miligramas (mg) de pó nasal de sumatriptano por meio de dois adaptadores nasais (11 mg por adaptador nasal).
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pó nasal administrado via adaptador nasal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por meio de peças nasais contendo cápsulas cheias de lactose em vez de sumatriptano.
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pó de monohidrato de lactose administrado via adaptador nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que não tiveram dor de cabeça 120 minutos após o tratamento
Prazo: 120 minutos
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Os participantes irão relatar a gravidade de sua dor de cabeça.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alívio da dor de cabeça em 120 minutos após o tratamento
Prazo: até 24 semanas
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Os participantes irão relatar a gravidade de sua dor de cabeça.
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até 24 semanas
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Número de participantes que ficaram sem dor de cabeça em qualquer momento após o tratamento
Prazo: até 24 semanas
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Os participantes irão relatar a gravidade de sua dor de cabeça.
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até 24 semanas
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Número de participantes com alívio da dor de cabeça a qualquer momento após o tratamento
Prazo: até 24 semanas
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Os participantes irão relatar a gravidade de sua dor de cabeça.
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até 24 semanas
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Mudança da linha de base na gravidade da dor de cabeça a qualquer momento após o tratamento
Prazo: Linha de base; até 24 semanas
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Os participantes irão relatar a gravidade de sua dor de cabeça.
A alteração da linha de base é definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; até 24 semanas
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Número de participantes com alívio sustentado da dor de cabeça
Prazo: até 24 semanas
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O alívio sustentado da dor de cabeça é definido como alívio da dor de cabeça 2 horas após o tratamento sem piora da dor de cabeça, sem uso de uma segunda dose da medicação do estudo ou sem uso de medicação de resgate tomada até 24 horas após a dosagem.
Os participantes irão relatar a gravidade de sua dor de cabeça.
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até 24 semanas
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Número de participantes com ausência sustentada de dor
Prazo: até 24 semanas
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A ausência de dor sustentada é definida como ausência de dor 2 horas após o tratamento sem recorrência da dor de cabeça, sem uso de uma segunda dose da medicação do estudo ou sem uso de medicação de resgate tomada até 24 horas após a dosagem.
Os participantes irão relatar a gravidade de sua dor de cabeça.
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até 24 semanas
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Número de participantes em uso de medicação de resgate
Prazo: até 24 semanas
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Os participantes podem tomar a medicação de resgate 2 horas após o tratamento do estudo e depois de responder às perguntas do diário pós-dose de 2 horas.
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até 24 semanas
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Tempo médio para resgatar o uso de medicamentos
Prazo: até 24 semanas
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Os participantes podem tomar a medicação de resgate 2 horas depois de fazer o tratamento do estudo e depois de responder às perguntas do diário pós-dose de 2 horas.
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até 24 semanas
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Número de participantes com náusea, fonofobia, fotofobia ou vômito
Prazo: até 24 semanas
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Os participantes registrarão se tiveram sintomas de enxaqueca como náusea, fonofobia, fotofobia ou vômito em seu diário.
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até 24 semanas
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Número de participantes que retornam ao funcionamento "normal"
Prazo: até 24 semanas
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Os participantes registrarão suas respostas à seguinte pergunta em seu diário: "Como você avalia sua capacidade de fazer trabalhos escolares ou realizar suas atividades habituais?".
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até 24 semanas
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Tempo até a recorrência da dor de cabeça
Prazo: até 24 semanas
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O tempo até a recorrência da dor de cabeça é definido como um aumento na gravidade da dor de cabeça para "moderado" ou "grave" dentro de 24 horas.
Os participantes irão relatar a gravidade de sua dor de cabeça.
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 17-AVP-825-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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