Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ONZETRA® Xsail® for akutt behandling av episodisk migrene med eller uten aura hos ungdom

3. juli 2023 oppdatert av: Currax Pharmaceuticals

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ONZETRA® Xsail® (Sumatriptan Nasal Powder) for akutt behandling av episodisk migrene med eller uten aura hos ungdom

Denne studien vil bli utført for å evaluere sikkerheten og effekten av sumatriptan nesepulver (AVP-825) sammenlignet med placebo ved akutt behandling av migrene hos ungdommer i alderen 12 til 17 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer AVP-825 for akutt behandling av migrene med eller uten aura hos ungdom (12 til 17 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Axis Clinical Trial Network
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trial Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • International Research Partners, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research, LLC.
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • New York Clinical Trials
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere 12 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke
  • Ha en diagnose av episodisk migrene med eller uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders-Tredje utgave, betaversjon (ICHD-IIIB, 1.2.1 eller 1.1) kriterier, i minst 1 år før screening/registreringsbesøket
  • Opplevde migreneanfall av moderat til alvorlig intensitet og som vanligvis varer ≥ 3 timer ubehandlet, forekommer med en frekvens på ≥ 2 til ≤ 14 anfall per måned de siste 6 månedene før screening/registreringsbesøket
  • Deltakerens forelder eller verge må være villig til å signere en kopi av skjemaet for informert samtykke samt dokumentasjon for skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier, etter at arten og risikoene ved studiedeltakelse er fullstendig forklart. Deltakerne må være villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ≥ 15 hodepinedager per måned totalt (migrene, sannsynlig migrene eller spenningstype)
  • Deltakere med følgende hodepinetyper: retinal (ICHD-IIIB, 1.2.4), med hjernestammeaura (ICHD-IIIB, 1.2.2), hemiplegisk (ICHD-IIIB, 1.2.3), status migrainosus (ICHD-IIIB, 1.4) .1), andre former for komplisert migrene, eller sekundær hodepine
  • Deltakere som ikke har respondert på en tilstrekkelig dose og passende behandlingsvarighet med 2 eller flere triptaner
  • Deltakere med kjent neseobstruksjon, nåværende ukontrollert nasofaryngeal sykdom eller kjent veluminsuffisiens (dvs. en ganespalte og/eller strukturelle abnormiteter i den myke ganen og nasopharynx) som kan forstyrre riktig bruk av studiemedisinering
  • Deltakere hvis forhold etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig sikkerhetsrisiko eller forvirre studieresultatene. Dette inkluderer deltakere som etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien på grunn av risikoene som er beskrevet i avsnittene Advarsler og forholdsregler eller kontraindikasjoner i ONZETRA Xsail-forskrivningsinformasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sumatriptan nesepulver
Deltakerne vil bli dosert med 22 milligram (mg) sumatriptan nesepulver via to nesestykker (11 mg per nesestykke).
Legemiddel: sumatriptan nesepulver
nesepulver administrert via nesestykket
Andre navn:
  • AVP-825
  • ONZETRA® Xsail®
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli dosert med matchende placebo via nesestykker som inneholder kapsler fylt med laktose i stedet for sumatriptan.
Legemiddel: Placebo
laktosemonohydratpulver administrert via nesestykket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var hodepine smertefrie 120 minutter etter behandling
Tidsramme: 120 minutter
Deltakerne vil selv rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hodepinelindring 120 minutter etter behandling
Tidsramme: opptil 24 uker
Deltakerne vil selv rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen.
opptil 24 uker
Antall deltakere som var smertefrie for hodepine når som helst etter behandling
Tidsramme: opptil 24 uker
Deltakerne vil selv rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen.
opptil 24 uker
Antall deltakere med hodepinelindring når som helst etter behandling
Tidsramme: opptil 24 uker
Deltakerne vil selv rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen.
opptil 24 uker
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av hodepine når som helst etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 uker
Deltakerne vil selv rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen. Endring fra baseline er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; opptil 24 uker
Antall deltakere med vedvarende hodepinelindring
Tidsramme: opptil 24 uker
Vedvarende hodepinelindring er definert som hodepinelindring 2 timer etter behandling uten forverring av hodepine, ingen bruk av en andre dose studiemedisin eller ingen bruk av redningsmedisin tatt gjennom 24 timer etter dosering. Deltakerne vil selv rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen.
opptil 24 uker
Antall deltakere med vedvarende smertefrihet
Tidsramme: opptil 24 uker
Vedvarende smertefrihet er definert som smertefrihet 2 timer etter behandling uten tilbakefall av hodepine, ingen bruk av en andre dose studiemedisin eller ingen bruk av redningsmedisin tatt gjennom 24 timer etter dosering. Deltakerne vil selv rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen.
opptil 24 uker
Antall deltakere som bruker redningsmedisin
Tidsramme: opptil 24 uker
Deltakerne har lov til å ta redningsmedisin 2 timer etter å ha tatt studiebehandlingen og etter å ha fullført 2-timers post-dose dagbokspørsmålene.
opptil 24 uker
Gjennomsnittlig tid for å redde medisinbruk
Tidsramme: opptil 24 uker
Deltakerne har lov til å ta redningsmedisin 2 timer etter å ha tatt studiebehandlingen og etter å ha fullført 2-timers post-dose dagbokspørsmålene.
opptil 24 uker
Antall deltakere med kvalme, fonofobi, fotofobi eller oppkast
Tidsramme: opptil 24 uker
Deltakerne vil registrere om de hadde migrenesymptomer på kvalme, fonofobi, fotofobi eller oppkast i dagboken.
opptil 24 uker
Antall deltakere som går tilbake til "normal" fungering
Tidsramme: opptil 24 uker
Deltakerne vil registrere svaret sitt på følgende spørsmål i dagboken sin: "Hvordan vurderer du din evne til å gjøre skolearbeid eller utføre dine vanlige aktiviteter?".
opptil 24 uker
Tid for tilbakefall av hodepine
Tidsramme: opptil 24 uker
Tid til tilbakefall av hodepine er definert som en økning i hodepines alvorlighetsgrad til "moderat" eller "alvorlig" innen 24 timer. Deltakerne vil selv rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-AVP-825-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere