评估 ONZETRA ® Xsail ® 急性治疗青少年有或无先兆发作性偏头痛的安全性和有效性的研究
2023年7月3日 更新者：Currax Pharmaceuticals
评估 ONZETRA® Xsail®（舒马曲坦鼻用粉末）急性治疗青少年有或无先兆发作性偏头痛的安全性和有效性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
将进行这项研究，以评估舒马曲坦鼻用粉剂 (AVP-825) 与安慰剂相比在 12 至 17 岁青少年参与者的偏头痛急性治疗中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 AVP-825 对青少年受试者（12 至 17 岁）有或无先兆偏头痛的急性治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center
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Los Angeles、California、美国、90017
- Axis Clinical Trial Network
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Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trial Network
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Doral、Florida、美国、33166
- International Research Partners, LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- South Florida Clinical Trials
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Miami、Florida、美国、33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- St. Luke's Health System
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Springfield、Missouri、美国、65810
- Clinvest Research, LLC.
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-
Nebraska
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Hastings、Nebraska、美国、68901
- Meridian Clinical Research, LLC
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Brooklyn、New York、美国、11201
- New York Clinical Trials
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New York、New York、美国、10022
- NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton、Ohio、美国、45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Norman、Oklahoma、美国、73072
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Road Runner Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden、Utah、美国、84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 12 至 17 岁（含）之间的男性和女性参与者
- 根据国际头痛疾病分类-第三版，测试版（ICHD-IIIB，1.2.1 或 1.1）标准诊断有或无先兆的发作性偏头痛，至少在筛选/登记访问前 1 年
- 经历过中度至重度偏头痛发作，通常持续 ≥ 3 小时且未经治疗，在筛选/登记访视前的过去 6 个月内，每月发作频率≥ 2 至 ≤ 14 次
- 在充分解释参与研究的性质和风险后，参与者的父母或法定监护人必须愿意签署一份知情同意书副本以及使用和发布健康和研究信息的书面授权文件。 参与者必须愿意提供知情同意。
排除标准：
- 参与者每月总头痛天数≥ 15 天（偏头痛、疑似偏头痛或紧张型）
- 患有以下头痛类型的参与者：视网膜性头痛 (ICHD-IIIB, 1.2.4)、脑干先兆 (ICHD-IIIB, 1.2.2)、偏瘫 (ICHD-IIIB, 1.2.3)、偏头痛持续状态 (ICHD-IIIB, 1.4 .1), 其他形式的复杂性偏头痛或继发性头痛
- 对 2 种或更多曲坦类药物的足够剂量和适当持续时间的治疗没有反应的参与者
- 已知鼻塞、当前未控制的鼻咽疾病或已知软腭功能不全（即腭裂和/或软腭和鼻咽结构异常）的参与者可能会干扰研究药物的正确使用
- 研究者认为其状况可能会使参与者面临重大安全风险或混淆研究结果的参与者。 这包括研究者认为由于 ONZETRA Xsail 处方信息的警告和注意事项或禁忌症部分中描述的风险而不应参加研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒马曲坦鼻用粉剂
参与者将通过两个鼻托（每个鼻托 11 毫克）服用 22 毫克 (mg) 舒马曲坦鼻粉。
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通过鼻托给药的鼻粉
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过装有乳糖而不是舒马曲坦的胶囊的鼻托服用匹配的安慰剂。
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乳糖一水合物粉末通过鼻架给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 120 分钟头痛消失的参与者人数
大体时间：120分钟
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参与者将自我报告头痛的严重程度。
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 120 分钟头痛缓解的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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参与者将自我报告他们头痛的严重程度。
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长达 24 周
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治疗后任何时间头痛消失的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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参与者将自我报告他们头痛的严重程度。
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长达 24 周
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治疗后任何时间头痛缓解的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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参与者将自我报告他们头痛的严重程度。
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长达 24 周
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治疗后任何时间头痛严重程度从基线变化
大体时间：基线；长达 24 周
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参与者将自我报告他们头痛的严重程度。
相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。
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基线；长达 24 周
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持续头痛缓解的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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持续的头痛缓解定义为治疗后 2 小时头痛缓解且头痛没有恶化、未使用第二剂研究药物或在给药后 24 小时内未使用急救药物。
参与者将自我报告他们头痛的严重程度。
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长达 24 周
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持续无痛的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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持续无痛定义为治疗后 2 小时无痛，头痛无复发，未使用第二剂研究药物，或在给药后 24 小时内未使用急救药物。
参与者将自我报告他们头痛的严重程度。
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长达 24 周
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使用急救药物的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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允许参与者在接受研究治疗后 2 小时和完成 2 小时给药后日记问题后服用急救药物。
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长达 24 周
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抢救药物使用的平均时间
大体时间：长达 24 周
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允许参与者在接受研究治疗后 2 小时和完成 2 小时给药后日记问题后服用急救药物。
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长达 24 周
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出现恶心、畏声、畏光或呕吐的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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参与者将在日记中记录他们是否有恶心、畏声、畏光或呕吐等偏头痛症状。
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长达 24 周
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恢复“正常”功能的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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参与者将在日记中记录他们对以下问题的回答：“您如何评价自己完成学业或进行日常活动的能力？”。
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长达 24 周
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头痛复发时间
大体时间：长达 24 周
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头痛复发时间定义为头痛严重程度在 24 小时内增加到“中度”或“严重”。
参与者将自我报告他们头痛的严重程度。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Kyle, MD、Currax Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年4月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月11日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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