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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ONZETRA® Xsail® para el tratamiento agudo de la migraña episódica con o sin aura en adolescentes

3 de julio de 2023 actualizado por: Currax Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ONZETRA® Xsail® (polvo nasal de sumatriptán) para el tratamiento agudo de la migraña episódica con o sin aura en adolescentes

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia del polvo nasal de sumatriptán (AVP-825) en comparación con el placebo en el tratamiento agudo de la migraña en participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa AVP-825 para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en sujetos adolescentes (de 12 a 17 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Axis Clinical Trial Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trial Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • International Research Partners, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research, LLC.
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • New York Clinical Trials
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 12 a 17 años (inclusive) de edad en el momento del consentimiento informado
  • Tener un diagnóstico de migraña episódica con o sin aura según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, tercera edición, versión beta (ICHD-IIIB, 1.2.1 o 1.1), durante al menos 1 año antes de la visita de selección/inscripción
  • Experimentó ataques de migraña de intensidad moderada a severa y que generalmente duran ≥ 3 horas sin tratamiento, que ocurren con una frecuencia de ≥ 2 a ≤ 14 ataques por mes durante los últimos 6 meses antes de la visita de selección/inscripción
  • El padre o tutor legal del participante debe estar dispuesto a firmar una copia del formulario de consentimiento informado, así como la documentación para la Autorización por escrito para el uso y divulgación de la información del estudio de salud e investigación, después de que se hayan explicado completamente la naturaleza y los riesgos de la participación en el estudio. Los participantes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con ≥ 15 días de dolor de cabeza por mes en total (migraña, probable migraña o de tipo tensional)
  • Participantes con los siguientes tipos de dolor de cabeza: retiniano (ICHD-IIIB, 1.2.4), con aura de tronco encefálico (ICHD-IIIB, 1.2.2), hemipléjico (ICHD-IIIB, 1.2.3), estado migrañoso (ICHD-IIIB, 1.4 .1), otras formas de migraña complicada o dolores de cabeza secundarios
  • Participantes que no han respondido a una dosis adecuada y una duración adecuada del tratamiento con 2 o más triptanos
  • Participantes con obstrucción nasal conocida, enfermedad nasofaríngea actual no controlada o insuficiencia del velo conocido (es decir, paladar hendido y/o anomalías estructurales en el paladar blando y la nasofaringe) que pueden interferir con el uso adecuado de la medicación del estudio.
  • Participantes cuyas condiciones, en opinión del investigador, pueden poner al participante en un riesgo de seguridad significativo o confundir los resultados del estudio. Esto incluye a los participantes que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio debido a los riesgos descritos en las secciones de Advertencias y Precauciones o Contraindicaciones de la Información de prescripción de ONZETRA Xsail.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo nasal de sumatriptán
Los participantes recibirán una dosis de 22 miligramos (mg) de polvo nasal de sumatriptán a través de dos piezas nasales (11 mg por pieza nasal).
Droga: Polvo nasal de sumatriptán
polvo nasal administrado a través de la pieza nasal
Otros nombres:
  • AVP-825
  • ONZETRA® Xsail®
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará el placebo correspondiente a través de piezas nasales que contienen cápsulas llenas de lactosa en lugar de sumatriptán.
Droga: Placebo
lactosa monohidrato en polvo administrada a través de una pieza nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que no tenían dolor de cabeza a los 120 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
Los participantes autoinformarán la gravedad de su dolor de cabeza.
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alivio del dolor de cabeza 120 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los participantes autoinformarán la gravedad de su dolor de cabeza.
hasta 24 semanas
Número de participantes que estuvieron libres de dolor de cabeza en cualquier momento después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los participantes autoinformarán la gravedad de su dolor de cabeza.
hasta 24 semanas
Número de participantes con alivio del dolor de cabeza en cualquier momento después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los participantes autoinformarán la gravedad de su dolor de cabeza.
hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor de cabeza en cualquier momento después del tratamiento
Periodo de tiempo: Base; hasta 24 semanas
Los participantes autoinformarán la gravedad de su dolor de cabeza. El cambio desde la línea de base se define como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; hasta 24 semanas
Número de participantes con alivio sostenido del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
El alivio sostenido del dolor de cabeza se define como el alivio del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento sin empeoramiento del dolor de cabeza, sin el uso de una segunda dosis del medicamento del estudio o sin el uso del medicamento de rescate durante las 24 horas posteriores a la dosificación. Los participantes autoinformarán la gravedad de su dolor de cabeza.
hasta 24 semanas
Número de participantes sin dolor sostenido
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
La ausencia sostenida de dolor se define como ausencia de dolor 2 horas después del tratamiento sin recurrencia del dolor de cabeza, sin uso de una segunda dosis de la medicación del estudio o sin uso de la medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la dosificación. Los participantes autoinformarán la gravedad de su dolor de cabeza.
hasta 24 semanas
Número de participantes que utilizan medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los participantes pueden tomar la medicación de rescate 2 horas después de tomar el tratamiento del estudio y después de completar las preguntas del diario de 2 horas posteriores a la dosis.
hasta 24 semanas
Tiempo medio para el uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los participantes pueden tomar la medicación de rescate 2 horas después de tomar el tratamiento del estudio y después de completar las preguntas del diario de 2 horas posteriores a la dosis.
hasta 24 semanas
Número de participantes con náuseas, fonofobia, fotofobia o vómitos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los participantes registrarán en su diario si tuvieron síntomas de migraña como náuseas, fonofobia, fotofobia o vómitos.
hasta 24 semanas
Número de participantes que regresan al funcionamiento "normal"
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los participantes registrarán su respuesta a la siguiente pregunta en su diario: "¿Cómo califica su capacidad para hacer el trabajo escolar o realizar sus actividades habituales?".
hasta 24 semanas
Tiempo hasta la recurrencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
El tiempo hasta la recurrencia del dolor de cabeza se define como un aumento en la severidad del dolor de cabeza a "moderado" o "grave" dentro de las 24 horas. Los participantes autoinformarán la gravedad de su dolor de cabeza.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Currax Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-AVP-825-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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