手順 Watchman FLX 左心耳閉鎖デバイスに関連する結果 (REFLX)
調査の概要
詳細な説明
主な研究の目的: 次世代の Watchman LAAC デバイスがインプラント手順の重要な側面に与える影響を文書化すること
研究の根拠: インターベンション手順として、手順をより安全に、より簡単に、より速く、より費用対効果の高いものにするために段階的な手順を踏むことが重要です。 この調査では、次世代の LAAC デバイスである Watchman FLX を臨床サービスに導入した場合の影響について説明します。 Watchman FLX の汎用性の向上により、再配置や再展開が少なくなり、手順時間が短縮され、ケースごとに開かれるデバイスの平均数が減少すると予想されます。
登録患者：ウォッチマン FLX を移植された連続患者。 すべての患者は、LAAC に関する現在の英国のガイドラインを満たします。つまり、心房細動、血栓塞栓性脳卒中のリスクが高く (CHA2DS2VASc スコア > 2)、長期経口抗凝固療法の禁忌があります。
研究デザイン：これは、英国オックスフォードのジョン・ラドクリフ病院で実施される単一施設の前向き観察症例対照研究です。
結果: 収集されたデータには、患者の人口統計、左心耳 (LAA) の寸法と解剖学的説明、総処置時間、デバイスの埋め込み時間 (アクセス シースの導入からケーブルの解放まで)、開いた/使用したデバイスの数、再配置と再配置の数が含まれます。 、最終的な位置、残留漏れの存在、急性合併症、処置前後の抗血小板および抗凝固剤の使用、および 6 週間の経食道エコー所見。 再配置と再配置の必要性、およびそれがどのように行われるかに特に焦点が当てられます (例: LAA へのデバイスの遠位への前進)。
タイムライン: 各グループの 20 人の患者について、登録された最初の患者から 6 週間の経食道エコー (TEE) フォローアップを受ける最終患者まで 7 か月が必要です。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
-LAACの現在の臨床基準を満たす患者、つまり心房細動、CHA2DS2-VAScスコアが3以上、および長期経口抗凝固療法の禁忌があり、オックスフォード大学病院（OUH）NHS財団トラストLAACによって承認された患者MDT は、NHS ガイドラインに準拠した左心耳閉塞に適しています。
除外基準が満たされない場合、以下の選択基準がすべて満たされる場合、被験者は研究への登録が考慮されます。
包含基準:
- -現在の国際および地域のガイドラインおよび現在承認されている適応に従って、医師の裁量によりWATCHMAN FLXデバイスの対象となる被験者
- -インフォームドコンセントを提供し、承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべての試験に参加する意思と能力がある被験者
- -年齢が18歳以上、または国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の被験者。
除外基準:
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究または登録に現在登録されている被験者。ただし、患者が強制的な政府の登録に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録に参加している場合を除きます。
- -6週間でフォローアップの訪問と検査を完了することができない、または完了したくない被験者。
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）。
- 文書化された平均余命が 12 か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LAAC患者
-左心耳閉鎖（LAAC）の現在の臨床基準を満たす患者、つまり、心房細動、CHA2DS2-VAScスコアが3以上、および長期経口抗凝固療法の禁忌があり、OUH NHS財団トラストによって承認された患者LAAC 集学的チーム (MDT) は、国民保健サービス (NHS) のガイドラインに従って、左心耳閉塞に適しています。
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経食道エコーガイドによる全身麻酔下での Watchman FLX 左心耳閉鎖装置の経皮的挿入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功率 (再展開と使用されたデバイス)
時間枠：インプラント手順
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インプラントの特徴。
これは記述的研究です
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インプラント手順
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手順の特徴（再配置の数を含む）、
時間枠：インプラント手順
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インプラントの特徴。
これは記述的研究です
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インプラント手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの合併症
時間枠：インプラント手順
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インプラントの特徴。
これは記述的研究です
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インプラント手順
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tim Betts, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。