Eljárással kapcsolatos eredmények a Watchman FLX bal pitvari függeléket záró eszközzel (REFLX)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja: Dokumentálni a Watchman LAAC következő generációjának hatását az implantációs eljárás kulcsfontosságú szempontjaira
A vizsgálat indoklása: Intervenciós eljárásként fontos, hogy progresszív lépések történjenek az eljárás biztonságosabbá, egyszerűbbé, gyorsabbá és költséghatékonyabbá tétele érdekében. Ez a tanulmány dokumentálja a LAAC következő generációjának, a Watchman FLX-nek a klinikai szolgáltatásba történő bevezetésének hatását. Várhatóan a Watchman FLX megnövekedett sokoldalúsága kevesebb áthelyezést és áthelyezést fog eredményezni, lerövidíti az eljárási időt, és csökkenti a tokonként kinyitott eszközök átlagos számát.
Regisztrálandó betegek: egymást követő, Watchman FLX-et beültetett betegek. Minden betegnek meg kell felelnie az Egyesült Királyságban érvényes LAAC-irányelveknek, azaz pitvarfibrillációban szenved, magas a thromboemboliás stroke kockázata (CHA2DS2VASc pontszám >2), és ellenjavallt a hosszú távú orális antikoaguláns kezelés.
Vizsgálatterv: Ez egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses esetkontrollos vizsgálat, amelyet az Egyesült Királyságban, Oxfordban, a John Radcliffe Kórházban végeznek.
Eredmények: Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a páciens demográfiai adatait, a bal pitvari függelék (LAA) méreteit és anatómiai leírását, az eljárás teljes időtartamát, az eszköz beültetési idejét (az Access hüvely bevezetésétől a kábel kioldásáig), a kinyitott/használt eszközök számát, az áthelyezések és áthelyezések számát. , végső helyzet, maradék szivárgás jelenléte, akut szövődmények, műtét előtti és utáni thrombocyta-aggregáció és antikoaguláns használat és 6 hetes transesophagealis echo lelet. Különös hangsúlyt kap az áthelyezés és az átcsoportosítás szükségessége, valamint annak módja (pl. az eszköz distalisan az LAA-ba történő előrehaladása).
Időrendek: Minden csoportban 20 beteg esetében 7 hónapra van szükség az első beiratkozott betegtől a 6 hetes transzoesophagealis echo (TEE) követésen átesett végső betegig.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Azok a betegek, akik megfelelnek a LAAC jelenlegi klinikai kritériumainak, azaz pitvarfibrillációban szenvednek, CHA2DS2-VASc pontszámuk legalább 3, és hosszú távú orális antikoaguláns terápia ellenjavallt, és akiket jóváhagyott az Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust LAAC Az MDT alkalmas bal pitvari függelék elzáródására az NHS irányelveinek megfelelően.
Egy alanynak a vizsgálatba való felvételét akkor kell figyelembe venni, ha az alábbi felvételi kritériumok mindegyike teljesül, feltéve, hogy egyetlen kizárási kritérium sem teljesül:
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik jogosultak WATCHMAN FLX készülékre az orvos mérlegelése szerint az aktuális nemzetközi és helyi irányelvek és a jelenleg jóváhagyott javallatok szerint
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és részt vesznek a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban
- Azok az alanyok, akiknek életkora legalább 18 év, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a nemzeti jognak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha a beteg kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül.
- Azok az alanyok, akik nem tudják vagy nem akarják befejezni az ellenőrző látogatásokat és a vizsgálatot a 6. héten.
- Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (az értékelési módszer az orvos döntése alapján).
- Dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LAAC-ban szenvedő betegek
Olyan betegek, akik megfelelnek a bal pitvar függelék zárásának (LAAC) jelenlegi klinikai kritériumainak, azaz pitvarfibrillációban szenvednek, a CHA2DS2-VASc pontszám 3 vagy több, és ellenjavallt a hosszú távú orális antikoaguláns terápia, és akiket az OUH NHS Foundation Trust jóváhagyott A LAAC Multidiszciplináris Team (MDT) alkalmas bal pitvari függelék elzáródására az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) irányelveinek megfelelően.
|
Watchman FLX bal pitvari függelék záró eszköz perkután behelyezése általános érzéstelenítésben, transzoesophagealis echo vezetéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárások sikerességi aránya (átcsoportosítások és használt eszközök)
Időkeret: Beültetési eljárás
|
Az implantátum jellemzői.
Ez egy leíró tanulmány
|
Beültetési eljárás
|
|
Az eljárás jellemzői (beleértve az áthelyezések számát),
Időkeret: Beültetési eljárás
|
Az implantátum jellemzői.
Ez egy leíró tanulmány
|
Beültetési eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás komplikációi
Időkeret: Beültetési eljárás
|
Az implantátum jellemzői.
Ez egy leíró tanulmány
|
Beültetési eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID11776
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve