Verfahrensbezogene Ergebnisse mit dem Watchman FLX Verschlussgerät für das linke Vorhofohr (REFLX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel der Studie: Dokumentation der Auswirkungen der nächsten Generation von Watchman LAAC-Geräten auf Schlüsselaspekte des Implantationsverfahrens
Begründung der Studie: Als interventionelles Verfahren ist es wichtig, dass schrittweise Schritte unternommen werden, um das Verfahren sicherer, einfacher, schneller und kostengünstiger zu machen. Diese Studie wird die Auswirkungen der Einführung der nächsten Generation von LAAC-Geräten, dem Watchman FLX, in einem klinischen Dienst dokumentieren. Es wird erwartet, dass die erhöhte Vielseitigkeit des Watchman FLX zu weniger Umlagerungen und Umlagerungen, einer Verkürzung der Verfahrensdauer und einer Verringerung der durchschnittlichen Anzahl geöffneter Geräte pro Fall führen wird.
Einzuschließende Patienten: Aufeinanderfolgende Patienten, denen der Watchman FLX implantiert wurde. Alle Patienten erfüllen die aktuellen britischen LAAC-Richtlinien, d. h. sie haben Vorhofflimmern, ein hohes Risiko für einen thromboembolischen Schlaganfall (CHA2DS2VASc-Score >2) und Kontraindikationen für eine langfristige orale Antikoagulation.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive, monozentrische, fallkontrollierte Beobachtungsstudie, die am John Radcliffe Hospital, Oxford, Vereinigtes Königreich, durchgeführt wird
Ergebnisse: Zu den erfassten Daten gehören demografische Daten des Patienten, Abmessungen des linken Vorhofohrs (LAA) und anatomische Beschreibung, Gesamtverfahrensdauer, Geräteimplantationszeit (vom Einführen der Zugangsschleuse bis zur Kabelfreigabe), Anzahl der geöffneten/verwendeten Geräte, Anzahl der Repositionierungen und Wiederverwendungen , endgültige Position, Vorhandensein einer Restleckage, akute Komplikationen, peri- und postoperative Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien und transösophageale Echobefunde nach 6 Wochen. Ein besonderes Augenmerk wird auf die Notwendigkeit einer Neupositionierung und Umschichtung gelegt und wie dies durchgeführt wird (z. Vorschieben des Geräts distal in die LAA).
Fristen: Für 20 Patienten in jeder Gruppe sind 7 Monate von der Registrierung des ersten Patienten bis zum letzten Patienten erforderlich, der sich einer 6-wöchigen Nachsorge mit transösophagealem Echo (TEE) unterzieht.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Patienten, die die aktuellen klinischen Kriterien für LAAC erfüllen, d. h. Vorhofflimmern, einen CHA2DS2-VASc-Score von 3 oder mehr und eine Kontraindikation für eine langfristige orale Antikoagulationstherapie haben und die vom NHS Foundation Trust LAAC der Oxford University Hospitals (OUH) zugelassen wurden MDT als geeignet für den Verschluss des linken Vorhofohrs gemäß den NHS-Richtlinien.
Ein Proband wird für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind, sofern keine Ausschlusskriterien erfüllt sind:
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für ein WATCHMAN FLX-Gerät nach ärztlichem Ermessen gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien und den derzeit zugelassenen Indikationen in Frage kommen
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen
- Personen, die mindestens 18 Jahre alt oder volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach nationalem Recht zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Patient nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil.
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Nachsorgeuntersuchungen und die Untersuchung nach 6 Wochen abzuschließen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Arztes).
- Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit LAAC
Patienten, die die aktuellen klinischen Kriterien für den Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) erfüllen, d. h. Vorhofflimmern, einen CHA2DS2-VASc-Score von 3 oder mehr und eine Kontraindikation für eine langfristige orale Antikoagulationstherapie haben und vom OUH NHS Foundation Trust zugelassen wurden LAAC Multidisciplinary Team (MDT) als geeignet für den Verschluss des linken Vorhofohrs gemäß den Richtlinien des National Health Service (NHS).
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Perkutane Einführung einer Watchman FLX-Verschlussvorrichtung für das linke Herzohr unter Vollnarkose mit transösophagealer Echoführung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolgsraten (Umverteilungen und verwendete Geräte)
Zeitfenster: Implantationsverfahren
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Eigenschaften des Implantats.
Es handelt sich um eine deskriptive Studie
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Implantationsverfahren
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Verfahrensmerkmale (einschließlich Anzahl der Neupositionen),
Zeitfenster: Implantationsverfahren
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Eigenschaften des Implantats.
Es handelt sich um eine deskriptive Studie
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Implantationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen des Verfahrens
Zeitfenster: Implantationsverfahren
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Eigenschaften des Implantats.
Es handelt sich um eine deskriptive Studie
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Implantationsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID11776
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