Resultados relacionados ao procedimento com o dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo Watchman FLX (REFLX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal do estudo: Documentar o impacto da próxima geração do dispositivo Watchman LAAC nos principais aspectos do procedimento de implante
Justificativa do estudo: Como um procedimento intervencionista, é importante que etapas progressivas sejam feitas para tornar o procedimento mais seguro, simples, rápido e econômico. Este estudo documentará o impacto da introdução da próxima geração do dispositivo LAAC, o Watchman FLX, em um serviço clínico. Prevê-se que a maior versatilidade do Watchman FLX levará a menos reposicionamentos e reimplantações, encurtando o tempo do procedimento e reduzindo o número médio de dispositivos abertos por caso.
Pacientes a serem incluídos: pacientes consecutivos implantados com o Watchman FLX. Todos os pacientes atenderão às diretrizes atuais do Reino Unido para LAAC, ou seja, terão fibrilação atrial, alto risco de acidente vascular cerebral tromboembólico (escore CHA2DS2VASc > 2) e contraindicações para anticoagulação oral de longo prazo.
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo observacional de centro único, caso-controle, a ser conduzido no Hospital John Radcliffe, Oxford, Reino Unido
Resultados: Os dados coletados incluirão dados demográficos do paciente, dimensões do apêndice atrial esquerdo (LAA) e descrição anatômica, duração total do procedimento, tempo de implante do dispositivo (desde a introdução da bainha de acesso até a liberação do cabo), número de dispositivos abertos/usados, número de reposições e reimplantações , posição final, presença de vazamento residual, complicações agudas, uso de antiplaquetários e anticoagulantes peri e pós-procedimento e eco transesofágico de 6 semanas. Haverá um foco particular na necessidade de reposicionamento e redistribuição e como isso é realizado (por exemplo, avanço do dispositivo distalmente no AAE).
Prazos: Para 20 pacientes em cada grupo, serão necessários 7 meses desde o primeiro paciente inscrito até o paciente final submetido a 6 semanas de eco transesofágico (ETE).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes que atendem aos critérios clínicos atuais para LAAC, ou seja, têm fibrilação atrial, pontuação CHA2DS2-VASc de 3 ou mais e contraindicação para terapia de anticoagulação oral de longo prazo e que foram aprovados pelo Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust LAAC MDT como adequado para oclusão do apêndice atrial esquerdo de acordo com as diretrizes do NHS.
Um sujeito será considerado para inscrição no estudo se todos os seguintes critérios de inclusão forem atendidos, desde que nenhum critério de exclusão seja atendido:
Critério de inclusão:
- Indivíduos elegíveis para um dispositivo WATCHMAN FLX a critério do médico, de acordo com as diretrizes locais e internacionais atuais e as indicações atualmente aprovadas
- Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico da legislação nacional.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados.
- Indivíduos que não podem ou não desejam concluir as visitas de acompanhamento e exame em 6 semanas.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico).
- Expectativa de vida documentada de menos de 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com LAAC
Pacientes que atendem aos critérios clínicos atuais para fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC), ou seja, têm fibrilação atrial, pontuação CHA2DS2-VASc de 3 ou mais e contraindicação para terapia de anticoagulação oral de longo prazo e que foram aprovados pela OUH NHS Foundation Trust LAAC Multidisciplinar Team (MDT) como adequado para oclusão do apêndice atrial esquerdo de acordo com as diretrizes do National Health Service (NHS).
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Inserção percutânea de um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo Watchman FLX sob anestesia geral com orientação por eco transesofágico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sucesso processual, (reimplantações e dispositivos usados)
Prazo: Procedimento de implante
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Características do implante.
Este é um estudo descritivo
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Procedimento de implante
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Características processuais (incluindo número de reposições),
Prazo: Procedimento de implante
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Características do implante.
Este é um estudo descritivo
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Procedimento de implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do procedimento
Prazo: Procedimento de implante
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Características do implante.
Este é um estudo descritivo
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Procedimento de implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID11776
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