Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteisiin liittyvät tulokset Watchman FLX vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaitteella (REFLX)

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Oxford University Hospitals NHS Trust
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen hyväksyntä varhaiselle kokemukselle Watchman FLX -laitteella vasemman eteisen lisäosan sulkemiseen potilailla, joilla on eteisvärinä ja joilla on suuri tromboembolisen aivohalvauksen riski ja joilla on vasta-aiheita pitkäaikaiseen oraaliseen antokoagulaatiohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoite: Dokumentoida seuraavan sukupolven Watchman LAAC -laitteen vaikutus implanttitoimenpiteen keskeisiin näkökohtiin

Tutkimuksen perustelut: Interventiotoimenpiteenä on tärkeää, että toimenpiteitä tehdään asteittain, jotta menettelystä tulee turvallisempi, yksinkertaisempi, nopeampi ja kustannustehokkaampi. Tämä tutkimus dokumentoi seuraavan sukupolven LAAC-laitteen, Watchman FLX:n, käyttöönoton vaikutukset kliiniseen palveluun. On odotettavissa, että Watchman FLX:n lisääntynyt monipuolisuus johtaa harvempiin uudelleensijoitteluihin ja uudelleensijoituksiin, lyhentää prosessiaikaa ja vähentää keskimääräistä avattujen laitteiden määrää koteloa kohti.

Mukaan otettavat potilaat: Peräkkäiset potilaat, joille on implantoitu Watchman FLX. Kaikki potilaat täyttävät Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimassa olevat LAAC-suositukset, eli heillä on eteisvärinä, suuri tromboembolisen aivohalvauksen riski (CHA2DS2VASc-pistemäärä >2) ja pitkäaikaisen oraalisen antikoagulaation vasta-aiheet.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen havainnollinen tapauskontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan John Radcliffen sairaalassa Oxfordissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tulokset: Kerätyt tiedot sisältävät potilaiden demografiset tiedot, vasemman eteisen lisäosan (LAA) mitat ja anatomisen kuvauksen, toimenpiteen kokonaiskeston, laitteen implantointiajan (Access-suojuksen käyttöönotosta kaapelin irrottamiseen), avattujen/käytettyjen laitteiden lukumäärän, uudelleenasentojen ja uudelleensijoitusten lukumäärän. , lopullinen sijainti, jäännösvuodon esiintyminen, akuutit komplikaatiot, toimenpiteen aikana ja jälkeinen verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttö sekä 6 viikon transesofageaaliset kaikulöydökset. Erityistä huomiota kiinnitetään uudelleensijoittamisen ja uudelleensijoittamisen tarpeeseen ja siihen, miten se tehdään (esim. laitteen eteneminen distaalisesti LAA:han).

Aikajanat: Jokaisen ryhmän 20 potilaalta vaaditaan 7 kuukautta ensimmäisestä potilaasta viimeiseen potilaaseen, jolle tehdään 6 viikon transesophageal echo (TEE) -seuranta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty elektiivinen vasemman eteisen lisäkkeen okkluusio/sulkeminen Yhdistyneen kuningaskunnan ohjeiden mukaisesti

Kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät LAAC:n nykyiset kliiniset kriteerit, eli joilla on eteisvärinä, CHA2DS2-VASc-pistemäärä 3 tai enemmän ja jotka ovat vasta-aiheisia pitkäaikaiselle suun kautta otettavalle antikoagulaatiohoidolle ja jotka ovat Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust LAAC:n hyväksymiä. MDT sopii vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen NHS:n ohjeiden mukaisesti.

Koehenkilön ottamista tutkimukseen harkitaan, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät, edellyttäen, että yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja WATCHMAN FLX -laitteeseen lääkärin harkinnan mukaan voimassa olevien kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden ja tällä hetkellä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan kansallisen lainsäädännön mukaisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimuksia 6 viikon kohdalla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan).
  • Dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on LAAC
Potilaat, jotka täyttävät nykyiset kliiniset kriteerit vasemman eteislisäkkeen sulkemiselle (LAAC), eli joilla on eteisvärinä, CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 3 tai enemmän ja jotka ovat vasta-aiheisia pitkäaikaiselle suun kautta otettavalle antikoagulaatiohoidolle ja jotka ovat OUH NHS Foundation Trustin hyväksymiä LAAC:n monitieteellinen tiimi (MDT) soveltuu vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen Kansallisen terveyspalvelun (NHS) ohjeiden mukaisesti.
Laite: Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
Watchman FLX vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen perkutaaninen asettaminen yleisanestesiassa ruokatorven kaikuohjauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyjen onnistumisprosentit (uudelleensijoitukset ja käytetyt laitteet)
Aikaikkuna: Implantointimenettely
Implanttien ominaisuudet. Tämä on kuvaava tutkimus
Implantointimenettely
Menettelyn ominaisuudet (mukaan lukien uudelleensijoitusten määrä),
Aikaikkuna: Implantointimenettely
Implanttien ominaisuudet. Tämä on kuvaava tutkimus
Implantointimenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Implantointimenettely
Implanttien ominaisuudet. Tämä on kuvaava tutkimus
Implantointimenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID11776

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa