Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Procedura Risultati correlati con il dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra Watchman FLX (REFLX)

7 novembre 2017 aggiornato da: Oxford University Hospitals NHS Trust
Questo studio è un'approvazione post-commercializzazione prospettica monocentrica dell'esperienza iniziale con il dispositivo Watchman FLX per la chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di ictus tromboembolico e con controindicazioni alla terapia antocoagulante orale a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale dello studio: documentare l'impatto della prossima generazione del dispositivo Watchman LAAC sugli aspetti chiave della procedura di impianto

Razionale dello studio: come procedura interventistica è importante che vengano compiuti passaggi progressivi per rendere la procedura più sicura, più semplice, più veloce e più economica. Questo studio documenterà l'impatto dell'introduzione della prossima generazione di dispositivi LAAC, il Watchman FLX, in un servizio clinico. Si prevede che la maggiore versatilità di Watchman FLX porterà a un minor numero di riposizionamenti e ridistribuzioni, accorciando i tempi delle procedure e riducendo il numero medio di dispositivi aperti per caso.

Pazienti da arruolare: Pazienti consecutivi a cui è stato impiantato Watchman FLX. Tutti i pazienti soddisferanno le attuali linee guida del Regno Unito per LAAC, ovvero avranno fibrillazione atriale, un alto rischio di ictus tromboembolico (punteggio CHA2DS2VASc> 2) e controindicazioni all'anticoagulazione orale a lungo termine.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio caso-controllo osservazionale monocentrico prospettico da condurre presso il John Radcliffe Hospital, Oxford, Regno Unito

Risultati: i dati raccolti includeranno i dati demografici del paziente, le dimensioni e la descrizione anatomica dell'appendice atriale sinistra (LAA), la durata totale della procedura, il tempo di impianto del dispositivo (dall'introduzione della guaina Access al rilascio del cavo), il numero di dispositivi aperti/utilizzati, il numero di riposizionamenti e ridistribuzioni , posizione finale, presenza di perdita residua, complicanze acute, uso di antiaggreganti e anticoagulanti peri- e post-procedura e reperti ecografici transesofagei a 6 settimane. Ci sarà un'attenzione particolare sulla necessità di riposizionamento e ridistribuzione e su come ciò viene intrapreso (ad es. avanzamento del dispositivo distalmente nella LAA).

Tempistiche: per 20 pazienti in ciascun gruppo, saranno necessari 7 mesi dal primo paziente arruolato all'ultimo paziente sottoposto a follow-up con ecografia transesofagea (TEE) di 6 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di occlusione/chiusura elettiva dell'appendice atriale sinistra in conformità con le linee guida del Regno Unito

Descrizione

Pazienti che soddisfano gli attuali criteri clinici per LAAC, cioè hanno fibrillazione atriale, un punteggio CHA2DS2-VASc di 3 o più e una controindicazione alla terapia anticoagulante orale a lungo termine e che sono stati approvati dalla Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust LAAC MDT come adatto per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra in conformità con le linee guida NHS.

Un soggetto sarà preso in considerazione per l'arruolamento nello studio se tutti i seguenti criteri di inclusione sono soddisfatti, a condizione che non siano soddisfatti criteri di esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti idonei per un dispositivo WATCHMAN FLX a discrezione del medico in base alle attuali linee guida internazionali e locali e alle indicazioni attualmente approvate
  • Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico della legislazione nazionale.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il paziente partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati.
  • Soggetti che non sono in grado o non sono disposti a completare le visite di follow-up e l'esame a 6 settimane.
  • Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico).
  • Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con LAAC
Pazienti che soddisfano gli attuali criteri clinici per la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC), cioè hanno fibrillazione atriale, un punteggio CHA2DS2-VASc di 3 o più e una controindicazione alla terapia anticoagulante orale a lungo termine e che sono stati approvati dall'OUH NHS Foundation Trust LAAC Multidisciplinary Team (MDT) come idoneo per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra in accordo con le linee guida del Servizio Sanitario Nazionale (NHS).
Dispositivo: Chiusura dell'appendice atriale sinistra
Inserimento percutaneo di un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra Watchman FLX in anestesia generale con guida ecografica transesofagea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo procedurale (ridistribuzioni e dispositivi utilizzati)
Lasso di tempo: Procedura di impianto
Caratteristiche dell'impianto. Questo è uno studio descrittivo
Procedura di impianto
Caratteristiche procedurali (compreso il numero di riposizionamenti),
Lasso di tempo: Procedura di impianto
Caratteristiche dell'impianto. Questo è uno studio descrittivo
Procedura di impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Procedura di impianto
Caratteristiche dell'impianto. Questo è uno studio descrittivo
Procedura di impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID11776

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura dell'appendice atriale sinistra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi