Resultados relacionados con el procedimiento con el dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo Watchman FLX (REFLX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal del estudio: documentar el impacto de la próxima generación del dispositivo Watchman LAAC en aspectos clave del procedimiento de implante
Justificación del estudio: como procedimiento de intervención, es importante que se tomen medidas progresivas para que el procedimiento sea más seguro, más simple, más rápido y más rentable. Este estudio documentará el impacto de la introducción de la próxima generación de dispositivos LAAC, Watchman FLX, en un servicio clínico. Se anticipa que la mayor versatilidad del Watchman FLX conducirá a menos reposicionamientos y redistribuciones, acortando el tiempo del procedimiento y reduciendo la cantidad promedio de dispositivos abiertos por caja.
Pacientes a inscribir: Pacientes consecutivos a los que se les implantó Watchman FLX. Todos los pacientes cumplirán con las pautas actuales del Reino Unido para LAAC, es decir, tienen fibrilación auricular, un alto riesgo de accidente cerebrovascular tromboembólico (puntuación CHA2DS2VASc> 2) y contraindicaciones para la anticoagulación oral a largo plazo.
Diseño del estudio: Este es un estudio observacional de casos y controles prospectivo de un solo centro que se llevará a cabo en el Hospital John Radcliffe, Oxford, Reino Unido.
Resultados: los datos recopilados incluirán la demografía del paciente, las dimensiones y la descripción anatómica del apéndice auricular izquierdo (LAA), la duración total del procedimiento, el tiempo de implantación del dispositivo (desde la introducción de la funda Access hasta la liberación del cable), la cantidad de dispositivos abiertos/usados, la cantidad de reposiciones y redespliegues , posición final, presencia de fuga residual, complicaciones agudas, uso de antiagregantes y anticoagulantes peri y post procedimiento y hallazgos de eco transesofágico a las 6 semanas. Habrá un enfoque particular en la necesidad de reposicionamiento y redistribución y cómo se lleva a cabo (por ejemplo, avance del dispositivo distalmente en la LAA).
Plazos: para 20 pacientes en cada grupo, se requerirán 7 meses desde el primer paciente inscrito hasta el paciente final que se someterá a un seguimiento de eco transesofágico (ETE) de 6 semanas.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes que cumplen los criterios clínicos actuales para LAAC, es decir, tienen fibrilación auricular, una puntuación CHA2DS2-VASc de 3 o más y una contraindicación para la terapia de anticoagulación oral a largo plazo y que han sido aprobados por Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust LAAC MDT como adecuado para la oclusión del apéndice auricular izquierdo de acuerdo con las pautas del NHS.
Se considerará la inscripción de un sujeto en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión, siempre que no se cumplan los criterios de exclusión:
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son elegibles para un dispositivo WATCHMAN FLX a discreción del médico de acuerdo con las pautas locales e internacionales vigentes y las indicaciones actualmente aprobadas
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado y participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado
- Sujetos cuya edad es de 18 años o más, o mayores de edad para dar el consentimiento informado específico de la legislación nacional.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el paciente participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados.
- Sujetos que no pueden o no quieren completar las visitas de seguimiento y el examen a las 6 semanas.
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico).
- Esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con LAAC
Pacientes que cumplen los criterios clínicos actuales para el cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC), es decir, tienen fibrilación auricular, una puntuación CHA2DS2-VASc de 3 o más y una contraindicación para la terapia de anticoagulación oral a largo plazo y que han sido aprobados por OUH NHS Foundation Trust Equipo multidisciplinario (MDT) de LAAC como adecuado para la oclusión del apéndice auricular izquierdo de acuerdo con las pautas del Servicio Nacional de Salud (NHS).
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Inserción percutánea de un dispositivo de cierre de orejuela auricular izquierda Watchman FLX bajo anestesia general con ecoguiado transesofágico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito de los procedimientos (reimplementaciones y dispositivos utilizados)
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante
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Características del implante.
Este es un estudio descriptivo
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Procedimiento de implante
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Características procesales (incluido el número de reposiciones),
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante
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Características del implante.
Este es un estudio descriptivo
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Procedimiento de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante
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Características del implante.
Este es un estudio descriptivo
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Procedimiento de implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID11776
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