Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura ZWIĄZANA Z WYNIKAMI Z URZĄDZENIEM DO ZAMYKANIA uszka lewego przedsionka Watchman FLX (REFLX)

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Oxford University Hospitals NHS Trust
Niniejsze badanie jest jednoośrodkową prospektywną aprobatą po wprowadzeniu na rynek wczesnych doświadczeń z urządzeniem Watchman FLX do zamykania uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków z wysokim ryzykiem udaru zakrzepowo-zatorowego iz przeciwwskazaniami do długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel badania: udokumentowanie wpływu nowej generacji urządzenia Watchman LAAC na kluczowe aspekty procedury implantacji

Uzasadnienie badania: Jako procedura interwencyjna ważne jest, aby podejmowane były stopniowe kroki, aby procedura była bezpieczniejsza, prostsza, szybsza i bardziej opłacalna. Badanie to udokumentuje wpływ wprowadzenia do służby klinicznej nowej generacji urządzenia LAAC, Watchman FLX. Przewiduje się, że zwiększona wszechstronność Watchman FLX doprowadzi do mniejszej liczby repozycjonowania i ponownego rozmieszczania, skracając czas procedury i zmniejszając średnią liczbę otwieranych urządzeń na przypadek.

Pacjenci do włączenia: Kolejni pacjenci, którym wszczepiono Watchman FLX. Wszyscy pacjenci będą spełniać aktualne wytyczne Wielkiej Brytanii dotyczące LAAC, tj. będą mieli migotanie przedsionków, wysokie ryzyko udaru zakrzepowo-zatorowego (CHA2DS2VASc punktacja >2) oraz przeciwwskazania do długotrwałej doustnej antykoagulacji.

Projekt badania: Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w John Radcliffe Hospital w Oksfordzie w Wielkiej Brytanii

Wyniki: Gromadzone dane będą obejmować dane demograficzne pacjentów, wymiary uszka lewego przedsionka (LAA) i opis anatomiczny, całkowity czas trwania procedury, czas implantacji urządzenia (od wprowadzenia osłony dostępowej do zwolnienia kabla), liczbę otwartych/używanych urządzeń, liczbę repozycji i ponownych rozmieszczeń , pozycja końcowa, obecność resztkowego wycieku, ostre powikłania, stosowanie leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych w okresie około- i po zabiegu oraz wyniki echosondy przezprzełykowej po 6 tygodniach. Szczególny nacisk zostanie położony na potrzebę repozycjonowania i ponownego rozmieszczenia oraz sposób, w jaki się to odbywa (np. przesuwanie urządzenia dystalnie do LAA).

Ramy czasowe: W przypadku 20 pacjentów w każdej grupie wymagane będzie 7 miesięcy od pierwszego włączenia pacjenta do ostatniego pacjenta poddawanego 6-tygodniowej kontroli przezprzełykowej (TEE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej niedrożności/zamknięcia uszka lewego przedsionka zgodnie z wytycznymi Wielkiej Brytanii

Opis

Pacjenci, którzy spełniają aktualne kryteria kliniczne dla LAAC, tj. migotanie przedsionków, wynik CHA2DS2-VASc co najmniej 3 i przeciwwskazanie do długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej oraz którzy zostali zatwierdzeni przez Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust LAAC MDT jako odpowiedni do niedrożności uszka lewego przedsionka zgodnie z wytycznymi NHS.

Uczestnik zostanie rozpatrzony pod kątem włączenia do badania, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria włączenia, o ile nie zostaną spełnione żadne kryteria wykluczenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikujące się do urządzenia WATCHMAN FLX według uznania lekarza zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi oraz aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym
  • Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem krajowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą ukończyć wizyt kontrolnych i badania po 6 tygodniach.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza).
  • Udokumentowana oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z LAAC
Pacjenci, którzy spełniają aktualne kryteria kliniczne zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC), tj. migotanie przedsionków, wynik CHA2DS2-VASc co najmniej 3 i przeciwwskazanie do długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej oraz którzy zostali zatwierdzeni przez OUH NHS Foundation Trust LAAC Multidyscyplinarny Zespół (MDT) jako odpowiedni do niedrożności uszka lewego przedsionka zgodnie z wytycznymi National Health Service (NHS).
Urządzenie: Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Przezskórne wprowadzenie urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka Watchman FLX w znieczuleniu ogólnym z kontrolą echa przezprzełykowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu proceduralnego (przesunięcia i użyte urządzenia)
Ramy czasowe: Procedura implantacji
Charakterystyka implantu. Jest to badanie opisowe
Procedura implantacji
Charakterystyka proceduralna (w tym liczba repozycji),
Ramy czasowe: Procedura implantacji
Charakterystyka implantu. Jest to badanie opisowe
Procedura implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zabiegu
Ramy czasowe: Procedura implantacji
Charakterystyka implantu. Jest to badanie opisowe
Procedura implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID11776

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj