Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedurerelaterede resultater med Watchman FLX venstre atrielle vedhæng lukkeanordning (REFLX)

7. november 2017 opdateret af: Oxford University Hospitals NHS Trust
Denne undersøgelse er en enkeltcenters prospektiv post-markedsgodkendelse af den tidlige erfaring med Watchman FLX-enheden til lukning af venstre atriel appendage hos patienter med atrieflimren med høj risiko for tromboembolisk slagtilfælde og med kontraindikationer til langvarig oral antokoagulationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål med undersøgelsen: At dokumentere virkningen af ​​den næste generation af Watchman LAAC-enheder på centrale aspekter af implantatproceduren

Undersøgelsesgrundlag: Som en interventionel procedure er det vigtigt, at der tages progressive skridt for at gøre proceduren sikrere, enklere, hurtigere og mere omkostningseffektiv. Denne undersøgelse vil dokumentere virkningen af ​​at introducere den næste generation af LAAC-enheder, Watchman FLX, i en klinisk tjeneste. Det forventes, at den øgede alsidighed af Watchman FLX vil føre til færre genplaceringer og omplaceringer, forkorte proceduretiden og reducere det gennemsnitlige antal åbnede enheder pr.

Patienter, der skal indskrives: På hinanden følgende patienter implanteret med Watchman FLX. Alle patienter vil opfylde gældende britiske retningslinjer for LAAC, dvs. have atrieflimren, høj risiko for tromboembolisk slagtilfælde (CHA2DS2VASc score >2) og kontraindikationer til langvarig oral antikoagulering.

Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt enkeltcenter observationelt case-kontrolleret studie, der skal udføres på John Radcliffe Hospital, Oxford, Storbritannien

Resultater: Data indsamlet vil omfatte patientdemografi, venstre atrielle appendage (LAA) dimensioner og anatomisk beskrivelse, total procedurevarighed, implantationstid for enheden (fra introduktion af Access sheath til kabelfrigivelse), antal åbnede/brugte enheder, antal genplaceringer og omplaceringer , endelig position, tilstedeværelse af resterende lækage, akutte komplikationer, peri- og post-procedure antiblodplade- og antikoagulantbrug og 6 ugers transøsofagealt ekkofund. Der vil være særligt fokus på behovet for omplacering og omplacering, og hvordan det udføres (f.eks. fremføring af enheden distalt ind i LAA).

Tidslinjer: For 20 patienter i hver gruppe vil der være behov for 7 måneder fra den første patient indrulleres til den sidste patient, der gennemgår 6 ugers transesophageal ekko (TEE) opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv okklusion/lukning af venstre atriel vedhæng i overensstemmelse med britiske retningslinjer

Beskrivelse

Patienter, der opfylder de nuværende kliniske kriterier for LAAC, dvs. har atrieflimren, en CHA2DS2-VASc-score på 3 eller mere og en kontraindikation til langvarig oral antikoaguleringsbehandling, og som er godkendt af Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust LAAC MDT som egnet til okklusion af venstre atriel appendage i overensstemmelse med NHS retningslinjer.

Et emne vil blive overvejet til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt, forudsat at ingen eksklusionskriterier er opfyldt:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er berettiget til en WATCHMAN FLX enhed efter lægens skøn i henhold til gældende internationale og lokale retningslinjer og aktuelt godkendte indikationer
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter
  • Forsøgspersoner, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ikke vil gennemføre opfølgende besøg og undersøgelse efter 6 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn).
  • Dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med LAAC
Patienter, der opfylder de nuværende kliniske kriterier for venstre atriel appendage lukning (LAAC), dvs. har atrieflimren, en CHA2DS2-VASc-score på 3 eller mere og en kontraindikation for langvarig oral antikoaguleringsterapi, og som er godkendt af OUH NHS Foundation Trust LAAC Multidisciplinary Team (MDT) som egnet til okklusion af venstre atriel appendage i overensstemmelse med National Health Service (NHS) retningslinjer.
Enhed: Venstre atriel vedhæng lukning
Perkutan indsættelse af en Watchman FLX lukkeanordning for venstre atriel vedhæng under generel anæstesi med transesophageal ekkovejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurmæssige succesrater (omlægninger og brugte enheder)
Tidsramme: Implantationsprocedure
Implantatets egenskaber. Dette er en beskrivende undersøgelse
Implantationsprocedure
Procedurekarakteristika (herunder antal genplaceringer),
Tidsramme: Implantationsprocedure
Implantatets egenskaber. Dette er en beskrivende undersøgelse
Implantationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure komplikationer
Tidsramme: Implantationsprocedure
Implantatets egenskaber. Dette er en beskrivende undersøgelse
Implantationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID11776

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre atriel vedhæng lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner