Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proceduregerelateerde resultaten met het Watchman FLX-sluitapparaat voor het linker atriumaanhangsel (REFLX)

7 november 2017 bijgewerkt door: Oxford University Hospitals NHS Trust
Deze studie is een single-center prospectieve post-market goedkeuring van de vroege ervaringen met het Watchman FLX-apparaat voor het sluiten van het linker atriumhartoor bij patiënten met atriumfibrilleren met een hoog risico op trombo-embolische beroerte en met contra-indicaties voor langdurige orale antocoagulatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel van de studie: documenteren van de impact van de volgende generatie Watchman LAAC-apparaten op belangrijke aspecten van de implantatieprocedure

Onderzoeksredenering: Als interventieprocedure is het belangrijk dat er progressieve stappen worden gezet om de procedure veiliger, eenvoudiger, sneller en kosteneffectiever te maken. Deze studie zal de impact documenteren van de introductie van de volgende generatie LAAC-apparaten, de Watchman FLX, in een klinische dienst. Verwacht wordt dat de grotere veelzijdigheid van de Watchman FLX zal leiden tot minder herpositioneringen en herschikkingen, een kortere proceduretijd en een vermindering van het gemiddelde aantal geopende apparaten per geval.

In te schrijven patiënten: Opeenvolgende patiënten bij wie de Watchman FLX is geïmplanteerd. Alle patiënten zullen voldoen aan de huidige Britse richtlijnen voor LAAC, d.w.z. atriumfibrilleren, een hoog risico op trombo-embolische beroerte (CHA2DS2VASc-score >2) en contra-indicaties voor langdurige orale antistolling.

Onderzoeksopzet: dit is een prospectieve, in één centrum uitgevoerde observatie-, gevalgecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in het John Radcliffe Hospital, Oxford, Verenigd Koninkrijk

Resultaten: De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, afmetingen en anatomische beschrijving van het linker atrium aneurysma, totale procedureduur, implantatietijd van het apparaat (van introductie van de Access-huls tot kabelontgrendeling), aantal geopende/gebruikte apparaten, aantal herpositioneringen en herplaatsingen , definitieve positie, aanwezigheid van restlekkage, acute complicaties, peri- en post-procedure antibloedplaatjes- en anticoagulantiagebruik en 6 weken transoesofageale echobevindingen. Er zal bijzondere aandacht zijn voor de noodzaak van herpositionering en herschikking en hoe dat wordt uitgevoerd (bijv. verplaatsing van het apparaat distaal in de LAA).

Tijdlijnen: Voor 20 patiënten in elke groep is 7 maanden vereist vanaf de eerste patiënt die is ingeschreven tot de laatste patiënt die een transesofageale echo (TEE)-follow-up van 6 weken ondergaat.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor electieve occlusie/sluiting van het linker atriumaanhangsel in overeenstemming met de Britse richtlijnen

Beschrijving

Patiënten die voldoen aan de huidige klinische criteria voor LAAC, dwz boezemfibrilleren, een CHA2DS2-VASc-score van 3 of hoger en een contra-indicatie voor langdurige orale antistollingstherapie en die zijn goedgekeurd door de Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust LAAC MDT als geschikt voor occlusie van het linker atriumoor in overeenstemming met de NHS-richtlijnen.

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende inclusiecriteria wordt voldaan, op voorwaarde dat niet aan de uitsluitingscriteria wordt voldaan:

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor een WATCHMAN FLX-apparaat volgens het oordeel van de arts volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen en momenteel goedgekeurde indicaties
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinisch onderzoek in een erkend centrum voor klinisch onderzoek
  • Onderwerpen van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek of register dat rechtstreeks zou interfereren met het huidige onderzoek, behalve wanneer de patiënt deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen.
  • Onderwerpen die de vervolgbezoeken en het onderzoek na 6 weken niet kunnen of willen voltooien.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts).
  • Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met LAAC
Patiënten die voldoen aan de huidige klinische criteria voor het sluiten van het linker atriumaanhangsel (LAAC), dwz boezemfibrilleren, een CHA2DS2-VASc-score van 3 of meer en een contra-indicatie voor langdurige orale antistollingstherapie en die zijn goedgekeurd door de OUH NHS Foundation Trust LAAC Multidisciplinair Team (MDT) als geschikt voor occlusie van het linker atriumoor in overeenstemming met de richtlijnen van de National Health Service (NHS).
Apparaat: Sluiting van het linker atriumaanhangsel
Percutane insertie van een Watchman FLX-afsluitapparaat voor het linker atriumaanhangsel onder algemene anesthesie met transoesofageale echogeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentages van procedures, (herschikkingen en gebruikte apparaten)
Tijdsspanne: Implantatie procedure
Implantaat kenmerken. Dit is een beschrijvend onderzoek
Implantatie procedure
Procedurele kenmerken (inclusief aantal herplaatsingen),
Tijdsspanne: Implantatie procedure
Implantaat kenmerken. Dit is een beschrijvend onderzoek
Implantatie procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure complicaties
Tijdsspanne: Implantatie procedure
Implantaat kenmerken. Dit is een beschrijvend onderzoek
Implantatie procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID11776

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren