Výsledky související s procedurou se zařízením pro uzavírání úponu levé síně Watchman FLX (REFLX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl studie: Zdokumentovat dopad nové generace zařízení Watchman LAAC na klíčové aspekty implantačního postupu
Odůvodnění studie: Jako intervenční postup je důležité, aby byly provedeny progresivní kroky, aby byl postup bezpečnější, jednodušší, rychlejší a nákladově efektivnější. Tato studie bude dokumentovat dopad zavedení nové generace zařízení LAAC, Watchman FLX, do klinické služby. Očekává se, že zvýšená všestrannost Watchman FLX povede k menšímu počtu přemisťování a přemisťování, zkrácení doby procedury a snížení průměrného počtu zařízení otevřených na pouzdro.
Pacienti, kteří mají být zapsáni: Po sobě jdoucí pacienti s implantací Watchman FLX. Všichni pacienti budou splňovat současné směrnice Spojeného království pro LAAC, tj. mají fibrilaci síní, vysoké riziko tromboembolické cévní mozkové příhody (skóre CHA2DS2VASc >2) a kontraindikace dlouhodobé perorální antikoagulace.
Design studie: Jedná se o prospektivní jednocentrovou observační studii kontrolovanou případem, která bude provedena v John Radcliffe Hospital, Oxford, Spojené království.
Výsledky: Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje pacienta, rozměry a anatomický popis ouška levé síně (LAA), celkovou dobu trvání procedury, dobu implantace zařízení (od zavedení přístupového pouzdra po uvolnění kabelu), počet otevřených/použitých zařízení, počet přemístění a přemístění , konečná poloha, přítomnost reziduálního prosakování, akutní komplikace, peri- a postprocedurální antiagregační a antikoagulační použití a 6týdenní transezofageální echo nález. Zvláštní důraz bude kladen na potřebu přemístění a přemístění a na to, jak se to provádí (např. posun zařízení distálně do LAA).
Časové osy: Pro 20 pacientů v každé skupině bude vyžadováno 7 měsíců od prvního zařazeného pacienta do posledního pacienta podstupujícího 6týdenní transesofageální echo (TEE) sledování.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti, kteří splňují současná klinická kritéria pro LAAC, tj. mají fibrilaci síní, skóre CHA2DS2-VASc 3 nebo více a kontraindikaci k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě a kteří byli schváleni Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust LAAC MDT jako vhodná pro okluzi ouška levé síně v souladu s pokyny NHS.
Subjekt bude zvažován pro zařazení do studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria pro zařazení, za předpokladu, že nebudou splněna žádná kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou způsobilé pro zařízení WATCHMAN FLX podle uvážení lékaře podle aktuálních mezinárodních a místních pokynů a aktuálně schválených indikací
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas a účastnit se všech testování souvisejících s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení
- Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo osoby, které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického podle vnitrostátního práva.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby.
- Subjekty, které nejsou schopny nebo nejsou ochotny dokončit následné návštěvy a vyšetření po 6 týdnech.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře).
- Doložená předpokládaná životnost méně než 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s LAAC
Pacienti, kteří splňují současná klinická kritéria pro uzávěr ouška levé síně (LAAC), tj. mají fibrilaci síní, skóre CHA2DS2-VASc 3 nebo více a kontraindikaci k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě a kteří byli schváleni OUH NHS Foundation Trust Multidisciplinární tým LAAC (MDT) jako vhodný pro okluzi ouška levé síně v souladu s pokyny National Health Service (NHS).
|
Perkutánní zavedení zařízení na uzávěr ouška levé síně Watchman FLX v celkové anestezii s transezofageálním echo vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti procedur (přemístění a použitá zařízení)
Časové okno: Postup implantace
|
Vlastnosti implantátu.
Toto je popisná studie
|
Postup implantace
|
|
Procedurální charakteristiky (včetně počtu přemístění),
Časové okno: Postup implantace
|
Vlastnosti implantátu.
Toto je popisná studie
|
Postup implantace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace postupu
Časové okno: Postup implantace
|
Vlastnosti implantátu.
Toto je popisná studie
|
Postup implantace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID11776
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .