Prosedyrerelaterte utfall med Watchman FLX venstre atriale vedhengslukkeenhet (REFLX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål for studien: Å dokumentere virkningen av neste generasjons Watchman LAAC-enhet på viktige aspekter ved implantasjonsprosedyren
Studiebegrunnelse: Som en intervensjonsprosedyre er det viktig at det gjøres progressive skritt for å gjøre prosedyren tryggere, enklere, raskere og mer kostnadseffektiv. Denne studien vil dokumentere virkningen av å introdusere neste generasjons LAAC-enhet, Watchman FLX, i en klinisk tjeneste. Det forventes at den økte allsidigheten til Watchman FLX vil føre til færre omplasseringer og omplasseringer, forkorte prosedyretiden og redusere gjennomsnittlig antall åpnede enheter per boks.
Pasienter som skal registreres: Påfølgende pasienter implantert med Watchman FLX. Alle pasienter vil oppfylle gjeldende retningslinjer for LAAC i Storbritannia, dvs. ha atrieflimmer, høy risiko for tromboembolisk hjerneslag (CHA2DS2VASc-score >2) og kontraindikasjoner for langvarig oral antikoagulasjon.
Studiedesign: Dette er en prospektiv observasjonskontrollert enkeltsenterstudie som skal utføres ved John Radcliffe Hospital, Oxford, Storbritannia
Utfall: Data som samles inn vil inkludere pasientdemografi, dimensjoner for venstre atrie vedheng (LAA) og anatomisk beskrivelse, total prosedyrevarighet, implantasjonstid for enheten (fra introduksjon av Access sheath til kabelfrigjøring), antall enheter åpnet/brukt, antall reposisjoner og omplasseringer , endelig stilling, tilstedeværelse av gjenværende lekkasje, akutte komplikasjoner, peri- og post-prosedyre antiplate- og antikoagulant bruk og 6 ukers transøsofagealt ekkofunn. Det vil være et spesielt fokus på behovet for omplassering og omplassering og hvordan det gjennomføres (f.eks. fremføring av enheten distalt inn i LAA).
Tidslinjer: For 20 pasienter i hver gruppe vil det være nødvendig med 7 måneder fra første pasient innrulleres til siste pasient som gjennomgår 6 ukers transøsofageal ekko (TEE) oppfølging.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter som oppfyller gjeldende kliniske kriterier for LAAC, dvs. har atrieflimmer, en CHA2DS2-VASc-score på 3 eller mer og en kontraindikasjon for langvarig oral antikoagulasjonsbehandling og som er godkjent av Oxford University Hospitals (OUH) NHS Foundation Trust LAAC MDT som egnet for okklusjon av venstre atrie vedheng i samsvar med NHS retningslinjer.
Et emne vil bli vurdert for påmelding i studien hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt, forutsatt at ingen eksklusjonskriterier er oppfylt:
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er kvalifisert for en WATCHMAN FLX-enhet etter legens skjønn i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer og for tiden godkjente indikasjoner
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke og delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter
- Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som vil direkte forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når pasienten deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ikke vil gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelse ved 6 uker.
- Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (metode for vurdering etter legens skjønn).
- Dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som har LAAC
Pasienter som oppfyller gjeldende kliniske kriterier for lukking av venstre atrial appendage (LAAC), dvs. har atrieflimmer, en CHA2DS2-VASc score på 3 eller mer og en kontraindikasjon for langvarig oral antikoagulasjonsbehandling og som er godkjent av OUH NHS Foundation Trust LAAC Multidisciplinary Team (MDT) som egnet for venstre atrie vedheng okklusjon i samsvar med National Health Service (NHS) retningslinjer.
|
Perkutan innsetting av en Watchman FLX lukkeanordning for venstre atrie vedheng under generell anestesi med transøsofageal ekkoveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessige suksessrater, (omplasseringer og enheter som brukes)
Tidsramme: Implantatprosedyre
|
Implantategenskaper.
Dette er en beskrivende studie
|
Implantatprosedyre
|
|
Prosedyrekarakteristikker (inkludert antall reposisjoner),
Tidsramme: Implantatprosedyre
|
Implantategenskaper.
Dette er en beskrivende studie
|
Implantatprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Implantatprosedyre
|
Implantategenskaper.
Dette er en beskrivende studie
|
Implantatprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID11776
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venstre atrie vedheng lukking
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbeidspartnereUkjentSlag | Ikke-valvulær atrieflimmer