Watchman FLX 좌심방 부속기 폐쇄 장치의 절차 관련 결과 (REFLX)
연구 개요
상세 설명
주요 연구 목표: 차세대 Watchman LAAC 장치가 임플란트 절차의 주요 측면에 미치는 영향 문서화
연구 근거: 중재적 절차로서 절차를 더 안전하고 간단하며 빠르고 비용 효율적으로 만들기 위해 점진적인 단계를 만드는 것이 중요합니다. 이 연구는 차세대 LAAC 장치인 Watchman FLX를 임상 서비스에 도입하는 것의 영향을 문서화할 것입니다. Watchman FLX의 다용도 증가로 인해 재배치 및 재배치가 줄어들고 절차 시간이 단축되고 케이스당 열리는 장치의 평균 수가 감소할 것으로 예상됩니다.
등록할 환자: Watchman FLX를 이식한 연속 환자. 모든 환자는 LAAC에 대한 현재 영국 지침을 충족합니다. 즉, 심방세동, 혈전색전성 뇌졸중 위험이 높고(CHA2DS2VASc 점수 >2) 장기 경구 항응고에 대한 금기 사항이 있습니다.
연구 설계: 이것은 영국 옥스퍼드의 John Radcliffe 병원에서 수행되는 전향적인 단일 센터 관찰 사례 제어 연구입니다.
결과: 수집된 데이터에는 환자 인구 통계, 좌심방이(LAA) 치수 및 해부학적 설명, 총 시술 기간, 장치 이식 시간(액세스 시스 도입부터 케이블 릴리스까지), 개봉/사용된 장치 수, 재배치 및 재배치 수 등이 포함됩니다. , 최종 위치, 잔류 누출의 존재, 급성 합병증, 시술 전후 항혈소판제 및 항응고제 사용 및 6주 경식도 에코 소견. 재배치 및 재배치의 필요성과 이를 수행하는 방법(예: 장치를 LAA 말단으로 전진).
타임라인: 각 그룹의 20명의 환자에 대해 등록된 첫 환자부터 최종 환자까지 7개월 동안 6주간의 경식도 에코(TEE) 후속 조치가 필요합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- Department of Cardiology, John Radcliffe Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
LAAC에 대한 현재 임상 기준을 충족하는 환자, 즉 심방 세동, CHA2DS2-VASc 점수 3 이상, 장기 경구 항응고 요법에 대한 금기 사항이 있고 Oxford University Hospitals(OUH) NHS Foundation Trust LAAC의 승인을 받은 환자 NHS 지침에 따라 좌심방이 폐색에 적합한 MDT.
제외 기준이 충족되지 않는 경우 다음 포함 기준이 모두 충족되는 경우 피험자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.
포함 기준:
- 현재 국제 및 지역 지침과 현재 승인된 적응증에 따라 의사 재량에 따라 WATCHMAN FLX 장치를 사용할 자격이 있는 피험자
- 사전 동의를 제공하고 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
- 연령이 18세 이상이거나 국내법에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령인 피험자.
제외 기준:
- 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 피험자. 단, 환자가 필수 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 제외됩니다.
- 6주에 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 피험자.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법).
- 12개월 미만의 문서화된 기대 수명.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
LAAC 환자
좌심방이 폐쇄(LAAC)에 대한 현재 임상 기준을 충족하는 환자, 즉 심방 세동, CHA2DS2-VASc 점수 3 이상 및 장기 경구 항응고 요법에 대한 금기 사항이 있고 OUH NHS Foundation Trust의 승인을 받은 환자 NHS(National Health Service) 지침에 따라 좌심방이 폐색에 적합한 LAAC 다학제 팀(MDT).
|
경식도 에코 유도를 통한 전신 마취 상태에서 Watchman FLX 좌심방 부속기 폐쇄 장치의 경피 삽입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차적 성공률(재배포 및 사용된 장치)
기간: 임플란트 시술
|
임플란트 특성.
이것은 설명적인 연구입니다.
|
임플란트 시술
|
|
절차적 특성(재배치 횟수 포함),
기간: 임플란트 시술
|
임플란트 특성.
이것은 설명적인 연구입니다.
|
임플란트 시술
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 합병증
기간: 임플란트 시술
|
임플란트 특성.
이것은 설명적인 연구입니다.
|
임플란트 시술
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병