進行腎細胞がんの日本人参加者におけるカボザンチニブの第2相試験
2021年8月22日 更新者：Takeda
VEGFR チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行した進行性腎細胞がんの日本人患者におけるカボザンチニブの第 2 相非盲検単群試験
この研究の目的は、独立放射線医学委員会 (IRC) によって測定されたカボザンチニブの有効性を評価することであり、以前の血管内皮増殖因子受容体の後に進行した進行性腎細胞癌 (RCC) の日本人参加者における客観的奏効率 (ORR) を評価することです ( VEGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、カボザンチニブと呼ばれます。 カボザンチニブは、進行腎細胞がん患者の治療薬として試験されています。 この研究では、カボザンチニブの有効性を調べます。
この試験には、約 35 人の患者が登録されます。 参加者は、無作為化されていないオープンな方法で1つの治療グループに登録されます。
•カボザンチニブ60mg
すべての参加者は、調査中絶食状態で 1 日 1 回、カボザンチニブの錠剤を服用するよう求められます。
この多施設試験は日本で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大で約 3 年です。 参加者は、治療期間中、および治験薬の最後の投与後のフォローアップ評価を含む治療後期間に、クリニックを複数回訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Niigata、日本
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka、日本
- Osaka City University Hospital
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Tokushima、日本
- Tokushima University Hospital
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Yamagata、日本
- Yamagata University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama City University Hospital
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- Kindai University Hospital
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Nippon Medcal School Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意日に20歳以上の日本人男性または女性参加者。
- -明細胞成分を伴う腎細胞癌（RCC）の組織学的または細胞学的診断の文書化。
- -研究者によって決定されたRECIST 1.1ごとの測定可能な疾患。
- -少なくとも1つのVEGFRターゲティングTKI（ソラフェニブ、スニチニブ、アキシチニブ、パゾパニブ、またはチボザニブなど）を受けている必要があります。
最新の VEGFR ターゲティング TKI については、次の基準を適用する必要があります。
- -治療中に放射線学的に進行した、または少なくとも4週間治療を受け、最後の投与後6か月以内に放射線学的に進行した必要があります。
X 線撮影による進行は、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで研究者が評価した、既存の腫瘍病変の明確な進行または新しい腫瘍病変の発生として定義されます。
-最終投与は、治験薬投与の初日（週1日1日）の前6か月以内である必要があります。
- AEが臨床的に有意でない、および/または支持療法で安定していない限り、以前の治療に関連する毒性から、ベースラインまたはグレード1有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.03までの回復。
- -Karnofsky Performance Status（KPS）スコアが70％以上。
- -スクリーニング時の適切な臓器および骨髄機能。
除外基準:
- -エベロリムス、またはラパマイシン複合体1 /ホスホイノシチド3-キナーゼ/ AKT阻害剤（例、テムシロリムス）の他の特定または選択的標的、またはカボザンチニブによる以前の治療。
- -任意のタイプの小分子キナーゼ阻害剤（治験用キナーゼ阻害剤を含む）の受領 1週目から1日目までの14日以内。
- -任意のタイプの抗がん抗体（治験用抗体を含む）の受領 1週目から1日目までの28日以内。
- 14 日以内の骨転移に対する放射線療法、および/または 1 週目 1 日目の前 28 日以内の他の外部放射線療法。
-以前の放射線療法による臨床的に関連する進行中の合併症のある参加者は対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カボザンチニブ 60mg
カボザンチニブ 60 mg、錠剤、経口、1 日 1 回 (QD) 絶食状態で、許容できない毒性またはその後の全身抗がん治療が必要になるまで最大 2.5 年。
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カボザンチニブ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与からCRまたはPRの最初の記録まで（最大2.5年）
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ORR は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST V1.1) の反応評価基準に従って、独立審査委員会 (IRC) によって評価された完全反応 (CR) または部分反応 (PR) が最高の全体反応であった参加者の割合として定義されました。 28日以上後に実施されたその後の評価によって確認されました。
RECIST V1.1 によると、CR はすべての病変の消失として定義され、すべての病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。
PR は、ベースライン SoD を基準として、標的病変の直径の合計 (SoD) が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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治験薬の初回投与からCRまたはPRの最初の記録まで（最大2.5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：治験薬の初回投与から CR、PR、または SD の最初の記録まで（最大 2.5 年）
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CBR は、RECIST V1.1 に従って、全体的な最良の反応が CR、PR、または安定した疾患 (SD) である参加者の割合として定義されました。
反応と進行は、RECIST V1.1 に従って IRC によって評価されました。
CR および PR は、28 日以上後に実施されるその後の評価による確認を必要とし、SD の評価は治験薬の初日から少なくとも 8 週間後に行われました。
RECIST V1.1 によると、CR はすべての病変の消失として定義され、すべての病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、ベースライン SoD を基準として、標的病変の SoD の少なくとも 30% の減少として定義されました。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。
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治験薬の初回投与から CR、PR、または SD の最初の記録まで（最大 2.5 年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行または死亡まで（最長2.5年）
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PFSは、治験薬投与の初日から、RECIST V1.1による進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST V1.1 によると、PD は、ベースライン以降の (およびベースラインを含む) 最小 (最下点) の SoD を基準として、標的病変の SoD の少なくとも 20% の増加と定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、SoD は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示しました。
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治験薬の初回投与から疾患進行または死亡まで（最長2.5年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで（最長2.5年）
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OS は、治験薬投与の初日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで（最長2.5年）
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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有害事象は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の開始時または開始後、かつ治験薬の最終投与後 30 日以内に発生する AE として定義されました。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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グレード3以上のTEAEを持つ参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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有害事象は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の開始時または開始後、かつ治験薬の最終投与後 30 日以内に発生する AE として定義されました。
重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によって定義されました。
NCI-CTCAE によると、グレード 1 は軽度に分類されます。グレード 2 は中等度としてスケールします。グレード 3 は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード 4 は、生命を脅かす結果として評価されます。グレード 5 は、AE に関連する死亡として評価されます。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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重篤なTEAEを有する参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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重篤な TEAE は、任意の用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的発生または影響でした。上記の基準以外の理由により、医学的に重要である。
TEAE は、治験薬の開始時または開始後、かつ治験薬の最終投与後 30 日以内に発生する AE として定義されました。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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永久的な治療中止につながる TEAE の参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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有害事象は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の開始時または開始後、かつ治験薬の最終投与後 30 日以内に発生する AE として定義されました。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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用量変更（用量の減少または中断）につながるTEAEを有する参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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有害事象は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の開始時または開始後、かつ治験薬の最終投与後 30 日以内に発生する AE として定義されました。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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臨床的に重要な異常検査値を持つ参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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臨床検査には、プロトコルで事前に指定された血清化学、血液学、尿化学、凝固、および甲状腺機能の検査が含まれていました。
治験責任医師によって評価された、ベースライン後の臨床的に有意な異常検査値と考えられるカテゴリーのみが報告されています。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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臨床的に重要な異常なバイタル サインを持つ参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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バイタル サインには、座位での拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP)、脈拍数、呼吸数、体温、体重が含まれます。
治験責任医師が臨床的に重要であると考える異常なバイタル サイン値は、カテゴリとして報告されます。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2.6年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2020年8月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月22日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Cabozantinib-2001
- U1111-1201-4230 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-173763 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性腎細胞がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア