Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie mit Cabozantinib bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

22. August 2021 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie mit Cabozantinib bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das nach einer vorherigen VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie fortgeschritten ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Cabozantinib, gemessen anhand der vom Independent Radiology Committee (IRC) bewerteten objektiven Ansprechrate (ORR) bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), das nach vorheriger vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor-Behandlung fortgeschritten ist ( VEGFR) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Cabozantinib. Cabozantinib wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom getestet. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Cabozantinib untersucht.

In die Studie werden etwa 35 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nicht randomisiert und offen in eine Behandlungsgruppe aufgenommen:

• Cabozantinib 60 mg

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie einmal täglich Cabozantinib-Tabletten im nüchternen Zustand einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr höchstens 3 Jahre. Die Teilnehmer werden während der Behandlungsphase und der Nachbehandlungsphase mehrere Besuche in der Klinik machen, einschließlich einer Nachuntersuchung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medcal School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche japanische Teilnehmer, die am Tag der Zustimmung 20 Jahre oder älter sind.
  • Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit einer klarzelligen Komponente.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Muss mindestens einen auf VEGFR gerichteten TKI (z. B. Sorafenib, Sunitinib, Axitinib, Pazopanib oder Tivozanib) erhalten haben.

  • Für den zuletzt erhaltenen VEGFR-Targeting-TKI müssen die folgenden Kriterien zutreffen:

    • Muss während der Behandlung röntgenologisch fortgeschritten sein oder mindestens 4 Wochen lang behandelt worden sein und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis röntgenologisch fortgeschritten sein.

Die radiologische Progression ist definiert als eindeutige Progression bestehender Tumorläsionen oder Entwicklung neuer Tumorläsionen, wie vom Prüfarzt anhand von Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans beurteilt.

- Die letzte Dosis muss innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (Woche 1 Tag 1) gewesen sein.

  • Erholung auf den Ausgangswert oder ≤Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die AE(s) sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil bei unterstützender Therapie.
  • Karnofsky Performance Status (KPS)-Score von ≥70 %.
  • Angemessene Organ- und Markfunktion beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Everolimus oder einem anderen spezifischen oder selektiven Ziel von Rapamycin-Komplex-1/Phosphoinositid-3-Kinase/AKT-Inhibitor (z. B. Temsirolimus) oder Cabozantinib.
  • Erhalt eines beliebigen niedermolekularen Kinase-Inhibitors (einschließlich Kinase-Inhibitor in der Erprobung) innerhalb von 14 Tagen vor Woche 1, Tag 1.
  • Erhalt jeglicher Art von Anti-Krebs-Antikörper (einschließlich Prüfantikörper) innerhalb von 28 Tagen vor Woche 1, Tag 1.
  • Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 14 Tagen und/oder jede andere externe Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Woche 1, Tag 1. Systemische Behandlung mit Radionukliden innerhalb von 42 Tagen vor Woche 1, Tag 1.

Teilnehmer mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen aus einer vorherigen Strahlentherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 mg, Tablette, oral, einmal täglich (QD) im nüchternen Zustand bis inakzeptable Toxizität oder Notwendigkeit einer nachfolgenden systemischen Krebsbehandlung bis zu 2,5 Jahre.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib-Tabletten
Andere Namen:
  • XL184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu 2,5 Jahre)
Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren bestes Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) war, bewertet durch das unabhängige Überprüfungskomitee (IRC) nach den Bewertungskriterien für das Ansprechen in Version 1.1 (RECIST V1.1) für solide Tumore bestätigt durch eine anschließende Auswertung, die ≥28 Tage später durchgeführt wurde. Gemäß RECIST V1.1 wurde CR definiert als das Verschwinden aller Läsionen, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30 %-ige Verringerung der Summe des Durchmessers (SoD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-SoD als Referenz genommen wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu 2,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR oder SD (bis zu 2,5 Jahre)
CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren bestes Gesamtansprechen CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST V1.1 war. Ansprechen und Progression wurden vom IRC gemäß RECIST V1.1 bewertet. CR und PR erforderten eine Bestätigung durch eine anschließende Bewertung, die ≥28 Tage später durchgeführt wurde, und eine Bewertung der SD erfolgte mindestens 8 Wochen nach dem ersten Tag der Studienmedikation. Gemäß RECIST V1.1 wurde CR definiert als das Verschwinden aller Läsionen, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel-Lymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der SoD der Zielläsionen, wobei die Grundlinien-SoD als Referenz genommen wurde. SD wurde weder als ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR oder SD (bis zu 2,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 2,5 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum früheren Zeitpunkt der progressiven Erkrankung (PD) gemäß RECIST V1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund. Gemäß RECIST V1.1 wurde PD als mindestens 20 % Anstieg der SoD der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste (Nadir) SoD seit (einschließlich) der Baseline als Referenz genommen wurde. Neben dem relativen Anstieg von 20 % zeigte der SoD auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 2,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2,5 Jahre)
Das OS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreichte; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. TEAEs wurden als UEs definiert, deren Beginn am oder nach dem Beginn der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung liegt.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad 3 oder höher TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreichte; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. TEAEs wurden als UEs definiert, deren Beginn am oder nach dem Beginn der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung liegt. Der Schweregrad wurde durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) definiert. Gemäß NCI-CTCAE wird Grad 1 als mild eingestuft; Grad 2 stuft als mäßig ein; Grad 3 stuft als schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich ein; Grad 4 Skalen als lebensbedrohliche Folgen; und Grad-5-Skalen als Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Ein schwerwiegendes TEAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Auswirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder war aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig war. TEAEs wurden als UEs definiert, deren Beginn am oder nach dem Beginn der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung liegt.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreichte; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. TEAEs wurden als UEs definiert, deren Beginn am oder nach dem Beginn der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung liegt.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung (Dosisreduktion oder -unterbrechung) führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreichte; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. TEAEs wurden als UEs definiert, deren Beginn am oder nach dem Beginn der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung liegt.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Laborwerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Klinische Labortests umfassten Tests der Serumchemie, Hämatologie, Urinchemie, Gerinnung und Schilddrüsenfunktion, die im Protokoll vorgegeben sind. Es werden nur die Kategorien gemeldet, die nach Beurteilung durch den Prüfarzt als klinisch signifikante abnormale Laborwerte nach Studienbeginn angesehen werden.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikantem anormalem Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)
Zu den Vitalzeichen gehörten der diastolische Blutdruck (DBP) und der systolische Blutdruck (SBP) in sitzender Position, die Pulsfrequenz, die Atemfrequenz, die Temperatur und das Gewicht. Abnorme Vitalzeichenwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden, werden als Kategorien angegeben.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2,6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cabozantinib-2001
  • U1111-1201-4230 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-173763 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Cabozantinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren