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Uno studio di fase 2 su cabozantinib nei partecipanti giapponesi con carcinoma renale avanzato

22 agosto 2021 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo su cabozantinib in pazienti giapponesi con carcinoma a cellule renali avanzato che è progredito dopo una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi VEGFR

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di cabozantinib misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'Independent Radiology Committee (IRC) nei partecipanti giapponesi con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato che è progredito dopo un precedente recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare. VEGFR) terapia con inibitore della tirosin-chinasi (TKI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama cabozantinib. Cabozantinib è in fase di test per il trattamento di persone con carcinoma a cellule renali avanzato. Questo studio esaminerà l'efficacia di cabozantinib.

Lo studio arruolerà circa 35 pazienti. I partecipanti saranno arruolati in un gruppo di trattamento in modo aperto e non randomizzato:

• Cabozantinib 60 mg

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere compresse di cabozantinib una volta al giorno a digiuno durante lo studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 3 anni al massimo. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica durante il periodo di trattamento e il periodo post-trattamento, inclusa una valutazione di follow-up dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Giappone
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Nippon Medcal School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti giapponesi di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni il giorno del consenso.
  • Diagnosi istologica o citologica documentata di carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  • Deve aver ricevuto almeno un TKI mirato al VEGFR (p. es., sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib o tivozanib).

  • Per il TKI mirato al VEGFR ricevuto più di recente devono essere applicati i seguenti criteri:

    • Deve essere progredito radiograficamente durante il trattamento o essere stato trattato per almeno 4 settimane ed essere progredito radiograficamente entro 6 mesi dall'ultima dose.

La progressione radiografica è definita come la progressione inequivocabile delle lesioni tumorali esistenti o lo sviluppo di nuove lesioni tumorali come valutato dallo sperimentatore su scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).

- L'ultima dose deve essere stata entro 6 mesi prima del primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Settimana 1 Giorno 1).

  • Recupero al basale o ≤ Grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto.
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con everolimus o qualsiasi altro bersaglio specifico o selettivo del complesso rapamicina 1/fosfoinositide 3-chinasi/inibitore dell'AKT (p. es., temsirolimus) o cabozantinib.
  • Ricezione di qualsiasi tipo di inibitore della chinasi a piccole molecole (incluso l'inibitore della chinasi sperimentale) entro 14 giorni prima della settimana 1 giorno 1.
  • Ricezione di qualsiasi tipo di anticorpo antitumorale (compresi gli anticorpi sperimentali) entro 28 giorni prima della Settimana 1 Giorno 1.
  • Radioterapia per metastasi ossee entro 14 giorni e/o qualsiasi altra radioterapia esterna entro 28 giorni prima della Settimana 1 Giorno 1. Trattamento sistemico con radionuclidi entro 42 giorni prima della Settimana 1 Giorno 1.

I partecipanti con complicazioni in corso clinicamente rilevanti dalla precedente radioterapia non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno (QD) a digiuno fino a tossicità inaccettabile o necessità di successivo trattamento antitumorale sistemico fino a 2,5 anni.
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib compresse
Altri nomi:
  • XL184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (fino a 2,5 anni)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1) che è stata confermato da una successiva valutazione condotta ≥28 giorni dopo. Per RECIST V1.1, CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni e tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (SoD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SoD di riferimento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (fino a 2,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR o SD (fino a 2,5 anni)
La CBR è stata definita come percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST V1.1. La risposta e la progressione sono state valutate dall'IRC secondo RECIST V1.1. CR e PR hanno richiesto conferma da una successiva valutazione condotta ≥28 giorni dopo e una valutazione della SD è stata effettuata almeno 8 settimane dopo il primo giorno di assunzione del farmaco in studio. Secondo RECIST V1.1, CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni e tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della SoD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SoD di riferimento. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR o SD (fino a 2,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 2,5 anni)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dal primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio al precedente della malattia progressiva (PD) secondo RECIST V1.1 o del decesso dovuto a qualsiasi causa. Secondo RECIST V1.1, la PD è stata definita almeno un aumento del 20% nella SoD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale (incluso). Oltre all'incremento relativo del 20%, la SoD ha dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 2,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 2,5 anni)
La OS è definita come il tempo dal primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi la cui data di insorgenza si verifica durante o dopo l'inizio del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
Percentuale di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi la cui data di insorgenza si verifica durante o dopo l'inizio del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio. Il grado di gravità è stato definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI). Secondo l'NCI-CTCAE, il grado 1 è classificato come lieve; Grado 2 scale come moderate; Scale di grado 3 come gravi o clinicamente significative ma non immediatamente pericolose per la vita; Scale di grado 4 come conseguenze pericolose per la vita; e scale di grado 5 come morte correlata a AE.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
Percentuale di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
Un TEAE grave era qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era importante dal punto di vista medico per ragioni diverse dai criteri sopra menzionati. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi la cui data di insorgenza si verifica durante o dopo l'inizio del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi la cui data di insorgenza si verifica durante o dopo l'inizio del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato a modifiche della dose (riduzione della dose o interruzione)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi la cui data di insorgenza si verifica durante o dopo l'inizio del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
I test di laboratorio clinici includevano test di chimica del siero, ematologia, chimica delle urine, coagulazione e funzionalità tiroidea prespecificati nel protocollo. Sono riportate solo le categorie che sono considerate valori di laboratorio anomali clinicamente significativi dopo il basale, come valutato dallo sperimentatore.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
Percentuale di partecipanti con segno vitale anormale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)
I segni vitali includevano la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione seduta, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura e peso. I valori anomali dei segni vitali considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore sono riportati come categorie.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2,6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cabozantinib-2001
  • U1111-1201-4230 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-173763 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali avanzato

Prove cliniche su Cabozantinib

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