Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 кабозантиниба у японских участников с распространенным почечно-клеточным раком

22 августа 2021 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, открытое, одногрупповое исследование кабозантиниба у японских пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, который прогрессировал после предшествующей терапии ингибитором тирозинкиназы VEGFR

Целью данного исследования является оценка эффективности кабозантиниба, измеренная Независимым радиологическим комитетом (IRC) по оценке частоты объективного ответа (ЧОО) у японских участников с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР), который прогрессировал после предшествующего введения рецептора сосудистого эндотелиального фактора роста. VEGFR) терапии ингибитором тирозинкиназы (TKI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется кабозантиниб. Кабозантиниб проходит испытания для лечения людей с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой. В этом исследовании будет рассмотрена эффективность кабозантиниба.

В исследовании примут участие около 35 пациентов. Участники будут включены в одну лечебную группу нерандомизированным и открытым способом:

• Кабозантиниб 60 мг

Всем участникам будет предложено принимать таблетки кабозантиниба один раз в день натощак на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно не более 3 лет. Участники будут неоднократно посещать клинику в период лечения и в период после лечения, включая последующую оценку после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Япония
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Япония
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Япония
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Япония
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Nippon Medcal School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола из Японии в возрасте 20 лет и старше на день согласия.
  • Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз почечно-клеточного рака (ПКР) со светлоклеточным компонентом.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1, установленное исследователем.
  • Должен быть получен по крайней мере один TKI, нацеленный на VEGFR (например, сорафениб, сунитиниб, акситиниб, пазопаниб или тивозаниб).

  • К последним полученным ИТК, нацеленным на VEGFR, должны применяться следующие критерии:

    • Должен прогрессировать рентгенологически во время лечения или лечиться в течение не менее 4 недель и рентгенологически прогрессировать в течение 6 месяцев после последней дозы.

Рентгенографическое прогрессирование определяется как однозначное прогрессирование существующих опухолевых поражений или развитие новых опухолевых поражений по оценке исследователя с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

- Последняя доза должна быть принята в течение 6 месяцев до первого дня приема исследуемого препарата (неделя 1, день 1).

  • Восстановление до исходного уровня или до уровня ≤1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 после токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда нежелательные явления являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии.
  • Оценка функционального статуса Карновского (KPS) ≥70%.
  • Адекватная функция органов и костного мозга при скрининге.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение эверолимусом или любой другой специфической или селективной мишенью комплекса рапамицина 1/фосфоинозитид-3-киназы/ингибитора AKT (например, темсиролимус) или кабозантиниба.
  • Прием низкомолекулярных ингибиторов киназы любого типа (включая исследуемый ингибитор киназы) в течение 14 дней до 1-й недели 1-го дня.
  • Получение любого типа противоопухолевых антител (включая исследуемые антитела) в течение 28 дней до 1-й недели. День 1.
  • Лучевая терапия костных метастазов в течение 14 дней и/или любая другая наружная лучевая терапия в течение 28 дней до 1-й недели. 1-й день. Системное лечение радионуклидами в течение 42 дней до 1-й недели. 1-й день.

Участники с клинически значимыми текущими осложнениями от предшествующей лучевой терапии не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабозантиниб 60 мг
Кабозантиниб 60 мг, таблетка, перорально, один раз в день (QD) натощак до неприемлемой токсичности или необходимости последующего системного противоопухолевого лечения на срок до 2,5 лет.
Лекарство: Кабозантиниб
Кабозантиниб таблетки
Другие имена:
  • XL184

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первой документации CR или PR (до 2,5 лет)
ORR определяли как процент участников, у которых лучшим общим ответом был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), оцененный независимым комитетом по обзору (IRC) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1), который был подтверждено последующей оценкой, проведенной ≥28 дней спустя. В соответствии с RECIST V1.1, CR определялся как исчезновение всех поражений, и все патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров (SoD) целевых очагов не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходный SoD.
От первой дозы исследуемого препарата до первой документации CR или PR (до 2,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первой документации CR или PR или SD (до 2,5 лет)
CBR определяли как процент участников, чей лучший общий ответ — CR, PR или стабильное заболевание (SD) в соответствии с RECIST V1.1. Ответ и прогрессирование оценивались IRC в соответствии с RECIST V1.1. CR и PR требовали подтверждения последующей оценкой, проведенной через ≥28 дней, а оценка SD проводилась не менее чем через 8 недель после первого дня приема исследуемого препарата. В соответствии с RECIST V1.1, CR определялся как исчезновение всех поражений, и все патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение SoD целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за эталон базовый уровень SoD. Стандартное отклонение было определено как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
От первой дозы исследуемого препарата до первой документации CR или PR или SD (до 2,5 лет)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (до 2,5 лет)
ВБП определяли как время от первого дня введения исследуемого препарата до начала прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с RECIST V1.1 или смерти по любой причине. В соответствии с RECIST V1.1, PD определяли как увеличение SoD не менее чем на 20 % целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшее (самое низкое значение) SoD с (и включая) исходного уровня. Помимо относительного увеличения на 20%, SoD также продемонстрировал абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (до 2,5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине (до 2,5 лет)
ОВ определяется как время от первого дня приема исследуемого препарата до смерти по любой причине.
От первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине (до 2,5 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ были определены как НЯ, дата возникновения которых приходится на начало или после начала приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
Процент участников с TEAE уровня 3 или выше
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ были определены как НЯ, дата возникновения которых приходится на начало или после начала приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Степень тяжести была определена Национальным институтом рака (NCI) Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03. Согласно NCI-CTCAE, степень 1 оценивается как легкая; 2 степень оценивается как умеренная; Степень 3 оценивается как тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4-я степень оценивается как опасные для жизни последствия; и шкала степени 5 как смерть, связанная с AE.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
Процент участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
Серьезным TEAE было любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводил к смерти, был опасен для жизни, требовал стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводил к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, был врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев. НЯ были определены как НЯ, дата возникновения которых приходится на начало или после начала приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
Процент участников с TEAE, приведшими к постоянному прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ были определены как НЯ, дата возникновения которых приходится на начало или после начала приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
Процент участников с TEAE, ведущими к модификации дозы (снижение дозы или прерывание)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ были определены как НЯ, дата возникновения которых приходится на начало или после начала приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
Процент участников с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
Клинические лабораторные тесты включали анализы биохимии сыворотки, гематологии, биохимии мочи, коагуляции и функции щитовидной железы, предварительно указанные в протоколе. Сообщается только о тех категориях, которые считаются клинически значимыми аномальными лабораторными значениями после исходного уровня, по оценке исследователя.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
Процент участников с клинически значимыми аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)
Жизненно важные показатели включали диастолическое артериальное давление (ДАД) и систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя, частоту пульса, частоту дыхания, температуру и массу тела. Аномальные показатели жизненно важных функций, которые исследователь считает клинически значимыми, представлены в виде категорий.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2,6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cabozantinib-2001
  • U1111-1201-4230 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-173763 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться