Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 kabozantynibu u japońskich uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 kabozantynibu u japońskich pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u którego doszło do progresji po wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR

Celem tego badania jest ocena skuteczności kabozantynibu mierzonej na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) ocenianego przez Niezależny Komitet Radiologiczny (IRC) u japońskich uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), który uległ progresji po uprzednim podaniu receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego ( VEGFR) terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się kabozantynibem. Kabozantynib jest testowany pod kątem leczenia osób z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. W tym badaniu przyjrzymy się skuteczności kabozantynibu.

Do badania zostanie włączonych około 35 pacjentów. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy terapeutycznej w sposób nierandomizowany i otwarty:

• Kabozantynib 60 mg

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek kabozantynibu raz dziennie na czczo przez cały czas trwania badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około co najwyżej 3 lata. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę w okresie leczenia i po leczeniu, w tym ocenę kontrolną po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonia
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Nippon Medcal School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z Japonii, którzy ukończyli 20 lat w dniu wyrażenia zgody.
  • Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (RCC) z komponentą jasnokomórkową.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, określona przez badacza.
  • Musi otrzymać co najmniej jeden TKI ukierunkowany na VEGFR (np. sorafenib, sunitynib, aksytynib, pazopanib lub tiwozanib).

  • W przypadku ostatnio otrzymanego TKI ukierunkowanego na VEGFR muszą obowiązywać następujące kryteria:

    • Musi wystąpić radiologiczna progresja podczas leczenia lub być leczona przez co najmniej 4 tygodnie i radiologiczna progresja w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Progresja radiograficzna jest definiowana jako jednoznaczna progresja istniejących zmian nowotworowych lub rozwój nowych zmian nowotworowych, oceniana przez badacza na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

- Ostatnia dawka musi być podana w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem podania badanego leku (Tydzień 1, Dzień 1).

  • Powrót do stanu początkowego lub stopnia ≤ 1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne podczas leczenia wspomagającego.
  • Wynik Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ewerolimusem lub jakimkolwiek innym specyficznym lub selektywnym celem kompleksu rapamycyny 1/3-fosfoinozytydowej kinazy/inhibitorem AKT (np. temsyrolimusem) lub kabozantynibem.
  • Otrzymanie dowolnego rodzaju drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy (w tym badanego inhibitora kinazy) w ciągu 14 dni przed tygodniem 1. dnia 1.
  • Otrzymanie dowolnego rodzaju przeciwciała przeciwnowotworowego (w tym przeciwciała badanego) w ciągu 28 dni przed tygodniem 1. dnia 1.
  • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 14 dni i/lub jakakolwiek inna zewnętrzna radioterapia w ciągu 28 dni przed 1. tygodniem Dzień 1. Leczenie ogólnoustrojowe radionuklidami w ciągu 42 dni przed 1. tygodniem 1. dnia.

Uczestnicy z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami wcześniejszej radioterapii nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabozantynib 60 mg
Kabozantynib 60 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie (QD) na czczo do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub konieczności późniejszego leczenia systemowego przeciwnowotworowego do 2,5 roku.
Lek: Kabozantynib
Tabletki kabozantynibu
Inne nazwy:
  • XL184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (do 2,5 roku)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) oceniona przez niezależną komisję oceniającą (IRC) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST V1.1), która została potwierdzone późniejszą oceną przeprowadzoną ≥28 dni później. Zgodnie z RECIST V1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, a wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SoD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SoD.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (do 2,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR lub SD (do 2,5 roku)
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST V1.1. Odpowiedź i progresję oceniano przez IRC zgodnie z RECIST V1.1. CR i PR wymagały potwierdzenia w kolejnej ocenie przeprowadzonej ≥28 dni później, a oceny SD dokonano co najmniej 8 tygodni po pierwszym dniu przyjmowania badanego leku. Zgodnie z RECIST V1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, a wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SoD. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR lub SD (do 2,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 2,5 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia podania badanego leku do wcześniejszego wystąpienia choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST V1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z RECIST V1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SoD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszy (nadir) SoD od (włącznie) poziomu wyjściowego. Oprócz względnego wzrostu o 20%, SoD wykazał również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu (do 2,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2,5 roku)
OS definiuje się jako czas od pierwszego dnia podania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2,5 roku)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia przypada na lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
Odsetek uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia przypada na lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Stopień ciężkości został określony przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03. Według NCI-CTCAE stopień 1 ocenia się jako łagodny; skale stopnia 2 jako umiarkowane; Skala stopnia 3 jako ciężka lub istotna medycznie, ale nie zagrażająca bezpośrednio życiu; skale stopnia 4 jako konsekwencje zagrażające życiu; oraz skale stopnia 5 jako zgon związany z AE.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
Odsetek uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
Poważnym TEAE było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który niezależnie od dawki powodował śmierć, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodował trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, był wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważne z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia przypada na lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia przypada na lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki (zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia przypada na lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały testy chemii surowicy, hematologii, chemii moczu, krzepnięcia i czynności tarczycy określone wcześniej w protokole. Zgłaszane są tylko te kategorie, które są uważane za klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne po wartości wyjściowej, zgodnie z oceną badacza.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)
Oznaki życiowe obejmowały rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej, tętno, częstość oddechów, temperaturę i masę ciała. Nieprawidłowe wartości parametrów życiowych uznane przez badacza za istotne klinicznie są zgłaszane jako kategorie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2,6 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cabozantinib-2001
  • U1111-1201-4230 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-173763 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj