진행성 신장 세포 암종을 가진 일본인 참가자를 대상으로 한 카보잔티닙의 2상 연구
2021년 8월 22일 업데이트: Takeda
이전 VEGFR 티로신 키나아제 억제제 치료 후 진행된 진행성 신장 세포 암종을 가진 일본 환자를 대상으로 한 카보잔티닙의 2상 공개 라벨 단일군 연구
이 연구의 목적은 이전 혈관 내피 성장 인자 수용체 이후에 진행된 진행성 신세포암(RCC)을 가진 일본 참가자를 대상으로 IRC(Independent Radiology Committee)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)로 측정한 카보잔티닙의 효능을 평가하는 것입니다. VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 카보잔티닙입니다. 카보잔티닙은 진행성 신장 세포 암종을 가진 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 카보잔티닙의 효능을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 35명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 비 무작위 및 공개 방식으로 하나의 치료 그룹에 등록됩니다.
• 카보잔티닙 60mg
모든 참가자는 연구 기간 동안 금식 상태에서 하루에 한 번 카보잔티닙 정제를 복용하도록 요청받을 것입니다.
이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 대략 최대 3년입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 후속 평가를 포함하여 치료 기간 및 치료 후 기간에 클리닉을 여러 번 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Niigata, 일본
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, 일본
- Osaka City University Hospital
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Tokushima, 일본
- Tokushima University Hospital
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Yamagata, 일본
- Yamagata University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Yokohama City University Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Nippon Medcal School Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의일 기준으로 20세 이상의 일본인 남성 또는 여성 참가자.
- 투명 세포 성분이 있는 신세포 암종(RCC)의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병.
- 최소한 하나의 VEGFR 표적 TKI(예: 소라페닙, 수니티닙, 악시티닙, 파조파닙 또는 티보자닙)를 받아야 합니다.
가장 최근에 받은 VEGFR 표적 TKI의 경우 다음 기준을 적용해야 합니다.
- 치료 중 방사선학적으로 진행되었거나 최소 4주 동안 치료를 받았고 마지막 투여 후 6개월 이내에 방사선학적으로 진행되었어야 합니다.
방사선학적 진행은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 연구자가 평가할 때 기존 종양 병변의 명백한 진행 또는 새로운 종양 병변 발생으로 정의됩니다.
- 마지막 용량은 연구 약물 투여 첫 날(1주차 1일) 전 6개월 이내여야 합니다.
- AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 ≤등급 1 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03으로 회복.
- KPS(Karnofsky Performance Status) 점수 ≥70%.
- 스크리닝 시 적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준:
- 에베로리무스 또는 라파마이신 복합체 1/포스포이노시티드 3-키나제/AKT 억제제(예: 템시롤리무스)의 기타 특정 또는 선택적 표적 또는 카보잔티닙을 사용한 사전 치료.
- 1주차 1일 전 14일 이내에 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제(연구용 키나아제 억제제 포함)를 수령했습니다.
- 1주차 1일 전 28일 이내에 모든 유형의 항암 항체(연구용 항체 포함) 수령.
- 14일 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법 및/또는 1주차 1일 전 28일 이내의 기타 외부 방사선 요법. 1주차 1일 전 42일 이내에 방사성 핵종을 이용한 전신 치료.
이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보잔티닙 60mg
카보잔티닙 60mg, 정제, 경구, 1일 1회(QD) 금식 상태에서 허용할 수 없는 독성이 있거나 최대 2.5년까지 후속 전신 항암 치료가 필요할 때까지.
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카보잔티닙 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록까지(최대 2.5년)
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ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ≥28일 후에 수행된 후속 평가에 의해 확인되었습니다.
RECIST V1.1에 따라 CR은 모든 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 SoD를 기준으로 대상 병변의 직경 합계(SoD)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록까지(최대 2.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR 또는 SD의 첫 번째 문서화까지(최대 2.5년)
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CBR은 RECIST V1.1에 따라 전체 반응이 가장 좋은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
응답 및 진행은 RECIST V1.1에 따라 IRC에서 평가했습니다.
CR 및 PR은 ≥28일 후에 수행된 후속 평가에 의한 확인을 요구했고 SD 평가는 연구 약물의 첫 번째 날로부터 최소 8주 후에 이루어졌습니다.
RECIST V1.1에 따라 CR은 모든 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 SoD를 기준으로 표적 병변의 SoD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR 또는 SD의 첫 번째 문서화까지(최대 2.5년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2.5년)
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PFS는 연구 약물 투여 첫날부터 RECIST V1.1에 따른 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST V1.1에 따라 PD는 대상 병변의 SoD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며 기준선 이후(및 포함) 가장 작은(최하점) SoD를 기준으로 삼았습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여주었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2.5년)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 2.5년)
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OS는 연구 약물 투여 첫날부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 2.5년)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 발병 날짜가 연구 약물 시작 이후 및 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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3등급 이상의 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 발병 날짜가 연구 약물 시작 이후 및 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
심각도 등급은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 정의되었습니다.
NCI-CTCAE에 따라 1등급은 경미한 등급입니다. 2등급은 보통으로 평가됩니다. 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 평가됩니다. 및 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 평가됩니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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심각한 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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심각한 TEAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요했습니다.
TEAE는 발병 날짜가 연구 약물 시작 이후 및 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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영구적인 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 발병 날짜가 연구 약물 시작 이후 및 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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용량 조정(용량 감소 또는 중단)으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 발병 날짜가 연구 약물 시작 이후 및 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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임상 실험실 테스트에는 프로토콜에 미리 지정된 혈청 화학, 혈액학, 소변 화학, 응고 및 갑상선 기능 테스트가 포함되었습니다.
조사자가 평가한 기준선 이후 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값으로 간주되는 범주만 보고됩니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참여자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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활력 징후에는 앉은 자세에서 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP), 맥박 호흡수 온도 및 체중이 포함되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 생각하는 비정상적인 바이탈 사인 값은 범주로 보고됩니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2.6년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cabozantinib-2001
- U1111-1201-4230 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-173763 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .