Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-undersøgelse af Cabozantinib i japanske deltagere med avanceret nyrecellekarcinom

22. august 2021 opdateret af: Takeda

Et fase 2, åbent, enkeltarmsstudie af cabozantinib i japanske patienter med avanceret nyrecellekarcinom, der er udviklet efter tidligere VEGFR-tyrosinkinasehæmmerterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​cabozantinib målt af Independent Radiology Committee (IRC)-vurderet objektiv responsrate (ORR) hos japanske deltagere med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC), som er udviklet efter tidligere vaskulær endotelvækstfaktorreceptor ( VEGFR) behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes cabozantinib. Cabozantinib testes til behandling af mennesker, der har fremskreden nyrecellekarcinom. Denne undersøgelse vil se på effekten af ​​cabozantinib.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 35 patienter. Deltagerne vil blive tilmeldt én behandlingsgruppe på ikke-randomiseret og åben måde:

• Cabozantinib 60 mg

Alle deltagere vil blive bedt om at tage tabletter af cabozantinib på én gang dagligt i fastende tilstand under hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka højst 3 år. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken i behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden inklusive en opfølgningsvurdering efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medcal School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige japanske deltagere 20 år eller ældre på samtykkedagen.
  • Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af nyrecellekarcinom (RCC) med en klarcellet komponent.
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
  • Skal have modtaget mindst én VEGFR-målrettet TKI (f.eks. sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib eller tivozanib).

  • For den senest modtagne VEGFR-målrettede TKI skal følgende kriterier gælde:

    • Skal have røntgenfremskridt under behandlingen, eller været behandlet i mindst 4 uger og radiografisk fremskridt inden for 6 måneder efter sidste dosis.

Radiografisk progression er defineret som utvetydig progression af eksisterende tumorlæsioner eller udvikling af nye tumorlæsioner som vurderet af investigator på computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.

- Den sidste dosis skal have været inden for 6 måneder før den første dag af indgivelse af studielægemidlet (Uge 1 Dag 1).

  • Genopretning til baseline eller ≤Grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE(r) er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score på ≥70 %.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med everolimus eller et hvilket som helst andet specifikt eller selektivt mål for rapamycinkompleks 1/phosphoinositid 3-kinase/AKT-hæmmer (f.eks. temsirolimus) eller cabozantinib.
  • Modtagelse af enhver form for småmolekylær kinasehæmmer (inklusive kinasehæmmer til undersøgelse) inden for 14 dage før uge 1 dag 1.
  • Modtagelse af enhver form for anticancerantistof (inklusive forsøgsantistof) inden for 28 dage før uge 1 dag 1.
  • Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 14 dage, og/eller enhver anden ekstern strålebehandling inden for 28 dage før uge 1 dag 1. Systemisk behandling med radionuklider inden for 42 dage før uge 1 dag 1.

Deltagere med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 mg, tablet, oralt, én gang dagligt (QD) i fastende tilstand indtil uacceptabel toksicitet eller behov for efterfølgende systemisk anticancerbehandling i op til 2,5 år.
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter
Andre navne:
  • XL184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til første dokumentation for CR eller PR (op til 2,5 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons var komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) evalueret af den uafhængige revisionskomité (IRC) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST V1.1), som var bekræftet af en efterfølgende evaluering udført ≥28 dage senere. I henhold til RECIST V1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle læsioner, og alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diameteren (SoD) af mållæsioner med udgangspunkt i Baseline SoD.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til første dokumentation for CR eller PR (op til 2,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til første dokumentation af CR eller PR eller SD (op til 2,5 år)
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST V1.1. Respons og progression blev evalueret af IRC pr. RECIST V1.1. CR og PR krævede bekræftelse ved en efterfølgende evaluering udført ≥28 dage senere, og en vurdering af SD blev foretaget mindst 8 uger efter den første dag af studielægemidlet. I henhold til RECIST V1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle læsioner, og alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i SoD af mållæsioner med udgangspunkt i Baseline SoD. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til første dokumentation af CR eller PR eller SD (op til 2,5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til 2,5 år)
PFS blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelseslægemiddeladministration til den tidligere af progressiv sygdom (PD) pr. RECIST V1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag. I henhold til RECIST V1.1 blev PD defineret som mindst en 20 % stigning i SoD for mållæsioner, idet man tog som reference den mindste (nadir) SoD siden (og inklusive) Baseline. Ud over den relative stigning på 20 % viste SoD også en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til sygdomsprogression eller død (op til 2,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dødsfald på grund af enhver årsag (op til 2,5 år)
OS er defineret som tiden fra den første dag af indgivelse af undersøgelseslægemiddel til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dødsfald på grund af enhver årsag (op til 2,5 år)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er, hvis startdato forekommer på eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
Procentdel af deltagere med klasse 3 eller højere TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er, hvis startdato forekommer på eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Sværhedsgrad blev defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. I henhold til NCI-CTCAE skalerer Grad 1 som mild; Grad 2 skalaer som moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalaer som død relateret til AE.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
Procentdel af deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
En alvorlig TEAE var enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var medicinsk vigtig på grund af andre årsager end de ovennævnte kriterier. TEAE'er blev defineret som AE'er, hvis startdato forekommer på eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er, hvis startdato forekommer på eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring (dosisreduktion eller afbrydelse)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er, hvis startdato forekommer på eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
Kliniske laboratorietests omfattede test af serumkemi, hæmatologi, urinkemi, koagulation og skjoldbruskkirtelfunktion, der er forudspecificeret i protokollen. Kun de kategorier er rapporteret, som anses for at være klinisk signifikante unormale laboratorieværdier efter baseline, som vurderet af investigator.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant unormalt vitalt fortegn
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)
Vitale tegn omfattede diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) i siddende stilling, pulsfrekvens respirationsfrekvenstemperatur og vægt. Unormale vitale tegnværdier, der af investigator anses for at være klinisk signifikante, rapporteres som kategorier.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2,6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cabozantinib-2001
  • U1111-1201-4230 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-173763 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner