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Um estudo de fase 2 de cabozantinibe em participantes japoneses com carcinoma avançado de células renais

22 de agosto de 2021 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único de cabozantinibe em pacientes japoneses com carcinoma de células renais avançado que progrediu após terapia anterior com inibidor de tirosina quinase VEGFR

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do cabozantinibe medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo Comitê de Radiologia Independente (IRC) em participantes japoneses com carcinoma de células renais avançado (RCC) que progrediu após o receptor do fator de crescimento endotelial vascular anterior ( VEGFR) terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento que está sendo testado neste estudo é chamado cabozantinib. O cabozantinibe está sendo testado para tratar pessoas com carcinoma de células renais avançado. Este estudo analisará a eficácia do cabozantinibe.

O estudo envolverá aproximadamente 35 pacientes. Os participantes serão inscritos em um grupo de tratamento de maneira não randomizada e aberta:

• Cabozantinibe 60 mg

Todos os participantes serão solicitados a tomar comprimidos de cabozantinibe uma vez ao dia em jejum durante todo o estudo.

Este estudo multicêntrico será realizado no Japão. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente, no máximo, 3 anos. Os participantes farão várias visitas à clínica no período de tratamento e no período pós-tratamento, incluindo uma avaliação de acompanhamento após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japão
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japão
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japão
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japão
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Nippon Medcal School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Keio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes japoneses do sexo masculino ou feminino com 20 anos de idade ou mais no dia do consentimento.
  • Diagnóstico histológico ou citológico documentado de carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras.
  • Doença mensurável por RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador.
  • Deve ter recebido pelo menos um TKI direcionado ao VEGFR (por exemplo, sorafenibe, sunitinibe, axitinibe, pazopanibe ou tivozanibe).

  • Para o TKI direcionado ao VEGFR recebido mais recentemente, os seguintes critérios devem ser aplicados:

    • Deve ter progredido radiograficamente durante o tratamento ou ter sido tratado por pelo menos 4 semanas e progredido radiograficamente dentro de 6 meses após a última dose.

A progressão radiográfica é definida como progressão inequívoca de lesões tumorais existentes ou desenvolvimento de novas lesões tumorais, conforme avaliado pelo investigador em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).

- A última dose deve ter ocorrido dentro de 6 meses antes do primeiro dia de administração do medicamento do estudo (Semana 1 Dia 1).

  • Recuperação para a linha de base ou ≤ Grau 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que EA(s) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​na terapia de suporte.
  • Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥70%.
  • Função adequada de órgão e medula na triagem.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com everolimo ou qualquer outro alvo específico ou seletivo do complexo rapamicina 1/fosfoinositídeo 3-quinase/inibidor de AKT (por exemplo, temsirolimo) ou cabozantinibe.
  • Recebimento de qualquer tipo de inibidor de quinase de molécula pequena (incluindo inibidor de quinase experimental) dentro de 14 dias antes da Semana 1 Dia 1.
  • Recebimento de qualquer tipo de anticorpo anticâncer (incluindo anticorpo em investigação) dentro de 28 dias antes da Semana 1, Dia 1.
  • Radioterapia para metástase óssea dentro de 14 dias e/ou qualquer outra radioterapia externa dentro de 28 dias antes da Semana 1 Dia 1. Tratamento sistêmico com radionuclídeos dentro de 42 dias antes da Semana 1 Dia 1.

Os participantes com complicações clinicamente relevantes em curso de radioterapia anterior não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabozantinibe 60 mg
Cabozantinibe 60 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia (QD) em jejum até toxicidade inaceitável ou necessidade de tratamento anticancerígeno sistêmico subsequente por até 2,5 anos.
Medicamento: Cabozantinibe
Cabozantinibe comprimidos
Outros nomes:
  • XL184

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR (até 2,5 anos)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo comitê de revisão independente (IRC) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST V1.1) que foi confirmado por uma avaliação subsequente realizada ≥28 dias depois. De acordo com RECIST V1.1, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões, e todos os linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro (SoD) das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base SoD.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR (até 2,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR ou SD (até 2,5 anos)
CBR foi definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é CR, PR ou doença estável (SD) por RECIST V1.1. A resposta e a progressão foram avaliadas por IRC por RECIST V1.1. CR e PR exigiram confirmação por uma avaliação subsequente conduzida ≥28 dias depois e uma avaliação de SD foi feita pelo menos 8 semanas após o primeiro dia do medicamento do estudo. De acordo com RECIST V1.1, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões, e todos os linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SoD das lesões-alvo, tomando como referência a SoD da linha de base. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de CR ou PR ou SD (até 2,5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte (até 2,5 anos)
PFS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de administração do medicamento do estudo até o início da doença progressiva (PD) por RECIST V1.1 ou morte devido a qualquer causa. De acordo com RECIST V1.1, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na SoD das lesões-alvo, tomando como referência a menor (nadir) SoD desde (e incluindo) a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, o SoD também demonstrou um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte (até 2,5 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até 2,5 anos)
OS é definido como o tempo desde o primeiro dia de administração do medicamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até 2,5 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs cuja data de início ocorreu no início ou após o início do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Porcentagem de participantes com TEAEs de grau 3 ou superior
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs cuja data de início ocorreu no início ou após o início do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. O grau de gravidade foi definido pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03. De acordo com o NCI-CTCAE, as escalas de Grau 1 são leves; Grau 2 escalas como moderado; Escalas de Grau 3 como grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; Escalas de Grau 4 como consequências que ameaçam a vida; e escalas de Grau 5 como óbito relacionado a EA.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Porcentagem de participantes com TEAEs graves
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Um TEAE grave era qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte, representasse risco de vida, requeresse hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, fosse uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente importante devido a outras razões que não os critérios acima mencionados. Os TEAEs foram definidos como EAs cuja data de início ocorreu no início ou após o início do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Porcentagem de participantes com TEAEs levando à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs cuja data de início ocorreu no início ou após o início do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Porcentagem de participantes com TEAEs levando à modificação da dose (redução ou interrupção da dose)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs cuja data de início ocorreu no início ou após o início do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Os testes laboratoriais clínicos incluíram testes de química sérica, hematologia, química da urina, coagulação e função tireoidiana pré-especificados no protocolo. Apenas são relatadas as categorias que são consideradas valores laboratoriais anormais clinicamente significativos após o início do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Porcentagem de participantes com sinal vital anormal clinicamente significativo
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)
Os sinais vitais incluíram pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial sistólica (PAS) na posição sentada, frequência de pulso, temperatura da frequência respiratória e peso. Valores anormais de sinais vitais considerados pelo investigador como clinicamente significativos são relatados como categorias.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2,6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cabozantinib-2001
  • U1111-1201-4230 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-173763 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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