Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze Cabozantinibu u japonských účastníků s pokročilým renálním karcinomem

22. srpna 2021 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, otevřená jednoramenná studie kabozantinibu u japonských pacientů s pokročilým renálním buněčným karcinomem, který progredoval po předchozí terapii inhibitorem tyrosinkinázy VEGFR

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost cabozantinibu měřenou nezávislým radiologickým výborem (IRC) hodnocenou objektivní odpovědí (ORR) u japonských účastníků s pokročilým karcinomem ledviny (RCC), který progredoval po předchozím receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor ( VEGFR) léčba inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá cabozantinib. Cabozantinib je testován k léčbě lidí s pokročilým renálním karcinomem. Tato studie se zaměří na účinnost cabozantinibu.

Do studie bude zařazeno přibližně 35 pacientů. Účastníci budou zařazeni do jedné léčebné skupiny nerandomizovaným a otevřeným způsobem:

• Cabozantinib 60 mg

Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali tablety cabozantinibu najednou denně nalačno.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku. Celková doba účasti na této studii je přibližně maximálně 3 roky. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice v období léčby a po léčbě, včetně následného hodnocení po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medcal School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští účastníci muži nebo ženy starší 20 let v den souhlasu.
  • Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnostika renálního karcinomu (RCC) s jasnobuněčnou složkou.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak určil zkoušející.
  • Musí dostat alespoň jeden TKI zacílený na VEGFR (např. sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib nebo tivozanib).

  • Pro naposledy přijaté TKI cílené na VEGFR musí platit následující kritéria:

    • Musí radiograficky progredovat během léčby nebo být léčen po dobu alespoň 4 týdnů a radiograficky progredovat do 6 měsíců po poslední dávce.

Radiografická progrese je definována jako jednoznačná progrese existujících nádorových lézí nebo vývoj nových nádorových lézí, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na skenování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).

- Poslední dávka musí být podána do 6 měsíců před prvním dnem podání studovaného léku (1. týden, 1. den).

  • Obnova na výchozí stav nebo ≤ Obecná terminologická kritéria 1. stupně pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě.
  • Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 %.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba everolimem nebo jakýmkoli jiným specifickým nebo selektivním cílem rapamycinového komplexu 1/fosfoinositid 3-kinázy/ inhibitoru AKT (např. temsirolimus) nebo cabozantinibu.
  • Příjem jakéhokoli typu inhibitoru kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaného inhibitoru kinázy) během 14 dnů před týdnem 1 dnem 1.
  • Příjem jakéhokoli typu protinádorové protilátky (včetně zkoumané protilátky) během 28 dnů před týdnem 1 dnem 1.
  • Radiační terapie pro kostní metastázy během 14 dnů a/nebo jakákoli jiná externí radiační terapie během 28 dnů před 1. týdnem dne 1. Systémová léčba radionuklidy během 42 dnů před 1. týdnem dne 1.

Účastníci s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí radiační terapie nejsou vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 mg, tableta, perorálně, jednou denně (QD) nalačno až do nepřijatelné toxicity nebo potřeby následné systémové protinádorové léčby po dobu až 2,5 roku.
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib tablety
Ostatní jména:
  • XL184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po první dokumentaci CR nebo PR (do 2,5 roku)
ORR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) hodnocená nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1), která byla potvrzeno následným hodnocením provedeným o ≥28 dní později. Podle RECIST V1.1 byla CR definována jako vymizení všech lézí a všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměru (SoD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní SoD.
Od první dávky studovaného léku až po první dokumentaci CR nebo PR (do 2,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po první dokumentaci CR nebo PR nebo SD (do 2,5 roku)
CBR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST V1.1. Odpověď a progrese byly hodnoceny pomocí IRC podle RECIST V1.1. CR a PR vyžadovaly potvrzení následným hodnocením provedeným o ≥28 dní později a hodnocení SD bylo provedeno alespoň 8 týdnů po prvním dnu studovaného léku. Podle RECIST V1.1 byla CR definována jako vymizení všech lézí a všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení SoD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní SoD. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Od první dávky studovaného léku až po první dokumentaci CR nebo PR nebo SD (do 2,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 2,5 roku)
PFS byla definována jako doba od prvního dne podávání studovaného léku do dřívějšího z progresivního onemocnění (PD) podle RECIST V1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle RECIST V1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení SoD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota brala nejmenší (nadir) SoD od (včetně) výchozí hodnoty. Kromě relativního nárůstu o 20 % prokázal SoD také absolutní nárůst o minimálně 5 mm.
Od první dávky studovaného léku až po progresi onemocnění nebo smrt (až 2,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po smrt z jakékoli příčiny (až 2,5 roku)
OS je definován jako doba od prvního dne podávání studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Od první dávky studovaného léku až po smrt z jakékoli příčiny (až 2,5 roku)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE, jejichž datum nástupu nastává na začátku nebo po zahájení studovaného léku a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčení.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
Procento účastníků s TEAE stupněm 3 nebo vyšším
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE, jejichž datum nástupu nastává na začátku nebo po zahájení studovaného léku a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčení. Stupeň závažnosti byl definován obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI). Podle NCI-CTCAE je stupeň 1 hodnocen jako mírný; Stupeň 2 se hodnotí jako střední; Stupnice 3. stupně jako závažné nebo lékařsky významné, ale ne bezprostředně ohrožující život; Stupnice 4. stupně jako život ohrožující následky; a stupnice 5 jako smrt související s AE.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
Procento účastníků se závažnými TEAE
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
Závažná TEAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byl lékařsky důležitý z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria. TEAE byly definovány jako AE, jejichž datum nástupu nastává na začátku nebo po zahájení studovaného léku a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčení.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
Procento účastníků s TEAE vedoucími k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE, jejichž datum nástupu nastává na začátku nebo po zahájení studovaného léku a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčení.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
Procento účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky (snížení nebo přerušení dávky)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE, jejichž datum nástupu nastává na začátku nebo po zahájení studovaného léku a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčení.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
Procento účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
Klinické laboratorní testy zahrnovaly testy chemie séra, hematologie, chemie moči, koagulace a funkce štítné žlázy předem specifikované v protokolu. Jsou hlášeny pouze ty kategorie, které jsou podle hodnocení zkoušejícího považovány za klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty po výchozím stavu.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
Procento účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)
Vitální funkce zahrnovaly diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP) v sedě, tepovou frekvenci, teplotu dýchání a hmotnost. Abnormální hodnoty vitálních funkcí, které zkoušející považuje za klinicky významné, jsou uvedeny jako kategorie.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2,6 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cabozantinib-2001
  • U1111-1201-4230 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-173763 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý renální buněčný karcinom

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit