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Une étude de phase 2 sur le cabozantinib chez des participants japonais atteints d'un carcinome rénal avancé

22 août 2021 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras sur le cabozantinib chez des patients japonais atteints d'un carcinome rénal avancé qui a progressé après un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase VEGFR

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du cabozantinib mesurée par le taux de réponse objective (ORR) évalué par l'Independent Radiology Committee (IRC) chez des participants japonais atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC) qui a progressé après le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire ( VEGFR) traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé cabozantinib. Le cabozantinib est testé pour traiter les personnes atteintes d'un carcinome à cellules rénales avancé. Cette étude examinera l'efficacité du cabozantinib.

L'étude recrutera environ 35 patients. Les participants seront inscrits dans un groupe de traitement de manière non randomisée et ouverte :

• Cabozantinib 60 mg

Tous les participants seront invités à prendre des comprimés de cabozantinib une fois par jour à jeun tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique sera mené au Japon. La durée globale de participation à cette étude est d'environ 3 ans maximum. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique pendant la période de traitement et la période post-traitement, y compris une évaluation de suivi après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japon
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japon
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japon
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japon
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Nippon Medcal School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Keio University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants japonais masculins ou féminins âgés de 20 ans ou plus le jour du consentement.
  • Diagnostic histologique ou cytologique documenté de carcinome à cellules rénales (RCC) avec une composante à cellules claires.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
  • Doit avoir reçu au moins un TKI ciblant le VEGFR (par exemple, sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib ou tivozanib).

  • Pour le TKI ciblant le VEGFR le plus récemment reçu, les critères suivants doivent s'appliquer :

    • Doit avoir progressé radiographiquement pendant le traitement, ou avoir été traité pendant au moins 4 semaines et avoir progressé radiographiquement dans les 6 mois suivant la dernière dose.

La progression radiographique est définie comme la progression sans équivoque des lésions tumorales existantes ou le développement de nouvelles lésions tumorales, telle qu'évaluée par l'investigateur par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).

- La dernière dose doit avoir eu lieu dans les 6 mois précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude (semaine 1 jour 1).

  • Récupération à la ligne de base ou ≤ Grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les EI ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien.
  • Score de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par évérolimus, ou toute autre cible spécifique ou sélective du complexe rapamycine 1/phosphoinositide 3-kinase/inhibiteur de l'AKT (par exemple, temsirolimus), ou cabozantinib.
  • Réception de tout type d'inhibiteur de kinase à petite molécule (y compris l'inhibiteur de kinase expérimental) dans les 14 jours précédant la Semaine 1 Jour 1.
  • Réception de tout type d'anticorps anticancéreux (y compris les anticorps expérimentaux) dans les 28 jours précédant la Semaine 1 Jour 1.
  • Radiothérapie pour les métastases osseuses dans les 14 jours et/ou toute autre radiothérapie externe dans les 28 jours précédant la Semaine 1 Jour 1. Traitement systémique par radionucléides dans les 42 jours précédant la Semaine 1 Jour 1.

Les participants présentant des complications continues cliniquement pertinentes d'une radiothérapie antérieure ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour (QD) à jeun jusqu'à toxicité inacceptable ou nécessité d'un traitement anticancéreux systémique ultérieur jusqu'à 2,5 ans.
Médicament: Cabozantinib
Comprimés de cabozantinib
Autres noms:
  • XL184

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de RC ou de RP (jusqu'à 2,5 ans)
ORR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale était une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1) qui était confirmé par une évaluation ultérieure effectuée ≥ 28 jours plus tard. Selon RECIST V1.1, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions, et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SoD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SoD de base.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de RC ou de RP (jusqu'à 2,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de CR ou PR ou SD (jusqu'à 2,5 ans)
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST V1.1. La réponse et la progression ont été évaluées par IRC selon RECIST V1.1. La RC et la RP ont nécessité une confirmation par une évaluation ultérieure effectuée ≥ 28 jours plus tard et une évaluation de la DS a été effectuée au moins 8 semaines après le premier jour de traitement du médicament à l'étude. Selon RECIST V1.1, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions, et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SoD des lésions cibles, en prenant comme référence la SoD de base. SD a été défini comme ni une diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de CR ou PR ou SD (jusqu'à 2,5 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 2,5 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour d'administration du médicament à l'étude et le premier jour de la progression de la maladie (MP) selon RECIST V1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause. Selon RECIST V1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SoD des lésions cibles, en prenant comme référence le plus petit (nadir) SoD depuis (et y compris) la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, le SoD a également démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 2,5 ans)
Survie globale (SG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2,5 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier jour d'administration du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2,5 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Les EIAT ont été définis comme des EI dont la date d'apparition survient au début ou après le début du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Pourcentage de participants ayant des EIAT de 3e année ou plus
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Les EIAT ont été définis comme des EI dont la date d'apparition survient au début ou après le début du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude. Le degré de gravité a été défini par la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Selon le NCI-CTCAE, les échelles de grade 1 sont légères ; Échelles de grade 2 comme modérées ; Échelles de grade 3 comme étant graves ou médicalement significatives mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Échelles de grade 4 comme conséquences potentiellement mortelles ; et les échelles de 5e année comme décès lié à l'EI.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Pourcentage de participants avec des EIAT graves
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Un TEAE grave était tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une incapacité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou était médicalement important pour d'autres raisons que les critères susmentionnés. Les EIAT ont été définis comme des EI dont la date d'apparition survient au début ou après le début du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Pourcentage de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt définitif du traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Les EIAT ont été définis comme des EI dont la date d'apparition survient au début ou après le début du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Pourcentage de participants présentant des EIAT entraînant une modification de la dose (réduction ou interruption de la dose)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Les EIAT ont été définis comme des EI dont la date d'apparition survient au début ou après le début du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Les tests de laboratoire clinique comprenaient des tests de chimie du sérum, d'hématologie, de chimie de l'urine, de coagulation et de fonction thyroïdienne préspécifiés dans le protocole. Seules les catégories sont rapportées qui sont considérées comme des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives après la ligne de base, telles qu'évaluées par l'investigateur.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Pourcentage de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle diastolique (PAD) et la pression artérielle systolique (PAS) en position assise, le pouls, la température de la fréquence respiratoire et le poids. Les valeurs anormales des signes vitaux considérées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives sont rapportées sous forme de catégories.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2,6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cabozantinib-2001
  • U1111-1201-4230 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-173763 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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