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Un estudio de fase 2 de cabozantinib en participantes japoneses con carcinoma de células renales avanzado

22 de agosto de 2021 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo de cabozantinib en pacientes japoneses con carcinoma avanzado de células renales que ha progresado después de una terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa VEGFR

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de cabozantinib medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité Independiente de Radiología (IRC) en participantes japoneses con carcinoma de células renales (RCC) avanzado que ha progresado después de un receptor del factor de crecimiento endotelial vascular previo ( VEGFR) terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama cabozantinib. Cabozantinib se está probando para tratar a personas que tienen carcinoma de células renales avanzado. Este estudio analizará la eficacia de cabozantinib.

El estudio inscribirá a aproximadamente 35 pacientes. Los participantes se inscribirán en un grupo de tratamiento de manera no aleatoria y abierta:

• Cabozantinib 60 mg

Se les pedirá a todos los participantes que tomen tabletas de cabozantinib una vez al día en ayunas durante todo el estudio.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 3 años como máximo. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica durante el período de tratamiento y el período posterior al tratamiento, incluida una evaluación de seguimiento después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japón
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japón
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Nippon Medcal School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Keio University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes japoneses masculinos o femeninos de 20 años de edad o más el día del consentimiento.
  • Diagnóstico histológico o citológico documentado de carcinoma de células renales (RCC) con un componente de células claras.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador.
  • Debe haber recibido al menos un TKI dirigido a VEGFR (p. ej., sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib o tivozanib).

  • Para el TKI dirigido a VEGFR recibido más recientemente, se deben aplicar los siguientes criterios:

    • Debe haber progresado radiográficamente durante el tratamiento, o haber sido tratado durante al menos 4 semanas y progresado radiográficamente dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.

La progresión radiográfica se define como la progresión inequívoca de las lesiones tumorales existentes o el desarrollo de nuevas lesiones tumorales evaluadas por el investigador mediante tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM).

- La última dosis debe haber sido dentro de los 6 meses anteriores al primer día de la administración del fármaco del estudio (Semana 1, Día 1).

  • Recuperación a la línea de base o ≤ Grado 1 Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.03 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento anterior, a menos que los AA no sean clínicamente significativos y/o estables con la terapia de apoyo.
  • Puntuación de Karnofsky Performance Status (KPS) de ≥70%.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con everolimus, o cualquier otra diana específica o selectiva del complejo de rapamicina 1/fosfoinositida 3-quinasa/inhibidor de AKT (p. ej., temsirolimus) o cabozantinib.
  • Recepción de cualquier tipo de inhibidor de la cinasa de molécula pequeña (incluido el inhibidor de la cinasa en investigación) dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la semana 1.
  • Recepción de cualquier tipo de anticuerpo contra el cáncer (incluido el anticuerpo en investigación) dentro de los 28 días anteriores a la semana 1, día 1.
  • Radioterapia para metástasis óseas dentro de los 14 días y/o cualquier otra radioterapia externa dentro de los 28 días anteriores a la Semana 1 Día 1. Tratamiento sistémico con radionúclidos dentro de los 42 días anteriores a la Semana 1 Día 1.

Los participantes con complicaciones en curso clínicamente relevantes de la radioterapia previa no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día (QD) en ayunas hasta toxicidad inaceptable o necesidad de tratamiento anticanceroso sistémico posterior hasta 2,5 años.
Droga: Cabozantinib
Tabletas de cabozantinib
Otros nombres:
  • XL184

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (hasta 2,5 años)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general fue la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (PR) evaluada por el comité de revisión independiente (IRC) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST V1.1) que fue confirmado por una evaluación posterior realizada ≥28 días después. Según RECIST V1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones, y todos los ganglios linfáticos patológicos (sean objetivo o no objetivo) deben tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de diámetros (SoD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SoD inicial.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (hasta 2,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR o SD (hasta 2,5 años)
CBR se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es CR, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST V1.1. La respuesta y la progresión fueron evaluadas por IRC según RECIST V1.1. CR y PR requirieron confirmación mediante una evaluación posterior realizada ≥28 días después y se realizó una evaluación de SD al menos 8 semanas después del primer día del fármaco del estudio. Según RECIST V1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones, y todos los ganglios linfáticos patológicos (sean o no objetivo) deben tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la SoD de las lesiones diana, tomando como referencia la SoD basal. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR o SD (hasta 2,5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 2,5 años)
La SLP se definió como el tiempo desde el primer día de la administración del fármaco del estudio hasta la enfermedad progresiva (EP) según RECIST V1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST V1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en el SdD de las lesiones diana, tomando como referencia el SdD más pequeño (nadir) desde (e incluyendo) el valor inicial. Además del aumento relativo del 20 %, el SoD también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 2,5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2,5 años)
La SG se define como el tiempo transcurrido desde el primer día de administración del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2,5 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como AA cuya fecha de inicio se produce en o después del inicio del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Porcentaje de participantes con TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como AA cuya fecha de inicio se produce en o después del inicio del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. El grado de gravedad fue definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03. Según el NCI-CTCAE, el Grado 1 escala como leve; el grado 2 escala como moderado; El grado 3 se clasifica como grave o médicamente significativo, pero no como una amenaza inmediata para la vida; Escalas de grado 4 como consecuencias que amenazan la vida; y escalas Grado 5 como muerte relacionada con EA.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Porcentaje de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Un EAET grave era cualquier evento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o era médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente. Los TEAE se definieron como AA cuya fecha de inicio se produce en o después del inicio del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como AA cuya fecha de inicio se produce en o después del inicio del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la modificación de la dosis (reducción o interrupción de la dosis)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como AA cuya fecha de inicio se produce en o después del inicio del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron pruebas de química sérica, hematología, química de orina, coagulación y función tiroidea preespecificadas en el protocolo. Solo se informan aquellas categorías que se consideran valores de laboratorio anormales clínicamente significativos posteriores al inicio, según la evaluación del investigador.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Porcentaje de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)
Los signos vitales incluyeron la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS) en posición sentada, la frecuencia del pulso, la temperatura, la frecuencia respiratoria y el peso. Los valores anormales de signos vitales considerados por el investigador como clínicamente significativos se informan como categorías.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2,6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cabozantinib-2001
  • U1111-1201-4230 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-173763 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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