Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus kabosantinibistä japanilaisista potilaista, joilla on edennyt munuaissyöpä

sunnuntai 22. elokuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, avoin, yksihaarainen kabosantinibitutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä, joka on edennyt aikaisemman VEGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kabosantinibin tehoa riippumattoman radiologian komitean (IRC) arvioimalla objektiivisella vastenopeudella (ORR) japanilaisilla osallistujilla, joilla on edennyt munuaissyöpä (RCC), joka on edennyt aiemman verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin ( VEGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan kabosantinibiksi. Kabosantinibia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kabosantinibin tehoa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 35 potilasta. Osallistujat kirjataan yhteen hoitoryhmään ei-satunnaistetulla ja avoimella tavalla:

• Kabosantinibi 60 mg

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan kabosantinibitabletteja kerran päivässä paastotilassa koko tutkimuksen ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään noin 3 vuotta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla hoitojakson aikana ja hoidon jälkeisenä aikana, mukaan lukien seurantaarviointi viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japani
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japani
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japani
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japani
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Nippon Medcal School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 20-vuotiaita suostumuspäivänä.
  • Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi munuaissolukarsinoomasta (RCC), jossa on selkeä solukomponentti.
  • Mitattavissa oleva sairaus per RECIST 1.1 tutkijan määrittämänä.
  • On täytynyt saada vähintään yksi VEGFR-kohdennettu TKI (esim. sorafenibi, sunitinibi, aksitinibi, patsopanibi tai tivozanibi).

  • Viimeksi vastaanotetulle VEGFR-kohdistuneelle TKI:lle tulee noudattaa seuraavia ehtoja:

    • Röntgenkuvan on täytynyt edetä hoidon aikana tai sitä on hoidettu vähintään 4 viikkoa ja röntgenkuvaus 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.

Radiografinen eteneminen määritellään olemassa olevien kasvainleesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusien kasvainleesioiden kehittymiseksi tutkijan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioimina.

- Viimeisen annoksen on täytynyt olla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää (viikko 1, päivä 1).

  • Toipuminen lähtötasoon tai ≤Grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 myrkyllisistä vaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin, elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä ≥70 %.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito everolimuusilla tai millä tahansa muulla spesifisellä tai selektiivisellä rapamysiinikompleksin 1/fosfoinositidin 3-kinaasin/AKT:n estäjällä (esim. temsirolimuusi) tai kabotsantinibillä.
  • Minkä tahansa tyyppisen pienimolekyylisen kinaasi-inhibiittorin vastaanotto (mukaan lukien tutkittava kinaasi-inhibiittori) 14 päivän sisällä ennen viikkoa 1 päivää 1.
  • Minkä tahansa tyyppisen syövän vasta-aineen (mukaan lukien tutkimusvasta-aineen) vastaanotto 28 päivän sisällä ennen viikkoa 1 päivää 1.
  • Sädehoito luumetastaaseihin 14 päivän sisällä ja/tai mikä tahansa muu ulkoinen sädehoito 28 päivän sisällä ennen viikkoa 1 päivää 1. Systeeminen radionuklidihoito 42 päivän sisällä ennen viikkoa 1 päivää 1.

Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabosantinibi 60 mg
Kabosantinibi 60 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä (QD) paastotilassa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai myöhemmän systeemisen syöpähoidon tarpeeseen 2,5 vuoteen asti.
Lääke: Kabosantinibi
Cabosantinib-tabletit
Muut nimet:
  • XL184

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR- tai PR-dokumentaatioon (jopa 2,5 vuotta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST V1.1), joka oli vahvistettiin myöhemmällä arvioinnilla, joka suoritettiin ≥ 28 päivää myöhemmin. RECIST V1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijan summassa (SoD), kun viitearvoksi otettiin Baseline SoD.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR- tai PR-dokumentaatioon (jopa 2,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR:n tai PR:n tai SD:n ensimmäiseen dokumentointiin (jopa 2,5 vuotta)
CBR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST V1.1:tä kohti. Vaste ja eteneminen arvioitiin IRC:llä RECIST V1.1:n mukaan. CR ja PR vaativat vahvistuksen myöhemmällä arvioinnilla, joka suoritettiin ≥28 päivää myöhemmin, ja SD-arviointi tehtiin vähintään 8 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen päivän jälkeen. RECIST V1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohteena olevien leesioiden SoD:ssa, kun viitearvoksi otettiin Baseline SoD. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR:n tai PR:n tai SD:n ensimmäiseen dokumentointiin (jopa 2,5 vuotta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 2,5 vuotta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä RECIST V1.1:n mukaiseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. RECIST V1.1:n mukaan PD määritettiin vähintään 20 %:n lisäykseen kohdeleesioiden SoD:ssa, kun vertailuarvoksi otettiin pienin (nadir) SoD perustilanteen jälkeen (ja mukaan lukien). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD osoitti myös absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 2,5 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 2,5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 2,5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen alkaessa tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen alkaessa tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Vakavuusaste määritettiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.03. NCI-CTCAE:n mukaan Grade 1 -asteikko on lievä; Arvosanan 2 asteikot ovat kohtalaisia; Asteen 3 asteikot ovat vakavia tai lääketieteellisesti merkittäviä, mutta eivät välittömästi hengenvaarallisia; 4. asteen asteikot henkeä uhkaavina seurauksina; ja asteikon 5 asteikot AE:hen liittyvänä kuolemana.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
Vakava TEAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai oli lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen alkaessa tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pysyvään hoidon lopettamiseen johtanut TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen alkaessa tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE, joka johtaa annoksen muutoksiin (annoksen pienentäminen tai keskeytys)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen alkaessa tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät protokollassa ennalta määritellyt seerumikemian, hematologian, virtsan kemian, koagulaation ja kilpirauhasen toiminnan testit. Vain ne luokat raportoidaan, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja lähtötilanteen jälkeen tutkijan arvioiden mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali elintoiminto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)
Tärkeitä merkkejä olivat diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP) istuma-asennossa, pulssin hengitysnopeus ja paino. Epänormaalit elintoimintojen arvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, raportoidaan kategorioina.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (2,6 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cabozantinib-2001
  • U1111-1201-4230 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-173763 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kabosantinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa