Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van cabozantinib bij Japanse deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom

22 augustus 2021 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, eenarmige fase 2-studie van cabozantinib bij Japanse patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat is gevorderd na eerdere therapie met VEGFR-tyrosinekinaseremmers

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van cabozantinib gemeten door de Independent Radiology Committee (IRC)-beoordeelde objectieve responsratio (ORR) bij Japanse deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) dat is gevorderd na eerdere vasculaire endotheliale groeifactorreceptor ( VEGFR) tyrosinekinaseremmer (TKI) therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet cabozantinib. Cabozantinib wordt getest om mensen met gevorderd niercelcarcinoom te behandelen. In deze studie wordt gekeken naar de werkzaamheid van cabozantinib.

De studie zal ongeveer 35 patiënten inschrijven. Deelnemers worden op een niet-gerandomiseerde en open manier in één behandelingsgroep opgenomen:

• Cabozantinib 60 mg

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek tabletten cabozantinib in één keer per dag op de nuchtere maag in te nemen.

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Japan. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer maximaal 3 jaar. Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode en de periode na de behandeling meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, inclusief een follow-upbeoordeling na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medcal School Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke Japanse deelnemers van 20 jaar of ouder op de dag van toestemming.
  • Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van niercelcarcinoom (RCC) met een clear-cell-component.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Moet ten minste één op VEGFR gerichte TKI hebben ontvangen (bijv. Sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib of tivozanib).

  • Voor de meest recent ontvangen VEGFR-gerichte TKI gelden de volgende criteria:

    • Moet tijdens de behandeling radiografische progressie hebben vertoond, of gedurende ten minste 4 weken zijn behandeld en binnen 6 maanden na de laatste dosis radiografische progressie hebben gemaakt.

Radiografische progressie wordt gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande tumorlaesies of het ontwikkelen van nieuwe tumorlaesies zoals beoordeeld door de onderzoeker op computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans.

- De laatste dosis moet binnen 6 maanden vóór de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn geweest (week 1 dag 1).

  • Herstel tot baseline of ≤graad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant zijn en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie.
  • Karnofsky Performance Status (KPS)-score van ≥70%.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met everolimus of een ander specifiek of selectief doelwit van rapamycinecomplex 1/fosfoinositide 3-kinase/AKT-remmer (bijv. temsirolimus) of cabozantinib.
  • Ontvangst van elk type kleinmoleculige kinaseremmer (inclusief experimentele kinaseremmer) binnen 14 dagen vóór week 1 dag 1.
  • Ontvangst van elk type antilichaam tegen kanker (inclusief onderzoeksantilichaam) binnen 28 dagen vóór Week 1 Dag 1.
  • Bestralingstherapie voor botmetastasen binnen 14 dagen, en/of elke andere uitwendige bestralingstherapie binnen 28 dagen vóór Week 1 Dag 1. Systemische behandeling met radionucliden binnen 42 dagen vóór Week 1 Dag 1.

Deelnemers met klinisch relevante aanhoudende complicaties van eerdere radiotherapie komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 mg, tablet, oraal, eenmaal daags (QD) in nuchtere toestand tot onaanvaardbare toxiciteit of noodzaak tot daaropvolgende systemische behandeling tegen kanker tot 2,5 jaar.
Geneesmiddel: Cabozantinib
Cabozantinib-tabletten
Andere namen:
  • XL184

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste documentatie van CR of PR (tot 2,5 jaar)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons complete respons (CR) of partiële respons (PR) was, geëvalueerd door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST V1.1) die was bevestigd door een daaropvolgende evaluatie die ≥28 dagen later werd uitgevoerd. Volgens RECIST V1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies, en alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm) hebben. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameter (SoD) van doellaesies, waarbij de Baseline SoD als referentie werd genomen.
Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste documentatie van CR of PR (tot 2,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste documentatie van CR of PR of SD (tot 2,5 jaar)
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons CR, PR of stabiele ziekte (SD) is volgens RECIST V1.1. Respons en progressie werden geëvalueerd door IRC volgens RECIST V1.1. CR en PR vereisten bevestiging door een daaropvolgende evaluatie die ≥28 dagen later werd uitgevoerd en een beoordeling van SD werd gemaakt ten minste 8 weken na de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel. Volgens RECIST V1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies, en alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in SoD van doellaesies, waarbij de Baseline SoD als referentie werd genomen. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste documentatie van CR of PR of SD (tot 2,5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden (tot 2,5 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST V1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. Volgens RECIST V1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SoD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste (nadir) SoD sinds (en inclusief) Baseline werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% liet de SoD ook een absolute toename van minimaal 5 mm zien.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden (tot 2,5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2,5 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2,5 jaar)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als AE's waarvan de aanvangsdatum valt op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Percentage deelnemers met TEAE's van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als AE's waarvan de aanvangsdatum valt op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De ernstgraad werd gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI). Volgens de NCI-CTCAE schaalt Graad 1 als mild; Graad 2 schaalt als matig; Graad 3 schaalt als ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; Graad 4 schalen als levensbedreigende gevolgen; en graad 5-schalen als overlijden gerelateerd aan AE.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Percentage deelnemers met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Een ernstige TEAE was een ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg had, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of medisch belangrijk was om andere redenen dan de bovengenoemde criteria. TEAE's werden gedefinieerd als AE's waarvan de aanvangsdatum valt op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Percentage deelnemers met TEAE's leidend tot definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als AE's waarvan de aanvangsdatum valt op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Percentage deelnemers met TEAE's die leiden tot dosisaanpassing (dosisverlaging of -onderbreking)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als AE's waarvan de aanvangsdatum valt op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Klinische laboratoriumtests omvatten tests van serumchemie, hematologie, urinechemie, coagulatie en schildklierfunctie, vooraf gespecificeerd in het protocol. Alleen die categorieën worden gerapporteerd die worden beschouwd als klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden na baseline, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Percentage deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)
Vitale functies omvatten diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP) in zittende positie, hartslag, ademhalingsfrequentie en gewicht. Abnormale waarden van vitale functies die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, worden gerapporteerd als categorieën.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2,6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cabozantinib-2001
  • U1111-1201-4230 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-173763 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (de toezegging van Takeda om gegevens te delen is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren