1か月から4歳未満の範囲の小児てんかん患者における部分発作の単剤療法または補助治療としてのレベチラセタムの研究 (PEACH)
2024年7月18日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.
1か月から4歳未満の小児てんかん患者における部分発作の単剤療法または補助療法としてのレベチラセタムの非盲検、単群、多施設研究
これは、部分発作を伴う生後 1 か月から 4 歳未満の小児てんかん被験者における補助療法または単剤療法としてのレベチラセタムの有効性を確認するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究は2つの期間で構成されます。
第一期（6週間の薬物治療）はレベチラセタム（LEV）の有効性を確認するために設計され、第二期はLEVの長期的な有効性と安全性を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Ep0100 15
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Hamamatsu、日本
- EP0100 3
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Izumi、日本
- EP0100 6
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Kobe、日本
- Ep0100 20
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Kodaira、日本
- EP0100 2
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Kofu、日本
- Ep0100 21
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Koshi、日本
- EP0100 7
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Nagakute、日本
- EP0100 9
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Niigata、日本
- EP0100 5
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OBU、日本
- Ep0100 12
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Okayama、日本
- Ep0100 14
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Omura、日本
- Ep0100 11
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Osaka、日本
- Ep0100 13
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Saitama、日本
- Ep0100 18
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Sapporo、日本
- EP0100 4
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Sendai、日本
- Ep0100 10
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Sendai、日本
- Ep0100 19
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Shinjuku-ku、日本
- Ep0100 16
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Shinjuku-ku、日本
- Ep0100 17
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Shizuoka、日本
- EP0100 1
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Toyoake、日本
- Ep0100 22
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、二次的に一般化されているかどうかにかかわらず、部分発作を伴うてんかんの診断を受けている必要があります
- 生後1ヶ月～の男女
- -補助療法を受けている被験者の場合、被験者は安定した抗てんかん薬（AED）レジメンを使用している必要があります 研究の選択および評価期間。 現在の AED の用量の微調整は、来院 1 の前にのみ許可されます。
- 被験者の体重が3.0kg以上
- -被験者は、訪問1の少なくとも6か月前に埋め込まれた迷走神経刺激（VNS）を持っている可能性があります。設定は、Visit 1 の少なくとも 2 か月前から安定している必要があります。アクティブ化された VNS は、2 つの AED のうちの 1 つとしてカウントする必要があります。
- -被験者は、訪問1の2週間前の7日間の各期間中に、二次性全般化の有無にかかわらず、観察可能な部分発作を少なくとも2回経験している必要があります。 この期間 (Visit 1 の 2 週間前) は、レトロスペクティブ ベースライン期間と呼ばれます。 この発作情報 (種類、頻度、日付を含む) が許容されるためには、日次記録カード (DRC) に記録されている必要があります。
- 研究に参加する前にてんかん手術が行われた場合、被験者は訪問1の少なくとも4週間前にてんかん手術の結果が失敗したことが文書化されている必要があります
- 断続的なベンゾジアゼピン、フェノバルビタール、フェニトインの使用は、Visit 1 の少なくとも 2 週間前から研究参加中の間、頻度が週に 1 回の単回投与を超えない限り許可されます。 ベンゾジアゼピンを週に 1 回以上使用する場合は、AED の 1 つと見なす必要があります。
除外基準:
- -被験者は、中枢神経系（CNS）に影響を与える薬（併用AEDを除く）を服用しており、訪問1の少なくとも1か月前から安定したレジメンを使用していませんでした
- -被験者は、吸収、分布、代謝、または付随するAEDまたはレベチラセタム（LEV）の排泄を妨げる可能性のある薬を服用しています 研究の過程で
- -被験者は、訪問1の前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取りました
- -被験者は研究前にLEVを服用しました
- -フェルバメート治療中に臨床的に重大な異常および/または肝機能を示したフェルバメートを使用している被験者、およびフェルバメートを服用している被験者
- -訪問1の前の30日間の入院を必要とするてんかん重積症の病歴、生後10日間に発生したてんかん重積症を除く
- 被験者は治療可能な発作の病因を持っています
- -被験者はケトジェニックダイエットを行っています（同時に、または訪問1の30日前まで）
- 被験者は進行中の脳疾患に続発するてんかんを患っている
- -被験者は現在、ラスムッセン症候群、ランダウ・クレフナー病、またはレノックス・ガストー症候群の診断を受けています
- -腎機能の基準範囲値またはこの研究に必要なその他の検査パラメータのいずれかからの臨床的に有意な偏差は、治験責任医師によって決定されます
- -臨床的に重大な急性または慢性疾患（身体検査中または治験責任医師が入手可能なその他の情報から決定される）
- ピロリジン誘導体に対するアレルギーまたは複数の薬物アレルギーの病歴
- 被験者は末期疾患にかかっていることが知られています
- -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害または状態を持っています
- -被験者は仮性発作の病歴または存在を持っています
- -被験者は、被験者の研究参加を妨げる可能性のある病状を持っています
- -被験者は、次のいずれかの正常上限（ULN）の3倍以上を持っています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または> ULN総ビリルビン）。 被験者の総ビリルビンのみが ULN を超えて上昇している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベチラセタム
生後1ヶ月～ 来院 6 で、被験者は第 2 期間に入るか、安全性フォローアップ期間が続くダウンタイトレーション期間に入ってもよい。 第 2 ピリオドに入らない被験者は減量されます。 生後1か月～1か月の場合はLEV 14mg/kg/日ずつ減量する。 |
経口投与用のレベチラセタム ドライ シロップ 50% および注入用のレベチラセタム溶液 (100 mg/mL)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから来院6回目までの1週間あたりの部分発作頻度の変化率
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 6 (6 週目まで)
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ベースラインと研究訪問 6 (第 6 週) における 1 週間あたりの部分発作頻度の差のパーセントは、次のように計算されました: {[(ベースラインでの 1 週間あたりの部分発作の数) マイナス (研究訪問 6 での 1 週間あたりの部分発作の数)] 除算(ベースラインでの 1 週間あたりの部分発作の数)} に 100 を掛けます。
ベースラインとの差のパーセントで示す正の値は、部分発作頻度がベースラインから減少していることを示します。
この結果測定のデータは、補助療法の参加者について分析され、報告されました。
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ベースライン (0 週目) から訪問 6 (6 週目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから来院 4 までの週あたりの部分発作頻度の変化率
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 4 (2 週目まで)
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ベースラインと研究来院 4 (第 2 週) における 1 週間あたりの部分発作頻度の差のパーセントは、次のように計算されました: {[(ベースラインでの 1 週間あたりの部分発作の数) マイナス (研究来院 4 での 1 週間あたりの部分発作の数)] 除算(ベースラインでの 1 週間あたりの部分発作の数)} に 100 を掛けます。
ベースラインとの差のパーセントで示す正の値は、部分発作頻度がベースラインから減少していることを示します。
この結果測定のデータは、補助療法の参加者について分析され、報告されました。
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ベースライン (0 週目) から訪問 4 (2 週目まで)
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ベースラインから訪問 5 までの週あたりの部分発作頻度の変化率
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 5 (4 週目まで)
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ベースラインと研究訪問 5 (第 4 週) での週あたりの部分発作頻度の差のパーセントは、次のように計算されました: {[(ベースラインでの週あたりの部分発作の数) マイナス (研究訪問 5 での週あたりの部分発作の数)] 除算(ベースラインでの 1 週間あたりの部分発作の数)} に 100 を掛けます。
ベースラインとの差のパーセントで示す正の値は、部分発作頻度がベースラインから減少していることを示します。
この結果測定のデータは、補助療法の参加者について分析され、報告されました。
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ベースライン (0 週目) から訪問 5 (4 週目まで)
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補助療法における週あたりの部分発作頻度における各分析来院のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週目) から、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、EOS/EDV（295週まで）、安全フォローアップ（295週まで）
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各分析来院時の週あたりの部分発作頻度 (PSF) の差の割合: {[(ベースライン [BL] での週あたりの部分発作の数) - (分析来院 X での週あたりの部分発作の数)]/(部分発作の数BL での 1 週間あたりの発作数)}*100。
正の値は、BL からの PSF の減少を示します。研究終了（EOS）/早期中止来院（EDV）は最後のEDVに基づき、週当たりの部分発作数の計算は前回のEDV来院からの期間に基づいた。
発作データの分析訪問へのマッピングは、訪問の目標日に基づいて行われました。
分析訪問 n の目標日以降、次の分析訪問 n+1 の目標日までの発作日が、次の分析訪問 (n+1) にマッピングされました。
研究期間内に評価された 1 人の参加者のデータは、統計計画に基づいて分析訪問 35/週 300 にマッピングされました。
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ベースライン (0 週目) から、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、EOS/EDV（295週まで）、安全フォローアップ（295週まで）
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補助療法で週あたりの部分発作頻度の変化率が<0%、0%～<25%、25%～<50%、≧50%、≧75%、または100%の参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から、2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、EOS/EDV 2 週目、EOS/EDV 4 週目、安全性フォローアップ (295 週目まで) ）
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BL での補助療法と各分析来院時の 1 週間あたりの PSF の差のパーセント: {[(BL での 1 週間あたりの部分発作の数) - (分析来院 X での 1 週間あたりの部分発作の数)]/(1 週間あたりの部分発作の数BLで)}*100。
各参加者および分析訪問のベースラインからの週ごとの PSF の差の割合は、6 つのカテゴリーにマッピングされました: <0%、0% ～ <25%、25% ～ <50%、≧50%、≧75%、および 100%。次に、以前の各分析訪問でリスクにさらされている参加者の数を分母として使用して、これらのカテゴリーの参加者の割合を導き出しました。
ベースラインとの差のパーセントで示す正の値は、ベースラインからの PSF の減少を示します。
発作データの分析訪問へのマッピングは、訪問の目標日に基づいて行われました。
分析訪問 n の目標日以降、次の分析訪問 n+1 の目標日までの発作日が、次の分析訪問 (n+1) にマッピングされました。
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ベースライン (0 週目) から、2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、EOS/EDV 2 週目、EOS/EDV 4 週目、安全性フォローアップ (295 週目まで) ）
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単剤療法における週あたりの部分発作頻度における各分析来院のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週目) から、2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、安全性フォローアップ（295週目まで）
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ベースラインでの単独療法と各分析来院時の週あたりの部分発作頻度の差のパーセントは、次のように計算されました: {[(ベースラインでの週あたりの部分発作の数) マイナス (分析来院 X での週あたりの部分発作の数)] 除算 (ベースラインでの 1 週間あたりの部分発作の数)} に 100 を掛けます。
ベースラインとの差のパーセントで示す正の値は、部分発作頻度がベースラインから減少していることを示します。
この結果測定のデータは、単剤療法の参加者について分析され、報告されました。
単独療法参加者の研究参加の最長期間は、補助療法参加者よりも短かった。
したがって、単剤療法については 288 週目と 300 週目のデータは報告されません。
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ベースライン (0 週目) から、2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、安全性フォローアップ（295週目まで）
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単独療法で1週間あたりの部分発作頻度の変化率が0%未満、0%～25%未満、25%～50%未満、50%以上、75%以上、または100%の参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から、2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、安全性フォローアップ（295週目まで）
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BL での単独療法と各分析来院時の 1 週間あたりの PSF の差の割合: {[(BL での 1 週間あたりの部分発作の数) - (分析来院 X での 1 週間あたりの部分発作の数)]/(分析来院時での 1 週間あたりの部分発作の数) BL)}*100。
各参加者および分析訪問のベースラインからの週あたりの PFS の差の割合は、6 つのカテゴリーにマッピングされました: <0%、0% ～ <25%、25% ～ <50%、≧50%、≧75%、および 100%。次に、以前の各分析訪問でリスクにさらされている参加者の数を分母として使用して、これらのカテゴリーの参加者の割合を導き出しました。
ベースラインとの差のパーセントで示す正の値は、部分発作頻度がベースラインから減少していることを示します。
この結果測定のデータは、単剤療法の参加者について分析され、報告されました。
単独療法参加者の研究参加の最長期間は補助療法よりも短かった。
したがって、単剤療法については 288 週目と 300 週目のデータは報告されません。
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ベースライン (0 週目) から、2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、安全性フォローアップ（295週目まで）
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最初の期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 6 (6 週目まで)
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有害事象 (AE) とは、患者または臨床研究参加者が投与した医薬品において、必ずしも因果関係の治療が必要ではない、望ましくない医療上の出来事を指します。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与日（および時刻）以降に始まった事象、または初回投与日（および時刻）以降に強度が悪化した有害事象として定義されました。研究薬の。
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ベースライン (0 週目) から訪問 6 (6 週目まで)
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最初の期間中に治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 6 (6 週目まで)
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重篤な有害事象 (SAE) は、次の基準の 1 つ以上を満たす必要がある、あらゆる用量での望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすもの。重度または持続的な障害/無能力。先天異常/先天性欠損症（胎児に生じるものを含む）。適切な医学的判断に基づいて、患者または参加者を危険にさらす可能性があり、重篤の定義に挙げられている他の転帰のうちの 1 つを防ぐために医療または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象。初回の入院または入院の延長。
TEAEは、治験薬の初回投与日（および時刻）以降に始まった事象、または治験薬の初回投与日（および時刻）以降に強度が悪化した有害事象として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から訪問 6 (6 週目まで)
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最初の期間中に治験薬の中止に至ったTEAEを有する参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 6 (6 週目まで)
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AE とは、必ずしも因果関係の治療が必要ではない医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の初回投与日（および時刻）以降に始まった事象、または治験薬の初回投与日（および時刻）以降に強度が悪化した有害事象として定義されました。
研究薬の中止につながる TEAE が報告されています。
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ベースライン (0 週目) から訪問 6 (6 週目まで)
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第 1 期と第 2 期を合わせた期間における TEAE を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査の終了 (295 週目まで)
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AE とは、必ずしも因果関係の治療が必要ではない医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の初回投与日（および時刻）以降に始まった事象、または治験薬の初回投与日（および時刻）以降に強度が悪化した有害事象として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査の終了 (295 週目まで)
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第 1 期と第 2 期を合わせた期間中に治療中に発生した SAE を患った参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査の終了 (295 週目まで)
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重篤な有害事象 (SAE) は、次の基準の 1 つ以上を満たす必要がある、あらゆる用量での望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすもの。重度または持続的な障害/無能力。先天異常/先天性欠損症（胎児に生じるものを含む）。適切な医学的判断に基づいて、患者または参加者を危険にさらす可能性があり、重篤の定義に挙げられている他の転帰のうちの 1 つを防ぐために医療または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象。初回の入院または入院の延長。
TEAEは、治験薬の初回投与日（および時刻）以降に始まった事象、または治験薬の初回投与日（および時刻）以降に強度が悪化した有害事象として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査の終了 (295 週目まで)
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第 1 期と第 2 期を合わせた期間中に治験薬の中止に至った TEAE を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査の終了 (295 週目まで)
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AE とは、必ずしも因果関係の治療が必要ではない医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の初回投与日（および時刻）以降に始まった事象、または治験薬の初回投与日（および時刻）以降に強度が悪化した有害事象として定義されました。
研究薬の中止につながる TEAE が報告されています。
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ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査の終了 (295 週目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。