A Levetiracetam monoterápiaként vagy a részleges görcsrohamok kiegészítő kezelésének vizsgálata epilepsziás gyermekeknél 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél (PEACH)
2024. július 18. frissítette: UCB Japan Co. Ltd.
Nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a levetiracetám monoterápiás vagy részleges görcsrohamok kiegészítő kezelésében 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél epilepsziás alanyoknál
Ez egy olyan vizsgálat, amely megerősíti a levetiracetám hatásosságát kiegészítő kezelésként vagy monoterápiaként 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb, részleges görcsrohamokkal küzdő gyermek epilepsziás alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány 2 időszakból fog állni.
Az első periódus (6 hetes gyógyszeres kezelés) a levetiracetám (LEV) hatékonyságának megerősítésére szolgál, a második periódus pedig a LEV hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Ep0100 15
-
Hamamatsu, Japán
- EP0100 3
-
Izumi, Japán
- EP0100 6
-
Kobe, Japán
- Ep0100 20
-
Kodaira, Japán
- EP0100 2
-
Kofu, Japán
- Ep0100 21
-
Koshi, Japán
- EP0100 7
-
Nagakute, Japán
- EP0100 9
-
Niigata, Japán
- EP0100 5
-
OBU, Japán
- Ep0100 12
-
Okayama, Japán
- Ep0100 14
-
Omura, Japán
- Ep0100 11
-
Osaka, Japán
- Ep0100 13
-
Saitama, Japán
- Ep0100 18
-
Sapporo, Japán
- EP0100 4
-
Sendai, Japán
- Ep0100 10
-
Sendai, Japán
- Ep0100 19
-
Shinjuku-ku, Japán
- Ep0100 16
-
Shinjuku-ku, Japán
- Ep0100 17
-
Shizuoka, Japán
- EP0100 1
-
Toyoake, Japán
- Ep0100 22
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak epilepsziával kell rendelkeznie részleges rohamokkal, akár másodlagosan generalizált, akár nem
- Férfi vagy nő 1 hónapos kortól
- A kiegészítő terápiában részesülő alanyoknak stabil antiepileptikus gyógyszeres (AED) kezelésben kell részesülniük a vizsgálat kiválasztási és értékelési időszakában. A jelenlegi AED-ek dózisának kisebb módosítása csak az 1. vizit előtt megengedett. A monoterápiás alanyok nem részesülhetnek AED-kezelésben, nem kaphatnak ideiglenes AED-kezelést, és nem válthatnak AED-t az 1. vizit előtt.
- Az alany súlya >=3,0 kg
- Az alanynak lehet vagális idegstimulációja (VNS), amelyet az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig beültettek; a beállításoknak stabilnak kell lenniük legalább 2 hónapig az 1. látogatás előtt. Az aktivált VNS-t a 2 AED közül 1-nek kell számítani
- Az alanynak legalább 2 megfigyelhető parciális rohamot kell átélnie, másodlagos generalizációval vagy anélkül minden 7 napos időszakban az 1. látogatást megelőző 2 héten belül. Ezt az időszakot (az 1. látogatást megelőző 2 hetet) visszamenőleges alapidőszaknak nevezzük. Ezt a lefoglalási információt (beleértve a típust, gyakoriságot és dátumot) fel kell venni egy napi nyilvántartási kártyára (DRC), hogy elfogadható legyen.
- Ha a vizsgálatba való belépés előtt epilepszia műtétet hajtottak végre, az alanyoknak dokumentált sikertelen epilepsziás műtéttel kell rendelkezniük legalább 4 héttel az 1. látogatás előtt
- Az időszakos benzodiazepinek, fenobarbitálok és fenitoinok alkalmazása addig megengedett, amíg a gyakoriság nem haladja meg a heti 1 egyszeri adagolást az 1. vizit előtt legalább 2 hétig és a vizsgálatban való részvétel alatt. Ha a benzodiazepineket hetente többször alkalmazzák, akkor ezeket az AED egyikének kell tekinteni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany bármilyen olyan gyógyszert szedett (az egyidejűleg alkalmazott AED-k kivételével), amely befolyásolja a központi idegrendszert (CNS), amelyre az 1. látogatás előtt legalább 1 hónapig nem volt stabil adagolási mód.
- Az alany olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott AED-ek vagy a levetiracetám (LEV) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását a vizsgálat során.
- Az alany az 1. látogatást megelőző 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt
- Az alany a vizsgálat előtt LEV-t kapott
- Felbamátot szedő alanyok, akiknél a felbamát-kezelés során klinikailag jelentős rendellenességek és/vagy májműködés jelentkeztek, valamint felbamátot szedő alanyok
- Az 1. látogatást megelőző 30 napban kórházi kezelést igénylő status epilepticus anamnézisében, kivéve az élet első 10 napjában előforduló status epilepticust
- Az alanynak kezelhető rohamai etiológiája van
- Az alany ketogén diétát tart (egyidejűleg vagy az 1. látogatás előtt 30 napon belül)
- Az alanynak másodlagos epilepsziája van az előrehaladó agyi betegségek miatt
- Az alanynál jelenleg Rasmussen-szindróma, Landau-Kleffner-kór vagy Lennox-Gastaut-szindróma van diagnosztizálva
- Klinikailag szignifikáns eltérések a vesefunkció referencia tartományértékeitől vagy a vizsgálathoz szükséges bármely más laboratóriumi paramétertől, a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség (a fizikális vizsgálat során vagy a vizsgáló rendelkezésére álló egyéb információk alapján)
- Allergia pirrolidin-származékokra vagy többszörös gyógyszerallergia a kórtörténetében
- Az alanyról ismert, hogy halálos betegségben szenved
- Az alanynak olyan rendellenessége vagy állapota van, amely zavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Az alany anamnézisében álgörcsrohamok szerepelnek vagy jelen vannak
- Az alanynak bármilyen olyan betegsége van, amely akadályozhatja az alany tanulmányi részvételét
- Az alanynál a normál érték felső határának (ULN) a következők bármelyike ≥3-szorosa: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy >ULN összbilirubin (≥1,5xULN összbilirubin, ha ismert Gilbert-szindróma) ). Ha az alanynál csak az összbilirubinszint emelkedése van > ULN és
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam
1 hónapos korú alanyok A 6. látogatás során az alanyok beléphetnek a második periódusba, vagy beléphetnek a csökkentett titrálási időszakba, amelyet egy biztonsági követési időszak követ. Azok az alanyok, akik nem lépnek be a második periódusba, le lesz titrálva. Az adagot LEV 14 mg/ttkg/nap értékkel csökkentik 1 hónapos kortól |
50%-os levetiracetám száraz szirup orális adagolásra és levetiracetám oldatos infúzió (100 mg/ml)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges rohamok gyakoriságának százalékos változása hetente a kiindulási állapottól a 6. látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 6. látogatásig (a 6. hétig)
|
A részleges görcsrohamok heti gyakoriságának százalékos különbségét az alaphelyzetben és a 6. vizsgálati látogatáson (6. hét) a következőképpen számítottuk ki: {[(Parciális rohamok száma hetente a kiindulási állapotnál) mínusz (Parciális rohamok száma hetente a 6. vizsgálati látogatáson)] osztva (a részleges rohamok száma hetente a kiindulási állapotnál)} szorozva 100-zal.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos eltérés pozitív értéke a részleges rohamok gyakoriságának csökkenését jelzi az alapértékhez képest.
Ennek az eredménymérésnek az adatait elemezték és jelentették a kiegészítő terápiában résztvevők számára.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 6. látogatásig (a 6. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges rohamok gyakoriságának százalékos változása hetente a kiindulási állapottól a 4. látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 4. látogatásig (2. hétig)
|
A részleges görcsrohamok heti gyakoriságának százalékos különbségét az alaphelyzetben és a 4. vizsgálati látogatáson (2. hét) a következőképpen számítottuk ki: {[(Parciális rohamok száma hetente a kiindulási állapotnál) mínusz (Parciális rohamok száma hetente a 4. vizsgálati látogatáson)] osztva (a részleges rohamok száma hetente a kiindulási állapotnál)} szorozva 100-zal.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos eltérés pozitív értéke a részleges rohamok gyakoriságának csökkenését jelzi az alapértékhez képest.
Ennek az eredménymérésnek az adatait elemezték és jelentették a kiegészítő terápiában résztvevők számára.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 4. látogatásig (2. hétig)
|
|
A részleges rohamok gyakoriságának százalékos változása hetente a kiindulási állapottól az 5. látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 5. látogatásig (4. hétig)
|
A részleges görcsrohamok heti gyakoriságának százalékos különbségét az alaphelyzetben és az 5. vizsgálati látogatáson (4. hét) a következőképpen számítottuk ki: {[(Parciális rohamok száma hetente az alapállapotban) mínusz (Parciális rohamok száma hetente az 5. vizsgálati látogatáson)] osztva (a részleges rohamok száma hetente a kiindulási állapotnál)} szorozva 100-zal.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos eltérés pozitív értéke a részleges rohamok gyakoriságának csökkenését jelzi az alapértékhez képest.
Ennek az eredménymérésnek az adatait elemezték és jelentették a kiegészítő terápiában résztvevők számára.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) az 5. látogatásig (4. hétig)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest minden egyes elemzési látogatásnál a részleges rohamok heti gyakoriságában a kiegészítő terápia során
Időkeret: Az alaphelyzetből (0. hét), 8., 10., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (295. hétig) és biztonsági nyomon követés (295. hétig)
|
Százalékos eltérés a részleges rohamok gyakoriságában (PSF) hetente minden elemzési látogatás alkalmával: {[(Parciális rohamok száma hetente az alapállapotban [BL]) - (Parciális rohamok száma hetente az X. elemzési látogatáson)]/(Parciális rohamok száma rohamok hetente a BL-nél)}*100.
A pozitív érték a PSF csökkenését jelzi a BL-ből. A vizsgálat vége (EOS)/korai abbahagyó vizit (EDV) az utolsó EDV-n, a heti részleges rohamok számának kiszámítása pedig az előző EDV-látogatás időszakán alapult.
A lefoglalási adatok elemzési látogatásokhoz való hozzárendelése a látogatások céldátumain alapult.
Az n. elemző látogatás céldátuma utáni és a következő n+1. elemző látogatás céldátuma utáni lefoglalási dátum a következő elemzési látogatáshoz (n+1) lett hozzárendelve.
A vizsgálat időtartama alatt értékelt egy résztvevő adatait a statisztikai terv alapján leképezték a 35. elemzési látogatásra/300. hétre.
|
Az alaphelyzetből (0. hét), 8., 10., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (295. hétig) és biztonsági nyomon követés (295. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a részleges rohamok gyakorisága hetente <0%, 0% - <25%, 25% - <50%, ≥50%, ≥75% vagy 100% a kiegészítő terápiában
Időkeret: Az alaphelyzetből (0. hét), 2., 4., 6., 8., 10., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV 2. hét, EOS/EDV 4. hét és Biztonsági nyomon követés 29. )
|
Százalékos különbség a PSF-ben hetente a kiegészítő terápia során a BL-ben és az egyes elemzési látogatásokon: {[(Parciális rohamok száma hetente BL-ben) - (Parciális rohamok száma hetente az X elemzési viziten)]/(Parciális rohamok száma hetente BL-nél)}*100.
Az egyes résztvevők és elemzési látogatások kiindulási értékéhez viszonyított heti PSF százalékos különbséget 6 kategóriába soroltuk: <0%, 0% és <25%, 25% és <50%, ≥50%, ≥75% és 100%. majd ezekben a kategóriákban a résztvevők százalékos arányát az egyes korábbi elemzési látogatások során veszélyeztetett résztvevők számának nevezőként való felhasználásával származtattuk.
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos eltérés pozitív értéke a PSF kiindulási értékhez viszonyított csökkenését jelzi.
A lefoglalási adatok elemzési látogatásokhoz való hozzárendelése a látogatások céldátumain alapult.
Az n. elemző látogatás céldátuma utáni és a következő n+1. elemző látogatás céldátuma utáni lefoglalási dátum a következő elemzési látogatáshoz (n+1) lett hozzárendelve.
|
Az alaphelyzetből (0. hét), 2., 4., 6., 8., 10., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV 2. hét, EOS/EDV 4. hét és Biztonsági nyomon követés 29. )
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest minden egyes elemzési látogatásnál a részleges rohamok heti gyakoriságában monoterápiában
Időkeret: Az alaphelyzetből (0. hét), 2., 4., 6., 8., 10., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 és biztonsági nyomon követés (a 295. hétig)
|
A parciális rohamok heti gyakoriságának százalékos különbségét monoterápia esetén a kiindulási állapot és az egyes elemzési látogatások során a következőképpen számítottuk ki: {[(Parciális rohamok száma hetente az alapállapotban) mínusz (Parciális rohamok száma hetente az X elemzési vizitnél)] osztva: ( A heti részleges rohamok száma a kiindulási állapotnál)} szorozva 100-zal.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos eltérés pozitív értéke a részleges rohamok gyakoriságának csökkenését jelzi az alapértékhez képest.
Ennek az eredménymérésnek az adatait elemezték és jelentették a monoterápiában részesülő résztvevők számára.
A vizsgálatban való részvétel maximális időtartama a monoterápiában résztvevőknél rövidebb volt, mint a kiegészítő terápiában.
Ezért a 288. és a 300. heti adatokat nem jelentették a monoterápiára vonatkozóan.
|
Az alaphelyzetből (0. hét), 2., 4., 6., 8., 10., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 és biztonsági nyomon követés (a 295. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a részleges görcsrohamok gyakorisága hetente <0%, 0% és <25%, 25% <50%, ≥50%, ≥75% vagy 100% monoterápiában
Időkeret: Az alaphelyzetből (0. hét), 2., 4., 6., 8., 10., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 és biztonsági nyomon követés (a 295. hétig)
|
Százalékos különbség a PSF-ben hetente monoterápiában BL-ben és minden elemzési látogatáson: {[(Parciális rohamok száma hetente a BL-ben) - (Parciális rohamok száma hetente az X elemzési viziten)]/(Parciális rohamok száma hetente BL)}*100.
Az egyes résztvevők és elemzési látogatások kiindulási állapotához viszonyított heti PFS százalékos különbséget 6 kategóriába soroltuk: <0%, 0% - <25%, 25% - <50%, ≥50%, ≥75% és 100%. majd ezekben a kategóriákban a résztvevők százalékos arányát az egyes korábbi elemzési látogatások során veszélyeztetett résztvevők számának nevezőként való felhasználásával származtattuk.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos eltérés pozitív értéke a részleges rohamok gyakoriságának csökkenését jelzi az alapértékhez képest.
Ennek az eredménymérésnek az adatait elemezték és jelentették a monoterápiában részesülő résztvevők számára.
A monoterápiában résztvevők vizsgálatban való részvételének maximális időtartama rövidebb volt, mint a kiegészítő terápiában.
Ezért a 288. és a 300. heti adatokat nem jelentették a monoterápiára vonatkozóan.
|
Az alaphelyzetből (0. hét), 2., 4., 6., 8., 10., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 és biztonsági nyomon követés (a 295. hétig)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az első időszakban
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 6. látogatásig (a 6. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy betegben vagy klinikai vizsgálatban. A résztvevő olyan gyógyszerkészítményt adott be, amely nem feltétlenül rendelkezik ok-okozati összefüggéssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma (és időpontja) után vagy azt követően kezdődtek, vagy olyan nemkívánatos események, amelyek intenzitása az első adag dátuma (és időpontja) után vagy azt követően romlott. tanulmányi gyógyszeres kezelés.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 6. látogatásig (a 6. hétig)
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az első időszakban
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 6. látogatásig (a 6. hétig)
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható bármely dózis mellett, amelynek meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: Halál; Életveszélyes; Jelentős vagy tartós fogyatékosság/képtelenség; Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség (beleértve a magzatban előfordulóakat is); Fontos egészségügyi esemény, amely a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a pácienst vagy a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a súlyos definícióban felsorolt egyéb kimenetelek közül egy megelőzésére; Kezdeti fekvőbeteg-hospitálás vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása.
A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint azokat az eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjának napján (és időpontjában) vagy azt követően kezdődtek, vagy olyan nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma (és időpontja) után vagy azt követően romlott.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 6. látogatásig (a 6. hétig)
|
|
Azon TEAE-s résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásához vezettek az első időszakban
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 6. látogatásig (a 6. hétig)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél jelentkezik, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül jár ok-okozati összefüggéssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint azokat az eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjának napján (és időpontjában) vagy azt követően kezdődtek, vagy olyan nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma (és időpontja) után vagy azt követően romlott.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásához vezető TEAE-kről számoltak be.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 6. látogatásig (a 6. hétig)
|
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kombinált első és második időszakban
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (295. hétig)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél jelentkezik, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül jár ok-okozati összefüggéssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint azokat az eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjának napján (és időpontjában) vagy azt követően kezdődtek, vagy olyan nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma (és időpontja) után vagy azt követően romlott.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (295. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő SAE-k előfordultak a kombinált első és második időszakban
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (295. hétig)
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható bármely dózis mellett, amelynek meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: Halál; Életveszélyes; Jelentős vagy tartós fogyatékosság/képtelenség; Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség (beleértve a magzatban előfordulóakat is); Fontos egészségügyi esemény, amely a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a pácienst vagy a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a súlyos definícióban felsorolt egyéb kimenetelek közül egy megelőzésére; Kezdeti fekvőbeteg-hospitálás vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása.
A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint azokat az eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjának napján (és időpontjában) vagy azt követően kezdődtek, vagy olyan nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma (és időpontja) után vagy azt követően romlott.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (295. hétig)
|
|
Azon TEAE-s résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásához vezettek a kombinált első és második időszakban
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (295. hétig)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél jelentkezik, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül jár ok-okozati összefüggéssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint azokat az eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjának napján (és időpontjában) vagy azt követően kezdődtek, vagy olyan nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma (és időpontja) után vagy azt követően romlott.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásához vezető TEAE-kről számoltak be.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követés végéig (295. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási szerződést kell kötni.Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .