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左乙拉西坦作为 1 个月至 4 岁以下小儿癫痫患者部分性发作的单一疗法或辅助疗法的研究 (PEACH)

2024年7月18日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.

左乙拉西坦作为 1 个月至 4 岁以下小儿癫痫受试者部分性发作的单一疗法或辅助疗法的开放标签、单组、多中心研究

这项研究旨在确认左乙拉西坦作为辅助治疗或单一疗法对 1 个月至 4 岁以下部分性癫痫发作的小儿癫痫受试者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括 2 个时期。 第一阶段（6周药物治疗）旨在确认左乙拉西坦（LEV）的疗效，第二阶段旨在评估左乙拉西坦（LEV）的长期疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Ep0100 15
      • Hamamatsu、日本
        • EP0100 3
      • Izumi、日本
        • EP0100 6
      • Kobe、日本
        • Ep0100 20
      • Kodaira、日本
        • EP0100 2
      • Kofu、日本
        • Ep0100 21
      • Koshi、日本
        • EP0100 7
      • Nagakute、日本
        • EP0100 9
      • Niigata、日本
        • EP0100 5
      • OBU、日本
        • Ep0100 12
      • Okayama、日本
        • Ep0100 14
      • Omura、日本
        • Ep0100 11
      • Osaka、日本
        • Ep0100 13
      • Saitama、日本
        • Ep0100 18
      • Sapporo、日本
        • EP0100 4
      • Sendai、日本
        • Ep0100 10
      • Sendai、日本
        • Ep0100 19
      • Shinjuku-ku、日本
        • Ep0100 16
      • Shinjuku-ku、日本
        • Ep0100 17
      • Shizuoka、日本
        • EP0100 1
      • Toyoake、日本
        • Ep0100 22

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须诊断为部分发作性癫痫发作，无论是否继发性全身性发作
  • 男性或女性从 1 个月到
  • 对于接受辅助治疗的受试者，受试者必须在研究的选择和评估期间接受稳定的抗癫痫药物 (AED) 治疗。 仅在访问 1 之前允许对当前 AED 的剂量进行微小调整。单药治疗受试者不得接受 AED 治疗、接受临时 AED 治疗或在访问 1 之前更换 AED
  • 受试者体重 >=3.0 公斤
  • 受试者可能有迷走神经刺激 (VNS)，在访问 1 之前已植入至少 6 个月；在访问 1 之前，设置必须稳定至少 2 个月。激活的 VNS 必须算作 2 种 AED 中的 1 种
  • 在访问 1 之前的 2 周内，受试者必须在每 7 天期间经历至少 2 次可观察到的部分性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全身性发作。 该时间段（访问 1 之前的 2 周）将称为回顾性基线期。 此缉获信息（包括类型、频率和日期）必须记录在每日记录卡 (DRC) 上才能被接受
  • 如果在进入研究之前进行了癫痫手术，则受试者必须在第 1 次就诊前至少 4 周记录癫痫手术失败的结果
  • 允许使用间歇性苯二氮卓类药物、苯巴比妥类药物和苯妥英钠，只要频率不超过每周 1 次，持续至少 2 周，至少在访问 1 之前和整个研究参与期间。 如果每周使用苯二氮卓类药物超过一次，则必须将其视为 AED 中的一种

排除标准：

  • 受试者一直在服用任何影响中枢神经系统 (CNS) 的药物（除了伴随的 AEDs），而他们在第 1 次就诊前至少 1 个月没有接受稳定的治疗
  • 在研究过程中，受试者正在服用任何可能干扰伴随 AED 或左乙拉西坦 (LEV) 的吸收、分布、代谢或排泄的药物
  • 受试者在第 1 次就诊前 30 天内接受过任何研究药物或设备
  • 受试者在研究前服用了 LEV
  • 使用非尔氨酯但在非尔氨酯治疗期间出现临床显着异常和/或肝功能异常的受试者，以及正在服用非尔氨酯的受试者
  • 在第 1 次就诊前 30 天内有需要住院治疗的癫痫持续状态病史，但出生后头 10 天内发生的癫痫持续状态除外
  • 受试者有可治疗的癫痫病因
  • 受试者正在进行生酮饮食（同时或在访问 1 之前 30 天内）
  • 受试者患有继发于进行性脑病的癫痫
  • 受试者目前诊断为拉斯穆森综合征、朗道-克莱夫纳病或伦诺克斯-加斯托综合征
  • 与肾功能参考范围值或本研究所需的任何其他实验室参数的临床显着偏差，由研究者确定
  • 具有临床意义的急性或慢性疾病（在体检期间确定或根据研究者可获得的其他信息确定）
  • 对吡咯烷衍生物过敏或有多种药物过敏史
  • 已知受试者患有绝症
  • 受试者患有可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症
  • 受试者有假性癫痫病史或存在假性癫痫发作
  • 受试者有任何可能影响受试者参与研究的健康状况
  • 受试者具有以下任何一项的正常上限 (ULN) ≥ 3 倍：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)，或 >ULN 总胆红素（如果已知吉尔伯特综合征，则≥1.5xULN 总胆红素). 如果受试者只有总胆红素升高 >ULN 并且

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左乙拉西坦

对象年龄 1 个月至

在访问 6 时，受试者可以进入第二阶段或进入向下滴定阶段，然后进入安全跟进阶段。 未进入第二阶段的受试者将被滴定。 对于 1 个月至
药品：左乙拉西坦
用于口服给药的左乙拉西坦干糖浆 50% 和用于输注的左乙拉西坦溶液 (100 mg/mL)
其他名称：
  • E-吉普拉
  • 吉普拉
  • 列维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周部分癫痫发作频率从基线到访视 6 的百分比变化
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 6（直至第 6 周）
基线和第 6 次研究访视（第 6 周）时每周部分性发作频率的百分比差异计算如下：{[（基线时每周部分性发作次数）减去（第 6 次研究访视时每周部分性发作次数）] 除（基线每周部分性癫痫发作次数）}乘以 100。 与基线的百分比差异为正值表示部分性癫痫发作频率相对于基线有所减少。 对辅助治疗参与者的这一结果测量数据进行了分析和报告。
从基线（第 0 周）到访视 6（直至第 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周部分癫痫发作频率从基线到访视 4 的百分比变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 4 次访视（直至第 2 周）
基线和第 4 次研究访视（第 2 周）每周部分性发作频率的百分比差异计算如下：{[（基线每周部分性发作次数）减去（第 4 次研究访视时每周部分性发作次数）] 除以（基线每周部分性癫痫发作次数）}乘以 100。 与基线的百分比差异为正值表示部分性癫痫发作频率相对于基线有所减少。 对辅助治疗参与者的这一结果测量数据进行了分析和报告。
从基线（第 0 周）到第 4 次访视（直至第 2 周）
每周部分癫痫发作频率从基线到访视 5 的百分比变化
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 5（直至第 4 周）
基线和研究访视 5（第 4 周）每周部分性癫痫发作频率的百分比差异计算如下：{[（基线每周部分性癫痫发作次数）减去（研究访视 5 每周部分性癫痫发作次数）] 除以（基线每周部分性癫痫发作次数）}乘以 100。 与基线的百分比差异为正值表示部分性癫痫发作频率相对于基线有所减少。 对辅助治疗参与者的这一结果测量数据进行了分析和报告。
从基线（第 0 周）到访视 5（直至第 4 周）
辅助治疗中每周部分性癫痫发作频率每次分析访问相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线（第 0 周）开始，第 8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、EOS/EDV（直至第 295 周）和安全随访（直至第 295 周）
每次分析访视时每周部分性癫痫发作频率 (PSF) 的百分比差异：{[(基线 [BL] 时每周部分性癫痫发作次数) - (分析访视时每周部分性癫痫发作次数 X)]/(部分性癫痫发作次数每周癫痫发作次数为 BL)}*100。 正值表示 PSF 相对 BL 有所减少。研究结束 (EOS)/提前停药就诊 (EDV) 基于上次 EDV，每周部分性发作次数的计算基于上次 EDV 就诊的时间段。 将癫痫数据映射到分析访问是基于访问的目标日期。 在分析访视 n 的目标日期之后到下一次分析访视 n+1 的目标日期之前的缉获日期被映射到下一次分析访视 (n+1)。 根据统计计划，研究期间评估的一名参与者的数据被映射到分析访问 35/周 300。
从基线（第 0 周）开始，第 8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、EOS/EDV（直至第 295 周）和安全随访（直至第 295 周）
接受辅助治疗的每周部分性癫痫发作频率百分比变化<0%、0%至<25%、25%至<50%、≥50%、≥75%或100%的参与者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）开始，第 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、EOS/EDV 第 2 周、EOS/EDV 第 4 周和安全随访（直至第 295 周） ）
BL 和每次分析访视时每周辅助治疗的 PSF 百分比差异：{[(BL 每周部分性发作次数) - (分析访视时每周部分性发作次数 X)]/(每周部分性发作次数在 BL)}*100。 每个参与者和分析访问的每周 PSF 与基线的百分比差异被映射为 6 个类别：<0%、0% 至 <25%、25% 至 <50%、≥50%、≥75% 和 100%，然后，使用之前每次分析访问中面临风险的参与者人数作为分母，得出这些类别的参与者百分比。 与基线的百分比差异为正值表示 PSF 相对于基线的减少。 将癫痫数据映射到分析访视是基于目标访视日期。 在分析访视 n 的目标日期之后到下一次分析访视 n+1 的目标日期之前的缉获日期被映射到下一次分析访视 (n+1)。
从基线（第 0 周）开始，第 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、EOS/EDV 第 2 周、EOS/EDV 第 4 周和安全随访（直至第 295 周） ）
单药治疗中每周部分性癫痫发作频率每次分析访问相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线（第 0 周）开始，第 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 和安全随访（截至第 295 周）
基线和每次分析访视时单药治疗每周部分性癫痫发作频率的百分比差异计算如下：{[（基线时每周部分性癫痫发作次数）减去（分析访视时每周部分性癫痫发作次数 X）] 除以（每周部分性癫痫发作次数（基线）}乘以 100。 与基线的百分比差异为正值表示部分性癫痫发作频率相对于基线有所减少。 针对单一疗法的参与者分析并报告了该结果测量的数据。 单一治疗参与者参与研究的最长持续时间短于辅助治疗参与者。 因此，未报告单一疗法第 288 周和第 300 周的数据。
从基线（第 0 周）开始，第 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 和安全随访（截至第 295 周）
单药治疗中每周部分性癫痫发作频率变化百分比<0%、0%至<25%、25%至<50%、≥50%、≥75%或100%的参与者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）开始，第 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 和安全随访（截至第 295 周）
BL 和每次分析访视时每周单药治疗的 PSF 百分比差异：{[（BL 每周部分性癫痫发作次数）-（分析访视时每周部分性癫痫发作次数 X）]/（分析访视时每周部分性癫痫发作次数） BL)}*100。 每个参与者和分析访问的每周 PFS 与基线的百分比差异被映射为 6 个类别：<0%、0% 至 <25%、25% 至 <50%、≥50%、≥75% 和 100%，然后，使用之前每次分析访问中面临风险的参与者人数作为分母，得出这些类别的参与者百分比。 与基线的百分比差异为正值表示部分性癫痫发作频率相对于基线有所减少。 针对单一疗法的参与者分析并报告了该结果测量的数据。 单一疗法参与者参与研究的最长持续时间短于辅助疗法。 因此，未报告单一疗法第 288 周和第 300 周的数据。
从基线（第 0 周）开始，第 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、27、30、36、48、60、72、84、96、108、120、132、 144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276 和安全随访（截至第 295 周）
在第一阶段出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 6（直至第 6 周）
不良事件 (AE) 是指患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，不一定具有因果关系治疗。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。 治疗中出现的不良事件（TEAE）定义为在首次给药日期（和时间）当天或之后开始的事件，或在首次给药日期（和时间）当天或之后强度恶化的不良事件研究药物。
从基线（第 0 周）到访视 6（直至第 6 周）
在第一阶段出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 6（直至第 6 周）
严重不良事件 (SAE) 定义为任何剂量下发生的任何不良医疗事件，且必须满足以下一项或多项标准： 死亡；危及生命；严重或持续性残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷（包括胎儿中发生的缺陷）；根据适当的医学判断，可能危及患者或参与者并可能需要医疗或手术干预以防止严重定义中列出的其他结果之一的重要医疗事件；初次住院或延长住院。 TEAE 被定义为在首次服用研究药物的日期（和时间）或之后开始的事件，或在首次服用研究药物的日期（和时间）或之后强度恶化的不良事件。
从基线（第 0 周）到访视 6（直至第 6 周）
第一阶段患有 TEAE 并导致停止研究药物的参与者的百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 6（直至第 6 周）
AE 是指患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该药品不一定具有因果关系治疗。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。 TEAE 被定义为在首次服用研究药物的日期（和时间）或之后开始的事件，或在首次服用研究药物的日期（和时间）或之后强度恶化的不良事件。 据报道，TEAE 导致停止研究药物。
从基线（第 0 周）到访视 6（直至第 6 周）
第一期和第二期合并期间拥有 TEAE 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 295 周）
AE 是指患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该药品不一定具有因果关系治疗。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。 TEAE 被定义为在首次服用研究药物的日期（和时间）或之后开始的事件，或在首次服用研究药物的日期（和时间）或之后强度恶化的不良事件。
从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 295 周）
第一阶段和第二阶段合并期间出现治疗中出现的 SAE 的参与者的百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 295 周）
严重不良事件 (SAE) 定义为任何剂量下发生的任何不良医疗事件，且必须满足以下一项或多项标准： 死亡；危及生命；严重或持续性残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷（包括胎儿中发生的缺陷）；根据适当的医学判断，可能危及患者或参与者并可能需要医疗或手术干预以防止严重定义中列出的其他结果之一的重要医疗事件；初次住院或延长住院。 TEAE 被定义为在首次服用研究药物的日期（和时间）或之后开始的事件，或在首次服用研究药物的日期（和时间）或之后强度恶化的不良事件。
从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 295 周）
第一阶段和第二阶段合并期间患有 TEAE 并导致停止研究药物的参与者的百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 295 周）
AE 是指患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该药品不一定具有因果关系治疗。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。 TEAE 被定义为在首次服用研究药物的日期（和时间）或之后开始的事件，或在首次服用研究药物的日期（和时间）或之后强度恶化的不良事件。 据报道，TEAE 导致停止研究药物。
从基线（第 0 周）到安全随访结束（直至第 295 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Japan Co. Ltd.

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月28日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月18日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EP0100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。 调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。 如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。

IPD 共享时间框架

在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要签署一份已签署的数据共享协议。所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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