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Uno studio sul levetiracetam come monoterapia o trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche parziali in soggetti pediatrici epilettici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni (PEACH)

18 luglio 2024 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico su Levetiracetam come monoterapia o trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche parziali in soggetti epilettici pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni

Questo è uno studio per confermare l'efficacia di levetiracetam come trattamento aggiuntivo o come monoterapia in soggetti epilettici pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni con crisi parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 2 periodi. Il primo periodo (trattamento farmacologico di 6 settimane) è progettato per confermare l'efficacia del levetiracetam (LEV) e il secondo periodo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del LEV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Ep0100 15
      • Hamamatsu, Giappone
        • EP0100 3
      • Izumi, Giappone
        • EP0100 6
      • Kobe, Giappone
        • Ep0100 20
      • Kodaira, Giappone
        • EP0100 2
      • Kofu, Giappone
        • Ep0100 21
      • Koshi, Giappone
        • EP0100 7
      • Nagakute, Giappone
        • EP0100 9
      • Niigata, Giappone
        • EP0100 5
      • OBU, Giappone
        • Ep0100 12
      • Okayama, Giappone
        • Ep0100 14
      • Omura, Giappone
        • Ep0100 11
      • Osaka, Giappone
        • Ep0100 13
      • Saitama, Giappone
        • Ep0100 18
      • Sapporo, Giappone
        • EP0100 4
      • Sendai, Giappone
        • Ep0100 10
      • Sendai, Giappone
        • Ep0100 19
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Ep0100 16
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Ep0100 17
      • Shizuoka, Giappone
        • EP0100 1
      • Toyoake, Giappone
        • Ep0100 22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto deve avere una diagnosi di epilessia con crisi ad esordio parziale, generalizzate o meno
  • Maschio o femmina da 1 mese a
  • Per i soggetti in terapia aggiuntiva, il soggetto deve essere in un regime stabile di farmaci antiepilettici (AED) per i periodi di selezione e valutazione dello studio. Piccoli aggiustamenti alla dose degli attuali AED sono consentiti solo prima della Visita 1. I soggetti in monoterapia non devono ricevere il trattamento con AED, ricevere un trattamento temporaneo con AED o cambiare un AED prima della Visita 1
  • Il soggetto pesa >=3,0 kg
  • Il soggetto può avere la stimolazione del nervo vagale (VNS) che è stato impiantato per almeno 6 mesi prima della visita 1; le impostazioni devono essere stabili per almeno 2 mesi prima della Visita 1. I VNS attivati ​​devono essere conteggiati come 1 dei 2 AED
  • Il soggetto deve aver avuto almeno 2 crisi parziali osservabili, con o senza generalizzazione secondaria durante ogni periodo di 7 giorni durante le 2 settimane precedenti la Visita 1. Questo periodo di tempo (le 2 settimane prima della Visita 1) sarà denominato Periodo di riferimento retrospettivo. Queste informazioni sui sequestri (inclusi tipo, frequenza e data) devono essere state registrate su una scheda di registrazione giornaliera (DRC) per essere accettabili
  • Se l'intervento chirurgico per l'epilessia è stato eseguito prima dell'ingresso nello studio, i soggetti devono avere un esito documentato di intervento chirurgico per l'epilessia fallito almeno 4 settimane prima della Visita 1
  • L'uso intermittente di benzodiazepine, fenobarbitali e fenitoine è consentito purché la frequenza non sia superiore a 1 singola somministrazione a settimana per almeno 2 settimane prima della Visita 1 e durante la partecipazione allo studio. Se le benzodiazepine vengono utilizzate più di una volta alla settimana, devono essere considerate come 1 dei farmaci antiepilettici

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco (diverso dai farmaci antiepilettici concomitanti) che influenza il sistema nervoso centrale (SNC) per il quale non era stato sottoposto a un regime stabile per almeno 1 mese prima della visita 1
  • Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione degli AED concomitanti o del levetiracetam (LEV) durante il corso dello studio
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1
  • Il soggetto ha assunto LEV prima dello studio
  • Soggetti che usano felbamato che hanno presentato anomalie clinicamente significative e/o funzionalità epatica durante il trattamento con felbamato e soggetti che stanno assumendo felbamato
  • Anamnesi di stato epilettico che ha richiesto il ricovero nei 30 giorni precedenti la Visita 1, ad eccezione dello stato epilettico verificatosi durante i primi 10 giorni di vita
  • Il soggetto ha un'eziologia convulsiva trattabile
  • Il soggetto segue una dieta chetogenica (in concomitanza o entro 30 giorni prima della Visita 1)
  • Il soggetto ha l'epilessia secondaria alla progressione di malattie cerebrali
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di sindrome di Rasmussen, malattia di Landau-Kleffner o sindrome di Lennox-Gastaut
  • Deviazioni clinicamente significative dai valori dell'intervallo di riferimento per la funzionalità renale o uno qualsiasi degli altri parametri di laboratorio richiesti per questo studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Malattia acuta o cronica clinicamente significativa (come determinato durante l'esame fisico o da altre informazioni a disposizione dello sperimentatore)
  • Allergia ai derivati ​​della pirrolidina o una storia di più allergie ai farmaci
  • Il soggetto è noto per avere una malattia terminale
  • Il soggetto ha un disturbo o una condizione che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Il soggetto ha una storia o presenza di pseudocrisi
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio del soggetto
  • Il soggetto ha ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale >ULN (bilirubina totale ≥1,5xULN se nota sindrome di Gilbert ). Se il soggetto presenta solo aumenti della bilirubina totale >ULN e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam

Soggetti di età compresa tra 1 mese e

Alla visita 6, i soggetti possono accedere al secondo periodo o al periodo di titolazione ridotta seguito da un periodo di follow-up di sicurezza. I soggetti che non accedono al Secondo Periodo saranno detitolati. La dose sarà ridotta di LEV 14 mg/kg/die per i soggetti di età compresa tra 1 mese e
Droga: Levetiracetam
levetiracetam sciroppo secco 50% per somministrazione orale e levetiracetam soluzione per infusione (100 mg/mL)
Altri nomi:
  • E-Keppra
  • Kepra
  • LEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza delle crisi parziali a settimana dal basale alla visita 6
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 6 (fino alla settimana 6)
La differenza percentuale nella frequenza di crisi parziali per settimana al basale e alla visita di studio 6 (settimana 6) è stata calcolata come: {[(Numero di crisi parziali per settimana al basale) meno (Numero di crisi parziali per settimana alla visita di studio 6)] diviso per (Numero di crisi parziali a settimana al basale)} moltiplicato per 100. Un valore positivo nella differenza percentuale rispetto al basale indica una riduzione della frequenza delle crisi parziali rispetto al basale. I dati di questa misura di esito sono stati analizzati e riportati per i partecipanti in terapia aggiuntiva.
Dal basale (settimana 0) alla visita 6 (fino alla settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza delle crisi parziali a settimana dal basale alla visita 4
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 4 (fino alla settimana 2)
La differenza percentuale nella frequenza settimanale delle crisi parziali al basale e nella visita di studio 4 (settimana 2) è stata calcolata come: {[(Numero di crisi parziali per settimana al basale) meno (Numero di crisi parziali per settimana alla visita di studio 4)] diviso per (Numero di crisi parziali a settimana al basale)} moltiplicato per 100. Un valore positivo nella differenza percentuale rispetto al basale indica una riduzione della frequenza delle crisi parziali rispetto al basale. I dati di questa misura di esito sono stati analizzati e riportati per i partecipanti in terapia aggiuntiva.
Dal basale (settimana 0) alla visita 4 (fino alla settimana 2)
Variazione percentuale della frequenza delle crisi parziali a settimana dal basale alla visita 5
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 5 (fino alla settimana 4)
La differenza percentuale nella frequenza settimanale delle crisi parziali al basale e nella visita di studio 5 (settimana 4) è stata calcolata come: {[(Numero di crisi parziali per settimana al basale) meno (Numero di crisi parziali per settimana alla visita di studio 5)] diviso per (Numero di crisi parziali a settimana al basale)} moltiplicato per 100. Un valore positivo nella differenza percentuale rispetto al basale indica una riduzione della frequenza delle crisi parziali rispetto al basale. I dati di questa misura di esito sono stati analizzati e riportati per i partecipanti in terapia aggiuntiva.
Dal basale (settimana 0) alla visita 5 (fino alla settimana 4)
Variazione percentuale rispetto al basale per ciascuna visita di analisi nella frequenza settimanale delle crisi epilettiche parziali in terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0), settimana 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (fino alla settimana 295) e follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)
Differenza percentuale nella frequenza delle crisi parziali (PSF) a settimana ad ogni visita di analisi: {[(Numero di crisi parziali a settimana al basale [BL]) - (Numero di crisi parziali a settimana alla visita di analisi X)]/(Numero di crisi parziali convulsioni a settimana al BL)}*100. Un valore positivo indica una riduzione della PSF da BL. La visita di fine studio (EOS)/interruzione anticipata (EDV) era basata sull'ultimo EDV e il calcolo del numero di crisi parziali a settimana era basato sul periodo trascorso dalla precedente visita EDV. La mappatura dei dati sui sequestri alle visite di analisi si è basata sulle date previste delle visite. Una data della crisi successiva alla data target di una Visita di analisi n e fino a quella della data target della Visita di analisi successiva n+1 è stata mappata alla Visita di analisi successiva (n+1). I dati di un partecipante valutato durante la durata dello studio sono stati mappati alla visita di analisi 35/settimana 300 in base al piano statistico.
Dal basale (settimana 0), settimana 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (fino alla settimana 295) e follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)
Percentuale di partecipanti con una variazione percentuale nella frequenza delle crisi parziali a settimana pari a <0%, da 0% a <25%, da 25% a <50%, ≥50%, ≥75% o 100% in terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0), settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV Settimana 2, EOS/EDV Settimana 4 e Follow-up di sicurezza (fino alla Settimana 295 )
Differenza percentuale nella PSF a settimana con terapia aggiuntiva al BL e in ciascuna visita di analisi: {[(Numero di crisi parziali a settimana al BL) - (Numero di crisi parziali a settimana alla visita di analisi X)]/(Numero di crisi parziali a settimana in BL)}*100. La differenza percentuale nella PSF a settimana rispetto al basale per ciascun partecipante e visita di analisi è stata mappata in 6 categorie: da <0%, da 0% a <25%, da 25% a <50%, ≥50%, ≥75% e 100%. quindi le percentuali dei partecipanti in queste categorie sono state ricavate utilizzando come denominatore il numero di partecipanti a rischio in ciascuna visita di analisi precedente. Un valore positivo nella differenza percentuale rispetto al basale indica una riduzione della PSF rispetto al basale. La mappatura dei dati sui sequestri alle visite di analisi si basava sulle date previste delle visite. Una data della crisi successiva alla data target di una Visita di analisi n e fino a quella della data target della Visita di analisi successiva n+1 è stata mappata alla Visita di analisi successiva (n+1).
Dal basale (settimana 0), settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV Settimana 2, EOS/EDV Settimana 4 e Follow-up di sicurezza (fino alla Settimana 295 )
Variazione percentuale rispetto al basale per ciascuna visita di analisi della frequenza di crisi parziali a settimana in monoterapia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0), settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 e follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)
La differenza percentuale nella frequenza di crisi parziali per settimana in monoterapia al basale e in ciascuna visita di analisi è stata calcolata come: {[(Numero di crisi parziali per settimana al basale) meno (Numero di crisi parziali per settimana alla visita di analisi X)] diviso per ( Numero di crisi parziali a settimana al basale)} moltiplicato per 100. Un valore positivo nella differenza percentuale rispetto al basale indica una riduzione della frequenza delle crisi parziali rispetto al basale. I dati di questa misura di esito sono stati analizzati e riportati per i partecipanti in monoterapia. La durata massima della partecipazione allo studio nei partecipanti in monoterapia è stata più breve rispetto alla terapia aggiuntiva. Pertanto, i dati alle settimane 288 e 300 non sono riportati per la monoterapia.
Dal basale (settimana 0), settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 e follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)
Percentuale di partecipanti con una variazione percentuale nella frequenza delle crisi parziali a settimana pari a <0%, da 0% a <25%, da 25% a <50%, ≥50%, ≥75% o 100% in monoterapia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0), settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 e follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)
Differenza percentuale di PSF a settimana in monoterapia al BL e a ciascuna visita di analisi: {[(Numero di crisi parziali a settimana al BL) - (Numero di crisi parziali a settimana alla visita di analisi X)]/(Numero di crisi parziali a settimana al BL)}*100. La differenza percentuale nella PFS a settimana rispetto al basale per ciascun partecipante e visita di analisi è stata mappata in 6 categorie: da <0%, da 0% a <25%, da 25% a <50%, ≥50%, ≥75% e 100%. quindi le percentuali dei partecipanti in queste categorie sono state ricavate utilizzando come denominatore il numero di partecipanti a rischio in ciascuna visita di analisi precedente. Un valore positivo nella differenza percentuale rispetto al basale indica una riduzione della frequenza delle crisi parziali rispetto al basale. I dati di questa misura di esito sono stati analizzati e riportati per i partecipanti in monoterapia. La durata massima della partecipazione allo studio nei partecipanti in monoterapia è stata più breve rispetto alla terapia aggiuntiva. Pertanto, i dati alle settimane 288 e 300 non sono riportati per la monoterapia.
Dal basale (settimana 0), settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 e follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il primo periodo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 6 (fino alla settimana 6)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un Partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come quegli eventi che hanno avuto inizio a partire dalla data (e ora) della prima dose del farmaco in studio, o eventi avversi la cui intensità è peggiorata a partire dalla data (e ora) della prima dose. del farmaco in studio.
Dal basale (settimana 0) alla visita 6 (fino alla settimana 6)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante il primo periodo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 6 (fino alla settimana 6)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dosaggio che deve soddisfare 1 o più dei seguenti criteri: Morte; In pericolo di vita; Disabilità/incapacità significativa o persistente; Anomalia congenita/difetto congenito (incluso quello che si verifica nel feto); Evento medico importante che, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il paziente o il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire 1 degli altri esiti elencati nella definizione di grave; Ricovero ospedaliero iniziale o prolungamento del ricovero. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi iniziati a partire dalla data (e ora) della prima dose del farmaco in studio, o eventi avversi la cui intensità è peggiorata a partire dalla data (e ora) della prima dose del farmaco in studio.
Dal basale (settimana 0) alla visita 6 (fino alla settimana 6)
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio durante il primo periodo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 6 (fino alla settimana 6)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). I TEAE sono stati definiti come quegli eventi iniziati a partire dalla data (e ora) della prima dose del farmaco in studio, o eventi avversi la cui intensità è peggiorata a partire dalla data (e ora) della prima dose del farmaco in studio. Sono riportati i TEAE che hanno portato all’interruzione del farmaco in studio.
Dal basale (settimana 0) alla visita 6 (fino alla settimana 6)
Percentuale di partecipanti con TEAE durante il primo e il secondo periodo combinati
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). I TEAE sono stati definiti come quegli eventi iniziati a partire dalla data (e ora) della prima dose del farmaco in studio, o eventi avversi la cui intensità è peggiorata a partire dalla data (e ora) della prima dose del farmaco in studio.
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)
Percentuale di partecipanti con SAE emergenti dal trattamento durante il primo e il secondo periodo combinati
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dosaggio che deve soddisfare 1 o più dei seguenti criteri: Morte; In pericolo di vita; Disabilità/incapacità significativa o persistente; Anomalia congenita/difetto congenito (incluso quello che si verifica nel feto); Evento medico importante che, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il paziente o il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire 1 degli altri esiti elencati nella definizione di grave; Ricovero ospedaliero iniziale o prolungamento del ricovero. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi iniziati a partire dalla data (e ora) della prima dose del farmaco in studio, o eventi avversi la cui intensità è peggiorata a partire dalla data (e ora) della prima dose del farmaco in studio.
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio durante il primo e il secondo periodo combinati
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). I TEAE sono stati definiti come quegli eventi iniziati a partire dalla data (e ora) della prima dose del farmaco in studio, o eventi avversi la cui intensità è peggiorata a partire dalla data (e ora) della prima dose del farmaco in studio. Sono riportati i TEAE che hanno portato all’interruzione del farmaco in studio.
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 295)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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