Tutkimus levetirasetaamista monoterapiana tai osittaisten kohtausten lisähoitona epilepsiapotilailla 1 kuukauden iästä alle 4 vuoden ikään (PEACH)
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: UCB Japan Co. Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus levetirasetaamista monoterapiana tai osittaisten kohtausten lisähoitona lasten epilepsiapotilailla 1 kuukauden ja alle 4 vuoden ikäisillä
Tämä on tutkimus, jolla vahvistetaan levetirasetaamin tehokkuus lisähoitona tai monoterapiana 1 kuukauden ikäisillä - alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on osittaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakso koostuu 2 jaksosta.
Ensimmäinen jakso (6 viikon lääkehoito) on suunniteltu vahvistamaan levetirasetaamin (LEV) teho, ja toinen jakso on suunniteltu arvioimaan LEV:n pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Ep0100 15
-
Hamamatsu, Japani
- EP0100 3
-
Izumi, Japani
- EP0100 6
-
Kobe, Japani
- Ep0100 20
-
Kodaira, Japani
- EP0100 2
-
Kofu, Japani
- Ep0100 21
-
Koshi, Japani
- EP0100 7
-
Nagakute, Japani
- EP0100 9
-
Niigata, Japani
- EP0100 5
-
OBU, Japani
- Ep0100 12
-
Okayama, Japani
- Ep0100 14
-
Omura, Japani
- Ep0100 11
-
Osaka, Japani
- Ep0100 13
-
Saitama, Japani
- Ep0100 18
-
Sapporo, Japani
- EP0100 4
-
Sendai, Japani
- Ep0100 10
-
Sendai, Japani
- Ep0100 19
-
Shinjuku-ku, Japani
- Ep0100 16
-
Shinjuku-ku, Japani
- Ep0100 17
-
Shizuoka, Japani
- EP0100 1
-
Toyoake, Japani
- Ep0100 22
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava diagnoosi epilepsiasta ja osittaisista kohtauksista riippumatta siitä, onko se toissijaisesti yleistynyt tai ei
- Mies tai nainen 1 kk -
- Lisähoitoa saavien koehenkilöiden on oltava vakaalla epilepsialääkkeellä (AED) tutkimuksen valinta- ja arviointijaksojen ajan. Pienet muutokset nykyisten AED-lääkkeiden annokseen ovat sallittuja vain ennen käyntiä 1. Monoterapiapotilaat eivät saa saada AED-hoitoa, tilapäistä AED-hoitoa tai vaihtaa AED-laitetta ennen käyntiä 1.
- Kohde painaa >=3,0 kg
- Tutkittavalla voi olla vagal-hermostimulaatio (VNS), joka on implantoitu vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1; asetusten on oltava vakaina vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1. Aktivoitu VNS on laskettava yhdeksi kahdesta AED:stä
- Tutkittavalla on täytynyt kokea vähintään 2 havaittavissa olevaa osittaista kohtausta sekundaarisella yleistymisellä tai ilman jokaisen 7 päivän jakson aikana käyntiä 1 edeltäneiden 2 viikon aikana. Tätä ajanjaksoa (2 viikkoa ennen käyntiä 1) kutsutaan takautuvaksi perusjaksoksi. Nämä takavarikointitiedot (mukaan lukien tyyppi, esiintymistiheys ja päivämäärä) on täytynyt kirjata päivittäiseen muistikorttiin (DRC), jotta ne ovat hyväksyttäviä.
- Jos epilepsialeikkaus on tehty ennen tutkimukseen tuloa, koehenkilöillä on oltava dokumentoitu epäonnistuneen epilepsialeikkauksen tulos vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1
- Jaksottaisten bentsodiatsepiinien, fenobarbitaalien ja fenytoiinien käyttö on sallittua niin kauan kuin antotiheys ei ole suurempi kuin 1 kerta-annos viikossa vähintään 2 viikon ajan ennen käyntiä 1 ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos bentsodiatsepiineja käytetään useammin kuin kerran viikossa, niitä on pidettävä yhtenä AED:nä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on käyttänyt mitä tahansa keskushermostoon vaikuttavaa lääkettä (lukuun ottamatta samanaikaisia AED-lääkkeitä), joiden hoito ei ole ollut vakaa vähintään kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Koehenkilö käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka saattaa häiritä samanaikaisten AED-lääkkeiden tai levetirasetaamin (LEV) imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeitä tai laitteita 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Koehenkilö on ottanut LEV:n ennen tutkimusta
- Felbamaattia käyttävät potilaat, joilla on esiintynyt kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai maksan toimintaa felbamaattihoidon aikana, ja potilaat, jotka käyttävät felbamaattia
- Status epilepticus, joka vaati sairaalahoitoa 30 päivän aikana ennen käyntiä 1, paitsi status epilepticus, joka esiintyi 10 ensimmäisen elämänpäivän aikana
- Koehenkilöllä on hoidettavissa oleva kohtauksen etiologia
- Potilas on ketogeenisellä ruokavaliolla (samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1)
- Potilaalla on etenevien aivosairauksien seurauksena sekundaarinen epilepsia
- Potilaalla on nykyinen diagnoosi Rasmussenin oireyhtymästä, Landau-Kleffnerin taudista tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymästä
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat munuaisten toiminnan tai muiden tässä tutkimuksessa vaadittujen laboratorioparametrien vertailuarvoista tutkijan määrittäminä
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus (fyysisen tarkastuksen tai muun tutkijan käytettävissä olevan tiedon perusteella)
- Allergia pyrrolidiinijohdannaisille tai useiden lääkeaineallergioiden historia
- Tutkittavalla tiedetään olevan parantumaton sairaus
- Potilaalla on häiriö tai tila, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Potilaalla on esiintynyt pseudokohtauksia tai on esiintynyt niitä
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka saattaa häiritä tutkittavan tutkimukseen osallistumista
- Potilaalla on ≥ 3x normaalin yläraja (ULN) jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai >ULN kokonaisbilirubiini (≥1,5 x ULN kokonaisbilirubiini, jos tiedetään Gilbertin oireyhtymä ). Jos koehenkilöllä on vain kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja, jotka ovat > ULN ja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami
1 kuukauden ikäiset aiheet Vierailulla 6 koehenkilöt voivat siirtyä toiseen jaksoon tai alastitrausjaksoon, jota seuraa turvallisuuden seurantajakso. Koehenkilöt, jotka eivät pääse toiseen jaksoon, titrataan alas. Annosta pienennetään LEV:llä 14 mg/kg/vrk 1 kuukauden ikäisille koehenkilöille |
Levetirasetaami kuivasiirappi 50 % suun kautta ja levetirasetaami-infuusioliuos (100 mg/ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten taajuudessa viikossa lähtötasosta käyntiin 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
|
Tämä muuttuja testataan ensimmäisessä jaksossa lisähoitoa saaville henkilöille. Tehomuuttujat perustuvat potilaspäiväkirjasta mitattuun osittaisten kohtausten esiintymistiheyteen viikossa. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten taajuudessa viikossa lähtötasosta käyntiin 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 4 (viikolle 2 asti)
|
Tämä muuttuja testataan ensimmäisessä jaksossa lisähoitoa saaville henkilöille.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 4 (viikolle 2 asti)
|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten taajuudessa viikossa lähtötasosta käyntiin 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 5 (jopa viikkoon 4)
|
Tämä muuttuja testataan ensimmäisessä jaksossa lisähoitoa saaville henkilöille.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 5 (jopa viikkoon 4)
|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa lisähoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) jokaiselle käynnille (viikolle 312 asti)
|
Tämä muuttuja testataan yhdistetyssä ensimmäisessä ja toisessa jaksossa lisähoitoa saaville henkilöille. Kohtaustiheyden muutosta viikossa seurataan jokaisella analyysikäynnillä viikolla 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja sen jälkeen 12 viikon välein. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) jokaiselle käynnille (viikolle 312 asti)
|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa ryhmiteltynä 6 luokkaan lisähoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) jokaiselle käynnille (viikolle 312 asti)
|
Tämä muuttuja testataan yhdistetyssä ensimmäisessä ja toisessa jaksossa lisähoitoa saaville henkilöille. Kohtaustaajuuden muutos esitetään seuraavissa kategorioissa: |
Lähtötilanteesta (viikko 0) jokaiselle käynnille (viikolle 312 asti)
|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa monoterapiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) jokaiselle käynnille (viikolle 312 asti)
|
Tämä muuttuja testataan yhdistetyssä ensimmäisessä ja toisessa jaksossa monoterapiaa saavilla koehenkilöillä. Kohtaustiheyden muutosta viikossa seurataan jokaisella analyysikäynnillä viikolla 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja sen jälkeen 12 viikon välein. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) jokaiselle käynnille (viikolle 312 asti)
|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa ryhmiteltynä kuuteen luokkaan monoterapiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) jokaiselle käynnille (viikolle 312 asti)
|
Tämä muuttuja testataan yhdistetyssä ensimmäisessä ja toisessa jaksossa monoterapiaa saavilla koehenkilöillä. Kohtaustaajuuden muutos esitetään seuraavissa kategorioissa: |
Lähtötilanteesta (viikko 0) jokaiselle käynnille (viikolle 312 asti)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
|
|
TEAE-tapaukset, jotka johtavat tutkimuslääkityksen lopettamiseen ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys yhdistetyn ensimmäisen ja toisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 314 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 314 asti)
|
|
Tutkimuslääkityksen lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintyvyys yhdistetyn ensimmäisen ja toisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 314 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 314 asti)
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, jonka on täytettävä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 6 (viikolle 6 asti)
|
|
Hoitoon liittyvien SAE-tapahtumien esiintyvyys yhdistetyn ensimmäisen ja toisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 314 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, jonka on täytettävä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 314 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukautta, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osittaiset kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat