En studie av Levetiracetam som monoterapi eller tilläggsbehandling av partiella anfall hos pediatriska patienter med epilepsi som sträcker sig från 1 månad till mindre än 4 års ålder (PEACH)
18 juli 2024 uppdaterad av: UCB Japan Co. Ltd.
En öppen, enarmad, multicenterstudie av Levetiracetam som monoterapi eller tilläggsbehandling av partiella anfall hos pediatriska patienter med epilepsi som sträcker sig från 1 månad till mindre än 4 års ålder
Detta är en studie för att bekräfta effekten av levetiracetam som tilläggsbehandling eller som monoterapi hos pediatriska epilepsipatienter i åldern 1 månad till yngre än 4 år med partiella anfall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av 2 perioder.
Den första perioden (6 veckors läkemedelsbehandling) är utformad för att bekräfta effekten av levetiracetam (LEV), och den andra perioden är utformad för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av LEV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Ep0100 15
-
Hamamatsu, Japan
- EP0100 3
-
Izumi, Japan
- EP0100 6
-
Kobe, Japan
- Ep0100 20
-
Kodaira, Japan
- EP0100 2
-
Kofu, Japan
- Ep0100 21
-
Koshi, Japan
- EP0100 7
-
Nagakute, Japan
- EP0100 9
-
Niigata, Japan
- EP0100 5
-
OBU, Japan
- Ep0100 12
-
Okayama, Japan
- Ep0100 14
-
Omura, Japan
- Ep0100 11
-
Osaka, Japan
- Ep0100 13
-
Saitama, Japan
- Ep0100 18
-
Sapporo, Japan
- EP0100 4
-
Sendai, Japan
- Ep0100 10
-
Sendai, Japan
- Ep0100 19
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ep0100 16
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ep0100 17
-
Shizuoka, Japan
- EP0100 1
-
Toyoake, Japan
- Ep0100 22
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha diagnosen epilepsi med partiella anfall oavsett om de är sekundärt generaliserade eller inte
- Hane eller hona från 1 månad till
- För försökspersoner på tilläggsterapi måste försökspersonen ha en stabil antiepileptikakur (AED) under urvals- och utvärderingsperioderna för studien. Mindre justeringar av dosen av nuvarande hjärtstartare är endast tillåtna före besök 1. Monoterapipatienter får inte få behandling med hjärtstartare, få tillfällig hjärtstartare eller byta en hjärtstartare före besök 1
- Motivet väger >=3,0 kg
- Patient kan ha Vagal nervstimulering (VNS) som har implanterats i minst 6 månader före besök 1; inställningarna måste vara stabila i minst 2 månader före besök 1. Aktiverad VNS måste räknas som 1 av de 2 AED:erna
- Försökspersonen måste ha upplevt minst 2 observerbara partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering under varje 7-dagarsperiod under de 2 veckorna före besök 1. Denna tidsperiod (de två veckorna före besök 1) kommer att kallas den retrospektiva baslinjeperioden. Denna beslagsinformation (inklusive typ, frekvens och datum) måste ha registrerats på ett dagligt registerkort (DRC) för att vara acceptabelt
- Om epilepsikirurgi har utförts innan studiestarten måste försökspersonerna ha ett dokumenterat misslyckat epilepsikirurgiutfall minst 4 veckor före besök 1
- Användning av intermittenta bensodiazepiner, fenobarbitaler och fenytoiner är tillåten så länge som frekvensen inte är större än 1 engångsadministrering per vecka i minst 2 veckor före besök 1 och under hela studiedeltagandet. Om bensodiazepiner används mer än en gång i veckan måste de betraktas som en av AED:erna
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tagit någon medicin (förutom deras samtidiga AED) som påverkar det centrala nervsystemet (CNS) för vilka de inte hade varit på en stabil kur under minst 1 månad före besök 1
- Försökspersonen tar någon medicin som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av samtidiga AED eller levetiracetam (LEV) under studiens gång
- Försökspersonen har fått någon undersökningsmedicin eller enhet inom 30 dagar före besök 1
- Försökspersonen har tagit LEV före studien
- Försökspersoner som använder felbamat som har uppvisat kliniskt signifikanta abnormiteter och/eller leverfunktion under felbamatbehandling, och försökspersoner som tar felbamat
- Historik av status epilepticus som kräver sjukhusvård under de 30 dagarna före besök 1, förutom status epilepticus som inträffat under de första 10 dagarna av livet
- Personen har en behandlingsbar etiologi för anfall
- Försökspersonen går på en ketogen diet (samtidigt eller inom 30 dagar före besök 1)
- Patienten har epilepsi sekundärt till fortskridande hjärnsjukdomar
- Försökspersonen har en aktuell diagnos av Rasmussens syndrom, Landau-Kleffners sjukdom eller Lennox-Gastaut syndrom
- Kliniskt signifikanta avvikelser från referensintervallsvärdena för njurfunktion eller någon av de andra laboratorieparametrar som krävs för denna studie, som fastställts av utredaren
- Kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom (som fastställs under den fysiska undersökningen eller från annan information tillgänglig för utredaren)
- Allergi mot pyrrolidinderivat eller en historia av flera läkemedelsallergier
- Det är känt att personen har en dödlig sjukdom
- Personen har en störning eller tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av mediciner
- Personen har en historia av eller förekomst av pseudoseanfall
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien
- Försökspersonen har ≥3x övre normalgräns (ULN) av något av följande: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller >ULN totalt bilirubin (≥1,5xULN totalt bilirubin om känt Gilberts syndrom) ). Om patienten endast har förhöjda totala bilirubin som är >ULN och
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levetiracetam
Ämnen i åldern 1 månad till Vid besök 6 kan försökspersoner gå in i den andra perioden eller gå in i nedtitreringsperioden följt av en säkerhetsuppföljningsperiod. Ämnen som inte går in i den andra perioden kommer att titreras ned. Dosen kommer att minskas med LEV 14 mg/kg/dag för försökspersoner i åldern 1 månad till |
levetiracetam torr sirap 50 % för oral administrering och levetiracetam infusionslösning (100 mg/ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i frekvens av partiella anfall per vecka från baslinje till besök 6
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till besök 6 (upp till vecka 6)
|
Den procentuella skillnaden i frekvens av partiella anfall per vecka vid Baseline och Studiebesök 6 (Vecka 6) beräknades som: {[(Antal partiella anfall per vecka vid Baseline) minus (Antal partiella anfall per vecka vid studiebesök 6)] dividerat med (antal partiella anfall per vecka vid baslinjen)} multiplicerat med 100.
Ett positivt värde i procent skillnad från Baseline indikerar en minskning av frekvensen av partiella anfall från Baseline.
Data för detta utfallsmått analyserades och rapporterades för deltagare på tilläggsterapi.
|
Från baslinje (vecka 0) till besök 6 (upp till vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i frekvens av partiella anfall per vecka från baslinje till besök 4
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till besök 4 (upp till vecka 2)
|
Den procentuella skillnaden i frekvens av partiella anfall per vecka vid Baseline och Studiebesök 4 (Vecka 2) beräknades som: {[(Antal partiella anfall per vecka vid Baseline) minus (Antal partiella anfall per vecka vid studiebesök 4)] dividerat med (antal partiella anfall per vecka vid baslinjen)} multiplicerat med 100.
Ett positivt värde i procent skillnad från Baseline indikerar en minskning av frekvensen av partiella anfall från Baseline.
Data för detta utfallsmått analyserades och rapporterades för deltagare på tilläggsterapi.
|
Från baslinje (vecka 0) till besök 4 (upp till vecka 2)
|
|
Procentuell förändring i frekvensen av partiella anfall per vecka från baslinje till besök 5
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till besök 5 (upp till vecka 4)
|
Den procentuella skillnaden i frekvens av partiella anfall per vecka vid Baseline och Studiebesök 5 (Vecka 4) beräknades som: {[(Antal partiella anfall per vecka vid Baseline) minus (Antal partiella anfall per vecka vid studiebesök 5)] dividerat med (antal partiella anfall per vecka vid baslinjen)} multiplicerat med 100.
Ett positivt värde i procent skillnad från Baseline indikerar en minskning av frekvensen av partiella anfall från Baseline.
Data för detta utfallsmått analyserades och rapporterades för deltagare på tilläggsterapi.
|
Från baslinje (vecka 0) till besök 5 (upp till vecka 4)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för varje analysbesök i frekvens av partiella anfall per vecka på tilläggsterapi
Tidsram: Från baslinje (vecka 0), vecka 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 16, 16, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (upp till vecka 295) och säkerhetsuppföljning (upp till vecka 295)
|
Procentuell skillnad i partiella anfallsfrekvens (PSF) per vecka vid varje analysbesök: {[(Antal partiella anfall per vecka vid Baseline [BL]) - (Antal partiella anfall per vecka vid analysbesök X)]/(Antal partiella anfall per vecka anfall per vecka på BL)}*100.
Positivt värde indikerar minskning av PSF från BL. Studieslut (EOS)/tidigt avbrottsbesök (EDV) baserades på senaste EDV och beräkningen av antalet partiella anfall per vecka baserades på perioden från föregående EDV-besök.
Kartläggningen av beslagsdata till analysbesök baserades på måldatum för besöken.
Ett anfallsdatum efter måldatumet för ett analysbesök n och fram till det för måldatumet för nästa analysbesök n+1 mappades till nästa analysbesök (n+1).
Data för en deltagare som bedömdes under studiens varaktighet kartlades till analysbesök 35/vecka 300 baserat på statistisk plan.
|
Från baslinje (vecka 0), vecka 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 16, 16, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (upp till vecka 295) och säkerhetsuppföljning (upp till vecka 295)
|
|
Andel deltagare med en procentuell förändring i frekvensen av partiella anfall per vecka på <0 %, 0 % till <25 %, 25 % till <50 %, ≥50 %, ≥75 % eller 100 % på tilläggsterapi
Tidsram: Från baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV vecka 2, EOS/EDV vecka 4 och säkerhetsuppföljning (upp till vecka 9) )
|
Procentuell skillnad i PSF per vecka vid tilläggsbehandling vid BL och varje analysbesök: {[(Antal partiella anfall per vecka vid BL) - (Antal partiella anfall per vecka vid analysbesök X)]/(Antal partiella anfall per vecka vid BL)}*100.
Procentuell skillnad i PSF per vecka från baslinjen för varje deltagare och analysbesök kartlades i 6 kategorier: <0 %, 0 % till <25 %, 25 % till <50 %, ≥50 %, ≥75 % och 100 %, sedan härleddes andelen deltagare i dessa kategorier med användning av antalet deltagare i riskzonen vid varje tidigare analysbesök som nämnare.
Positivt värde i procentskillnad från Baseline indikerar minskning av PSF från Baseline.
Kartläggningen av beslagsdata till analysbesök baserades på måldatum för besök.
Ett anfallsdatum efter måldatumet för ett analysbesök n och fram till det för måldatumet för nästa analysbesök n+1 mappades till nästa analysbesök (n+1).
|
Från baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV vecka 2, EOS/EDV vecka 4 och säkerhetsuppföljning (upp till vecka 9) )
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för varje analysbesök i frekvens av partiella anfall per vecka på monoterapi
Tidsram: Från baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 och säkerhetsuppföljning (upp till vecka 295)
|
Den procentuella skillnaden i frekvens av partiella anfall per vecka vid monoterapi vid baslinjen och varje analysbesök beräknades som: {[(Antal partiella anfall per vecka vid baslinjen) minus (Antal partiella anfall per vecka vid analysbesök X)] dividerat med ( Antal partiella anfall per vecka vid Baseline)} multiplicerat med 100.
Ett positivt värde i procent skillnad från Baseline indikerar en minskning av frekvensen av partiella anfall från Baseline.
Data för detta utfallsmått analyserades och rapporterades för deltagare på monoterapi.
Den maximala varaktigheten av studiedeltagandet hos deltagare i monoterapi var kortare än vid tilläggsbehandling.
Därför rapporteras inte data vid vecka 288 och 300 för monoterapi.
|
Från baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 och säkerhetsuppföljning (upp till vecka 295)
|
|
Andel deltagare med en procentuell förändring i frekvensen av partiella anfall per vecka på <0 %, 0 % till <25 %, 25 % till <50 %, ≥50 %, ≥75 % eller 100 % på monoterapi
Tidsram: Från baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 och säkerhetsuppföljning (upp till vecka 295)
|
Procentuell skillnad i PSF per vecka på monoterapi vid BL och varje analysbesök: {[(Antal partiella anfall per vecka vid BL) - (Antal partiella anfall per vecka vid analysbesök X)]/(Antal partiella anfall per vecka kl. BL)}*100.
Procentuell skillnad i PFS per vecka från baslinjen för varje deltagare och analysbesök kartlades i 6 kategorier: <0 %, 0 % till <25 %, 25 % till <50 %, ≥50 %, ≥75 % och 100 %, sedan härleddes andelen deltagare i dessa kategorier med användning av antalet deltagare i riskzonen vid varje tidigare analysbesök som nämnare.
Ett positivt värde i procent skillnad från Baseline indikerar en minskning av frekvensen av partiella anfall från Baseline.
Data för detta utfallsmått analyserades och rapporterades för deltagare på monoterapi.
Den maximala varaktigheten av studiedeltagandet hos deltagare i monoterapi var kortare än tilläggsbehandling.
Därför rapporteras inte data vid vecka 288 och 300 för monoterapi.
|
Från baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 och säkerhetsuppföljning (upp till vecka 295)
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under den första perioden
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till besök 6 (upp till vecka 6)
|
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökning. Deltagaren har administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
De behandlingsuppkomna biverkningarna (TEAE) definierades som de händelser som började på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studieläkemedlet, eller biverkningar vars intensitet förvärrades på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studiemedicin.
|
Från baslinje (vecka 0) till besök 6 (upp till vecka 6)
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) under den första perioden
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till besök 6 (upp till vecka 6)
|
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som måste uppfylla ett eller flera av följande kriterier: Död; Livshotande; Betydande eller ihållande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali/födelsedefekt (inklusive det som uppstår hos ett foster); Viktig medicinsk händelse som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra patienten eller deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen av allvarliga; Inledande slutenvård eller förlängning av sjukhusvistelse.
TEAE definierades som de händelser som började på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studiemedicinering, eller biverkningar vars intensitet förvärrades på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studiemedicinen.
|
Från baslinje (vecka 0) till besök 6 (upp till vecka 6)
|
|
Andel deltagare med TEAE som leder till avbrytande av studiemedicinering under den första perioden
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till besök 6 (upp till vecka 6)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
TEAE definierades som de händelser som började på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studiemedicinering, eller biverkningar vars intensitet förvärrades på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studiemedicinen.
TEAE som leder till avbrytande av studiemedicinering rapporteras.
|
Från baslinje (vecka 0) till besök 6 (upp till vecka 6)
|
|
Andel deltagare med TEAE under den kombinerade första och andra perioden
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 295)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
TEAE definierades som de händelser som började på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studiemedicinering, eller biverkningar vars intensitet förvärrades på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studiemedicinen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 295)
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna SAE under den kombinerade första och andra perioden
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 295)
|
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som måste uppfylla ett eller flera av följande kriterier: Död; Livshotande; Betydande eller ihållande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali/födelsedefekt (inklusive det som uppstår hos ett foster); Viktig medicinsk händelse som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra patienten eller deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen av allvarliga; Inledande slutenvård eller förlängning av sjukhusvistelse.
TEAE definierades som de händelser som började på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studiemedicinering, eller biverkningar vars intensitet förvärrades på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studiemedicinen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 295)
|
|
Andel deltagare med TEAE som leder till avbrytande av studiemedicinering under den kombinerade första och andra perioden
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 295)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
TEAE definierades som de händelser som började på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studiemedicinering, eller biverkningar vars intensitet förvärrades på eller efter datumet (och tiden) för den första dosen av studiemedicinen.
TEAE som leder till avbrytande av studiemedicinering rapporteras.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 295)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket är avslutat; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat avtal om datadelning kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .