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Eine Studie zu Levetiracetam als Monotherapie oder Zusatzbehandlung partieller Anfälle bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren (PEACH)

18. Juli 2024 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zu Levetiracetam als Monotherapie oder Zusatzbehandlung partieller Anfälle bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren

Dies ist eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von Levetiracetam als Zusatzbehandlung oder als Monotherapie bei pädiatrischen Epilepsiepatienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren mit partiellen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus 2 Perioden. Die erste Phase (6 Wochen medikamentöse Behandlung) soll die Wirksamkeit von Levetiracetam (LEV) bestätigen, und die zweite Phase dient der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von LEV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0100 15
      • Hamamatsu, Japan
        • EP0100 3
      • Izumi, Japan
        • EP0100 6
      • Kobe, Japan
        • Ep0100 20
      • Kodaira, Japan
        • EP0100 2
      • Kofu, Japan
        • Ep0100 21
      • Koshi, Japan
        • EP0100 7
      • Nagakute, Japan
        • EP0100 9
      • Niigata, Japan
        • EP0100 5
      • OBU, Japan
        • Ep0100 12
      • Okayama, Japan
        • Ep0100 14
      • Omura, Japan
        • Ep0100 11
      • Osaka, Japan
        • Ep0100 13
      • Saitama, Japan
        • Ep0100 18
      • Sapporo, Japan
        • EP0100 4
      • Sendai, Japan
        • Ep0100 10
      • Sendai, Japan
        • Ep0100 19
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0100 16
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0100 17
      • Shizuoka, Japan
        • EP0100 1
      • Toyoake, Japan
        • Ep0100 22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen haben, unabhängig davon, ob sie sekundär generalisiert sind oder nicht
  • Männlich oder weiblich von 1 Monat bis
  • Bei Probanden mit Zusatztherapie muss der Proband für die Auswahl- und Bewertungszeiträume der Studie ein stabiles antiepileptisches Medikament (AED) erhalten. Geringfügige Anpassungen der Dosis aktueller AEDs sind nur vor Besuch 1 erlaubt. Probanden mit Monotherapie dürfen vor Besuch 1 keine AED-Behandlung erhalten, eine vorübergehende AED-Behandlung erhalten oder einen AED wechseln
  • Das Subjekt wiegt >=3,0 kg
  • Der Proband kann eine Vagusnervstimulation (VNS) haben, die mindestens 6 Monate vor Besuch 1 implantiert wurde; die Einstellungen müssen mindestens 2 Monate vor Besuch 1 stabil sein. Aktiviertes VNS muss als 1 der 2 AEDs gezählt werden
  • Das Subjekt muss in den 2 Wochen vor Besuch 1 mindestens 2 beobachtbare partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung während jedes 7-Tage-Zeitraums erlebt haben. Dieser Zeitraum (die 2 Wochen vor Besuch 1) wird als retrospektiver Basiszeitraum bezeichnet. Diese Anfallsinformationen (einschließlich Art, Häufigkeit und Datum) müssen auf einer Tageskartei (DRC) aufgezeichnet worden sein, um akzeptabel zu sein
  • Wenn vor Studieneintritt eine Epilepsieoperation durchgeführt wurde, müssen die Probanden mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 ein dokumentiertes fehlgeschlagenes Ergebnis der Epilepsieoperation haben
  • Die intermittierende Anwendung von Benzodiazepinen, Phenobarbitalen und Phenytoinen ist erlaubt, solange die Häufigkeit mindestens 2 Wochen vor Besuch 1 und während der gesamten Studienteilnahme nicht mehr als 1 einzelne Verabreichung pro Woche beträgt. Wenn Benzodiazepine mehr als einmal pro Woche angewendet werden, müssen sie als eines der Antiepileptika betrachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Medikamente eingenommen (außer ihren begleitenden AEDs), die das zentrale Nervensystem (ZNS) beeinflussen, für die sie mindestens 1 Monat vor Besuch 1 kein stabiles Regime erhalten hatten
  • Der Proband nimmt Medikamente ein, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der begleitenden AEDs oder Levetiracetam (LEV) im Verlauf der Studie beeinträchtigen könnten
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfmedikament oder -gerät erhalten
  • Der Proband hat vor der Studie LEV eingenommen
  • Patienten, die Felbamat anwenden und bei denen während der Behandlung mit Felbamat klinisch signifikante Anomalien und/oder Leberfunktion aufgetreten sind, und Patienten, die Felbamat einnehmen
  • Vorgeschichte des Status epilepticus, der in den 30 Tagen vor Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderte, mit Ausnahme des Status epilepticus, der in den ersten 10 Lebenstagen auftrat
  • Das Subjekt hat eine behandelbare Anfallsätiologie
  • Das Subjekt befindet sich auf einer ketogenen Diät (begleitend oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1)
  • Das Subjekt hat Epilepsie als Folge fortschreitender zerebraler Erkrankungen
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose des Rasmussen-Syndroms, der Landau-Kleffner-Krankheit oder des Lennox-Gastaut-Syndroms
  • Klinisch signifikante Abweichungen von Referenzbereichswerten für die Nierenfunktion oder einen der anderen für diese Studie erforderlichen Laborparameter, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung (wie während der körperlichen Untersuchung oder anhand anderer dem Prüfarzt vorliegender Informationen festgestellt)
  • Allergie gegen Pyrrolidinderivate oder eine Vorgeschichte von mehreren Arzneimittelallergien
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt an einer unheilbaren Krankheit leidet
  • Das Subjekt hat eine Störung oder einen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen kann
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Pseudoanfällen
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat ≥3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder >ULN Gesamtbilirubin (≥1,5xULN Gesamtbilirubin bei bekanntem Gilbert-Syndrom ). Wenn der Proband nur Erhöhungen des Gesamtbilirubins hat, die >ULN und sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam

Probanden im Alter von 1 Monat bis

Bei Visite 6 können die Probanden in die zweite Periode oder in die Down-Titrations-Periode eintreten, gefolgt von einer Sicherheits-Follow-up-Periode. Personen, die nicht in die zweite Periode eintreten, werden heruntertitriert. Bei Personen im Alter von 1 Monat bis wird die Dosis um LEV 14 mg/kg/Tag verringert
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam-Trockensirup 50 % zur oralen Verabreichung und Levetiracetam-Infusionslösung (100 mg/ml)
Andere Namen:
  • E-Keppra
  • Keppra
  • LEV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche vom Ausgangswert bis zum Besuch 6
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 6 (bis Woche 6)
Der prozentuale Unterschied in der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn und bei Studienbesuch 6 (Woche 6) wurde wie folgt berechnet: {[(Anzahl partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn) minus (Anzahl partieller Anfälle pro Woche bei Studienbesuch 6)] dividiert durch (Anzahl partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn)} multipliziert mit 100. Ein positiver Wert als prozentuale Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert hin. Die Daten dieser Ergebnismessung wurden analysiert und für Teilnehmer, die eine Zusatztherapie erhielten, gemeldet.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 6 (bis Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche vom Ausgangswert bis zum Besuch 4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 4 (bis Woche 2)
Der prozentuale Unterschied in der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn und bei Studienbesuch 4 (Woche 2) wurde wie folgt berechnet: {[(Anzahl partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn) minus (Anzahl partieller Anfälle pro Woche bei Studienbesuch 4)] dividiert durch (Anzahl partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn)} multipliziert mit 100. Ein positiver Wert als prozentuale Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert hin. Die Daten dieser Ergebnismessung wurden analysiert und für Teilnehmer, die eine Zusatztherapie erhielten, gemeldet.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 4 (bis Woche 2)
Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche vom Ausgangswert bis zum Besuch 5
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 5 (bis Woche 4)
Der prozentuale Unterschied in der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn und Studienbesuch 5 (Woche 4) wurde wie folgt berechnet: {[(Anzahl partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn) minus (Anzahl partieller Anfälle pro Woche bei Studienbesuch 5)] dividiert durch (Anzahl partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn)} multipliziert mit 100. Ein positiver Wert als prozentuale Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert hin. Die Daten dieser Ergebnismessung wurden analysiert und für Teilnehmer, die eine Zusatztherapie erhielten, gemeldet.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 5 (bis Woche 4)
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Analysebesuch in der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche unter Zusatztherapie
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0), Woche 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (bis Woche 295) und Sicherheits-Follow-up (bis Woche 295)
Prozentualer Unterschied in der Häufigkeit partieller Anfälle (PSF) pro Woche bei jedem Analysebesuch: {[(Anzahl partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn [BL]) – (Anzahl partieller Anfälle pro Woche bei Analysebesuch X)]/(Anzahl partieller Anfälle Anfälle pro Woche bei BL)}*100. Ein positiver Wert zeigt eine Verringerung des PSF gegenüber BL an. Studienende (EOS)/Besuch zum vorzeitigen Abbruch (EDV) basierte auf dem letzten EDV-Besuch und die Berechnung der Anzahl partieller Anfälle pro Woche basierte auf dem Zeitraum seit dem vorherigen EDV-Besuch. Die Zuordnung der Anfallsdaten zu Analysebesuchen basierte auf den Zieldaten der Besuche. Ein Anfallsdatum nach dem Zieldatum eines Analysebesuchs n und bis zu dem Zieldatum des nächsten Analysebesuchs n+1 wurde dem nächsten Analysebesuch (n+1) zugeordnet. Die Daten eines Teilnehmers, die innerhalb der Studiendauer bewertet wurden, wurden auf der Grundlage eines statistischen Plans dem Analysebesuch 35/Woche 300 zugeordnet.
Von Baseline (Woche 0), Woche 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (bis Woche 295) und Sicherheits-Follow-up (bis Woche 295)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche von <0 %, 0 % bis <25 %, 25 % bis <50 %, ≥50 %, ≥75 % oder 100 % unter Zusatztherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV Woche 2, EOS/EDV Woche 4 und Sicherheits-Follow-up (bis Woche 295). )
Prozentualer Unterschied im PSF pro Woche bei Zusatztherapie bei BL und jedem Analysebesuch: {[(Anzahl partieller Anfälle pro Woche bei BL) – (Anzahl partieller Anfälle pro Woche bei Analysebesuch X)]/(Anzahl partieller Anfälle pro Woche bei BL)}*100. Der prozentuale Unterschied im PSF pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer und jeden Analysebesuch wurde in 6 Kategorien eingeteilt: <0 %, 0 % bis <25 %, 25 % bis <50 %, ≥50 %, ≥75 % und 100 %. Anschließend wurden die Prozentsätze der Teilnehmer in diesen Kategorien abgeleitet, wobei die Anzahl der gefährdeten Teilnehmer bei jedem vorherigen Analysebesuch als Nenner verwendet wurde. Ein positiver Wert als prozentualer Unterschied zum Ausgangswert zeigt eine Verringerung des PSF gegenüber dem Ausgangswert an. Die Zuordnung der Anfallsdaten zu den Analysebesuchen basierte auf den geplanten Besuchsdaten. Ein Anfallsdatum nach dem Zieldatum eines Analysebesuchs n und bis zu dem Zieldatum des nächsten Analysebesuchs n+1 wurde dem nächsten Analysebesuch (n+1) zugeordnet.
Vom Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV Woche 2, EOS/EDV Woche 4 und Sicherheits-Follow-up (bis Woche 295). )
Prozentuale Änderung der partiellen Anfallshäufigkeit pro Woche unter Monotherapie gegenüber dem Ausgangswert für jeden Analysebesuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 und Sicherheits-Follow-up (bis Woche 295)
Der prozentuale Unterschied in der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche unter Monotherapie zu Studienbeginn und bei jedem Analysebesuch wurde wie folgt berechnet: {[(Anzahl partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn) minus (Anzahl partieller Anfälle pro Woche bei Analysebesuch X)] dividiert durch ( Anzahl partieller Anfälle pro Woche zu Studienbeginn)} multipliziert mit 100. Ein positiver Wert als prozentuale Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert hin. Die Daten dieser Ergebnismessung wurden analysiert und für Teilnehmer unter Monotherapie gemeldet. Die maximale Dauer der Studienteilnahme war bei Monotherapie-Teilnehmern kürzer als bei der Zusatztherapie. Daher werden für die Monotherapie keine Daten zu Woche 288 und 300 gemeldet.
Vom Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 und Sicherheits-Follow-up (bis Woche 295)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche von <0 %, 0 % bis <25 %, 25 % bis <50 %, ≥50 %, ≥75 % oder 100 % unter Monotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 und Sicherheits-Follow-up (bis Woche 295)
Prozentualer Unterschied im PSF pro Woche unter Monotherapie bei BL und jedem Analysebesuch: {[(Anzahl partieller Anfälle pro Woche bei BL) – (Anzahl partieller Anfälle pro Woche bei Analysebesuch X)]/(Anzahl partieller Anfälle pro Woche bei BL)}*100. Der prozentuale Unterschied im PFS pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer und jeden Analysebesuch wurde in 6 Kategorien eingeteilt: <0 %, 0 % bis <25 %, 25 % bis <50 %, ≥50 %, ≥75 % und 100 %. Anschließend wurden die Prozentsätze der Teilnehmer in diesen Kategorien abgeleitet, wobei die Anzahl der gefährdeten Teilnehmer bei jedem vorherigen Analysebesuch als Nenner verwendet wurde. Ein positiver Wert als prozentuale Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert hin. Die Daten dieser Ergebnismessung wurden analysiert und für Teilnehmer unter Monotherapie gemeldet. Die maximale Studiendauer war bei Teilnehmern mit Monotherapie kürzer als bei Teilnehmern mit Zusatztherapie. Daher werden für die Monotherapie keine Daten zu Woche 288 und 300 gemeldet.
Vom Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 und Sicherheits-Follow-up (bis Woche 295)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der ersten Periode
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 6 (bis Woche 6)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder bei einer klinischen Untersuchung. Dem Teilnehmer wurde ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, für das nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung besteht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) wurden als solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis der Studienmedikation begannen, oder als unerwünschte Ereignisse, deren Intensität sich am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis verschlechterte der Studienmedikation.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 6 (bis Woche 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der ersten Periode
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 6 (bis Woche 6)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen muss: Tod; Lebensbedrohlich; Erhebliche oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten); Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten oder Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der anderen in der Definition von „schwerwiegend“ aufgeführten Ergebnisse zu verhindern; Erster stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes. Die TEAEs wurden als solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis der Studienmedikation begannen, oder als unerwünschte Ereignisse, deren Intensität sich am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis der Studienmedikation verschlechterte.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 6 (bis Woche 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der Studienmedikation während der ersten Periode führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 6 (bis Woche 6)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, für das nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung besteht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. Die TEAEs wurden als solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis der Studienmedikation begannen, oder als unerwünschte Ereignisse, deren Intensität sich am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis der Studienmedikation verschlechterte. Es werden TEAEs gemeldet, die zum Abbruch der Studienmedikation führen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 6 (bis Woche 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs während der kombinierten ersten und zweiten Periode
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 295)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, für das nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung besteht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. Die TEAEs wurden als solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis der Studienmedikation begannen, oder als unerwünschte Ereignisse, deren Intensität sich am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis der Studienmedikation verschlechterte.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 295)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SAEs während der kombinierten ersten und zweiten Periode
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 295)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen muss: Tod; Lebensbedrohlich; Erhebliche oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten); Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten oder Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der anderen in der Definition von „schwerwiegend“ aufgeführten Ergebnisse zu verhindern; Erster stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes. Die TEAEs wurden als solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis der Studienmedikation begannen, oder als unerwünschte Ereignisse, deren Intensität sich am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis der Studienmedikation verschlechterte.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 295)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die während der kombinierten ersten und zweiten Periode zum Abbruch der Studienmedikation führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 295)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, für das nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung besteht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. Die TEAEs wurden als solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis der Studienmedikation begannen, oder als unerwünschte Ereignisse, deren Intensität sich am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit) der ersten Dosis der Studienmedikation verschlechterte. Es werden TEAEs gemeldet, die zum Abbruch der Studienmedikation führen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 295)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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