Eine Studie zu Levetiracetam als Monotherapie oder Zusatzbehandlung partieller Anfälle bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren (PEACH)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss eine Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen haben, unabhängig davon, ob sie sekundär generalisiert sind oder nicht
• Männlich oder weiblich von 1 Monat bis
• Bei Probanden mit Zusatztherapie muss der Proband für die Auswahl- und Bewertungszeiträume der Studie ein stabiles antiepileptisches Medikament (AED) erhalten. Geringfügige Anpassungen der Dosis aktueller AEDs sind nur vor Besuch 1 erlaubt. Probanden mit Monotherapie dürfen vor Besuch 1 keine AED-Behandlung erhalten, eine vorübergehende AED-Behandlung erhalten oder einen AED wechseln
• Das Subjekt wiegt >=3,0 kg
• Der Proband kann eine Vagusnervstimulation (VNS) haben, die mindestens 6 Monate vor Besuch 1 implantiert wurde; die Einstellungen müssen mindestens 2 Monate vor Besuch 1 stabil sein. Aktiviertes VNS muss als 1 der 2 AEDs gezählt werden
• Das Subjekt muss in den 2 Wochen vor Besuch 1 mindestens 2 beobachtbare partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung während jedes 7-Tage-Zeitraums erlebt haben. Dieser Zeitraum (die 2 Wochen vor Besuch 1) wird als retrospektiver Basiszeitraum bezeichnet. Diese Anfallsinformationen (einschließlich Art, Häufigkeit und Datum) müssen auf einer Tageskartei (DRC) aufgezeichnet worden sein, um akzeptabel zu sein
• Wenn vor Studieneintritt eine Epilepsieoperation durchgeführt wurde, müssen die Probanden mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 ein dokumentiertes fehlgeschlagenes Ergebnis der Epilepsieoperation haben
• Die intermittierende Anwendung von Benzodiazepinen, Phenobarbitalen und Phenytoinen ist erlaubt, solange die Häufigkeit mindestens 2 Wochen vor Besuch 1 und während der gesamten Studienteilnahme nicht mehr als 1 einzelne Verabreichung pro Woche beträgt. Wenn Benzodiazepine mehr als einmal pro Woche angewendet werden, müssen sie als eines der Antiepileptika betrachtet werden

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat Medikamente eingenommen (außer ihren begleitenden AEDs), die das zentrale Nervensystem (ZNS) beeinflussen, für die sie mindestens 1 Monat vor Besuch 1 kein stabiles Regime erhalten hatten
• Der Proband nimmt Medikamente ein, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der begleitenden AEDs oder Levetiracetam (LEV) im Verlauf der Studie beeinträchtigen könnten
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfmedikament oder -gerät erhalten
• Der Proband hat vor der Studie LEV eingenommen
• Patienten, die Felbamat anwenden und bei denen während der Behandlung mit Felbamat klinisch signifikante Anomalien und/oder Leberfunktion aufgetreten sind, und Patienten, die Felbamat einnehmen
• Vorgeschichte des Status epilepticus, der in den 30 Tagen vor Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderte, mit Ausnahme des Status epilepticus, der in den ersten 10 Lebenstagen auftrat
• Das Subjekt hat eine behandelbare Anfallsätiologie
• Das Subjekt befindet sich auf einer ketogenen Diät (begleitend oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1)
• Das Subjekt hat Epilepsie als Folge fortschreitender zerebraler Erkrankungen
• Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose des Rasmussen-Syndroms, der Landau-Kleffner-Krankheit oder des Lennox-Gastaut-Syndroms
• Klinisch signifikante Abweichungen von Referenzbereichswerten für die Nierenfunktion oder einen der anderen für diese Studie erforderlichen Laborparameter, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung (wie während der körperlichen Untersuchung oder anhand anderer dem Prüfarzt vorliegender Informationen festgestellt)
• Allergie gegen Pyrrolidinderivate oder eine Vorgeschichte von mehreren Arzneimittelallergien
• Es ist bekannt, dass das Subjekt an einer unheilbaren Krankheit leidet
• Das Subjekt hat eine Störung oder einen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen kann
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Pseudoanfällen
• Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte
• Das Subjekt hat ≥3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder >ULN Gesamtbilirubin (≥1,5xULN Gesamtbilirubin bei bekanntem Gilbert-Syndrom ). Wenn der Proband nur Erhöhungen des Gesamtbilirubins hat, die >ULN und sind