이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

생후 1개월에서 4세 미만의 소아 간질 환자에서 부분 발작의 단독 요법 또는 보조 요법으로서의 레베티라세탐에 대한 연구 (PEACH)

2024년 7월 18일 업데이트: UCB Japan Co. Ltd.

생후 1개월에서 4세 미만의 소아 간질 환자에서 부분 발작의 단독 요법 또는 부가적 치료로서 레베티라세탐의 공개, 단일군, 다기관 연구

본 연구는 부분 발작이 있는 생후 1개월 이상 4세 미만 소아 뇌전증 환자를 대상으로 레베티라세탐의 보조요법 또는 단독요법의 유효성을 확인하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 기간으로 구성됩니다. 1차(6주간의 약물치료)는 레비티라세탐(LEV)의 효능을 확인하기 위한 기간으로, 2차 기간은 LEV의 장기적 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Ep0100 15
      • Hamamatsu, 일본
        • EP0100 3
      • Izumi, 일본
        • EP0100 6
      • Kobe, 일본
        • Ep0100 20
      • Kodaira, 일본
        • EP0100 2
      • Kofu, 일본
        • Ep0100 21
      • Koshi, 일본
        • EP0100 7
      • Nagakute, 일본
        • EP0100 9
      • Niigata, 일본
        • EP0100 5
      • OBU, 일본
        • Ep0100 12
      • Okayama, 일본
        • Ep0100 14
      • Omura, 일본
        • Ep0100 11
      • Osaka, 일본
        • Ep0100 13
      • Saitama, 일본
        • Ep0100 18
      • Sapporo, 일본
        • EP0100 4
      • Sendai, 일본
        • Ep0100 10
      • Sendai, 일본
        • Ep0100 19
      • Shinjuku-ku, 일본
        • Ep0100 16
      • Shinjuku-ku, 일본
        • Ep0100 17
      • Shizuoka, 일본
        • EP0100 1
      • Toyoake, 일본
        • Ep0100 22

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이차적으로 전신화되었는지 여부에 관계없이 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 받아야 합니다.
  • 생후 1개월~암컷
  • 보조 요법을 받는 피험자의 경우 피험자는 연구의 선택 및 평가 기간 동안 안정적인 항간질제(AED) 요법을 받아야 합니다. 현재 AED 용량에 대한 약간의 조정은 방문 1 이전에만 허용됩니다. 단일 요법 피험자는 방문 1 이전에 AED 치료를 받거나 임시 AED 치료를 받거나 AED를 전환해서는 안 됩니다.
  • 피험자의 체중 >=3.0 kg
  • 대상자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 이식된 미주 신경 자극(VNS)을 가질 수 있습니다. 설정은 방문 1 이전 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다. 활성화된 VNS는 2개의 AED 중 1개로 계산되어야 합니다.
  • 피험자는 방문 1 이전 2주 동안 각 7일 기간 동안 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 관찰 가능한 부분 발작을 2회 이상 경험해야 합니다. 이 기간(방문 1 이전 2주)은 소급 기준선 기간이라고 합니다. 이 발작 정보(유형, 빈도 및 날짜 포함)는 허용되기 위해 일일 기록 카드(DRC)에 기록되어야 합니다.
  • 간질 수술이 연구 등록 이전에 수행된 경우, 피험자는 방문 1 최소 4주 전에 기록된 실패한 간질 수술 결과를 가져야 합니다.
  • 간헐적 벤조디아제핀, 페노바르비탈 및 페니토인의 사용은 빈도가 1차 방문 전 적어도 2주 동안 및 연구 참여 기간 동안 주당 1회 단일 투여를 초과하지 않는 한 허용됩니다. 벤조디아제핀을 일주일에 1회 이상 사용하는 경우 AED 중 1종으로 간주해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 방문 1 이전 최소 1개월 동안 안정적인 요법을 받지 않은 중추 신경계(CNS)에 영향을 미치는 모든 약물(병용 AED 제외)을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 수반되는 AED 또는 레베티라세탐(LEV)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치를 받았습니다.
  • 피험자는 연구 전에 LEV를 복용했습니다.
  • 펠바메이트 치료 중 임상적으로 유의한 이상 및/또는 간 기능이 나타난 펠바메이트 사용 피험자 및 펠바메이트를 복용 중인 피험자
  • 생후 첫 10일 동안 발생하는 간질 지속상태를 제외하고 방문 1 이전 30일 동안 입원을 필요로 하는 간질 지속상태의 병력
  • 피험자는 치료 가능한 발작 병인을 가지고 있습니다.
  • 대상체는 케톤식이 요법을 하고 있습니다(동시에 또는 방문 1 이전 30일 이내).
  • 피험자는 진행 중인 뇌 질환에 이차적인 간질이 있음
  • 피험자는 현재 라스무센 증후군, 란다우-클레프너병 또는 레녹스-가스토 증후군 진단을 받았습니다.
  • 신장 기능에 대한 참조 범위 값 또는 연구자에 의해 결정된 이 연구에 필요한 기타 실험실 매개변수로부터 임상적으로 유의한 편차
  • 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 질환(신체 검사 동안 또는 연구자가 이용할 수 있는 다른 정보로부터 결정됨)
  • 피롤리딘 유도체에 대한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기의 병력
  • 피험자는 불치병에 걸린 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 가성 발작의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 피험자는 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 다음 중 하나의 정상 상한치(ULN)가 3배 이상입니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 >ULN 총 빌리루빈(알려진 경우 ≥1.5xULN 총 빌리루빈 길버트 증후군) ). 피험자가 >ULN인 총 빌리루빈 수치만 상승하고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레베티라세탐

생후 1개월~

방문 6에서 피험자는 두 번째 기간에 들어가거나 하향 적정 기간에 이어 안전 추적 기간에 들어갈 수 있습니다. 두 번째 기간에 들어가지 않은 피험자는 하향 적정됩니다. 생후 1개월~~
의약품: 레베티라세탐
경구 투여용 레베티라세탐 건조 시럽 50% 및 주입용 레베티라세탐 용액(100 mg/mL)
다른 이름들:
  • E-케프라
  • 케프라
  • LEV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점부터 6차 방문까지 주당 부분 발작 빈도의 변화율(%)
기간: 기준선(0주)부터 방문 6(최대 6주)까지
기준선 및 연구 방문 6(6주차)에서 주당 부분 발작 빈도의 퍼센트 차이는 다음과 같이 계산되었습니다. {[(기준선에서 주당 부분 발작 수) - (연구 방문 6에서 주당 부분 발작 수)] 나누기 (기준시 주당 부분 발작 횟수)}에 100을 곱합니다. 기준선과의 차이 백분율로 표시된 양의 값은 기준선보다 부분 발작 빈도가 감소했음을 나타냅니다. 이 결과 측정의 데이터는 보조 치료 참가자에 대해 분석되고 보고되었습니다.
기준선(0주)부터 방문 6(최대 6주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점부터 4차 방문까지 주당 부분 발작 빈도의 변화율(%)
기간: 기준선(0주)부터 방문 4(최대 2주)까지
기준선 및 연구 방문 4(2주차)에서 주당 부분 발작 빈도의 백분율 차이는 다음과 같이 계산되었습니다. {[(기준선에서 주당 부분 발작 수) - (연구 방문 4에서 주당 부분 발작 수)] 나누기 (기준시 주당 부분 발작 횟수)}에 100을 곱합니다. 기준선과의 차이 백분율로 표시된 양의 값은 기준선보다 부분 발작 빈도가 감소했음을 나타냅니다. 이 결과 측정의 데이터는 보조 치료 참가자에 대해 분석되고 보고되었습니다.
기준선(0주)부터 방문 4(최대 2주)까지
기준 시점부터 5차 방문까지 주당 부분 발작 빈도의 변화율(%)
기간: 기준선(0주차)부터 5차 방문(최대 4주차)까지
기준선 및 연구 방문 5(4주차)에서 주당 부분 발작 빈도의 백분율 차이는 다음과 같이 계산되었습니다. {[(기준선에서 주당 부분 발작 수) - (연구 방문 5에서 주당 부분 발작 수)] 나누기 (기준시 주당 부분 발작 횟수)}에 100을 곱합니다. 기준선과의 차이 백분율로 표시된 양의 값은 기준선보다 부분 발작 빈도가 감소했음을 나타냅니다. 이 결과 측정의 데이터는 보조 치료 참가자에 대해 분석되고 보고되었습니다.
기준선(0주차)부터 5차 방문(최대 4주차)까지
보조 요법에 대한 주당 부분 발작 빈도의 각 분석 방문에 대한 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주)부터 8주, 10주, 12주, 15주, 18주, 21주, 24주, 27주, 30주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV(최대 295주차) 및 안전성 후속 조치(최대 295주차)
각 분석 방문 시 주당 부분 발작 빈도(PSF)의 백분율 차이: {[(기준선 [BL]에서 주당 부분 발작 수) - (분석 방문 X에서 주당 부분 발작 수)]/(부분 발작 수 BL에서 주당 발작 횟수)}*100. 양수 값은 BL에서 PSF가 감소했음을 나타냅니다. 연구 종료(EOS)/조기 중단 방문(EDV)은 마지막 EDV를 기반으로 했으며 주당 부분 발작 횟수 계산은 이전 EDV 방문 기간을 기반으로 했습니다. 분석 방문에 대한 발작 데이터 매핑은 방문 목표 날짜를 기반으로 했습니다. 분석 방문 n의 목표 날짜부터 다음 분석 방문 n+1의 목표 날짜까지의 발작 날짜를 다음 분석 방문(n+1)에 매핑했습니다. 연구 기간 내에 평가된 참가자 1명의 데이터는 통계 계획에 따라 분석 방문 35/300주에 매핑되었습니다.
기준선(0주)부터 8주, 10주, 12주, 15주, 18주, 21주, 24주, 27주, 30주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV(최대 295주차) 및 안전성 후속 조치(최대 295주차)
보조 요법에서 주당 부분 발작 빈도의 변화율이 <0%, 0% ~ <25%, 25% ~ <50%, ≥50%, ≥75% 또는 100%인 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 2주차, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 15주, 18주, 21주, 24주, 27주, 30주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV 2주차, EOS/EDV 4주차 및 안전 후속 조치(최대 295주차) )
BL에서의 보조 요법 및 각 분석 방문에 대한 주당 PSF의 백분율 차이: {[(BL에서 주당 부분 발작 수) - (분석 방문 X에서 주당 부분 발작 수)]/(주당 부분 발작 수 BL에서)}*100. 각 참가자 및 분석 방문에 대한 기준선과의 주당 PSF 차이 백분율은 <0%, 0% ~ <25%, 25% ~ <50%, ≥50%, ≥75% 및 100%의 6가지 범주로 매핑되었습니다. 그런 다음 이러한 범주의 참가자 비율은 각 이전 분석 방문에서 위험에 처한 참가자 수를 분모로 사용하여 파생되었습니다. 기준선과의 백분율 차이로 표시된 양의 값은 기준선에서 PSF가 감소했음을 나타냅니다. 분석 방문에 대한 발작 데이터 매핑은 방문 목표 날짜를 기반으로 했습니다. 분석 방문 n의 목표 날짜 이후부터 다음 분석 방문 n+1의 목표 날짜까지의 발작 날짜를 다음 분석 방문(n+1)에 매핑했습니다.
기준선(0주차)부터 2주차, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 15주, 18주, 21주, 24주, 27주, 30주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV 2주차, EOS/EDV 4주차 및 안전 후속 조치(최대 295주차) )
단일요법에 대한 주당 부분 발작 빈도의 각 분석 방문에 대한 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차)부터 2주차, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 15주, 18주, 21주, 24주, 27주, 30주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 및 안전 후속 조치(최대 295주)
기준선 및 각 분석 방문 시 단독요법에 대한 주당 부분 발작 빈도의 백분율 차이는 다음과 같이 계산되었습니다. {[(기준선에서 주당 부분 발작 수) - (분석 방문 X에서 주당 부분 발작 수)]를 ( 기준선에서 주당 부분 발작 횟수}에 100을 곱합니다. 기준선과의 차이 백분율로 표시된 양의 값은 기준선보다 부분 발작 빈도가 감소했음을 나타냅니다. 이 결과 측정의 데이터는 단일 요법 참가자에 대해 분석되고 보고되었습니다. 단독 요법 참가자의 최대 연구 참여 기간은 보조 요법보다 짧았습니다. 따라서 288주차 및 300주차의 데이터는 단일요법에 대해 보고되지 않습니다.
기준선(0주차)부터 2주차, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 15주, 18주, 21주, 24주, 27주, 30주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 및 안전 후속 조치(최대 295주)
단독 요법에서 주당 부분 발작 빈도의 변화율이 <0%, 0% ~ <25%, 25% ~ <50%, ≥50%, ≥75% 또는 100%인 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 2주차, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 15주, 18주, 21주, 24주, 27주, 30주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 및 안전 후속 조치(최대 295주)
BL의 단독요법 및 각 분석 방문에 대한 주당 PSF의 백분율 차이: {[(BL의 주당 부분 발작 수) - (분석 방문 X의 주당 부분 발작 수)]/(BL의 주당 부분 발작 수 BL)}*100. 각 참가자 및 분석 방문에 대한 기준선과의 주당 PFS 차이 백분율은 6개 범주로 매핑되었습니다: <0%, 0% ~ <25%, 25% ~ <50%, ≥50%, ≥75%, 100% 그런 다음 이러한 범주의 참가자 비율은 각 이전 분석 방문에서 위험에 처한 참가자 수를 분모로 사용하여 파생되었습니다. 기준선과의 차이 백분율로 표시된 양의 값은 기준선보다 부분 발작 빈도가 감소했음을 나타냅니다. 이 결과 측정의 데이터는 단일 요법 참가자에 대해 분석되고 보고되었습니다. 단독 요법 참가자의 최대 연구 참여 기간은 보조 요법보다 짧았습니다. 따라서 288주차 및 300주차의 데이터는 단일요법에 대해 보고되지 않습니다.
기준선(0주차)부터 2주차, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 15주, 18주, 21주, 24주, 27주, 30주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 및 안전 후속 조치(최대 295주)
첫 번째 기간 동안 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주)부터 방문 6(최대 6주)까지
이상반응(AE)은 인과관계가 있는 치료가 반드시 필요하지 않은 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참가자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후에 시작된 사례, 또는 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후 강도가 악화된 이상 사례로 정의되었습니다. 연구 약물의.
기준선(0주)부터 방문 6(최대 6주)까지
첫 번째 기간 동안 치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주)부터 방문 6(최대 6주)까지
심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 하는 모든 용량에서 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는; 심각하거나 지속적인 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함(태아에서 발생하는 결함 포함) 적절한 의학적 판단에 따라 환자 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 심각한 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다. 초기 입원환자 입원 또는 입원 연장. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후에 시작된 사건, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후에 강도가 악화된 부작용으로 정의되었습니다.
기준선(0주)부터 방문 6(최대 6주)까지
첫 번째 기간 동안 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주)부터 방문 6(최대 6주)까지
AE는 인과관계 치료가 반드시 필요하지 않은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후에 시작된 사건, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후에 강도가 악화된 부작용으로 정의되었습니다. 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 보고되었습니다.
기준선(0주)부터 방문 6(최대 6주)까지
첫 번째와 두 번째 기간을 합친 기간 동안 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 안전성 추적 관찰 종료까지(최대 295주차)
AE는 인과관계 치료가 반드시 필요하지 않은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후에 시작된 사건, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후에 강도가 악화된 부작용으로 정의되었습니다.
기준선(0주차)부터 안전성 추적 관찰 종료까지(최대 295주차)
첫 번째와 두 번째 기간을 합친 기간 동안 치료로 인한 SAE가 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 안전성 추적 관찰 종료까지(최대 295주차)
심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 하는 모든 용량에서 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는; 심각하거나 지속적인 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함(태아에서 발생하는 결함 포함) 적절한 의학적 판단에 따라 환자 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 심각한 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다. 초기 입원환자 입원 또는 입원 연장. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후에 시작된 사건, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후에 강도가 악화된 부작용으로 정의되었습니다.
기준선(0주차)부터 안전성 추적 관찰 종료까지(최대 295주차)
1차 및 2차 통합 기간 동안 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 안전성 추적 관찰 종료까지(최대 295주차)
AE는 인과관계 치료가 반드시 필요하지 않은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후에 시작된 사건, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(및 시간) 이후에 강도가 악화된 부작용으로 정의되었습니다. 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 보고되었습니다.
기준선(0주차)부터 안전성 추적 관찰 종료까지(최대 295주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Japan Co. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP0100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레베티라세탐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다