생후 1개월에서 4세 미만의 소아 간질 환자에서 부분 발작의 단독 요법 또는 보조 요법으로서의 레베티라세탐에 대한 연구 (PEACH)

포함 기준:

• 피험자는 이차적으로 전신화되었는지 여부에 관계없이 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 받아야 합니다.
• 생후 1개월~암컷
• 보조 요법을 받는 피험자의 경우 피험자는 연구의 선택 및 평가 기간 동안 안정적인 항간질제(AED) 요법을 받아야 합니다. 현재 AED 용량에 대한 약간의 조정은 방문 1 이전에만 허용됩니다. 단일 요법 피험자는 방문 1 이전에 AED 치료를 받거나 임시 AED 치료를 받거나 AED를 전환해서는 안 됩니다.
• 피험자의 체중 >=3.0 kg
• 대상자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 이식된 미주 신경 자극(VNS)을 가질 수 있습니다. 설정은 방문 1 이전 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다. 활성화된 VNS는 2개의 AED 중 1개로 계산되어야 합니다.
• 피험자는 방문 1 이전 2주 동안 각 7일 기간 동안 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 관찰 가능한 부분 발작을 2회 이상 경험해야 합니다. 이 기간(방문 1 이전 2주)은 소급 기준선 기간이라고 합니다. 이 발작 정보(유형, 빈도 및 날짜 포함)는 허용되기 위해 일일 기록 카드(DRC)에 기록되어야 합니다.
• 간질 수술이 연구 등록 이전에 수행된 경우, 피험자는 방문 1 최소 4주 전에 기록된 실패한 간질 수술 결과를 가져야 합니다.
• 간헐적 벤조디아제핀, 페노바르비탈 및 페니토인의 사용은 빈도가 1차 방문 전 적어도 2주 동안 및 연구 참여 기간 동안 주당 1회 단일 투여를 초과하지 않는 한 허용됩니다. 벤조디아제핀을 일주일에 1회 이상 사용하는 경우 AED 중 1종으로 간주해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 방문 1 이전 최소 1개월 동안 안정적인 요법을 받지 않은 중추 신경계(CNS)에 영향을 미치는 모든 약물(병용 AED 제외)을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 연구 과정 동안 수반되는 AED 또는 레베티라세탐(LEV)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치를 받았습니다.
• 피험자는 연구 전에 LEV를 복용했습니다.
• 펠바메이트 치료 중 임상적으로 유의한 이상 및/또는 간 기능이 나타난 펠바메이트 사용 피험자 및 펠바메이트를 복용 중인 피험자
• 생후 첫 10일 동안 발생하는 간질 지속상태를 제외하고 방문 1 이전 30일 동안 입원을 필요로 하는 간질 지속상태의 병력
• 피험자는 치료 가능한 발작 병인을 가지고 있습니다.
• 대상체는 케톤식이 요법을 하고 있습니다(동시에 또는 방문 1 이전 30일 이내).
• 피험자는 진행 중인 뇌 질환에 이차적인 간질이 있음
• 피험자는 현재 라스무센 증후군, 란다우-클레프너병 또는 레녹스-가스토 증후군 진단을 받았습니다.
• 신장 기능에 대한 참조 범위 값 또는 연구자에 의해 결정된 이 연구에 필요한 기타 실험실 매개변수로부터 임상적으로 유의한 편차
• 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 질환(신체 검사 동안 또는 연구자가 이용할 수 있는 다른 정보로부터 결정됨)
• 피롤리딘 유도체에 대한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기의 병력
• 피험자는 불치병에 걸린 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 가성 발작의 병력이 있거나 존재합니다.
• 피험자는 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 다음 중 하나의 정상 상한치(ULN)가 3배 이상입니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 >ULN 총 빌리루빈(알려진 경우 ≥1.5xULN 총 빌리루빈 길버트 증후군) ). 피험자가 >ULN인 총 빌리루빈 수치만 상승하고