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Un estudio de levetiracetam como monoterapia o tratamiento adyuvante de convulsiones parciales en sujetos epilépticos pediátricos que van desde 1 mes hasta menos de 4 años de edad (PEACH)

18 de julio de 2024 actualizado por: UCB Japan Co. Ltd.

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo de levetiracetam como monoterapia o tratamiento adyuvante de convulsiones parciales en sujetos epilépticos pediátricos que van desde 1 mes hasta menos de 4 años de edad

Este es un estudio para confirmar la eficacia de levetiracetam como tratamiento adyuvante o como monoterapia en pacientes pediátricos con epilepsia de 1 mes a menos de 4 años con crisis parciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de 2 periodos. El primer período (tratamiento farmacológico de 6 semanas) está diseñado para confirmar la eficacia de levetiracetam (LEV), y el segundo período está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de LEV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Ep0100 15
      • Hamamatsu, Japón
        • EP0100 3
      • Izumi, Japón
        • EP0100 6
      • Kobe, Japón
        • Ep0100 20
      • Kodaira, Japón
        • EP0100 2
      • Kofu, Japón
        • Ep0100 21
      • Koshi, Japón
        • EP0100 7
      • Nagakute, Japón
        • EP0100 9
      • Niigata, Japón
        • EP0100 5
      • OBU, Japón
        • Ep0100 12
      • Okayama, Japón
        • Ep0100 14
      • Omura, Japón
        • Ep0100 11
      • Osaka, Japón
        • Ep0100 13
      • Saitama, Japón
        • Ep0100 18
      • Sapporo, Japón
        • EP0100 4
      • Sendai, Japón
        • Ep0100 10
      • Sendai, Japón
        • Ep0100 19
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Ep0100 16
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Ep0100 17
      • Shizuoka, Japón
        • EP0100 1
      • Toyoake, Japón
        • Ep0100 22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un diagnóstico de epilepsia con crisis de inicio parcial, ya sea secundariamente generalizada o no.
  • Macho o hembra de 1 mes a
  • Para los sujetos que reciben terapia adyuvante, el sujeto debe estar en un régimen estable de medicamentos antiepilépticos (FAE) durante los períodos de selección y evaluación del estudio. Los ajustes menores a la dosis de los DEA actuales solo se permiten antes de la Visita 1. Los sujetos de monoterapia no deben recibir tratamiento con DEA, recibir tratamiento con DEA temporal o cambiar un DEA antes de la Visita 1
  • El sujeto pesa >=3.0 kg
  • El sujeto puede tener estimulación del nervio vagal (VNS) implantada durante al menos 6 meses antes de la Visita 1; la configuración debe ser estable durante al menos 2 meses antes de la Visita 1. El VNS activado debe contarse como 1 de los 2 DEA
  • El sujeto debe haber experimentado al menos 2 convulsiones parciales observables, con o sin generalización secundaria durante cada período de 7 días durante las 2 semanas anteriores a la Visita 1. Este período de tiempo (las 2 semanas anteriores a la Visita 1) se denominará Período de referencia retrospectivo. Esta información sobre incautaciones (incluido el tipo, la frecuencia y la fecha) debe haber sido registrada en una tarjeta de registro diario (DRC) para que sea aceptable.
  • Si se realizó una cirugía de epilepsia antes del ingreso al estudio, los sujetos deben tener un resultado de cirugía de epilepsia fallida documentada al menos 4 semanas antes de la Visita 1
  • Se permite el uso intermitente de benzodiazepinas, fenobarbitales y fenitoínas siempre que la frecuencia no supere 1 administración única por semana durante al menos 2 semanas antes de la Visita 1 y durante la participación en el estudio. Si las benzodiazepinas se usan más de una vez por semana, deben considerarse como 1 de los FAE

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha estado tomando algún medicamento (aparte de sus DAE concomitantes) que influye en el sistema nervioso central (SNC) para el cual no había estado en un régimen estable durante al menos 1 mes antes de la Visita 1
  • El sujeto está tomando algún medicamento que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los FAE concomitantes o levetiracetam (LEV) durante el transcurso del estudio.
  • El sujeto ha recibido cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  • El sujeto ha tomado LEV antes del estudio
  • Sujetos que usan felbamato que han presentado anormalidades clínicamente significativas y/o función hepática durante el tratamiento con felbamato y sujetos que están tomando felbamato
  • Historial de estado epiléptico que requiera hospitalización durante los 30 días anteriores a la visita 1, excepto el estado epiléptico que ocurra durante los primeros 10 días de vida
  • El sujeto tiene una etiología de convulsiones tratable
  • El sujeto sigue una dieta cetogénica (simultáneamente o dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1)
  • El sujeto tiene epilepsia secundaria a enfermedades cerebrales progresivas
  • El sujeto tiene un diagnóstico actual de síndrome de Rasmussen, enfermedad de Landau-Kleffner o síndrome de Lennox-Gastaut
  • Desviaciones clínicamente significativas de los valores del rango de referencia para la función renal o cualquiera de los otros parámetros de laboratorio requeridos para este estudio, según lo determine el investigador.
  • Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa (según se determine durante el examen físico o a partir de otra información disponible para el investigador)
  • Alergia a los derivados de la pirrolidina o antecedentes de alergias a múltiples medicamentos
  • Se sabe que el sujeto tiene una enfermedad terminal.
  • El sujeto tiene un trastorno o condición que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos
  • El sujeto tiene antecedentes o presencia de pseudoconvulsiones
  • El sujeto tiene alguna condición médica que podría interferir con su participación en el estudio.
  • El sujeto tiene ≥3 veces el límite superior normal (ULN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o >ULN bilirrubina total (≥1,5xULN bilirrubina total si se conoce el síndrome de Gilbert ). Si el sujeto tiene elevaciones solo en la bilirrubina total que son >LSN y

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levetiracetam

Sujetos de 1 mes a

En la visita 6, los sujetos pueden ingresar al segundo período o ingresar al período de titulación descendente seguido de un período de seguimiento de seguridad. Los sujetos que no ingresen al Segundo Período serán valorados a la baja. La dosis se reducirá en LEV 14 mg/kg/día para sujetos de 1 mes a
Droga: Levetiracetam
levetiracetam jarabe seco al 50% para administración oral y levetiracetam solución para infusión (100 mg/mL)
Otros nombres:
  • E-Keppra
  • Keppra
  • NIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones parciales por semana desde el inicio hasta la visita 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 6 (hasta la semana 6)
La diferencia porcentual en la frecuencia de las convulsiones parciales por semana al inicio y en la visita de estudio 6 (semana 6) se calculó como: {[(Número de convulsiones parciales por semana al inicio) menos (Número de convulsiones parciales por semana en la visita de estudio 6)] dividido por (Número de convulsiones parciales por semana al inicio)} multiplicado por 100. Un valor positivo en la diferencia porcentual con respecto al valor inicial indica una reducción en la frecuencia de las convulsiones parciales con respecto al valor inicial. Los datos de esta medida de resultado se analizaron e informaron para los participantes que recibieron terapia complementaria.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 6 (hasta la semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones parciales por semana desde el inicio hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 4 (hasta la semana 2)
La diferencia porcentual en la frecuencia de convulsiones parciales por semana al inicio y en la visita de estudio 4 (semana 2) se calculó como: {[(Número de convulsiones parciales por semana al inicio) menos (Número de convulsiones parciales por semana en la visita de estudio 4)] dividido por (Número de convulsiones parciales por semana al inicio)} multiplicado por 100. Un valor positivo en la diferencia porcentual con respecto al valor inicial indica una reducción en la frecuencia de las convulsiones parciales con respecto al valor inicial. Los datos de esta medida de resultado se analizaron e informaron para los participantes que recibieron terapia complementaria.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 4 (hasta la semana 2)
Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones parciales por semana desde el inicio hasta la visita 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 5 (hasta la semana 4)
La diferencia porcentual en la frecuencia de convulsiones parciales por semana al inicio y en la visita de estudio 5 (semana 4) se calculó como: {[(Número de convulsiones parciales por semana al inicio) menos (Número de convulsiones parciales por semana en la visita de estudio 5)] dividido por (Número de convulsiones parciales por semana al inicio)} multiplicado por 100. Un valor positivo en la diferencia porcentual con respecto al valor inicial indica una reducción en la frecuencia de las convulsiones parciales con respecto al valor inicial. Los datos de esta medida de resultado se analizaron e informaron para los participantes que recibieron terapia complementaria.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 5 (hasta la semana 4)
Cambio porcentual desde el inicio para cada visita de análisis en la frecuencia de convulsiones parciales por semana con terapia complementaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0), semana 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (hasta la semana 295) y seguimiento de seguridad (hasta la semana 295)
Diferencia porcentual en la frecuencia de convulsiones parciales (PSF) por semana en cada visita de análisis: {[(Número de convulsiones parciales por semana al inicio [BL]) - (Número de convulsiones parciales por semana en la visita de análisis X)]/(Número de convulsiones parciales por semana en cada visita de análisis convulsiones por semana en BL)}*100. El valor positivo indica una reducción en PSF de BL. La visita de fin del estudio (EOS)/visita de interrupción temprana (EDV) se basó en la última EDV y el cálculo del número de convulsiones parciales por semana se basó en el período de la visita EDV anterior. La asignación de datos de incautaciones a las visitas de análisis se basó en las fechas previstas de las visitas. Una fecha de incautación posterior a la fecha objetivo de una Visita de Análisis n y hasta la fecha objetivo de la siguiente Visita de Análisis n+1 se asignó a la siguiente Visita de Análisis (n+1). Los datos de un participante evaluado durante la duración del estudio se asignaron a la visita de análisis 35/semana 300 según un plan estadístico.
Desde el inicio (semana 0), semana 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (hasta la semana 295) y seguimiento de seguridad (hasta la semana 295)
Porcentaje de participantes con un cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones parciales por semana de <0%, 0% a <25%, 25% a <50%, ≥50%, ≥75% o 100% con terapia complementaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0), semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV Semana 2, EOS/EDV Semana 4 y Seguimiento de seguridad (hasta la Semana 295 )
Diferencia porcentual en PSF por semana con terapia complementaria en BL y en cada visita de análisis: {[(Número de convulsiones parciales por semana en BL) - (Número de convulsiones parciales por semana en la visita de análisis X)]/(Número de convulsiones parciales por semana en BL)}*100. La diferencia porcentual en PSF por semana desde el inicio para cada participante y la visita de análisis se asignó en 6 categorías: <0%, 0% a <25%, 25% a <50%, ≥50%, ≥75% y 100%. luego, los porcentajes de participantes en estas categorías se derivaron utilizando como denominador el número de participantes en riesgo en cada visita de análisis anterior. El valor positivo en la diferencia porcentual con respecto al valor inicial indica una reducción en el PSF con respecto al valor inicial. La asignación de datos de incautaciones a las visitas de análisis se basó en las fechas previstas de las visitas. Una fecha de incautación posterior a la fecha objetivo de una Visita de Análisis n y hasta la fecha objetivo de la siguiente Visita de Análisis n+1 se asignó a la siguiente Visita de Análisis (n+1).
Desde el inicio (semana 0), semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV Semana 2, EOS/EDV Semana 4 y Seguimiento de seguridad (hasta la Semana 295 )
Cambio porcentual desde el inicio para cada visita de análisis en la frecuencia de convulsiones parciales por semana en monoterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0), semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 y Seguimiento de seguridad (hasta la Semana 295)
La diferencia porcentual en la frecuencia de convulsiones parciales por semana con monoterapia al inicio y en cada visita de análisis se calculó como: {[(Número de convulsiones parciales por semana al inicio) menos (Número de convulsiones parciales por semana en la visita de análisis X)] dividido por ( Número de convulsiones parciales por semana al inicio)} multiplicado por 100. Un valor positivo en la diferencia porcentual con respecto al valor inicial indica una reducción en la frecuencia de las convulsiones parciales con respecto al valor inicial. Los datos de esta medida de resultado se analizaron e informaron para los participantes en monoterapia. La duración máxima de la participación en el estudio en los participantes en monoterapia fue más corta que en la terapia complementaria. Por lo tanto, no se informan los datos de las semanas 288 y 300 para monoterapia.
Desde el inicio (semana 0), semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 y Seguimiento de seguridad (hasta la Semana 295)
Porcentaje de participantes con un cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones parciales por semana de <0%, 0% a <25%, 25% a <50%, ≥50%, ≥75% o 100% en monoterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0), semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 y Seguimiento de seguridad (hasta la Semana 295)
Diferencia porcentual en PSF por semana en monoterapia en BL y en cada visita de análisis: {[(Número de convulsiones parciales por semana en BL) - (Número de convulsiones parciales por semana en la visita de análisis X)]/(Número de convulsiones parciales por semana en BL)}*100. La diferencia porcentual en la SSP por semana desde el inicio para cada participante y la visita de análisis se asignó en 6 categorías: <0%, 0% a <25%, 25% a <50%, ≥50%, ≥75% y 100%. luego, los porcentajes de participantes en estas categorías se derivaron utilizando como denominador el número de participantes en riesgo en cada visita de análisis anterior. Un valor positivo en la diferencia porcentual con respecto al valor inicial indica una reducción en la frecuencia de las convulsiones parciales con respecto al valor inicial. Los datos de esta medida de resultado se analizaron e informaron para los participantes en monoterapia. La duración máxima de la participación en el estudio en los participantes en monoterapia fue más corta que la de la terapia complementaria. Por lo tanto, no se informan los datos de las semanas 288 y 300 para monoterapia.
Desde el inicio (semana 0), semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 y Seguimiento de seguridad (hasta la Semana 295)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el primer período
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 6 (hasta la semana 6)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como aquellos eventos que comenzaron en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis del medicamento del estudio, o eventos adversos cuya intensidad empeoró en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis. de la medicación del estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 6 (hasta la semana 6)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento durante el primer período
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 6 (hasta la semana 6)
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que debe cumplir 1 o más de los siguientes criterios: Muerte; En peligro la vida; Discapacidad/incapacidad significativa o persistente; Anomalía congénita/defecto de nacimiento (incluido el que ocurre en un feto); Evento médico importante que, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al paciente o participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición de grave; Hospitalización inicial o prolongación de la hospitalización. Los TEAE se definieron como aquellos eventos que comenzaron en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis del medicamento del estudio, o eventos adversos cuya intensidad empeoró en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis del medicamento del estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 6 (hasta la semana 6)
Porcentaje de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción de la medicación del estudio durante el primer período
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 6 (hasta la semana 6)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los TEAE se definieron como aquellos eventos que comenzaron en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis del medicamento del estudio, o eventos adversos cuya intensidad empeoró en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis del medicamento del estudio. Se informan los TEAE que llevaron a la interrupción de la medicación del estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 6 (hasta la semana 6)
Porcentaje de participantes con TEAE durante el primer y segundo período combinados
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 295)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los TEAE se definieron como aquellos eventos que comenzaron en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis del medicamento del estudio, o eventos adversos cuya intensidad empeoró en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis del medicamento del estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 295)
Porcentaje de participantes con EAG surgidos durante el tratamiento durante el primer y segundo período combinados
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 295)
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que debe cumplir 1 o más de los siguientes criterios: Muerte; En peligro la vida; Discapacidad/incapacidad significativa o persistente; Anomalía congénita/defecto de nacimiento (incluido el que ocurre en un feto); Evento médico importante que, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al paciente o participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición de grave; Hospitalización inicial o prolongación de la hospitalización. Los TEAE se definieron como aquellos eventos que comenzaron en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis del medicamento del estudio, o eventos adversos cuya intensidad empeoró en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis del medicamento del estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 295)
Porcentaje de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción de la medicación del estudio durante el primer y segundo período combinados
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 295)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los TEAE se definieron como aquellos eventos que comenzaron en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis del medicamento del estudio, o eventos adversos cuya intensidad empeoró en o después de la fecha (y hora) de la primera dosis del medicamento del estudio. Se informan los TEAE que llevaron a la interrupción de la medicación del estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 295)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Japan Co. Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP0100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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