Un estudio de levetiracetam como monoterapia o tratamiento adyuvante de convulsiones parciales en sujetos epilépticos pediátricos que van desde 1 mes hasta menos de 4 años de edad (PEACH)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener un diagnóstico de epilepsia con crisis de inicio parcial, ya sea secundariamente generalizada o no.
• Macho o hembra de 1 mes a
• Para los sujetos que reciben terapia adyuvante, el sujeto debe estar en un régimen estable de medicamentos antiepilépticos (FAE) durante los períodos de selección y evaluación del estudio. Los ajustes menores a la dosis de los DEA actuales solo se permiten antes de la Visita 1. Los sujetos de monoterapia no deben recibir tratamiento con DEA, recibir tratamiento con DEA temporal o cambiar un DEA antes de la Visita 1
• El sujeto pesa >=3.0 kg
• El sujeto puede tener estimulación del nervio vagal (VNS) implantada durante al menos 6 meses antes de la Visita 1; la configuración debe ser estable durante al menos 2 meses antes de la Visita 1. El VNS activado debe contarse como 1 de los 2 DEA
• El sujeto debe haber experimentado al menos 2 convulsiones parciales observables, con o sin generalización secundaria durante cada período de 7 días durante las 2 semanas anteriores a la Visita 1. Este período de tiempo (las 2 semanas anteriores a la Visita 1) se denominará Período de referencia retrospectivo. Esta información sobre incautaciones (incluido el tipo, la frecuencia y la fecha) debe haber sido registrada en una tarjeta de registro diario (DRC) para que sea aceptable.
• Si se realizó una cirugía de epilepsia antes del ingreso al estudio, los sujetos deben tener un resultado de cirugía de epilepsia fallida documentada al menos 4 semanas antes de la Visita 1
• Se permite el uso intermitente de benzodiazepinas, fenobarbitales y fenitoínas siempre que la frecuencia no supere 1 administración única por semana durante al menos 2 semanas antes de la Visita 1 y durante la participación en el estudio. Si las benzodiazepinas se usan más de una vez por semana, deben considerarse como 1 de los FAE

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha estado tomando algún medicamento (aparte de sus DAE concomitantes) que influye en el sistema nervioso central (SNC) para el cual no había estado en un régimen estable durante al menos 1 mes antes de la Visita 1
• El sujeto está tomando algún medicamento que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los FAE concomitantes o levetiracetam (LEV) durante el transcurso del estudio.
• El sujeto ha recibido cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
• El sujeto ha tomado LEV antes del estudio
• Sujetos que usan felbamato que han presentado anormalidades clínicamente significativas y/o función hepática durante el tratamiento con felbamato y sujetos que están tomando felbamato
• Historial de estado epiléptico que requiera hospitalización durante los 30 días anteriores a la visita 1, excepto el estado epiléptico que ocurra durante los primeros 10 días de vida
• El sujeto tiene una etiología de convulsiones tratable
• El sujeto sigue una dieta cetogénica (simultáneamente o dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1)
• El sujeto tiene epilepsia secundaria a enfermedades cerebrales progresivas
• El sujeto tiene un diagnóstico actual de síndrome de Rasmussen, enfermedad de Landau-Kleffner o síndrome de Lennox-Gastaut
• Desviaciones clínicamente significativas de los valores del rango de referencia para la función renal o cualquiera de los otros parámetros de laboratorio requeridos para este estudio, según lo determine el investigador.
• Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa (según se determine durante el examen físico o a partir de otra información disponible para el investigador)
• Alergia a los derivados de la pirrolidina o antecedentes de alergias a múltiples medicamentos
• Se sabe que el sujeto tiene una enfermedad terminal.
• El sujeto tiene un trastorno o condición que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de pseudoconvulsiones
• El sujeto tiene alguna condición médica que podría interferir con su participación en el estudio.
• El sujeto tiene ≥3 veces el límite superior normal (ULN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o >ULN bilirrubina total (≥1,5xULN bilirrubina total si se conoce el síndrome de Gilbert ). Si el sujeto tiene elevaciones solo en la bilirrubina total que son >LSN y