Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie levetiracetamu jako monoterapie nebo doplňkové léčby parciálních záchvatů u dětských epileptických pacientů ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let (PEACH)

24. srpna 2023 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie levetiracetamu jako monoterapie nebo doplňkové léčby parciálních záchvatů u dětských epileptických pacientů ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let

Toto je studie k potvrzení účinnosti levetiracetamu jako doplňkové léčby nebo jako monoterapie u pediatrických pacientů s epilepsií ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let s parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se bude skládat ze 2 období. První období (6 týdnů medikamentózní léčby) je navrženo tak, aby potvrdilo účinnost levetiracetamu (LEV), a druhé období je navrženo tak, aby vyhodnotilo dlouhodobou účinnost a bezpečnost LEV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Ep0100 15
      • Hamamatsu, Japonsko
        • EP0100 3
      • Izumi, Japonsko
        • EP0100 6
      • Kobe, Japonsko
        • Ep0100 20
      • Kodaira, Japonsko
        • EP0100 2
      • Kofu, Japonsko
        • Ep0100 21
      • Koshi, Japonsko
        • EP0100 7
      • Nagakute, Japonsko
        • EP0100 9
      • Niigata, Japonsko
        • EP0100 5
      • OBU, Japonsko
        • Ep0100 12
      • Okayama, Japonsko
        • Ep0100 14
      • Omura, Japonsko
        • Ep0100 11
      • Osaka, Japonsko
        • Ep0100 13
      • Saitama, Japonsko
        • Ep0100 18
      • Sapporo, Japonsko
        • EP0100 4
      • Sendai, Japonsko
        • Ep0100 10
      • Sendai, Japonsko
        • Ep0100 19
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Ep0100 16
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Ep0100 17
      • Shizuoka, Japonsko
        • EP0100 1
      • Toyoake, Japonsko
        • Ep0100 22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty, ať už jsou sekundárně generalizované nebo ne
  • Samec nebo samice od 1 měsíce do
  • U subjektů na přídavné terapii musí být subjekt na stabilním antiepileptickém režimu (AED) po dobu selekce a hodnocení studie. Drobné úpravy dávky současných AED jsou povoleny pouze před návštěvou 1. Subjekty s monoterapií nesmějí před návštěvou 1 dostávat léčbu AED, dostávat dočasnou léčbu AED nebo měnit AED
  • Subjekt váží >=3,0 kg
  • Subjekt může mít stimulaci vagalového nervu (VNS), která byla implantována alespoň 6 měsíců před návštěvou 1; nastavení musí být stabilní alespoň 2 měsíce před návštěvou 1. Aktivované VNS se musí počítat jako 1 ze 2 AED
  • Subjekt musel zaznamenat alespoň 2 pozorovatelné parciální záchvaty, se sekundární generalizací nebo bez ní během každého 7denního období během 2 týdnů před návštěvou 1. Toto časové období (2 týdny před návštěvou 1) bude označováno jako retrospektivní základní období. Tyto informace o záchvatech (včetně typu, frekvence a data) musí být zaznamenány na denní záznamové kartě (DRC), aby byly přijatelné
  • Pokud byla operace epilepsie provedena před vstupem do studie, musí mít subjekty zdokumentovaný výsledek neúspěšné operace epilepsie alespoň 4 týdny před návštěvou 1
  • Použití intermitentních benzodiazepinů, fenobarbitalů a fenytoinů je povoleno, pokud frekvence není větší než 1 jednorázové podání týdně po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou 1 a během účasti ve studii. Pokud jsou benzodiazepiny používány více než jednou týdně, musí být považovány za 1 z AED

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užíval jakékoli léky (jiné než jejich souběžné AED), které ovlivňují centrální nervový systém (CNS), pro které neměl stabilní režim alespoň 1 měsíc před návštěvou 1
  • Subjekt užívá jakékoli léky, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním současně podávaných AED nebo levetiracetamu (LEV) v průběhu studie
  • Subjekt obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1
  • Subjekt užíval LEV před studií
  • Jedinci užívající felbamát, kteří vykazovali klinicky významné abnormality a/nebo jaterní funkce během léčby felbamátem, a jedinci užívající felbamát
  • Anamnéza status epilepticus vyžadující hospitalizaci během 30 dnů před návštěvou 1, s výjimkou status epilepticus vyskytujícího se během prvních 10 dnů života
  • Subjekt má léčitelnou etiologii záchvatů
  • Subjekt je na ketogenní dietě (současně nebo během 30 dnů před návštěvou 1)
  • Subjekt má epilepsii sekundární k progredujícím mozkovým onemocněním
  • Subjekt má současnou diagnózu Rasmussenova syndromu, Landau-Kleffnerovy choroby nebo Lennox-Gastautova syndromu
  • Klinicky významné odchylky od hodnot referenčního rozmezí pro renální funkce nebo kterýkoli z dalších laboratorních parametrů požadovaných pro tuto studii, jak určil zkoušející
  • Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění (jak bylo zjištěno během fyzikálního vyšetření nebo z jiných informací dostupných zkoušejícímu)
  • Alergie na deriváty pyrrolidinu nebo alergie na více léků v anamnéze
  • Je známo, že subjekt má smrtelné onemocnění
  • Subjekt má poruchu nebo stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost pseudozáchvatů
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu ve studii
  • Subjekt má ≥3násobek horní hranice normálu (ULN) některého z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo >ULN celkový bilirubin (≥1,5xULN celkový bilirubin, pokud je znám Gilbertův syndrom ). Pokud má subjekt zvýšení pouze celkového bilirubinu, které je >ULN a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam

Subjekty ve věku od 1 měsíce do

Při návštěvě 6 mohou subjekty vstoupit do druhého období nebo vstoupit do období snížení titrace, po kterém následuje období bezpečnostního sledování. Subjekty, které nevstoupí do druhého období, budou titrovány dolů. Dávka bude snížena o LEV 14 mg/kg/den u jedinců ve věku od 1 měsíce do
Lék: Levetiracetam
levetiracetam suchý sirup 50% pro perorální podání a levetiracetamový infuzní roztok (100 mg/ml)
Ostatní jména:
  • E-Keppra
  • Keppra
  • LEV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za týden od výchozího stavu do návštěvy 6
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)

Tato proměnná bude testována v prvním období pro subjekty na doplňkové terapii.

Proměnné účinnosti jsou založeny na frekvenci parciálních záchvatů za týden měřené v deníku pacienta.
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za týden od výchozího stavu do návštěvy 4
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 4 (až do týdne 2)
Tato proměnná bude testována v prvním období pro subjekty na doplňkové terapii.
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 4 (až do týdne 2)
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za týden od výchozího stavu do návštěvy 5
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 5 (až do týdne 4)
Tato proměnná bude testována v prvním období pro subjekty na doplňkové terapii.
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 5 (až do týdne 4)
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za týden při doplňkové terapii
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) pro každou návštěvu (až do týdne 312)

Tato proměnná bude testována v kombinovaném prvním a druhém období pro subjekty na doplňkové terapii.

Změna frekvence záchvatů za týden bude monitorována pro každou analytickou návštěvu v týdnu 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 a poté každých 12 týdnů.
Od výchozího stavu (týden 0) pro každou návštěvu (až do týdne 312)
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za týden seskupená do 6 kategorií při doplňkové terapii
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) pro každou návštěvu (až do týdne 312)

Tato proměnná bude testována v kombinovaném prvním a druhém období pro subjekty na doplňkové terapii.

Změna frekvence záchvatů bude prezentována v následujících kategoriích:
Od výchozího stavu (týden 0) pro každou návštěvu (až do týdne 312)
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za týden při monoterapii
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) pro každou návštěvu (až do týdne 312)

Tato proměnná bude testována v kombinovaném prvním a druhém období pro subjekty na monoterapii.

Změna frekvence záchvatů za týden bude monitorována pro každou analytickou návštěvu v týdnu 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 a poté každých 12 týdnů.
Od výchozího stavu (týden 0) pro každou návštěvu (až do týdne 312)
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za týden seskupená do 6 kategorií na monoterapii
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) pro každou návštěvu (až do týdne 312)

Tato proměnná bude testována v kombinovaném prvním a druhém období pro subjekty na monoterapii.

Změna frekvence záchvatů bude prezentována v následujících kategoriích:
Od výchozího stavu (týden 0) pro každou návštěvu (až do týdne 312)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během prvního období
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
Výskyt TEAE vedoucí k vysazení studované medikace během prvního období
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
Výskyt TEAE během kombinovaného prvního a druhého období
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 314)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 314)
Výskyt TEAE vedoucích k vysazení studované medikace během kombinovaného prvního a druhého období
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 314)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 314)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během prvního období, které se objevily při léčbě
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která musí splňovat 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Smrt
  • Život ohrožující
  • Významné nebo trvalé postižení/neschopnost
  • Vrozená anomálie/vrozená vada (včetně těch, které se vyskytují u plodu)
  • Důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených v definici závažné
  • Počáteční hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace
Od základního stavu (týden 0) do návštěvy 6 (až do týdne 6)
Výskyt SAE vzniklých při léčbě během kombinovaného prvního a druhého období
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 314)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která musí splňovat 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Smrt
  • Život ohrožující
  • Významné nebo trvalé postižení/neschopnost
  • Vrozená anomálie/vrozená vada (včetně těch, které se vyskytují u plodu)
  • Důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených v definici závažné
  • Počáteční hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace
Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 314)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Japan Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečné záchvaty

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit