Исследование леветирацетама в качестве монотерапии или дополнительного лечения парциальных припадков у детей с эпилепсией в возрасте от 1 месяца до 4 лет (PEACH)
18 июля 2024 г. обновлено: UCB Japan Co. Ltd.
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование леветирацетама в качестве монотерапии или дополнительного лечения парциальных припадков у детей с эпилепсией в возрасте от 1 месяца до 4 лет.
Это исследование подтверждает эффективность леветирацетама в качестве дополнительной терапии или в качестве монотерапии у детей с эпилепсией в возрасте от 1 месяца до 4 лет с парциальными припадками.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет состоять из 2 периодов.
Первый период (6 недель медикаментозного лечения) предназначен для подтверждения эффективности леветирацетама (ЛЕВ), а второй период предназначен для оценки эффективности и безопасности леветирацетама в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Ep0100 15
-
Hamamatsu, Япония
- EP0100 3
-
Izumi, Япония
- EP0100 6
-
Kobe, Япония
- Ep0100 20
-
Kodaira, Япония
- EP0100 2
-
Kofu, Япония
- Ep0100 21
-
Koshi, Япония
- EP0100 7
-
Nagakute, Япония
- EP0100 9
-
Niigata, Япония
- EP0100 5
-
OBU, Япония
- Ep0100 12
-
Okayama, Япония
- Ep0100 14
-
Omura, Япония
- Ep0100 11
-
Osaka, Япония
- Ep0100 13
-
Saitama, Япония
- Ep0100 18
-
Sapporo, Япония
- EP0100 4
-
Sendai, Япония
- Ep0100 10
-
Sendai, Япония
- Ep0100 19
-
Shinjuku-ku, Япония
- Ep0100 16
-
Shinjuku-ku, Япония
- Ep0100 17
-
Shizuoka, Япония
- EP0100 1
-
Toyoake, Япония
- Ep0100 22
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь диагноз эпилепсии с парциальными припадками, независимо от того, являются они вторично генерализованными или нет.
- Самец или самка от 1 месяца до
- Для субъектов, получающих дополнительную терапию, субъект должен находиться на стабильном режиме приема противоэпилептических препаратов (AED) в течение периодов отбора и оценки исследования. Незначительные корректировки дозы текущих противоэпилептических препаратов разрешены только до визита 1. Субъекты монотерапии не должны получать противоэпилептическое лечение, получать временное противоэпилептическое лечение или менять противоэпилептический препарат до визита 1.
- Субъект весит >=3,0 кг
- Субъекту может быть имплантирована стимуляция блуждающего нерва (ВНС) как минимум за 6 месяцев до визита 1; настройки должны быть стабильными в течение как минимум 2 месяцев до визита 1. Активированный VNS должен учитываться как 1 из 2 AED.
- Субъект должен испытать по крайней мере 2 наблюдаемых парциальных припадка с вторичной генерализацией или без нее в течение каждого 7-дневного периода в течение 2 недель до визита 1. Этот период времени (2 недели до визита 1) будет называться ретроспективным базовым периодом. Эта информация об изъятиях (включая тип, частоту и дату) должна быть записана в ежедневную карточку записи (DRC), чтобы быть приемлемой.
- Если операция по поводу эпилепсии была проведена до включения в исследование, субъекты должны иметь задокументированный неудачный исход операции по поводу эпилепсии не менее чем за 4 недели до визита 1.
- Периодическое применение бензодиазепинов, фенобарбиталов и фенитоинов разрешено, если частота не превышает 1 однократного введения в неделю в течение как минимум 2 недель до визита 1 и на протяжении всего участия в исследовании. Если бензодиазепины используются чаще одного раза в неделю, их следует рассматривать как 1 из противоэпилептических препаратов.
Критерий исключения:
- Субъект принимал какие-либо лекарства (кроме сопутствующих им противоэпилептических препаратов), влияющие на центральную нервную систему (ЦНС), в отношении которых они не получали стабильного режима в течение как минимум 1 месяца до визита 1.
- Субъект принимает какие-либо лекарства, которые могут мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению сопутствующих противоэпилептических препаратов или леветирацетама (леветирацетама) в ходе исследования.
- Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до визита 1.
- Субъект принимал LEV до исследования
- Субъекты, принимающие фелбамат, у которых во время лечения фелбаматом развились клинически значимые отклонения и/или нарушения функции печени, и субъекты, принимающие фелбамат.
- Эпилептический статус в анамнезе, требующий госпитализации в течение 30 дней до визита 1, за исключением эпилептического статуса, возникшего в течение первых 10 дней жизни.
- Субъект имеет излечимую этиологию судорог
- Субъект находится на кетогенной диете (одновременно или в течение 30 дней до визита 1)
- У субъекта эпилепсия, вторичная по отношению к прогрессирующим церебральным заболеваниям.
- Субъект имеет текущий диагноз: синдром Расмуссена, болезнь Ландау-Клеффнера или синдром Леннокса-Гасто.
- Клинически значимые отклонения от референтных значений функции почек или любых других лабораторных параметров, необходимых для данного исследования, по определению исследователя.
- Клинически значимое острое или хроническое заболевание (как определено во время физического осмотра или на основании другой информации, доступной исследователю)
- Аллергия на производные пирролидина или множественная лекарственная аллергия в анамнезе.
- Известно, что у субъекта неизлечимая болезнь
- Субъект имеет расстройство или состояние, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Субъект имеет в анамнезе или наличие псевдоприпадков
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое может помешать участию субъекта в исследовании.
- У субъекта ≥3x верхний предел нормы (ВГН) любого из следующего: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или >ВГН общего билирубина (≥1,5xВГН общего билирубина, если известен синдром Жильбера). ). Если у субъекта наблюдается повышение только общего билирубина, превышающее ВГН и
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леветирацетам
Субъекты в возрасте от 1 месяца до При посещении 6 субъекты могут войти во второй период или войти в период понижающего титрования, за которым следует период наблюдения за безопасностью. Субъектам, не вошедшим во второй период, будет назначена понижающая титрация. Доза будет снижена на LEV 14 мг/кг/день для детей в возрасте от 1 месяца до |
леветирацетам сухой сироп 50% для приема внутрь и раствор леветирацетама для инфузий (100 мг/мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты частичных приступов в неделю по сравнению с исходным уровнем до визита 6
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 6-го визита (до 6-й недели)
|
Процентная разница в частоте парциальных припадков в неделю на исходном уровне и во время исследовательского визита 6 (неделя 6) рассчитывалась как: на (Количество парциальных припадков в неделю на исходном уровне)}, умноженное на 100.
Положительное значение в процентах от базового уровня указывает на снижение частоты парциальных припадков по сравнению с базовым уровнем.
Данные этого показателя результата были проанализированы и сообщены для участников, получавших дополнительную терапию.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 6-го визита (до 6-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты частичных приступов в неделю по сравнению с исходным уровнем до визита 4
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до визита 4 (до 2-й недели)
|
Процентная разница в частоте парциальных припадков в неделю на исходном уровне и во время 4-го исследовательского визита (неделя 2) рассчитывалась как: на (Количество парциальных припадков в неделю на исходном уровне)}, умноженное на 100.
Положительное значение в процентах от базового уровня указывает на снижение частоты парциальных припадков по сравнению с базовым уровнем.
Данные этого показателя результата были проанализированы и сообщены для участников, получавших дополнительную терапию.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до визита 4 (до 2-й недели)
|
|
Процентное изменение частоты частичных приступов в неделю от исходного уровня до визита 5
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й недели) до визита 5 (до 4-й недели)
|
Процентная разница в частоте парциальных припадков в неделю на исходном уровне и во время 5-го исследовательского визита (неделя 4) рассчитывалась как: на (Количество парциальных припадков в неделю на исходном уровне)}, умноженное на 100.
Положительное значение в процентах от базового уровня указывает на снижение частоты парциальных припадков по сравнению с базовым уровнем.
Данные этого показателя результата были проанализированы и сообщены для участников, получавших дополнительную терапию.
|
От исходного уровня (0-й недели) до визита 5 (до 4-й недели)
|
|
Процентное изменение частоты частичных приступов в неделю по сравнению с исходным уровнем для каждого визита для анализа на фоне дополнительной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0), недели 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (до 295 недели) и контроль безопасности (до 295 недели)
|
Процентная разница в частоте парциальных припадков (PSF) в неделю при каждом визите для анализа: {[(Количество парциальных припадков в неделю на исходном уровне [BL]) - (Количество парциальных припадков в неделю при визите для анализа X)]/(Количество парциальных припадков в неделю при визите для анализа X)]/(Количество парциальных припадков в неделю на исходном уровне [BL]) приступов в неделю при BL)}*100.
Положительное значение указывает на снижение PSF от BL. Конец исследования (EOS)/визит для досрочного прекращения исследования (EDV) основывался на последнем EDV, а расчет количества парциальных приступов в неделю основывался на периоде с предыдущего визита EDV.
Сопоставление данных об изъятиях с посещениями для анализа основывалось на целевых датах посещений.
Дата изъятия после целевой даты аналитического визита n и до контрольной даты следующего аналитического визита n+1 была сопоставлена со следующим аналитическим визитом (n+1).
Данные для одного участника, оцененные в течение периода исследования, были сопоставлены с аналитическим визитом 35/300 недель на основе статистического плана.
|
От исходного уровня (неделя 0), недели 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (до 295 недели) и контроль безопасности (до 295 недели)
|
|
Процент участников с процентным изменением частоты парциальных приступов в неделю <0%, от 0% до <25%, от 25% до <50%, ≥50%, ≥75% или 100% на дополнительной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV на 2-й неделе, EOS/EDV на 4-й неделе и контроль безопасности (до 295-й недели). )
|
Процентная разница PSF в неделю при дополнительной терапии при BL и при каждом визите для анализа: {[(Количество парциальных припадков в неделю в BL) - (Количество парциальных припадков в неделю при визите для анализа X)]/(Количество парциальных припадков в неделю в БЛ)}*100.
Процентная разница PSF в неделю от исходного уровня для каждого участника и визита для анализа была разбита на 6 категорий: <0%, от 0% до <25%, от 25% до <50%, ≥50%, ≥75% и 100%. затем проценты участников в этих категориях были получены с использованием количества участников, подвергающихся риску, при каждом предыдущем визите для анализа в качестве знаменателя.
Положительное значение в процентах от базового уровня указывает на снижение PSF от базового уровня.
Сопоставление данных об изъятиях с посещениями для анализа было основано на целевых датах посещений.
Дата изъятия после целевой даты аналитического визита n и до контрольной даты следующего аналитического визита n+1 была сопоставлена со следующим аналитическим визитом (n+1).
|
От исходного уровня (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV на 2-й неделе, EOS/EDV на 4-й неделе и контроль безопасности (до 295-й недели). )
|
|
Процентное изменение частоты парциальных приступов в неделю по сравнению с исходным уровнем для каждого визита для анализа при монотерапии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 и контроль безопасности (до 295 недели)
|
Процентная разница в частоте парциальных припадков в неделю при монотерапии на исходном уровне и при каждом посещении для анализа рассчитывалась как: {[(Количество парциальных припадков в неделю на исходном уровне) минус (Количество парциальных припадков в неделю при визите для анализа X)], деленное на ( Число парциальных припадков в неделю на исходном уровне)}, умноженное на 100.
Положительное значение в процентах от базового уровня указывает на снижение частоты парциальных припадков по сравнению с базовым уровнем.
Данные этого показателя результата были проанализированы и сообщены для участников, получавших монотерапию.
Максимальная продолжительность участия в исследовании у участников монотерапии была короче, чем у участников дополнительной терапии.
Таким образом, данные на 288-й и 300-й неделях для монотерапии не сообщаются.
|
От исходного уровня (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 и контроль безопасности (до 295 недели)
|
|
Процент участников с процентным изменением частоты парциальных приступов в неделю <0%, от 0% до <25%, от 25% до <50%, ≥50%, ≥75% или 100% при монотерапии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 и контроль безопасности (до 295 недели)
|
Процентная разница PSF в неделю при монотерапии при BL и каждом визите для анализа: {[(Количество парциальных припадков в неделю при BL) - (Количество парциальных припадков в неделю при визите для анализа X)]/(Количество парциальных припадков в неделю при BL)]/(Количество парциальных припадков в неделю при BL БЛ)}*100.
Процентная разница ВБП в неделю от исходного уровня для каждого участника и визита для анализа была разбита на 6 категорий: <0%, от 0% до <25%, от 25% до <50%, ≥50%, ≥75% и 100%. затем проценты участников в этих категориях были получены с использованием количества участников, подвергающихся риску, при каждом предыдущем визите для анализа в качестве знаменателя.
Положительное значение в процентах от базового уровня указывает на снижение частоты парциальных припадков по сравнению с базовым уровнем.
Данные этого показателя результата были проанализированы и сообщены для участников, получавших монотерапию.
Максимальная продолжительность участия в исследовании у участников монотерапии была короче, чем у участников дополнительной терапии.
Таким образом, данные на 288-й и 300-й неделях для монотерапии не сообщаются.
|
От исходного уровня (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 и контроль безопасности (до 295 недели)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение первого периода
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 6-го визита (до 6-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, вводившего фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как те события, которые начались в день (и время) приема первой дозы исследуемого препарата или после нее, или нежелательные явления, интенсивность которых ухудшилась в день (и время) приема первой дозы или после нее. исследуемого лекарства.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 6-го визита (до 6-й недели)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения, в течение первого периода
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 6-го визита (до 6-й недели)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое должно соответствовать одному или более из следующих критериев: Смерть; Опасные для жизни; Значительная или стойкая инвалидность/недееспособность; Врожденная аномалия/врожденный дефект (в том числе возникающий у плода); Важное медицинское событие, которое, по соответствующему медицинскому заключению, может поставить под угрозу пациента или участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в определении серьезного; Первичная госпитализация в стационар или продление госпитализации.
TEAE определялись как события, которые начались в день (и время) приема первой дозы исследуемого лекарства или после нее, или нежелательные явления, интенсивность которых ухудшалась в день (и время) приема первой дозы исследуемого лекарства или после нее.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 6-го визита (до 6-й недели)
|
|
Процент участников с ПНЯЛН, приводящими к прекращению приема исследуемого препарата в течение первого периода
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 6-го визита (до 6-й недели)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
TEAE определялись как события, которые начались в день (и время) приема первой дозы исследуемого лекарства или после нее, или нежелательные явления, интенсивность которых ухудшалась в день (и время) приема первой дозы исследуемого лекарства или после нее.
Сообщается о TEAE, приводящих к прекращению приема исследуемого препарата.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 6-го визита (до 6-й недели)
|
|
Процент участников с TEAE в течение объединенного первого и второго периода
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 295-й недели)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
TEAE определялись как события, которые начались в день (и время) приема первой дозы исследуемого лекарства или после нее, или нежелательные явления, интенсивность которых ухудшалась в день (и время) приема первой дозы исследуемого лекарства или после нее.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 295-й недели)
|
|
Процент участников с СНЯ, возникшими во время лечения в течение объединенного первого и второго периода
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 295-й недели)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое должно соответствовать одному или более из следующих критериев: Смерть; Опасные для жизни; Значительная или стойкая инвалидность/недееспособность; Врожденная аномалия/врожденный дефект (в том числе возникающий у плода); Важное медицинское событие, которое, по соответствующему медицинскому заключению, может поставить под угрозу пациента или участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в определении серьезного; Первичная госпитализация в стационар или продление госпитализации.
TEAE определялись как события, которые начались в день (и время) приема первой дозы исследуемого лекарства или после нее, или нежелательные явления, интенсивность которых ухудшалась в день (и время) приема первой дозы исследуемого лекарства или после нее.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 295-й недели)
|
|
Процент участников с ПНЯЛН, приводящими к прекращению приема исследуемого препарата в течение объединенного первого и второго периода
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 295-й недели)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
TEAE определялись как события, которые начались в день (и время) приема первой дозы исследуемого лекарства или после нее, или нежелательные явления, интенсивность которых ухудшалась в день (и время) приема первой дозы исследуемого лекарства или после нее.
Сообщается о TEAE, приводящих к прекращению приема исследуемого препарата.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 295-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Леветирацетам
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набирают
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of... и другие соавторыРекрутингЭпилептический статусСоединенные Штаты
-
Ministry of Health and Sports, MyanmarРекрутинг