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Une étude sur le lévétiracétam en monothérapie ou en traitement d'appoint des crises partielles chez des sujets épileptiques pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 4 ans (PEACH)

18 juillet 2024 mis à jour par: UCB Japan Co. Ltd.

Une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique sur le lévétiracétam en monothérapie ou en traitement d'appoint des crises partielles chez des sujets épileptiques pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 4 ans

Il s'agit d'une étude visant à confirmer l'efficacité du lévétiracétam en traitement d'appoint ou en monothérapie chez des sujets épileptiques pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 4 ans présentant des crises partielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 2 périodes. La première période (traitement médicamenteux de 6 semaines) est conçue pour confirmer l'efficacité du lévétiracétam (LEV), et la deuxième période est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du LEV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Ep0100 15
      • Hamamatsu, Japon
        • EP0100 3
      • Izumi, Japon
        • EP0100 6
      • Kobe, Japon
        • Ep0100 20
      • Kodaira, Japon
        • EP0100 2
      • Kofu, Japon
        • Ep0100 21
      • Koshi, Japon
        • EP0100 7
      • Nagakute, Japon
        • EP0100 9
      • Niigata, Japon
        • EP0100 5
      • OBU, Japon
        • Ep0100 12
      • Okayama, Japon
        • Ep0100 14
      • Omura, Japon
        • Ep0100 11
      • Osaka, Japon
        • Ep0100 13
      • Saitama, Japon
        • Ep0100 18
      • Sapporo, Japon
        • EP0100 4
      • Sendai, Japon
        • Ep0100 10
      • Sendai, Japon
        • Ep0100 19
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Ep0100 16
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Ep0100 17
      • Shizuoka, Japon
        • EP0100 1
      • Toyoake, Japon
        • Ep0100 22

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet doit avoir un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles, généralisées ou non secondairement
  • Mâle ou femelle de 1 mois à
  • Pour les sujets sous traitement d'appoint, le sujet doit être sous traitement antiépileptique (DEA) stable pendant les périodes de sélection et d'évaluation de l'étude. Des ajustements mineurs à la dose des AED actuels ne sont autorisés qu'avant la visite 1. Les sujets en monothérapie ne doivent pas recevoir de traitement AED, recevoir un traitement AED temporaire ou changer de DEA avant la visite 1
  • Le sujet pèse >= 3,0 kg
  • Le sujet peut avoir une stimulation du nerf vague (VNS) qui a été implantée pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ; les paramètres doivent être stables pendant au moins 2 mois avant la visite 1. Le VNS activé doit être compté comme 1 des 2 DEA
  • Le sujet doit avoir subi au moins 2 crises partielles observables, avec ou sans généralisation secondaire au cours de chaque période de 7 jours au cours des 2 semaines précédant la visite 1. Cette période (les 2 semaines précédant la visite 1) sera appelée la période de référence rétrospective. Ces informations de saisie (y compris le type, la fréquence et la date) doivent avoir été enregistrées sur une fiche journalière (DRC) afin d'être acceptables
  • Si la chirurgie de l'épilepsie a été effectuée avant l'entrée à l'étude, les sujets doivent avoir un résultat de chirurgie de l'épilepsie ayant échoué documenté au moins 4 semaines avant la visite 1
  • L'utilisation intermittente de benzodiazépines, de phénobarbitals et de phénytoïnes est autorisée tant que la fréquence n'est pas supérieure à 1 administration unique par semaine pendant au moins 2 semaines avant la visite 1 et tout au long de la participation à l'étude. Si les benzodiazépines sont utilisées plus d'une fois par semaine, elles doivent être considérées comme 1 des antiépileptiques

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a pris des médicaments (autres que leurs AED concomitants) qui influencent le système nerveux central (SNC) pour lesquels ils n'avaient pas suivi un régime stable pendant au moins 1 mois avant la visite 1
  • Le sujet prend des médicaments susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des antiépileptiques concomitants ou du lévétiracétam (LEV) au cours de l'étude
  • Le sujet a reçu un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1
  • Le sujet a pris du LEV avant l'étude
  • Sujets utilisant du felbamate qui ont présenté des anomalies cliniquement significatives et/ou de la fonction hépatique pendant le traitement au felbamate, et sujets qui prennent du felbamate
  • Antécédents d'état de mal épileptique nécessitant une hospitalisation au cours des 30 jours précédant la visite 1, à l'exception de l'état de mal épileptique survenant au cours des 10 premiers jours de vie
  • Le sujet a une étiologie épileptique traitable
  • Le sujet suit un régime cétogène (concomitamment ou dans les 30 jours précédant la visite 1)
  • Le sujet souffre d'épilepsie secondaire à des maladies cérébrales en progression
  • Le sujet a un diagnostic actuel du syndrome de Rasmussen, de la maladie de Landau-Kleffner ou du syndrome de Lennox-Gastaut
  • Écarts cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de la plage de référence pour la fonction rénale ou l'un des autres paramètres de laboratoire requis pour cette étude, tels que déterminés par l'investigateur
  • Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative (telle que déterminée lors de l'examen physique ou à partir d'autres informations disponibles pour l'investigateur)
  • Allergie aux dérivés de la pyrrolidine ou antécédents d'allergies médicamenteuses multiples
  • Le sujet est connu pour avoir une maladie en phase terminale
  • Le sujet a un trouble ou une condition qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Le sujet a des antécédents ou la présence de pseudocrises
  • Le sujet a une condition médicale qui pourrait interférer avec la participation à l'étude du sujet
  • Le sujet a ≥ 3x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'un des éléments suivants : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou> ULN bilirubine totale (≥ 1,5 x LSN bilirubine totale si syndrome de Gilbert connu ). Si le sujet présente uniquement des élévations de la bilirubine totale > LSN et

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévétiracétam

Sujets âgés de 1 mois à

Lors de la visite 6, les sujets peuvent entrer dans la deuxième période ou entrer dans la période de sous-titration suivie d'une période de suivi de sécurité. Les sujets qui n'entrent pas dans la deuxième période seront sous-titrés. La dose sera diminuée de LEV 14 mg/kg/jour pour les sujets âgés de 1 mois à
Médicament: Lévétiracétam
sirop sec de lévétiracétam à 50 % pour administration orale et solution de lévétiracétam pour perfusion (100 mg/mL)
Autres noms:
  • E-Keppra
  • Keppra
  • NIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la fréquence des crises partielles par semaine entre le départ et la visite 6
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 6 (jusqu'à la semaine 6)
La différence en pourcentage dans la fréquence des crises partielles par semaine au départ et lors de la visite d'étude 6 (semaine 6) a été calculée comme suit : {[(Nombre de crises partielles par semaine au départ) moins (Nombre de crises partielles par semaine lors de la visite d'étude 6)] divisé par (Nombre de crises partielles par semaine au départ)} multiplié par 100. Une valeur positive en pourcentage de différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la fréquence des crises partielles par rapport à la ligne de base. Les données de cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées pour les participants sous traitement d'appoint.
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 6 (jusqu'à la semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la fréquence des crises partielles par semaine entre le départ et la visite 4
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 4 (jusqu'à la semaine 2)
La différence en pourcentage dans la fréquence des crises partielles par semaine au départ et à la visite d'étude 4 (semaine 2) a été calculée comme : {[(Nombre de crises partielles par semaine au départ) moins (Nombre de crises partielles par semaine lors de la visite d'étude 4)] divisé par (Nombre de crises partielles par semaine au départ)} multiplié par 100. Une valeur positive en pourcentage de différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la fréquence des crises partielles par rapport à la ligne de base. Les données de cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées pour les participants sous traitement d'appoint.
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 4 (jusqu'à la semaine 2)
Pourcentage de changement dans la fréquence des crises partielles par semaine entre le départ et la visite 5
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 5 (jusqu'à la semaine 4)
La différence en pourcentage dans la fréquence des crises partielles par semaine au départ et à la visite d'étude 5 (semaine 4) a été calculée comme : {[(Nombre de crises partielles par semaine au départ) moins (Nombre de crises partielles par semaine lors de la visite d'étude 5)] divisé par (Nombre de crises partielles par semaine au départ)} multiplié par 100. Une valeur positive en pourcentage de différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la fréquence des crises partielles par rapport à la ligne de base. Les données de cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées pour les participants sous traitement d'appoint.
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 5 (jusqu'à la semaine 4)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour chaque visite d'analyse de la fréquence des crises partielles par semaine sous traitement d'appoint
Délai: À partir de la ligne de base (semaine 0), semaines 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (jusqu'à la semaine 295) et suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)
Différence en pourcentage de la fréquence des crises partielles (PSF) par semaine à chaque visite d'analyse : {[(Nombre de crises partielles par semaine au départ [BL]) - (Nombre de crises partielles par semaine lors de la visite d'analyse X)]/(Nombre de crises partielles crises par semaine à BL)}*100. Une valeur positive indique une réduction du PSF par rapport au BL. La visite de fin d'étude (EOS)/d'arrêt précoce (EDV) était basée sur la dernière EDV et le calcul du nombre de crises partielles par semaine était basé sur la période écoulée depuis la visite EDV précédente. Le mappage des données de saisie avec les visites d'analyse était basé sur les dates cibles des visites. Une date de saisie après celle de la date cible d'une visite d'analyse n et jusqu'à celle de la date cible de la prochaine visite d'analyse n+1 a été mappée à la prochaine visite d'analyse (n+1). Les données d'un participant évalué pendant la durée de l'étude ont été mappées à la visite d'analyse 35/semaine 300 sur la base d'un plan statistique.
À partir de la ligne de base (semaine 0), semaines 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (jusqu'à la semaine 295) et suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)
Pourcentage de participants présentant une variation en pourcentage de la fréquence des crises partielles par semaine de <0 %, de 0 % à <25 %, de 25 % à <50 %, ≥50 %, ≥75 % ou 100 % sous traitement d'appoint
Délai: À partir de la ligne de base (semaine 0), semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV semaine 2, EOS/EDV semaine 4 et suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295). )
Différence en pourcentage de PSF par semaine sous traitement d'appoint au BL et à chaque visite d'analyse : {[(Nombre de crises partielles par semaine au BL) - (Nombre de crises partielles par semaine lors de la visite d'analyse X)]/(Nombre de crises partielles par semaine à BL)}*100. La différence en pourcentage du PSF par semaine par rapport à la ligne de base pour chaque participant et visite d'analyse a été cartographiée en 6 catégories : <0 %, 0 % à <25 %, 25 % à <50 %, ≥50 %, ≥75 % et 100 %, Ensuite, les pourcentages de participants dans ces catégories ont été calculés en utilisant comme dénominateur le nombre de participants à risque lors de chaque visite d'analyse précédente. Une valeur positive en pourcentage de différence par rapport à la ligne de base indique une réduction du PSF par rapport à la ligne de base. Le mappage des données de saisies avec les visites d'analyse était basé sur les dates cibles des visites. Une date de saisie après celle de la date cible d'une visite d'analyse n et jusqu'à celle de la date cible de la prochaine visite d'analyse n+1 a été mappée à la prochaine visite d'analyse (n+1).
À partir de la ligne de base (semaine 0), semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV semaine 2, EOS/EDV semaine 4 et suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295). )
Pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales pour chaque visite d'analyse de la fréquence des crises partielles par semaine en monothérapie
Délai: À partir de la ligne de base (semaine 0), semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 et suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)
La différence en pourcentage dans la fréquence des crises partielles par semaine en monothérapie au départ et à chaque visite d'analyse a été calculée comme : {[(Nombre de crises partielles par semaine au départ) moins (Nombre de crises partielles par semaine lors de la visite d'analyse X)] divisé par ( Nombre de crises partielles par semaine au départ)} multiplié par 100. Une valeur positive en pourcentage de différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la fréquence des crises partielles par rapport à la ligne de base. Les données de cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées pour les participants sous monothérapie. La durée maximale de participation à l'étude chez les participants en monothérapie était plus courte que celle en traitement d'appoint. Par conséquent, les données aux semaines 288 et 300 ne sont pas rapportées pour la monothérapie.
À partir de la ligne de base (semaine 0), semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 et suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)
Pourcentage de participants présentant une variation en pourcentage de la fréquence des crises partielles par semaine de <0 %, 0 % à <25 %, 25 % à <50 %, ≥50 %, ≥75 % ou 100 % en monothérapie
Délai: À partir de la ligne de base (semaine 0), semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 et suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)
Différence en pourcentage de PSF par semaine en monothérapie à BL et à chaque visite d'analyse : {[(Nombre de crises partielles par semaine à BL) - (Nombre de crises partielles par semaine à la visite d'analyse X)]/(Nombre de crises partielles par semaine à BL)}*100. La différence en pourcentage de SSP par semaine par rapport à la ligne de base pour chaque participant et visite d'analyse a été cartographiée en 6 catégories : <0 %, 0 % à <25 %, 25 % à <50 %, ≥50 %, ≥75 % et 100 %, Ensuite, les pourcentages de participants dans ces catégories ont été calculés en utilisant comme dénominateur le nombre de participants à risque lors de chaque visite d'analyse précédente. Une valeur positive en pourcentage de différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la fréquence des crises partielles par rapport à la ligne de base. Les données de cette mesure de résultat ont été analysées et rapportées pour les participants sous monothérapie. La durée maximale de participation à l'étude chez les participants en monothérapie était plus courte que celle du traitement d'appoint. Par conséquent, les données aux semaines 288 et 300 ne sont pas rapportées pour la monothérapie.
À partir de la ligne de base (semaine 0), semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 et suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de la première période
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 6 (jusqu'à la semaine 6)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date (et l'heure) de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date, ou les événements indésirables dont l'intensité s'est aggravée à la date (et l'heure) de la première dose ou après. du médicament à l’étude.
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 6 (jusqu'à la semaine 6)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement au cours de la première période
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 6 (jusqu'à la semaine 6)
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui doit répondre à un ou plusieurs des critères suivants : Décès ; Mettant la vie en danger ; Invalidité/incapacité importante ou persistante ; Anomalie congénitale/anomalie congénitale (y compris celle survenant chez le fœtus) ; Événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le patient ou le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition de grave ; Hospitalisation initiale ou prolongation de l’hospitalisation. Les TEAE ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date (et l'heure) de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date, ou les événements indésirables dont l'intensité s'est aggravée à la date (et l'heure) de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date.
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 6 (jusqu'à la semaine 6)
Pourcentage de participants présentant des TEAE conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude au cours de la première période
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 6 (jusqu'à la semaine 6)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Les TEAE ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date (et l'heure) de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date, ou les événements indésirables dont l'intensité s'est aggravée à la date (et l'heure) de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date. Des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement à l'étude sont signalés.
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 6 (jusqu'à la semaine 6)
Pourcentage de participants présentant des TEAE au cours de la première et de la deuxième période combinées
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Les TEAE ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date (et l'heure) de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date, ou les événements indésirables dont l'intensité s'est aggravée à la date (et l'heure) de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)
Pourcentage de participants présentant des EIG apparus pendant le traitement au cours de la première et de la deuxième période combinées
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui doit répondre à un ou plusieurs des critères suivants : Décès ; Mettant la vie en danger ; Invalidité/incapacité importante ou persistante ; Anomalie congénitale/anomalie congénitale (y compris celle survenant chez le fœtus) ; Événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le patient ou le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition de grave ; Hospitalisation initiale ou prolongation de l’hospitalisation. Les TEAE ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date (et l'heure) de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date, ou les événements indésirables dont l'intensité s'est aggravée à la date (et l'heure) de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)
Pourcentage de participants présentant des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement à l'étude au cours de la première et de la deuxième période combinées
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Les TEAE ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date (et l'heure) de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date, ou les événements indésirables dont l'intensité s'est aggravée à la date (et l'heure) de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date. Des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement à l'étude sont signalés.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 295)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Japan Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

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  • EP0100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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