Um estudo do levetiracetam como monoterapia ou tratamento adjuvante de convulsões parciais em indivíduos epilépticos pediátricos variando de 1 mês a menos de 4 anos de idade (PEACH)
18 de julho de 2024 atualizado por: UCB Japan Co. Ltd.
Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de levetiracetam como monoterapia ou tratamento adjuvante de convulsões parciais em indivíduos epilépticos pediátricos variando de 1 mês a menos de 4 anos de idade
Este é um estudo para confirmar a eficácia do levetiracetam como tratamento adjuvante ou como monoterapia em pacientes pediátricos com epilepsia de 1 mês a menos de 4 anos de idade com convulsões parciais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será composto por 2 períodos.
O Primeiro Período (tratamento medicamentoso de 6 semanas) destina-se a confirmar a eficácia do levetiracetam (LEV), e o Segundo Período destina-se a avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do LEV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Ep0100 15
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Hamamatsu, Japão
- EP0100 3
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Izumi, Japão
- EP0100 6
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Kobe, Japão
- Ep0100 20
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Kodaira, Japão
- EP0100 2
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Kofu, Japão
- Ep0100 21
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Koshi, Japão
- EP0100 7
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Nagakute, Japão
- EP0100 9
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Niigata, Japão
- EP0100 5
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OBU, Japão
- Ep0100 12
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Okayama, Japão
- Ep0100 14
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Omura, Japão
- Ep0100 11
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Osaka, Japão
- Ep0100 13
-
Saitama, Japão
- Ep0100 18
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Sapporo, Japão
- EP0100 4
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Sendai, Japão
- Ep0100 10
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Sendai, Japão
- Ep0100 19
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Shinjuku-ku, Japão
- Ep0100 16
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Shinjuku-ku, Japão
- Ep0100 17
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Shizuoka, Japão
- EP0100 1
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Toyoake, Japão
- Ep0100 22
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter um diagnóstico de epilepsia com convulsões de início parcial, generalizadas ou não secundariamente
- Masculino ou feminino de 1 mês a
- Para indivíduos em terapia adjuvante, o indivíduo deve estar em um regime estável de drogas antiepilépticas (AED) para os Períodos de Seleção e Avaliação do estudo. Pequenos ajustes na dose dos AEDs atuais são permitidos apenas antes da Visita 1. Os indivíduos em monoterapia não devem receber tratamento com AED, receber tratamento temporário com AED ou trocar um AED antes da Visita 1
- Sujeito pesa >=3,0 kg
- O sujeito pode ter Estimulação do Nervo Vagal (VNS) que foi implantado por pelo menos 6 meses antes da Visita 1; as configurações devem permanecer estáveis por pelo menos 2 meses antes da visita 1. VNS ativado deve ser contado como 1 dos 2 DEAs
- O sujeito deve ter experimentado pelo menos 2 convulsões parciais observáveis, com ou sem generalização secundária durante cada período de 7 dias durante as 2 semanas anteriores à Visita 1. Este período de tempo (as 2 semanas anteriores à Visita 1) será referido como o Período de Linha de Base Retrospectiva. Essas informações de apreensão (incluindo tipo, frequência e data) devem ter sido registradas em um cartão de registro diário (DRC) para serem aceitáveis
- Se a cirurgia de epilepsia foi realizada antes da entrada no estudo, os indivíduos devem ter um resultado de cirurgia de epilepsia com falha documentada pelo menos 4 semanas antes da Visita 1
- O uso intermitente de benzodiazepínicos, fenobarbitais e fenitoínas é permitido desde que a frequência não seja superior a 1 administração única por semana por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1 e durante a participação no estudo. Se os benzodiazepínicos forem usados mais de uma vez por semana, eles devem ser considerados como 1 das DAEs
Critério de exclusão:
- O sujeito está tomando qualquer medicamento (além de seus AEDs concomitantes) que influencia o sistema nervoso central (SNC) para o qual não estava em um regime estável por pelo menos 1 mês antes da Visita 1
- O sujeito está tomando qualquer medicamento que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos AEDs concomitantes ou levetiracetam (LEV) durante o estudo
- O sujeito recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1
- O sujeito tomou LEV antes do estudo
- Indivíduos usando felbamato que apresentaram anormalidades clinicamente significativas e/ou função hepática durante o tratamento com felbamato e indivíduos que estão tomando felbamato
- História de estado de mal epiléptico que requer hospitalização durante os 30 dias anteriores à Visita 1, exceto para estado de mal epiléptico ocorrido durante os primeiros 10 dias de vida
- O sujeito tem uma etiologia convulsiva tratável
- O sujeito está em dieta cetogênica (concomitantemente ou dentro de 30 dias antes da Visita 1)
- Sujeito tem epilepsia secundária a doenças cerebrais progressivas
- O indivíduo tem um diagnóstico atual de síndrome de Rasmussen, doença de Landau-Kleffner ou síndrome de Lennox-Gastaut
- Desvios clinicamente significativos dos valores do intervalo de referência para a função renal ou qualquer um dos outros parâmetros laboratoriais necessários para este estudo, conforme determinado pelo investigador
- Doença aguda ou crônica clinicamente significativa (conforme determinado durante o exame físico ou a partir de outras informações disponíveis para o investigador)
- Alergia a derivados de pirrolidina ou história de alergia a múltiplos medicamentos
- Sujeito é conhecido por ter uma doença terminal
- O sujeito tem um distúrbio ou condição que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos
- O sujeito tem um histórico ou presença de pseudoconvulsões
- O sujeito tem qualquer condição médica que possa interferir na participação do sujeito no estudo
- O indivíduo tem ≥3x limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou >ULN bilirrubina total (≥1,5xULN bilirrubina total se conhecida síndrome de Gilbert ). Se o indivíduo tiver elevações apenas na bilirrubina total >ULN e
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam
Indivíduos de 1 mês a Na visita 6, os indivíduos podem entrar no segundo período ou entrar no período de redução de titulação seguido por um período de acompanhamento de segurança. Indivíduos que não entrarem no Segundo Período serão reduzidos. A dose será reduzida em LEV 14 mg/kg/dia para indivíduos com idade de 1 mês a |
levetiracetam xarope seco 50% para administração oral e levetiracetam solução para infusão (100 mg/mL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na frequência de crises parciais por semana, desde o início até a visita 6
Prazo: Da linha de base (semana 0) à visita 6 (até a semana 6)
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A diferença percentual na frequência de crises parciais por semana na consulta inicial e na visita de estudo 6 (semana 6) foi calculada como: {[(Número de crises parciais por semana na consulta inicial) menos (Número de crises parciais por semana na visita de estudo 6)] dividido por (Número de crises parciais por semana na linha de base)} multiplicado por 100.
Um valor positivo na diferença percentual em relação ao valor basal indica uma redução na frequência de crises parciais em relação ao valor basal.
Os dados desta medida de resultado foram analisados e relatados para participantes em terapia adjuvante.
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Da linha de base (semana 0) à visita 6 (até a semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na frequência de crises parciais por semana, desde o início até a visita 4
Prazo: Da linha de base (semana 0) à visita 4 (até a semana 2)
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A diferença percentual na frequência de crises parciais por semana na consulta inicial e na visita de estudo 4 (semana 2) foi calculada como: {[(Número de crises parciais por semana na consulta inicial) menos (Número de crises parciais por semana na visita de estudo 4)] dividido por (Número de crises parciais por semana na linha de base)} multiplicado por 100.
Um valor positivo na diferença percentual em relação ao valor basal indica uma redução na frequência de crises parciais em relação ao valor basal.
Os dados desta medida de resultado foram analisados e relatados para participantes em terapia adjuvante.
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Da linha de base (semana 0) à visita 4 (até a semana 2)
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Alteração percentual na frequência de crises parciais por semana, desde o início até a visita 5
Prazo: Da linha de base (semana 0) à visita 5 (até a semana 4)
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A diferença percentual na frequência de crises parciais por semana na consulta inicial e na visita de estudo 5 (semana 4) foi calculada como: {[(Número de crises parciais por semana na consulta inicial) menos (Número de crises parciais por semana na visita de estudo 5)] dividido por (Número de crises parciais por semana na linha de base)} multiplicado por 100.
Um valor positivo na diferença percentual em relação ao valor basal indica uma redução na frequência de crises parciais em relação ao valor basal.
Os dados desta medida de resultado foram analisados e relatados para participantes em terapia adjuvante.
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Da linha de base (semana 0) à visita 5 (até a semana 4)
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Alteração percentual da linha de base para cada visita de análise na frequência de crises parciais por semana em terapia adjuvante
Prazo: Da linha de base (Semana 0), Semana 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (até a semana 295) e acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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Diferença percentual na frequência de crises parciais (PSF) por semana em cada visita de análise: {[(Número de crises parciais por semana na linha de base [BL]) - (Número de crises parciais por semana na visita de análise X)]/(Número de crises parciais convulsões por semana em BL)}*100.
O valor positivo indica redução no PSF do BL. Fim do estudo (EOS)/consulta de interrupção precoce (EDV) baseou-se no último EDV e o cálculo do número de crises parciais por semana baseou-se no período da visita anterior do EDV.
O mapeamento dos dados das apreensões para as visitas de análise baseou-se nas datas previstas das visitas.
Uma data de apreensão após a data prevista de uma Visita de Análise n e até a data prevista da próxima Visita de Análise n+1 foi mapeada para a próxima Visita de Análise (n+1).
Os dados de um participante avaliado durante a duração do estudo foram mapeados para a Visita de Análise 35/Semana 300 com base no plano estatístico.
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Da linha de base (Semana 0), Semana 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (até a semana 295) e acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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Porcentagem de participantes com uma alteração percentual na frequência de crises parciais por semana de <0%, 0% a <25%, 25% a <50%, ≥50%, ≥75% ou 100% em terapia adjuvante
Prazo: Da linha de base (Semana 0), Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV Semana 2, EOS/EDV Semana 4 e Acompanhamento de segurança (até a Semana 295 )
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Diferença percentual no PSF por semana na terapia adjuvante em BL e em cada visita de análise: {[(Número de crises parciais por semana em BL) - (Número de crises parciais por semana na visita de análise X)]/(Número de crises parciais por semana em BL)}*100.
A diferença percentual no PSF por semana desde a linha de base para cada participante e visita de análise foi mapeada em 6 categorias: <0%, 0% a <25%, 25% a <50%, ≥50%, ≥75% e 100%, em seguida, as porcentagens de participantes nessas categorias foram derivadas usando como denominador o número de participantes em risco em cada visita de análise anterior.
O valor positivo na diferença percentual em relação à linha de base indica redução no PSF em relação à linha de base.
O mapeamento dos dados das apreensões para as visitas de análise baseou-se nas datas previstas das visitas.
Uma data de apreensão após a data prevista de uma Visita de Análise n e até a data prevista da próxima Visita de Análise n+1 foi mapeada para a próxima Visita de Análise (n+1).
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Da linha de base (Semana 0), Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV Semana 2, EOS/EDV Semana 4 e Acompanhamento de segurança (até a Semana 295 )
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Alteração percentual da linha de base para cada visita de análise na frequência de crises parciais por semana em monoterapia
Prazo: Da linha de base (Semana 0), Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 e Acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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A diferença percentual na frequência de crises parciais por semana em monoterapia na linha de base e em cada visita de análise foi calculada como: {[(Número de crises parciais por semana na linha de base) menos (Número de crises parciais por semana na visita de análise X)] dividido por ( Número de crises parciais por semana na linha de base)} multiplicado por 100.
Um valor positivo na diferença percentual em relação ao valor basal indica uma redução na frequência de crises parciais em relação ao valor basal.
Os dados desta medida de resultado foram analisados e relatados para participantes em monoterapia.
A duração máxima da participação no estudo nos participantes em monoterapia foi menor do que na terapia adjuvante.
Portanto, os dados nas Semanas 288 e 300 não são reportados para Monoterapia.
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Da linha de base (Semana 0), Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 e Acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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Porcentagem de participantes com uma alteração percentual na frequência de crises parciais por semana de <0%, 0% a <25%, 25% a <50%, ≥50%, ≥75% ou 100% em monoterapia
Prazo: Da linha de base (Semana 0), Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 e Acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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Diferença percentual no PSF por semana em monoterapia em BL e em cada visita de análise: {[(Número de crises parciais por semana em BL) - (Número de crises parciais por semana na visita de análise X)]/(Número de crises parciais por semana em B)}*100.
A diferença percentual na PFS por semana desde a linha de base para cada participante e visita de análise foi mapeada em 6 categorias: <0%, 0% a <25%, 25% a <50%, ≥50%, ≥75% e 100%, em seguida, as porcentagens de participantes nessas categorias foram derivadas usando como denominador o número de participantes em risco em cada visita de análise anterior.
Um valor positivo na diferença percentual em relação ao valor basal indica uma redução na frequência de crises parciais em relação ao valor basal.
Os dados desta medida de resultado foram analisados e relatados para participantes em monoterapia.
A duração máxima da participação no estudo em participantes em monoterapia foi menor do que a terapia adjuvante.
Portanto, os dados nas Semanas 288 e 300 não são reportados para Monoterapia.
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Da linha de base (Semana 0), Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 e Acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o primeiro período
Prazo: Da linha de base (semana 0) à visita 6 (até a semana 6)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal de tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como aqueles eventos que começaram na ou após a data (e hora) da primeira dose da medicação do estudo, ou eventos adversos cuja intensidade piorou na ou após a data (e hora) da primeira dose. da medicação do estudo.
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Da linha de base (semana 0) à visita 6 (até a semana 6)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o primeiro período
Prazo: Da linha de base (semana 0) à visita 6 (até a semana 6)
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Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que deva atender a 1 ou mais dos seguintes critérios: Morte; Risco de vida; Incapacidade/incapacidade significativa ou persistente; Anomalia congênita/defeito congênito (incluindo aquele que ocorre em um feto); Evento médico importante que, com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco o paciente ou participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados na definição de grave; Internação inicial ou prolongamento da internação.
Os TEAEs foram definidos como aqueles eventos que começaram na ou após a data (e hora) da primeira dose da medicação do estudo, ou eventos adversos cuja intensidade piorou na ou após a data (e hora) da primeira dose da medicação do estudo.
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Da linha de base (semana 0) à visita 6 (até a semana 6)
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Porcentagem de participantes com TEAEs que levaram à descontinuação da medicação do estudo durante o primeiro período
Prazo: Da linha de base (semana 0) à visita 6 (até a semana 6)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal de tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Os TEAEs foram definidos como aqueles eventos que começaram na ou após a data (e hora) da primeira dose da medicação do estudo, ou eventos adversos cuja intensidade piorou na ou após a data (e hora) da primeira dose da medicação do estudo.
São relatados TEAEs que levam à descontinuação da medicação do estudo.
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Da linha de base (semana 0) à visita 6 (até a semana 6)
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Porcentagem de participantes com TEAEs durante o primeiro e segundo períodos combinados
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal de tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Os TEAEs foram definidos como aqueles eventos que começaram na ou após a data (e hora) da primeira dose da medicação do estudo, ou eventos adversos cuja intensidade piorou na ou após a data (e hora) da primeira dose da medicação do estudo.
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Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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Porcentagem de participantes com EAGs emergentes do tratamento durante o primeiro e o segundo períodos combinados
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que deva atender a 1 ou mais dos seguintes critérios: Morte; Risco de vida; Incapacidade/incapacidade significativa ou persistente; Anomalia congênita/defeito congênito (incluindo aquele que ocorre em um feto); Evento médico importante que, com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco o paciente ou participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados na definição de grave; Internação inicial ou prolongamento da internação.
Os TEAEs foram definidos como aqueles eventos que começaram na ou após a data (e hora) da primeira dose da medicação do estudo, ou eventos adversos cuja intensidade piorou na ou após a data (e hora) da primeira dose da medicação do estudo.
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Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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Porcentagem de participantes com TEAEs que levam à descontinuação da medicação do estudo durante o primeiro e o segundo períodos combinados
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal de tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Os TEAEs foram definidos como aqueles eventos que começaram na ou após a data (e hora) da primeira dose da medicação do estudo, ou eventos adversos cuja intensidade piorou na ou após a data (e hora) da primeira dose da medicação do estudo.
São relatados TEAEs que levam à descontinuação da medicação do estudo.
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Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 295)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Levetiracetam
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UCB Pharma SAConcluído
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoComprometimento Cognitivo Leve (MCI)Estados Unidos
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