En studie av Levetiracetam som monoterapi eller tilleggsbehandling av partielle anfall hos pediatriske epileptiske personer fra 1 måned til mindre enn 4 år (PEACH)
18. juli 2024 oppdatert av: UCB Japan Co. Ltd.
En åpen, enkeltarms, multisenterstudie av Levetiracetam som monoterapi eller tilleggsbehandling av partielle anfall hos pediatriske epileptiske personer som strekker seg fra 1 måned til mindre enn 4 år.
Dette er en studie for å bekrefte effekten av levetiracetam som tilleggsbehandling eller som monoterapi hos pediatriske epilepsipersoner i alderen 1 måned til under 4 år med partielle anfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiet vil bestå av 2 perioder.
Den første perioden (6 uker medikamentell behandling) er utformet for å bekrefte effekten av levetiracetam (LEV), og den andre perioden er utformet for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til LEV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Ep0100 15
-
Hamamatsu, Japan
- EP0100 3
-
Izumi, Japan
- EP0100 6
-
Kobe, Japan
- Ep0100 20
-
Kodaira, Japan
- EP0100 2
-
Kofu, Japan
- Ep0100 21
-
Koshi, Japan
- EP0100 7
-
Nagakute, Japan
- EP0100 9
-
Niigata, Japan
- EP0100 5
-
OBU, Japan
- Ep0100 12
-
Okayama, Japan
- Ep0100 14
-
Omura, Japan
- Ep0100 11
-
Osaka, Japan
- Ep0100 13
-
Saitama, Japan
- Ep0100 18
-
Sapporo, Japan
- EP0100 4
-
Sendai, Japan
- Ep0100 10
-
Sendai, Japan
- Ep0100 19
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ep0100 16
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ep0100 17
-
Shizuoka, Japan
- EP0100 1
-
Toyoake, Japan
- Ep0100 22
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha diagnosen epilepsi med partielle anfall enten sekundært generalisert eller ikke
- Hann eller kvinne fra 1 mnd til
- For forsøkspersoner på tilleggsterapi, må forsøkspersonen være på et stabilt antiepileptika (AED)-regime for utvalgs- og evalueringsperioder for studien. Mindre justeringer av dosen av gjeldende AED-er er kun tillatt før besøk 1. Individer med monoterapi må ikke motta AED-behandling, motta midlertidig AED-behandling eller bytte en AED før besøk 1
- Emnet veier >=3,0 kg
- Personen kan ha Vagal nervestimulering (VNS) som har vært implantert i minst 6 måneder før besøk 1; innstillingene må være stabile i minst 2 måneder før besøk 1. Aktivert VNS må regnes som 1 av de 2 AED-ene
- Forsøkspersonen må ha opplevd minst 2 observerbare partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering i løpet av hver 7-dagers periode i løpet av de 2 ukene før besøk 1. Denne tidsperioden (de 2 ukene før besøk 1) vil bli referert til som den retrospektive basislinjeperioden. Denne anfallsinformasjonen (inkludert type, frekvens og dato) må ha blitt registrert på et daglig registreringskort (DRC) for å være akseptabelt
- Hvis epilepsikirurgi er utført før studiestart, må forsøkspersonene ha et dokumentert mislykket epilepsikirurgiutfall minst 4 uker før besøk 1
- Bruk av intermitterende benzodiazepiner, fenobarbitaler og fenytoiner er tillatt så lenge frekvensen ikke er større enn 1 enkelt administrering per uke i minst 2 uker før besøk 1 og under studiedeltakelsen. Hvis benzodiazepiner brukes mer enn én gang i uken, må de betraktes som 1 av AED-ene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tatt noen medisiner (annet enn de samtidige AED-ene) som påvirker sentralnervesystemet (CNS) som de ikke hadde vært på en stabil diett for i minst 1 måned før besøk 1
- Forsøkspersonen tar alle medikamenter som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av de samtidige AED-ene eller levetiracetam (LEV) i løpet av studien
- Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før besøk 1
- Forsøkspersonen har tatt LEV før studien
- Personer som bruker felbamat som har vist seg med klinisk signifikante abnormiteter og/eller leverfunksjon under felbamatbehandling, og personer som tar felbamat
- Historie med status epilepticus som krever sykehusinnleggelse i løpet av de 30 dagene før besøk 1, bortsett fra status epilepticus som oppstår i løpet av de første 10 dagene av livet
- Personen har en behandlingsbar anfalls-etiologi
- Personen er på en ketogen diett (samtidig eller innen 30 dager før besøk 1)
- Personen har epilepsi sekundært til progredierende cerebrale sykdommer
- Personen har en nåværende diagnose av Rasmussens syndrom, Landau-Kleffners sykdom eller Lennox-Gastaut syndrom
- Klinisk signifikante avvik fra referanseområdeverdier for nyrefunksjon eller noen av de andre laboratorieparametrene som kreves for denne studien, som bestemt av etterforskeren
- Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom (som bestemt under den fysiske undersøkelsen eller fra annen informasjon tilgjengelig for etterforskeren)
- Allergi mot pyrrolidinderivater eller en historie med flere medikamentallergier
- Det er kjent at personen har en dødelig sykdom
- Personen har en lidelse eller tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner
- Personen har en historie med eller tilstedeværelse av pseudoseanfall
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse
- Personen har ≥3x øvre normalgrense (ULN) av ett av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom) ). Hvis forsøkspersonen har forhøyninger kun i total bilirubin som er >ULN og
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levetiracetam
Emner i alderen 1 måned til Ved besøk 6 kan forsøkspersoner gå inn i den andre perioden eller gå inn i nedtitreringsperioden etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgingsperiode. Emner som ikke går inn i den andre perioden vil bli titrert ned. Dosen vil reduseres med LEV 14 mg/kg/dag for forsøkspersoner i alderen 1 måned til |
levetiracetam tørr sirup 50 % for oral administrering og levetiracetam infusjonsvæske (100 mg/ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i hyppighet av partielle anfall per uke fra baseline til besøk 6
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
|
Den prosentvise forskjellen i frekvens av partielle anfall per uke ved baseline og studiebesøk 6 (uke 6) ble beregnet som: {[(Antall partielle anfall per uke ved baseline) minus (Antall partielle anfall per uke ved studiebesøk 6)] delt med (Antall delvise anfall per uke ved baseline)} multiplisert med 100.
En positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline.
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert for deltakere på tilleggsbehandling.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i hyppighet av partielle anfall per uke fra baseline til besøk 4
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 4 (opp til uke 2)
|
Den prosentvise forskjellen i frekvens av partielle anfall per uke ved baseline og studiebesøk 4 (uke 2) ble beregnet som: {[(Antall partielle anfall per uke ved baseline) minus (Antall partielle anfall per uke ved studiebesøk 4)] delt med (Antall delvise anfall per uke ved baseline)} multiplisert med 100.
En positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline.
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert for deltakere på tilleggsbehandling.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 4 (opp til uke 2)
|
|
Prosentvis endring i hyppighet av partielle anfall per uke fra baseline til besøk 5
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 5 (opp til uke 4)
|
Den prosentvise forskjellen i frekvens av partielle anfall per uke ved baseline og studiebesøk 5 (uke 4) ble beregnet som: {[(Antall partielle anfall per uke ved baseline) minus (Antall partielle anfall per uke ved studiebesøk 5)] delt med (Antall delvise anfall per uke ved baseline)} multiplisert med 100.
En positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline.
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert for deltakere på tilleggsbehandling.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 5 (opp til uke 4)
|
|
Prosentvis endring fra baseline for hvert analysebesøk i frekvens for partielle anfall per uke på tilleggsterapi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0), uke 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 16, 16, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (opptil uke 295) og sikkerhetsoppfølging (opptil uke 295)
|
Prosentvis forskjell i frekvens av partielle anfall (PSF) per uke ved hvert analysebesøk: {[(Antall partielle anfall per uke ved baseline [BL]) - (Antall partielle anfall per uke ved analysebesøk X)]/(Antall delvise anfall per uke anfall per uke hos BL)}*100.
Positiv verdi indikerer reduksjon i PSF fra BL. Slutt på studie (EOS)/tidlig seponeringsbesøk (EDV) var basert på siste EDV og beregning av antall partielle anfall per uke var basert på perioden fra forrige EDV-besøk.
Kartleggingen av beslagsdata til Analysebesøk var basert på måldatoer for besøkene.
En anfallsdato etter måldatoen for et analysebesøk n og frem til måldatoen for neste analysebesøk n+1 ble kartlagt til neste analysebesøk (n+1).
Data for én deltaker vurdert innenfor studiens varighet ble kartlagt til Analysebesøk 35/Uke 300 basert på statistisk plan.
|
Fra baseline (uke 0), uke 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 16, 16, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV (opptil uke 295) og sikkerhetsoppfølging (opptil uke 295)
|
|
Prosentandel av deltakere med en prosentvis endring i hyppigheten av partielle anfall per uke på <0 %, 0 % til <25 %, 25 % til <50 %, ≥50 %, ≥75 % eller 100 % på tilleggsterapi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV uke 2, EOS/EDV uke 4 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 2) )
|
Prosentforskjell i PSF per uke på tilleggsbehandling ved BL og hvert analysebesøk: {[(Antall partielle anfall per uke ved BL) - (Antall partielle anfall per uke ved analysebesøk X)]/(Antall partielle anfall per uke ved BL)}*100.
Prosentvis forskjell i PSF per uke fra baseline for hver deltaker og analysebesøk ble kartlagt i 6 kategorier: <0 %, 0 % til <25 %, 25 % til <50 %, ≥50 %, ≥75 % og 100 %, deretter ble prosentandeler av deltakere i disse kategoriene utledet ved å bruke antallet deltakere i risikogruppen ved hvert tidligere analysebesøk som nevner.
Positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer reduksjon i PSF fra baseline.
Kartleggingen av beslagsdata til analysebesøk var basert på måldatoer for besøk.
En anfallsdato etter måldatoen for et analysebesøk n og frem til måldatoen for neste analysebesøk n+1 ble kartlagt til neste analysebesøk (n+1).
|
Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, EOS/EDV uke 2, EOS/EDV uke 4 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 2) )
|
|
Prosentvis endring fra baseline for hvert analysebesøk i frekvens for partielle anfall per uke på monoterapi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
|
Den prosentvise forskjellen i frekvens av partielle anfall per uke på monoterapi ved baseline og hvert analysebesøk ble beregnet som: {[(Antall partielle anfall per uke ved baseline) minus (Antall partielle anfall per uke ved analysebesøk X)] delt på ( Antall partielle anfall per uke ved baseline)} multiplisert med 100.
En positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline.
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert for deltakere på monoterapi.
Maksimal varighet av studiedeltakelse hos monoterapideltakere var kortere enn ved tilleggsbehandling.
Data ved uke 288 og 300 er derfor ikke rapportert for monoterapi.
|
Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
|
|
Prosentandel av deltakere med en prosentvis endring i frekvens for partielle anfall per uke på <0 %, 0 % til <25 %, 25 % til <50 %, ≥50 %, ≥75 % eller 100 % på monoterapi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
|
Prosentforskjell i PSF per uke på monoterapi ved BL og hvert analysebesøk: {[(Antall partielle anfall per uke ved BL) - (Antall partielle anfall per uke ved analysebesøk X)]/(Antall partielle anfall per uke kl. BL)}*100.
Prosentvis forskjell i PFS per uke fra baseline for hver deltaker og analysebesøk ble kartlagt i 6 kategorier: <0 %, 0 % til <25 %, 25 % til <50 %, ≥50 %, ≥75 % og 100 %, deretter ble prosentandeler av deltakere i disse kategoriene utledet ved å bruke antallet deltakere i risikogruppen ved hvert tidligere analysebesøk som nevner.
En positiv verdi i prosent forskjell fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra baseline.
Data for dette utfallsmålet ble analysert og rapportert for deltakere på monoterapi.
Maksimal varighet av studiedeltakelse hos monoterapideltakere var kortere enn tilleggsbehandling.
Data ved uke 288 og 300 er derfor ikke rapportert for monoterapi.
|
Fra baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276 og sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av den første perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelse. Deltakeren har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
De behandlingsfremkomne bivirkningene (TEAE) ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose med studiemedisin, eller bivirkninger hvis intensitet ble verre på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisin.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av den første perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som må oppfylle 1 eller flere av følgende kriterier: Død; Livstruende; Betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet; Medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert det som forekommer hos et foster); Viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten eller deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen av alvorlig; Innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse.
TEAE-ene ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen, eller bivirkninger hvis intensitet forverret seg på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE som fører til seponering fra studiemedisin i løpet av den første perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
TEAE-ene ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen, eller bivirkninger hvis intensitet forverret seg på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen.
TEAE som fører til seponering av studiemedisinering er rapportert.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 6 (opp til uke 6)
|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE i løpet av den kombinerte første og andre perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
TEAE-ene ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen, eller bivirkninger hvis intensitet forverret seg på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende SAE i løpet av den kombinerte første og andre perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som må oppfylle 1 eller flere av følgende kriterier: Død; Livstruende; Betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet; Medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert det som forekommer hos et foster); Viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten eller deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen av alvorlig; Innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse.
TEAE-ene ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen, eller bivirkninger hvis intensitet forverret seg på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE som fører til seponering fra studiemedisin i løpet av den kombinerte første og andre perioden
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
TEAE-ene ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen, eller bivirkninger hvis intensitet forverret seg på eller etter datoen (og klokkeslettet) for første dose av studiemedisinen.
TEAE som fører til seponering av studiemedisinering er rapportert.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av sikkerhetsoppfølging (opp til uke 295)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delvise anfall
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
Kliniske studier på Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
UCB Pharma SAFullført
-
Richard H. HaasThrasher Research FundFullførtAnfall | Lidelse av foster eller nyfødtForente stater
-
Odense University HospitalFullført
-
Oslo University HospitalUkjentSubklinisk søvnaktivert epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtBipolar lidelseForente stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Fullført
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | AfasiForente stater
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvsluttetEpilepsi | Resistent mot medikamenterFrankrike
-
Odense University HospitalFullført