En studie av Levetiracetam som monoterapi eller tilleggsbehandling av partielle anfall hos pediatriske epileptiske personer fra 1 måned til mindre enn 4 år (PEACH)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha diagnosen epilepsi med partielle anfall enten sekundært generalisert eller ikke
• Hann eller kvinne fra 1 mnd til
• For forsøkspersoner på tilleggsterapi, må forsøkspersonen være på et stabilt antiepileptika (AED)-regime for utvalgs- og evalueringsperioder for studien. Mindre justeringer av dosen av gjeldende AED-er er kun tillatt før besøk 1. Individer med monoterapi må ikke motta AED-behandling, motta midlertidig AED-behandling eller bytte en AED før besøk 1
• Emnet veier >=3,0 kg
• Personen kan ha Vagal nervestimulering (VNS) som har vært implantert i minst 6 måneder før besøk 1; innstillingene må være stabile i minst 2 måneder før besøk 1. Aktivert VNS må regnes som 1 av de 2 AED-ene
• Forsøkspersonen må ha opplevd minst 2 observerbare partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering i løpet av hver 7-dagers periode i løpet av de 2 ukene før besøk 1. Denne tidsperioden (de 2 ukene før besøk 1) vil bli referert til som den retrospektive basislinjeperioden. Denne anfallsinformasjonen (inkludert type, frekvens og dato) må ha blitt registrert på et daglig registreringskort (DRC) for å være akseptabelt
• Hvis epilepsikirurgi er utført før studiestart, må forsøkspersonene ha et dokumentert mislykket epilepsikirurgiutfall minst 4 uker før besøk 1
• Bruk av intermitterende benzodiazepiner, fenobarbitaler og fenytoiner er tillatt så lenge frekvensen ikke er større enn 1 enkelt administrering per uke i minst 2 uker før besøk 1 og under studiedeltakelsen. Hvis benzodiazepiner brukes mer enn én gang i uken, må de betraktes som 1 av AED-ene

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har tatt noen medisiner (annet enn de samtidige AED-ene) som påvirker sentralnervesystemet (CNS) som de ikke hadde vært på en stabil diett for i minst 1 måned før besøk 1
• Forsøkspersonen tar alle medikamenter som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av de samtidige AED-ene eller levetiracetam (LEV) i løpet av studien
• Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før besøk 1
• Forsøkspersonen har tatt LEV før studien
• Personer som bruker felbamat som har vist seg med klinisk signifikante abnormiteter og/eller leverfunksjon under felbamatbehandling, og personer som tar felbamat
• Historie med status epilepticus som krever sykehusinnleggelse i løpet av de 30 dagene før besøk 1, bortsett fra status epilepticus som oppstår i løpet av de første 10 dagene av livet
• Personen har en behandlingsbar anfalls-etiologi
• Personen er på en ketogen diett (samtidig eller innen 30 dager før besøk 1)
• Personen har epilepsi sekundært til progredierende cerebrale sykdommer
• Personen har en nåværende diagnose av Rasmussens syndrom, Landau-Kleffners sykdom eller Lennox-Gastaut syndrom
• Klinisk signifikante avvik fra referanseområdeverdier for nyrefunksjon eller noen av de andre laboratorieparametrene som kreves for denne studien, som bestemt av etterforskeren
• Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom (som bestemt under den fysiske undersøkelsen eller fra annen informasjon tilgjengelig for etterforskeren)
• Allergi mot pyrrolidinderivater eller en historie med flere medikamentallergier
• Det er kjent at personen har en dødelig sykdom
• Personen har en lidelse eller tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner
• Personen har en historie med eller tilstedeværelse av pseudoseanfall
• Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse
• Personen har ≥3x øvre normalgrense (ULN) av ett av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom) ). Hvis forsøkspersonen har forhøyninger kun i total bilirubin som er >ULN og