OSAの口腔器具治療における歯の動きの決定要因。 (TACO)
OSAの口腔器具治療における咬合変化の決定要因 - 無作為対照試験
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は睡眠関連の呼吸障害で、成人の約 10% が罹患しています。 下顎前進口腔器具 (OAM) は OSA の効果的な治療法ですが、長期間使用すると、歯の位置や顎の配列 (咬み合わせの変化) が変化することが示されており、一部の患者は治療を中止しています。
OAM の使用に伴う咬合の変化を軽減するために、医師が再配置スプリントの使用を処方することは、一般的な臨床診療になりつつあります。 ただし、これは臨床試験では研究されていません。
この研究では、OAM のみを使用している患者と、OAM に加えて朝の体位変換スプリントを使用している患者の間の噛み合わせの変化を比較します。 口腔の健康状態、下顎骨の進行の大きさ、治療遵守率などの他の変数も測定され、OAM の使用に関連する噛み合わせの変化に影響があるかどうかが判断されます。
OAM の使用に関連する噛み合わせの変化に影響を与える重要な要因を理解し、これらの変化を軽減する技術を検証することにより、この研究は歯科睡眠医学の臨床実践を改善し、OSA 患者の健康転帰の改善につながります。
調査の概要
詳細な説明
下顎前進口腔器具 (OAM) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の効果的な治療法です。 ただし、長期の OAM 治療は、大多数の患者の閉塞に重大な変化をもたらします。 そのため、OAM治療を中止する理由として、口腔器具の長期使用者の咬合の変化とそれに伴う生活の質の低下を見つけることは珍しくありません. 咬合変化の決定要因と、それらを最小限に抑えるか予防するための臨床戦略を理解することは、治療の成功が高いレベルのアドヒアランスに基づいている歯科睡眠医学の実践に不可欠です。
一部の開業医は、OAM 治療に伴う咬合の変化を最小限に抑える手段として、モーニング リポジショナーまたは代替の口腔器具/スプリントを提唱しており、前傾姿勢での下顎の筋肉のスプリントに対抗しています。 ただし、これは前向き臨床試験では研究されていません。
提案された研究は、OAM治療に関連する咬合の変化を最小限に抑える上での下顎骨の再配置スプリントの使用の有効性を評価することを具体的な目的とした、3つの臨床センターでの単盲検前向きランダム化比較試験です。 二次的な目的には、OAM 治療に関連する咬合の変化に対する歯周病、治療アドヒアランス、および下顎の前進の大きさの影響を判断することも含まれます。
90 人の OSA 患者は、標準的な慣行に従って OAM 治療を受けます。 2 か月の調整期間を使用して、各患者の下顎前進の位置を調整します。これには、OAM 治療の開始後、最低 1 週間、1 か月、および 2 か月での臨床フォローアップの訪問が含まれます。 各参加者は、治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療グループは、OAMの除去後、朝に最低1時間着用する下顎骨の再配置スプリントを受け取ります。 陽性対照群には追加の添え木は付けませんが、必要に応じて顎のストレッチ運動を含む標準的な方法で管理します。 口腔器具治療を受けていない 15 人の健康な成人からなる 2 番目の陰性対照群も含まれます。
治療を受ける前に、参加者はベースライン評価を受け、人口統計学的、人体測定学的、および特定の歯周健康データが収集されます。 すべての測定は、アプライアンスの挿入後少なくとも 18 か月と 36 か月で繰り返され、定期的なフォローアップの予定と遵守データが 6 か月ごとに収集されます。
この研究の主な目的に直接取り組むために、咬合変数は、デジタル化された歯科モデルの分析、セファロ分析、口腔内X線撮影による骨レベル測定などの方法を組み合わせて測定されます。 朝の下顎骨再配置スプリント療法の有効性を評価するための副次的結果変数には、平均 OAM アドヒアランス (時間/夜)、生活の質 (睡眠アンケートの機能的結果、FOSQ)、および下顎切歯根の長さとアタッチメントの損失の変化が含まれます。 アドヒアランスは、口腔器具および下顎骨の再配置スプリントに埋め込まれたコンプライアンス モニターによって測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin T Pliska, DDS
- 電話番号：604-822-7237
- メール：pliska@dentistry.ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- 募集
- University of British Columbia
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コンタクト：
- Benjamin T Pliska, DDS
- 電話番号：604-822-7237
- メール：pliska@dentistry.ubc.ca
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コンタクト：
- Eleanor F Cawthorne, BSc
- 電話番号：604-827-0690
- メール：ecawthorne@dentistry.ubc.ca
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主任研究者：
- Benjamin T Pliska, DDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 未治療 (OSA の治療として口腔器具を使用したことがない);
- -インフォームドコンセントを自由に提供できる25〜65歳;
- -ボディマス指数（BMI）≤35;
- OAMによる治療をサポートするために、アーチごとに8本以上の歯。
- -過去2年間に睡眠ポリグラフで記録された5≤AHI≤50の範囲内の無呼吸低呼吸指数（AHI）***または***
- -呼吸障害指数（RDI）が20 ≤ RDI ≤ 50の範囲内で、レベルIIIの携帯型睡眠検査で文書化されている***または***
- 酸素飽和度指数（ODI）≧10
除外基準:
- 重大な歯の可動性を伴う広範な歯周病;
- あごを突き出すことができない;
- OAM による治療に対応するには垂直方向の開口部が不十分です。
- -妊娠（参加者が試験中に妊娠した場合、参加者は研究から除外されます）。
- -制御されていないうっ血性心不全（以前の臨床診断、40％の駆出カットオフ、またはプライマリケア医または心臓専門医の意見での臨床的徴候として定義されます）研究者の意見では被験者が参加することは安全ではありませんトライアル;
- -少なくとも6か月間安定していない限り、冠動脈疾患であり、研究者によって安定した疾患があると見なされている;
- -狭心症、心筋梗塞または脳卒中の病歴;
- -現在の中等度から重度の疾患に伴う大うつ病性障害の病歴;
- -積極的ながん管理（1年以上の寛解を除く）;
- -既知の腎不全（透析の必要性を伴う）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療グループは、標準的な慣行に従って、下顎前進口腔器具で治療されます。
治療グループは、下顎前進口腔器具の使用による副作用を軽減するために、下顎前進口腔器具を取り外した後、少なくとも 1 時間、朝に装着する下顎骨の再配置スプリントも受け取ります。
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モーニング リポジショナーは、患者の顎を治療前の中心位置に戻すのに役立つように設計された、ハンズフリーのバイト デプログラマーです。
他の名前：
下顎前進口腔器具は、睡眠中に上気道を開き、顎を前進位置に保つために使用される歯科副子です。
他の名前：
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実験的：陽性対照群
陽性対照グループは、標準的な慣行に従って、下顎前進口腔器具で治療されます。
陽性対照群には、追加の口腔器具は投与されません。
下顎前進口腔器具の使用に起因する副作用は、快適さのために必要に応じて顎ストレッチ運動を含む標準的な慣行を使用して管理されます。
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下顎前進口腔器具は、睡眠中に上気道を開き、顎を前進位置に保つために使用される歯科副子です。
他の名前：
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介入なし：陰性対照群
陰性対照群は、UBC 歯学部の教員から特別に募集された 15 人の健康な個人で構成されています。
このグループは、治療グループおよび陰性対照グループと同じ臨床データ収集を受けますが、治療は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーバージェットの変化
時間枠：アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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デジタル歯科モデル分析から測定された、下顎中切歯に対する上顎中切歯の水平 (前後) オーバーラップの範囲の変化。
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アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守
時間枠：データは、治療開始後 6 か月ごとに、最大 36 か月まで収集されます。
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アドヒアランスは、口腔器具および下顎の再配置スプリントに埋め込まれたDentiTracスマートチップ（Braebon Medical Corporation、カナタ、カナダ）によって測定されます。
アドヒアランスは、1 泊あたりの時間数と 1 週間あたりの夜数で測定されます。
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データは、治療開始後 6 か月ごとに、最大 36 か月まで収集されます。
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睡眠アンケート（FOSQ-10）の機能的結果を使用した生活の質
時間枠：アプライアンスの挿入後 0、1、2、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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FOSQ-10 は、10 の質問で日常活動の機能状態と困難を測定します。
質問のスコアの範囲は 1 から 4 です。他の理由で特定の活動に従事していない参加者のための 0 スコアのオプションもあります。その場合、質問は除外されます。
一般的な生産性、活動レベル、警戒心、社会的成果、親密さと性的関係の 5 つのサブスケールがあります。
合計スコアを取得するために、複数のアイテムを持つサブスケールの平均加重アイテム スコアが計算されます。
平均加重アイテム スコアを計算するには、サブスケールごとに 1 を超える回答を持つ回答アイテムの平均を計算します。
次に、サブスケール スコアの平均を計算し、その平均に 5 を掛けて、合計スコアを導き出します。
合計スコアは 5 から 20 の間です。
スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
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アプライアンスの挿入後 0、1、2、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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日中の眠気
時間枠：アプライアンスの挿入後 0、1、2、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) アンケートを使用した OSA 固有の疲労の評価。
ESS は、日常の一般的な状況における日中の眠気について尋ねる 8 つの質問によって、日中の眠気を測定します。
質問の潜在的なスコアの範囲は 0 から 3 です。値が高いほど、結果が悪いことを表します。
ESS のサブスケールではありません。
質問に対する答えはすべて要約されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
10 を超えるスコアは日中の眠気を示し、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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アプライアンスの挿入後 0、1、2、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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オーバーバイトの変化
時間枠：アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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デジタル歯科モデル分析を使用して、下顎中切歯に対する上顎中切歯の垂直方向 (上-下) オーバーラップの範囲の変化を評価し、切縁に対して測定します。
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アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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歯科混雑
時間枠：アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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デジタル歯科モデル分析によって測定された歯科密集の変化。
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アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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モル間距離
時間枠：アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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デジタル歯科モデル分析によって測定された大臼歯間の距離の変化。
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アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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犬間距離
時間枠：アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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デジタル歯科モデル分析によって測定された、犬歯間の距離の変化。
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アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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後部咬合の変化
時間枠：アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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デジタル歯科モデル分析から測定された、咬合接触が開いている奥歯の数の変化。
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アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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前咬合の変化
時間枠：アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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デジタル歯科モデル分析から測定されたクロスバイトの前歯数の変化。
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アプライアンス挿入後 0、18、および 36 か月で収集されたデータ。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin T Pliska, DDS、University British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。