Determinanter for tandbevægelser i Oral Appliance Treatment of OSA. (TACO)
Determinanter for okklusale ændringer i oral apparatbehandling af OSA - et randomiseret kontrolleret forsøg
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse, der påvirker cirka 10 % af voksne. Mandibular advancement oral appliances (OAM) er en effektiv behandling for OSA, men langtidsbrug har vist sig at føre til ændringer i tændernes placering og kæbejustering (bidændringer), hvilket har resulteret i, at nogle patienter har stoppet behandlingen.
Det er ved at blive almindelig klinisk praksis for læger at ordinere brugen af repositioneringsskinner for at hjælpe med at reducere de bidforandringer, der er forbundet med brugen af OAM. Dette er dog ikke blevet undersøgt i et klinisk forsøg.
Denne undersøgelse vil sammenligne bidændringerne mellem patienter, der bruger OAM alene, mod patienter, der bruger en morgenrepositioneringsskinne ud over OAM. Andre variabler, såsom oral sundhed, størrelsen af mandibulær fremgang og behandlingsadhærens vil også blive målt for at afgøre, om de har en effekt på bidændringerne forbundet med OAM-brug.
Ved at forstå nøglefaktorerne, der påvirker bidændringerne i forbindelse med OAM-brug og potentielt validere en teknik til at reducere disse ændringer, vil denne undersøgelse forbedre den kliniske praksis af Dental Sleep Medicine, hvilket fører til forbedrede sundhedsresultater for OSA-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandibular advancement oral appliances (OAM) er en effektiv behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA). Imidlertid fører langvarig OAM-behandling til betydelige ændringer i okklusion for størstedelen af patienterne. Som sådan er det ikke ualmindeligt at finde ændringer i okklusion og det deraf følgende fald i livskvalitet hos langtidsbrugere af orale apparater, der kan nævnes som en grund til at seponere OAM-behandling. Forståelse af determinanterne for okklusale forandringer og kliniske strategier til at minimere eller forhindre dem er afgørende for udøvelsen af Dental Sleep Medicine, hvor behandlingssucces er baseret på høje niveauer af adhærens.
Morning Repositioners eller alternative orale apparater/skinner, der modvirker muskelskinne i underkæben i en fremadrettet stilling, er blevet anbefalet af nogle praktiserende læger som et middel til at minimere de okklusale forandringer forbundet med OAM-behandling. Dette er dog ikke blevet undersøgt i et prospektivt klinisk forsøg.
Det foreslåede studie er et enkeltblindet prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på tre kliniske centre, med det specifikke formål at vurdere effektiviteten af brug af mandibular repositioneringsskinne til at minimere de okklusale ændringer forbundet med OAM-behandling. Sekundære mål inkluderer også at bestemme virkningerne af periodontal sygdom, behandlingsadhærens og omfanget af mandibular fremskridt på okklusale ændringer forbundet med OAM-behandling.
90 OSA-patienter vil modtage OAM-behandling efter standardpraksis. En titreringsperiode på to måneder vil blive brugt til at justere positionen af mandibular fremskridt for hver patient, hvilket vil involvere kliniske opfølgningsbesøg mindst 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter påbegyndelse af OAM-behandling. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt enten behandlings- eller kontrolgruppen. Behandlingsgruppen vil modtage en mandibular repositioneringsskinne til at bære i minimum 1 time om morgenen efter fjernelse af OAM. En positiv kontrolgruppe vil ikke modtage yderligere skinne, men vil blive styret ved hjælp af standardpraksis, herunder kæbestrækningsøvelser efter behov. En anden negativ kontrolgruppe bestående af 15 raske voksne, der ikke gennemgår nogen oral apparatbehandling, vil også blive inkluderet.
Inden de modtager behandling, vil deltagerne gennemgå en baseline-vurdering, hvor demografiske, antropometriske og specifikke parodontale helbredsdata vil blive indsamlet. Alle målinger vil blive gentaget mindst 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet, med rutinemæssige opfølgningsaftaler og overholdelsesdata indsamlet hver sjette måned.
For direkte at adressere det primære formål med denne undersøgelse, vil okklusale variabler blive målt ved en kombination af metoder, herunder analyse af digitaliserede dentale modeller, cefalometrisk analyse og intra-oral radiografi knogleniveaumålinger. Sekundære udfaldsvariabler til at vurdere effektiviteten af morgenkæbebehandling med repositioneringsskinne vil omfatte gennemsnitlig OAM-adhærens (timer/nat), livskvalitet (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, FOSQ) og ændring i underkæbefortænderrodslængde og tab af tilknytning. Adhærens vil blive målt af compliancemonitorer indlejret i det orale apparat og mandibular repositioneringsskinner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin T Pliska, DDS
- Telefonnummer: 604-822-7237
- E-mail: pliska@dentistry.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Benjamin T Pliska, DDS
- Telefonnummer: 604-822-7237
- E-mail: pliska@dentistry.ubc.ca
-
Kontakt:
- Eleanor F Cawthorne, BSc
- Telefonnummer: 604-827-0690
- E-mail: ecawthorne@dentistry.ubc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin T Pliska, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiv (har aldrig brugt et oralt apparat som behandling for OSA);
- Alder 25 - 65 år, som frit er i stand til at give informeret samtykke;
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
- 8 eller flere tænder pr. bue for at understøtte behandling med OAM;
- Apnø-Hypopnea Index (AHI) inden for området 5≤AHI≤50 dokumenteret med polysomnografi i de sidste 2 år ***ELLER***
- Respiratory Disurbance Index (RDI) inden for området 20 ≤ RDI ≤ 50 dokumenteret med niveau III bærbar søvntest ***ELLER***
- Oxygen Desaturation Index (ODI) ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende periodontal sygdom med betydelig tandmobilitet;
- Manglende evne til at stikke kæben ud;
- Utilstrækkelig lodret åbning til at rumme behandling med OAM;
- Graviditet (hvis en deltager bliver gravid under forsøget, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen).
- Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en forudgående klinisk diagnose, en ejektionsgrænse på 40 % eller klinisk tegn efter en primær læges eller kardiologs vurdering), der gør det usikkert efter efterforskernes opfattelse for forsøgspersonen at deltage i rettergangen;
- Koronararteriesygdom, medmindre den er stabil i mindst 6 måneder og af efterforskerne anses for at have en stabil sygdom;
- Enhver historie med angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde;
- Enhver historie med svær depressiv lidelse sammen med nuværende moderat-svær sygdom;
- Aktiv kræftbehandling (medmindre i remission i mere end 1 år);
- Kendt nyresvigt (med behov for dialyse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil blive behandlet med en mandibular advancement oral device ifølge standardpraksis.
Behandlingsgruppen vil også modtage en mandibular repositioning skinne til at bære om morgenen i minimum 1 time efter fjernelse af deres mandibular advancement orale apparat, i et forsøg på at reducere bivirkningerne som følge af brug af mandibular advancement oral device.
|
Morning Repositioner er en håndfri biddeprogrammerer designet til at hjælpe med at bringe patientens kæbe tilbage til dens førbehandlingscentrerede position.
Andre navne:
Mandibular Advancement Oral Appliances er tandskinner, der bruges til at holde kæben i en fremskudt stilling, der åbner de øvre luftveje under søvn.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Positiv kontrolgruppe
Den positive kontrolgruppe vil blive behandlet med en mandibular advancement oral device ifølge standardpraksis.
Den positive kontrolgruppe vil ikke modtage yderligere orale apparater.
Bivirkninger som følge af brugen af den orale underkæbeforøgelse vil blive styret ved hjælp af standardpraksis, inklusive kæbestrækningsøvelser efter behov for komfort.
|
Mandibular Advancement Oral Appliances er tandskinner, der bruges til at holde kæben i en fremskudt stilling, der åbner de øvre luftveje under søvn.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Negativ kontrolgruppe
Den negative kontrolgruppe består af 15 raske personer, der er rekrutteret specifikt fra fakultetets medlemmer ved UBC Tandlægefakultetet.
Denne gruppe vil gennemgå den samme kliniske dataindsamling som behandlingsgruppen og den negative kontrolgruppe, men vil ikke modtage nogen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Overjet
Tidsramme: Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
Ændringen i omfanget af vandret (anterior-posterior) overlap af de maksillære centrale fortænder over underkæbens centrale fortænder, målt fra digital dental modelanalyse.
|
Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Data indsamlet hver 6. måned efter behandlingsstart, op til 36 måneder.
|
Adhærens vil blive målt ved hjælp af DentiTrac smart chip (Braebon Medical Corporation, Kanata, Canada) indlejret i det orale apparat og mandibular repositioning skinner.
Overholdelsen vil blive målt i timer pr. nat og nætter pr. uge.
|
Data indsamlet hver 6. måned efter behandlingsstart, op til 36 måneder.
|
|
Livskvalitet ved hjælp af funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ-10)
Tidsramme: Data indsamlet 0, 1, 2, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
FOSQ-10 måler funktionel status og besvær med at udføre hverdagsaktiviteter via 10 spørgsmål.
Udvalget af scores for ethvert spørgsmål er fra 1 til 4. Der er også en 0-pointmulighed for deltagere, der ikke deltager i en bestemt aktivitet af andre årsager, i hvilket tilfælde spørgsmålet vil blive udelukket.
Der er 5 underskalaer, der måler: generel produktivitet, aktivitetsniveau, årvågenhed, sociale resultater og intimitet og seksuelle forhold.
For at opnå den samlede score beregnes en middelvægtet elementscore for de underskalaer med mere end ét element.
For at beregne en middelvægtet emnescore beregnes gennemsnittet af de besvarede emner med svar > 1 for hver underskala.
Den samlede score udledes derefter ved at beregne middelværdien af underskala-scorerne og gange denne middelværdi med fem.
Samlet score ligger mellem 5 og 20.
Højere score indikerer bedre funktionsstatus.
|
Data indsamlet 0, 1, 2, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Data indsamlet 0, 1, 2, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
Evaluering af OSA-specifik træthed ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema.
ESS måler søvnighed i dagtimerne via 8 spørgsmål, der spørger om søvnighed i dagtimerne under almindelige hverdagsforhold.
Den potentielle række af score for ethvert spørgsmål er fra 0 til 3. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Der er ingen underskalaer for ESS.
Svarene på spørgsmålene er alle sammenfattet.
Samlet score ligger mellem 0 og 24.
En score over 10 indikerer søvnighed i dagtimerne, mens højere score indikerer mere søvnighed.
|
Data indsamlet 0, 1, 2, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
|
Ændring i overbid
Tidsramme: Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
Brug af digital dental modelanalyse til at evaluere ændringen i omfanget af lodret (superior-inferior) overlap af de maksillære centrale fortænder over de centrale fortænder i underkæben, målt i forhold til de incisale kanter.
|
Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
|
Dental Crowding
Tidsramme: Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
Ændringer i dental crowding, målt ved digital dental modelanalyse.
|
Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
|
Intermolar afstand
Tidsramme: Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
Ændringer i afstand mellem kindtænder, målt ved digital dental modelanalyse.
|
Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
|
Intercanine afstand
Tidsramme: Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
Ændringer i afstand mellem hjørnetænder, målt ved digital dental modelanalyse.
|
Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
|
Posteriore Okklusale Forandringer
Tidsramme: Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
Ændringer i antallet af posteriore tænder med åbne okklusale kontakter, målt fra digital dental modelanalyse.
|
Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
|
Anterior Okklusale Forandringer
Tidsramme: Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
Ændring i antallet af fortænder i krydsbid, målt ud fra digital dental modelanalyse.
|
Data indsamlet 0, 18 og 36 måneder efter isætning af apparatet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin T Pliska, DDS, University British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F17-00320
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .